ქრონიკული ტკივილის სამკურნალო ვირტუალური რეალობის პროგრამამ FDA-ის ნებართვა მიიღო

აშშ-ის სურსათისა და მედიკამენტების ადმინისტრაციამ (FDA) წელის ქრონიკული ტკივილის მქონე 18 წლისა და უფროს პაციენტებში ტკივილის შესამსუბუქებლად კოგნიტურ-ქცევით და სხვა ქცევით მეთოდებზე დაფუძნებული ვირტუალური რეალობის (virtual reality – VR) სისტემა EaseVRx-ის რეცეპტით ბაზარზე განთავსება 16 ნოემბერს, 2021 წელს, დაამტკიცა.

მილიონობით ზრდასრული ცხოვრობს წელის ქრონიკული ტკივილით, რომელიც ყოველდღიური ცხოვრების მრავალ მხარეზე მოქმედებს. მისი შემსუბუქება ამ მდგომარეობით ცხოვრების მნიშვნელოვანი ნაწილია. ეს ნებართვა გვთავაზობს ახალ, ოპიოიდური ტკივილგამაყუჩებლების გარეშე არჩევანს, რომელსაც წელის მსუბუქი ქრონიკული ტკივილის სხვა მეთოდებთან ერთად გამოყენებისას ტკივილის შემცირება შეუძლია.

სამ თვეზე ხანგრძლივი, ზომიერიდან ძლიერამდე შეფასებული წელის ქრონიკული ტკივილი ერთ-ერთი ყველაზე გავრცელებული ქრონიკული ტკივილის მდგომარეობაა. ის მოძრაობასა და ყოველდღიურ საქმიანობას შეიძლება აფერხებდეს და უკავშირდება შფოთვას, დეპრესიას, ჯანმრთელობის ცუდად აღქმას, ცხოვრების დაბალ ხარისხსა და ოპიოიდებზე დამოკიდებულებას. მის სამკურნალოდ, სხვებთან ერთად, იყენებენ რეცეპტულ და ურეცეპტო ტკივილგამაყუჩებლებს, ვარჯიშს, სტეროიდის ინიექციებს, ოპერაციასა და ტრანსკუტანურ ელექტრულ ნერვულ სტიმულაციას.

კოგნიტურ-ქცევითი თერაპია (BDT) ემოციური, კოგნიტური და ქცევითი მიდგომებით ფუნქციის გასაუმჯობესებლად შეიძლება გამოიყენონ, რათა ქრონიკული ტკივილის ტვირთი შეამცირონ და პაციენტთა უარყოფითი რწმენები შეცვალონ ტკივილსა და მოძრაობას შორის კავშირის შესახებ.

EaseVRx ტკივილისა და მისი გავლენის შესამცირებლად BDT-ის პრინციპებსა და სხვა ქცევით ტექნიკებს იყენებს. სახლში დამოუკიდებელი გამოყენებისთვის შექმნილი რეცეპტული მოწყობილობა შედგება VR ჩაფხუტის, საკონტროლო ბლოკისა და ყურსასმენზე მიმაგრებული „სუნთქვის გამაძლიერებლისგან“, რომელიც პაციენტის სუნთქვას ყურსასმენის მიკროფონისკენ მიმართავს. მოწყობილობის VR პროგრამა ტკივილის ფიზიოლოგიური ნიშნების გასათვალისწინებლად ქცევითი თერაპიის გარკვეულ პრინციპებს იყენებს და უნარებზე დაფუძნებული პროგრამით შემსუბუქებაში ეხმარება. პრინციპებია:

• ღრმა რელაქსაცია
• შინაგანი აღქმის გაცნობიერება
• პერსპექტივის ჩამოყალიბება შინაგანი სიგნალების ამოცნობის, მათზე წვდომის, გაგებისა და სათანადო რეაგირების უნარით
• ყურადღების გადატანა
• სამგანზომილებიანი გართობა
• საკუთარი თავის სიყვარული
• ჯანსაღი მოძრაობა
• მიღება
• ვიზუალიზაცია
• ტკივილის შესახებ ცოდნა
• რეაბილიტაცია

EaseVRx-ის მკურნალობა შედგება 56 VR სეანსისგან, თითო 2-16 წუთის ხანგრძლივობით, რომლებიც რვაკვირიანი ყოველდღიური პროგრამის ნაწილია. თითოეული სეანსი ზემოთ ჩამოთვლილი პრინციპების ელემენტებით მომხმარებელს ყოველდღიურ საქმიანობაში ტკივილის შემსუბუქებისა და მისი გავლენის შემცირების უნარს აძლევს.

FDA-მ უსაფრთხოება და ეფექტიანობა წელის ქრონიკული ტკივილის მქონე 179 მონაწილეში რანდომიზებულ, ორმაგად ბრმა კვლევაში შეაფასა. ისინი რვაკვირიანი ორი VR პროგრამიდან ერთში მონაწილეობდნენ: EaseVRx-ის სრულყოფილ 3D პროგრამაში ან 2D კონტროლში, რომელიც უნარებზე დაფუძნებულ BDT მეთოდებს არ იყენებდა. მთლიანად 8-დან 9 თვემდე პროცესში ჩართული იყო ორკვირიანი საწყისი შეფასება, რვაკვირიანი VR და შემდგომი შეფასება; პროგრამის დასრულებიდან მონაწილეებს 1, 2, 3 და 6 თვეზე აკვირდებოდნენ.

მკურნალობის ბოლოს:

• EaseVRx-ის მონაწილეთა 66% ტკივილის 30%-ზე მეტ შემცირებას აღნიშნავდა
• კონტროლის მონაწილეთა 41% ტკივილის 30%-ზე მეტ შემცირებას აღნიშნავდა
• EaseVRx-ის მონაწილეთა 46% ტკივილის 50%-ზე მეტ შემცირებას აღნიშნავდა
• კონტროლის მონაწილეთა 26% ტკივილის 50%-ზე მეტ შემცირებას აღნიშნავდა

რვაკვირიანი პროგრამის ბოლოს ეფექტიანობის შესაფასებლად მონაწილეებს შემდეგი შედეგების 10-ქულიან შკალაზე შეფასება სთხოვეს:

• ტკივილის ინტენსივობა
• ტკივილის გავლენა მოძრაობაზე
• ტკივილის გავლენა განწყობაზე
• ტკივილის გავლენა ძილზე
• ტკივილის გავლენა სტრესზე

კვლევაში სერიოზული არასასურველი მოვლენა არ დაფიქსირებულა. მონაწილეთა დაახლოებით 20,8% ყურსასმენით გამოწვეულ დისკომფორტს, 9,7% კი მოძრაობით გამოწვეულ გულისრევას აღნიშნავდა.

AppliedVR-ის წარმოებულ EaseVRx-ს FDA-მ "გარღვევის მომტანი მოწყობილობის"  სტატუსი მიანიჭა.