Программа виртуальной реальности для лечения хронической боли получила одобрение FDA

Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) для уменьшения боли у пациентов от 18 лет с диагностированной хронической болью в пояснице одобрило систему виртуальной реальности (virtual reality — VR), использующую когнитивно-поведенческую терапию и другие поведенческие методы, — EaseVRx. Разрешение на её продажу по рецепту было выдано 16 ноября 2021 года.

Миллионы взрослых живут с хронической болью в пояснице, способной влиять на многие стороны повседневной жизни. Уменьшение боли — важнейшая часть жизни с этим состоянием. Одобрение предлагает новый вариант без опиоидных обезболивающих: в сочетании с другими методами при слабовыраженной хронической боли в пояснице он может уменьшать боль.

Длящаяся более трёх месяцев и классифицируемая как умеренная или сильная хроническая боль в пояснице — одно из наиболее распространённых хронических болевых состояний. Она может ограничивать подвижность и повседневную деятельность, связана с тревогой, депрессией, плохим самочувствием, низким качеством жизни и зависимостью от опиоидов. Среди методов лечения — рецептурные и безрецептурные обезболивающие, упражнения, инъекции стероидов, операция и чрескожная электрическая стимуляция нервов.

Когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) может уменьшать бремя хронической боли и улучшать функционирование через эмоциональный, когнитивный и поведенческий подход, меняя отрицательные представления пациента о связи боли с движением.

EaseVRx использует принципы КПТ и другие техники поведенческой терапии для уменьшения боли и её влияния. Рецептурное устройство предназначено для самостоятельного использования дома. Оно состоит из VR-гарнитуры и блока управления, а также прикреплённого к гарнитуре «усилителя дыхания», направляющего дыхание пациента к её микрофону. VR-программа использует определённые принципы поведенческой терапии, направленные на физиологические проявления боли, и помогает облегчать её благодаря обучению навыкам. Эти принципы включают:

• Глубокое расслабление
• Интероцептивную осознанность
• Умение распознавать внутренние сигнальные паттерны, обращаться к ним, понимать их и правильно реагировать, а также менять перспективу восприятия
• Переключение внимания
• Трёхмерные развлечения
• Любовь к себе
• Здоровое движение
• Принятие
• Визуализацию
• Знания о боли
• Реабилитацию

Программа EaseVRx состоит из 56 VR-сеансов длительностью 2-16 минут для ежедневного применения в рамках восьминедельного курса. Каждый сеанс включает элементы перечисленных принципов и обучает навыкам облегчения боли и уменьшения её влияния на повседневную деятельность.

FDA оценило безопасность и эффективность EaseVRx в рандомизированном двойном слепом клиническом исследовании у 179 участников с хронической болью в пояснице. Они проходили одну из двух восьминедельных VR-программ: комплексную 3D EaseVRx или контрольную 2D, не использующую основанную на навыках КПТ. Наблюдение в общей сложности длилось от 8 до 9 месяцев, включая двухнедельную исходную оценку, восьминедельную VR-программу и оценку после лечения. После завершения программы участников оценивали через 1, 2, 3 и 6 месяцев.

К концу лечения:

• 66% участников EaseVRx сообщили об уменьшении боли более чем на 30%
• 41% участников контрольной группы сообщили об уменьшении боли более чем на 30%
• 46% участников EaseVRx сообщили об уменьшении боли более чем на 50%
• 26% участников контрольной группы сообщили об уменьшении боли более чем на 50%

Для оценки эффективности EaseVRx в конце восьминедельной программы участников попросили оценить по 10-балльной шкале:

• Интенсивность боли
• Влияние боли на подвижность
• Влияние боли на настроение
• Влияние боли на сон
• Влияние боли на стресс

Во время исследования серьёзных нежелательных явлений не наблюдали. Около 20,8% участников сообщили о дискомфорте от гарнитуры, а 9,7% — о тошноте, вызванной движением.

Системе EaseVRx производства AppliedVR статус FDA «Прорывное устройство» был присвоен.