Virtual-Reality-Programm zur Behandlung chronischer Schmerzen erhält FDA-Zulassung

Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde (FDA) hat für Patienten ab 18 Jahren mit diagnostizierten chronischen Schmerzen im unteren Rücken ein System zugelassen, das kognitive Verhaltenstherapie und andere verhaltenstherapeutische Methoden zur Schmerzlinderung nutzt: Virtual Reality (virtual reality – VR) mit dem System EaseVRx. Die Zulassung für die verschreibungspflichtige Vermarktung erfolgte am 16. November 2021.

Millionen Erwachsene leben mit chronischen Schmerzen im unteren Rücken, die viele Aspekte ihres Alltags beeinträchtigen können. Schmerzlinderung ist ein sehr wichtiger Bestandteil des Lebens mit chronischen Rückenschmerzen. Diese Zulassung bietet eine neue Behandlungsoption ohne Opioid-Schmerzmittel, die in Verbindung mit anderen Behandlungen für gering ausgeprägte chronische Rückenschmerzen Schmerzen lindern kann.

Seit mehr als drei Monaten bestehende, als mittelschwer bis schwer eingestufte chronische Schmerzen im unteren Rücken gehören zu den häufigsten chronischen Schmerzzuständen. Chronische Schmerzen können die Mobilität oder alltägliche Aktivitäten einschränken und sind mit Angst und Depression, einem schlechten gesundheitlichen Befinden oder geringer Lebensqualität sowie einer Abhängigkeit von Opioiden verbunden. Chronische Schmerzen im unteren Rücken werden unter anderem häufig mit verschreibungspflichtigen und frei verkäuflichen Schmerzmitteln, Bewegung, Steroidinjektionen, Operationen und transkutaner elektrischer Nervenstimulation behandelt.

Kognitive Verhaltenstherapie (BDT) kann eingesetzt werden, um durch einen emotionalen, kognitiven und verhaltensorientierten Ansatz die Funktionsfähigkeit zu verbessern, die Belastung durch chronische Schmerzen zu verringern und negative Überzeugungen der Patienten über den Zusammenhang zwischen ihren Schmerzen und ihren Bewegungen zu verändern.

EaseVRx nutzt BDT-Prinzipien und andere verhaltenstherapeutische Techniken, um Schmerzen und deren Beeinträchtigungen zu reduzieren. Das verschreibungspflichtige Gerät ist für die selbstständige Anwendung zu Hause konzipiert und besteht aus einem VR-Headset (Virtual Reality) und einer Steuereinheit sowie einem am Headset befestigten „Atemverstärker“, der den Atem des Patienten zum Mikrofon des Headsets leitet. Das VR-Programm des Geräts nutzt bestimmte verhaltenstherapeutische Prinzipien, die auf physiologische Schmerzsymptome abzielen, und hilft durch ein kompetenzbasiertes Behandlungsprogramm bei der Schmerzlinderung. Diese Prinzipien umfassen:

• Tiefe Entspannung
• Interozeptive Wahrnehmung
• Die Fähigkeit, innere Signalmuster zu erkennen, auf sie zuzugreifen, sie zu verstehen und angemessen darauf zu reagieren, sowie Perspektivübernahme
• Umlenken der Aufmerksamkeit
• Dreidimensionale Unterhaltung
• Selbstliebe
• Gesunde Bewegung
• Akzeptanz
• Visualisierung
• Schmerzwissen
• Rehabilitation

Das EaseVRx-Behandlungsprogramm besteht aus 56 VR-Sitzungen von jeweils 2-16 Minuten, die täglich im Rahmen eines achtwöchigen Behandlungsprogramms genutzt werden sollen. Jede Sitzung enthält Elemente der oben genannten Prinzipien, um den Nutzern Fähigkeiten zur Entspannung und zur Verringerung der Auswirkungen von Schmerzen auf alltägliche Aktivitäten zu vermitteln.

Die FDA bewertete die Sicherheit und Wirksamkeit von EaseVRx in einer randomisierten, doppelblinden klinischen Studie mit 179 Teilnehmern mit chronischen Schmerzen im unteren Rücken, die an einem von zwei achtwöchigen VR-Programmen teilnahmen: dem umfassenden 3D-Programm von EaseVRx oder einem 2D-Kontrollprogramm, das keine kompetenzbasierten BDT-Behandlungsmethoden nutzte. Die eingeschriebenen Teilnehmer wurden über einen Zeitraum von insgesamt 8 bis 9 Monaten mit einer zweiwöchigen anfänglichen Bewertungsphase, einem achtwöchigen VR-Programm und einer Bewertung nach der Behandlung sowie 1, 2, 3 und 6 Monate nach Abschluss des Programms nachbeobachtet.

Am Ende der Behandlung:

• 66% der EaseVRx-Teilnehmer berichteten über eine Schmerzreduktion von mehr als 30%
• 41% der Kontrollteilnehmer berichteten über eine Schmerzreduktion von mehr als 30%
• 46% der EaseVRx-Teilnehmer berichteten über eine Schmerzreduktion von mehr als 50%
• 26% der Kontrollteilnehmer berichteten über eine Schmerzreduktion von mehr als 50%

Um die Wirksamkeit von EaseVRx zu beurteilen, wurden die Teilnehmer am Ende des achtwöchigen Programms gebeten, die folgenden Ergebnisse auf einer 10-Punkte-Skala zu bewerten:

• Schmerzintensität
• Auswirkungen der Schmerzen auf die Mobilität
• Auswirkungen der Schmerzen auf die Stimmung
• Auswirkungen der Schmerzen auf den Schlaf
• Auswirkungen der Schmerzen auf Stress

Während der Studie wurden keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse beobachtet. Etwa 20,8% der Teilnehmer gaben Beschwerden durch das Headset an, während 9,7% über bewegungsbedingte Übelkeit berichteten.

Das von AppliedVR hergestellte EaseVRx erhielt von der FDA die Bezeichnung „Bahnbrechendes Gerät“.