FDA تمنح موافقة معجّلة لبوماليدوميد في ساركوما كابوزي

في 14 مايو 2020، وسّعت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، للبالغين ذوي ساركوما كابوزي السلبية لـ HIV والمرتبطة بالإيدز، بعد فشل العلاج المضاد للفيروسات القهقرية عالي الفعالية، استطباب دواء بوماليدوميد (Pomalyst) .

بوماليدوميد، المسوق باسم Pomalyst في الولايات المتحدة وImnovid في الاتحاد الأوروبي، مشتق من الثاليدوميد، تنتجه Celgene. مضاد لتكوّن الأوعية ، ومن خلال آليات معدِّلة للمناعة أيضًا، يُظهر فعالية مضادة للسرطان.

سبق أن وافقت FDA على بوماليدوميد في فبراير 2013 لعلاج الورم النقوي المتعدد الناكس والمقاوم. وهذه موافقته 2 من FDA.

دراسة 12-C-0047

بُحثت فعالية بوماليدوميد في ساركوما كابوزي في دراسة 12-C-0047، وهي دراسة سريرية مفتوحة التسمية وحيدة الذراع أجراها المعهد الوطني للسرطان. وتلقى 28 مريضًا، 18 إيجابيين لـ HIV و10 سلبيين، حتى تقدم المرض أو أثر جانبي غير مقبول، في كل دورة مدتها 28 يومًا، في الأيام 1-21، مرة يوميًا فمويًا 5 mg من بوماليدوميد. وواصل جميع إيجابيي HIV العلاج المضاد للفيروسات القهقرية عالي الفعالية.

كان مقياس الفعالية الأساسي معدل الاستجابة الكلي، شاملًا الاستجابة الكاملة والسريرية الكاملة والجزئية. وقيّم الباحث الاستجابة وفق معايير لجنة الأورام بمجموعة التجارب السريرية للإيدز لساركوما كابوزي.

النتائج

• بين إيجابيي HIV وعددهم 18، بلغ معدل الاستجابة الكلي % 67 (% 95 CI: 41، 87)، ومتوسط مدتها 12.5 شهرًا (% 95 CI: 6.5، 24.9).
• لدى سلبيي HIV وعددهم 10، بلغ معدل الاستجابة الكلي % 80 (% 95 CI: 44، 98)، ومتوسط مدتها 10.5 أشهر (% 95 CI: 3.9، 24.2).

لدى متلقي بوماليدوميد، الأشيع، التي شوهدت لدى ≥ % 30 من المرضى، من الآثار الجانبية كانت انخفاض العدد المطلق للعدلات أو كريات الدم البيضاء، وارتفاع الكرياتينين أو الغلوكوز، والطفح والإمساك والتعب، وانخفاض الهيموغلوبين أو الصفيحات أو الفوسفات أو الألبومين أو الكالسيوم، وارتفاع ALT والغثيان والإسهال.

الجرعة الموصى بها لساركوما كابوزي هي، حتى تقدم المرض أو أثر جانبي غير مقبول، في كل دورة مدتها 28 يومًا، في الأيام 1 إلى 21، مرة يوميًا فمويًا مع الطعام أو دونه 5 mg من بوماليدوميد. ولدى مرضى كابوزي المرتبط بالإيدز، يجب مواصلة العلاج المضاد للفيروسات القهقرية عالي الفعالية لعلاج HIV.