FDA Kaposi sarkoması üçün pomalidomidə sürətləndirilmiş təsdiq verdi

14 may 2020-ci ildə ABŞ Qida və Dərman İdarəsi (FDA) AIDS ilə əlaqəli HIV-mənfi Kaposi sarkoması olan yetkin xəstələrdə yüksək aktiv antiretroviral müalicənin uğursuzluğundan sonra istifadə üçün pomalidomid (Pomalyst) adlı dərmanın göstərişini genişləndirdi.

Pomalidomid (ABŞ-da Pomalyst, AB-də Imnovid adı ilə satılır) talidomid törəməsidir, Celgene tərəfindən istehsal edilir. Antiangiogen və həmçinin immunomodulyator mexanizmlər vasitəsilə xərçəng əleyhinə effektivlik göstərir.

Pomalidomid fevral 2013-cü ildə ABŞ Qida və Dərman İdarəsi (FDA) tərəfindən residivləşmiş və refrakter çoxsaylı mielomanın müalicəsi üçün təsdiqlənmişdi. Bu yeni təsdiq pomalidomidin 2. FDA təsdiqidir.

12-C-0047 tədqiqatı

Milli Xərçəng İnstitutunun apardığı açıq etiketli, təkqollu klinik tədqiqat olan 12-C-0047 tədqiqatında pomalidomidin Kaposi sarkomasında effektivliyi araşdırıldı. 28 xəstə (18 HIV-müsbət, 10 HIV-mənfi) xəstəlik irəliləyənə və ya qəbuledilməz yan təsir yaranana qədər hər 28 günlük dövrün 1-21. günlərində gündə bir dəfə ağızdan 5 mg pomalidomid aldı. Bütün HIV müsbət xəstələr yüksək aktiv antiretroviral müalicəyə davam etdilər.

Əsas effektivlik nəticə meyarı tam cavabı, klinik tam cavabı və qismən cavabı əhatə edən ümumi cavab nisbəti idi. Cavab tədqiqatçı tərəfindən Kaposi sarkoması üçün AIDS Klinik Tədqiqat Qrupunun Onkologiya Komitəsinin cavab meyarlarına əsasən qiymətləndirildi.

Nəticələr

• HIV müsbət 18 xəstə arasında ümumi cavab nisbəti % 67 (% 95 CI: 41, 87), orta cavab müddəti isə 12.5 ay idi (% 95 CI: 6.5, 24.9).
• HIV mənfi 10 xəstənin ümumi cavab nisbəti % 80 (% 95 CI: 44, 98), orta cavab müddəti isə 10.5 ay idi (% 95 CI: 3.9, 24.2).

Pomalidomid alan xəstələrdə ən çox (xəstələrin ≥ % 30-da) görülən yan təsirlər mütləq neytrofil sayının və ya ağ qan hüceyrələrinin azalması, yüksək kreatinin və ya qlükoza, səpgi, qəbizlik, yorğunluq, hemoglobin, trombosit, fosfat, albumin və ya kalsiumun azalması, ALT artımı, ürəkbulanma və ishaldır.

Kaposi sarkoması üçün tövsiyə edilən pomalidomid dozası xəstəlik irəliləyənə və ya qəbuledilməz yan təsir yaranana qədər hər 28 günlük dövrün 1 ilə 21. günlərində gündə bir dəfə yeməklə və ya yeməksiz ağızdan qəbul edilən 5 mg-dır. AIDS ilə əlaqəli Kaposi sarkomalı xəstələrdə HIV müalicəsi kimi yüksək aktiv antiretroviral müalicə davam etdirilməlidir.