FDA предоставило ускоренное одобрение помалидомиду при саркоме Капоши

14 мая 2020 года Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) для взрослых с AIDS-ассоциированной HIV-отрицательной саркомой Капоши после неудачи высокоактивной антиретровирусной терапии применение помалидомида (Pomalyst) расширило, добавив показание.

Помалидомид (в США Pomalyst, в ЕС Imnovid) — производное талидомида, производимое Celgene. Антиангиогенные и также иммуномодулирующие механизмы обеспечивают противораковое действие.

В феврале 2013 года FDA одобрило помалидомид при рецидивирующей и рефрактерной множественной миеломе. Новое одобрение — его 2-е FDA.

Исследование 12-C-0047

В открытой одногрупповой работе Национального института рака 12-C-0047 изучили помалидомид при саркоме Капоши. Участников 28 (18 HIV-положительных, 10 HIV-отрицательных) лечили до прогрессирования или неприемлемых эффектов: в каждом 28-дневном цикле в дни 1-21 ежедневно однократно внутрь 5 mg. Все HIV-положительные продолжали высокоактивную антиретровирусную терапию.

Основная конечная точка — общая частота ответа, включающая полный, клинический полный и частичный ответ. Исследователь оценивал по критериям саркомы Капоши Онкологического комитета Группы клинических исследований AIDS.

Результаты

• Среди HIV-положительных 18 пациентов общий ответ % 67 (% 95 CI: 41, 87), средняя продолжительность 12.5 месяца (% 95 CI: 6.5, 24.9).
• Среди HIV-отрицательных 10 пациентов общий ответ % 80 (% 95 CI: 44, 98), средняя продолжительность 10.5 месяца (% 95 CI: 3.9, 24.2).

У получавших помалидомид наиболее часто (≥ % 30 пациентов) наблюдавшиеся побочные эффекты — снижение абсолютных нейтрофилов или лейкоцитов, высокий креатинин или глюкоза, сыпь, запор, утомляемость, снижение гемоглобина, тромбоцитов, фосфата, альбумина или кальция, повышение ALT, тошнота и диарея.

Рекомендуемая доза при саркоме Капоши — в каждом 28-дневном цикле с 1 по 21 день ежедневно однократно внутрь с пищей или без 5 mg до прогрессирования или неприемлемого эффекта. При AIDS-ассоциированной саркоме Капоши следует продолжать высокоактивную антиретровирусную терапию HIV.