FDA برای پومالیدومید در سارکوم کاپوزی تأیید تسریع‌شده داد

در 14 مه 2020 سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA), برای بزرگسالان سارکوم کاپوزی مرتبط با ایدز و HIV منفی، پس از شکست درمان ضدرتروویروسی بسیار فعال، کاربرد پومالیدومید (Pomalyst) را گسترش داد.

پومالیدومید با نام Pomalyst در آمریکا و Imnovid در اتحادیه اروپا، مشتق تالیدومید ساخت Celgene است. ضد رگ‌زایی و سازوکار تعدیل ایمنی، اثر ضدسرطان می‌دهند.

پومالیدومید در فوریه 2013 از FDA برای میلوم متعدد عودکرده و مقاوم تأیید گرفت. تأیید تازه، شماره 2 FDA آن است.

مطالعه 12-C-0047

در مطالعه برچسب‌باز تک‌گروهی 12-C-0047 مؤسسه ملی سرطان، اثر پومالیدومید بر کاپوزی بررسی شد. 28 بیمار (18 HIV مثبت، 10 منفی) تا پیشرفت یا عارضه غیرقابل قبول، هر چرخه 28 روزه در روزهای 1-21 روزانه یک بار خوراکی 5 mg گرفتند. همه HIV مثبت‌ها ضدرتروویروسی بسیار فعال را ادامه دادند.

پیامد اصلی پاسخ کلی شامل کامل، کامل بالینی و نسبی بود. پژوهشگر طبق معیار پاسخ کمیته انکولوژی گروه کارآزمایی ایدز برای کاپوزی ارزیابی کرد.

نتایج

• در HIV مثبت 18 نفر، پاسخ کلی % 67 (% 95 CI: 41, 87) و میانگین مدت پاسخ 12.5 ماه (% 95 CI: 6.5, 24.9) بود.
• در HIV منفی 10 نفر، پاسخ کلی % 80 (% 95 CI: 44, 98) و میانگین مدت پاسخ 10.5 ماه (% 95 CI: 3.9, 24.2) بود.

در پومالیدومید شایع‌ترین موارد (بیماران ≥ % 30)، عوارض کاهش نوتروفیل مطلق یا گلبول سفید، افزایش کراتینین یا گلوکز، بثورات، یبوست، خستگی، کاهش هموگلوبین، پلاکت، فسفات، آلبومین یا کلسیم، افزایش ALT، تهوع و اسهال‌اند.

دوز پیشنهادی کاپوزی در هر چرخه 28 روزه روزهای 1 تا 21، روزانه یک بار خوراکی با یا بدون غذا 5 mg تا پیشرفت یا عارضه غیرقابل قبول است. در کاپوزی مرتبط ایدز، درمان HIV با ضدرتروویروسی بسیار فعال ادامه یابد.