FDA-მ კაპოშის სარკომისთვის პომალიდომიდს დაჩქარებული დამტკიცება მისცა

14 მაისს 2020 წელს აშშ-ის სურსათისა და წამლის ადმინისტრაციამ (FDA) AIDS-თან დაკავშირებული HIV-უარყოფითი კაპოშის სარკომის მქონე მოზრდილებში მაღალაქტიური ანტირეტროვირუსული მკურნალობის წარუმატებლობის შემდეგ გამოსაყენებლად პომალიდომიდის (Pomalyst) ჩვენება გააფართოვა.

პომალიდომიდი (აშშ-ში Pomalyst-ის, ევროკავშირში Imnovid-ის სახელით იყიდება) თალიდომიდის წარმოებულია და Celgene აწარმოებს. ანტიანგიოგენური და ასევე იმუნომოდულაციური მექანიზმებით ის კიბოს საწინააღმდეგო ეფექტს ახდენს.

პომალიდომიდი თებერვალში 2013 წელს აშშ-ის სურსათისა და წამლის ადმინისტრაციამ (FDA) მორეციდივე და რეფრაქტერული მრავლობითი მიელომის სამკურნალოდ დაამტკიცა. ახალი დამტკიცება პომალიდომიდის FDA-ს მე-2 დამტკიცებაა.

12-C-0047 კვლევა

კიბოს ეროვნული ინსტიტუტის ღია, ერთჯგუფიან კლინიკურ კვლევაში 12-C-0047 შეისწავლეს პომალიდომიდის ეფექტიანობა კაპოშის სარკომაში. 28 პაციენტი (18 HIV-დადებითი, 10 HIV-უარყოფითი) ყოველ 28-დღიან ციკლში 1-21. დღეებში დღეში ერთხელ პერორალურად 5 mg პომალიდომიდს იღებდა დაავადების პროგრესირებამდე ან მიუღებელ გვერდით ეფექტამდე. ყველა HIV-დადებითი პაციენტი მაღალაქტიურ ანტირეტროვირუსულ მკურნალობას აგრძელებდა.

ეფექტიანობის ძირითადი საბოლოო წერტილი საერთო პასუხის მაჩვენებელი იყო, რომელიც სრულ, კლინიკურ სრულ და ნაწილობრივ პასუხს მოიცავდა. პასუხს მკვლევარი კაპოშის სარკომისთვის AIDS-ის კლინიკური კვლევების ჯგუფის ონკოლოგიური კომიტეტის კრიტერიუმებით აფასებდა.

შედეგები

• HIV-დადებით 18 პაციენტში საერთო პასუხი 67% იყო (95% CI: 41, 87), პასუხის საშუალო ხანგრძლივობა კი 12.5 თვე (95% CI: 6.5, 24.9).
• HIV-უარყოფით 10 პაციენტში საერთო პასუხი 80% იყო (95% CI: 44, 98), პასუხის საშუალო ხანგრძლივობა კი 10.5 თვე (95% CI: 3.9, 24.2).

პომალიდომიდის მიმღებებში ყველაზე ხშირი (პაციენტების ≥30%) გვერდითი ეფექტები იყო ნეიტროფილების აბსოლუტური რაოდენობის ან ლეიკოციტების შემცირება, კრეატინინის ან გლუკოზის მატება, გამონაყარი, ყაბზობა, დაღლილობა, ჰემოგლობინის, თრომბოციტების, ფოსფატის, ალბუმინის ან კალციუმის შემცირება, ALT-ის მატება, გულისრევა და დიარეა.

კაპოშის სარკომისთვის პომალიდომიდის რეკომენდებული დოზაა ყოველი 28-დღიანი ციკლის 1-დან 21. დღემდე დღეში ერთხელ, საკვებთან ან მის გარეშე, პერორალურად მიღებული 5 mg დაავადების პროგრესირებამდე ან მიუღებელ გვერდით ეფექტამდე. AIDS-თან დაკავშირებული კაპოშის სარკომის მქონე პაციენტებში HIV-ის სამკურნალო მაღალაქტიური ანტირეტროვირუსული თერაპია უნდა გაგრძელდეს.