Lonsurf يحصل على موافقة FDA لعلاج سرطان المعدة والوصلة المعدية المريئية الناكس والنقيلي

لعلاج السرطان الناكس أو النقيلي الذي سبق علاجه بما لا يقل عن 2 من خطوط العلاج الكيميائي، من سرطان المعدة والوصلة المعدية المريئية، حصلت أقراص trifluridine / tipiracil (Lonsurf)، في 22 فبراير 2019، على موافقة FDA .

آلية التأثير: يتكون Lonsurf من مزيج 2 من الجزيئات، هما تريفلوريدين وتيبيراسيل. تريفلوريدين نظير للنيوكليوزيد، أما تيريباسيل فمثبط لإنزيم ثيميدين فوسفوريلاز. ويدخل تريفلوريدين أثناء تخليق DNA إلى DNA فيمنع نمو الخلية الورمية. أما تيبيراسيل فيمنع الاستقلاب السريع لتريفلوريدين وزيادة تفاعله بعد دخوله الجسم.

تستند الموافقة إلى التجربة السريرية TAGS، وهي دراسة دولية عشوائية مزدوجة التعمية ومضبوطة بالدواء الوهمي، شملت مرضى سرطان غدي نقيلي في المعدة أو الوصلة المعدية المريئية (المعدة والمريء) سبق علاجهم بما لا يقل عن خطين من العلاج الكيميائي، وعددهم 507 مرضى.

وُزع المرضى إلى مجموعتين بنسبة 2 إلى 1. وتلقى 337 مريضًا Lonsurf مرتين يوميًا بجرعة 35 mg/m2 مع أفضل رعاية داعمة (best supportive care, BSC)، بينما تلقى 170 مريضًا الدواء الوهمي مع BSC. وأُعطيت العلاجات الدوائية في كل دورة من 28 يومًا، في الأيام 1-5 و8-12.

نتائج الدراسة

• بلغ وسيط البقاء لدى المرضى الذين تلقوا Lonsurf مقدار 5.7 أشهر، ولدى من تلقوا الدواء الوهمي 3.6 أشهر. وخفّض Lonsurf خطر الوفاة لدى المرضى في هذه المرحلة بنسبة % 31 مقارنة بالدواء الوهمي.
• خفّض Lonsurf خطر تقدم السرطان بنسبة %44 مقارنة بالدواء الوهمي. وفي دراسة TAGS، كانت الآثار الجانبية لـLonsurf التي ظهرت بمعدل أعلى مقارنة بمتلقي الدواء الوهمي كما يلي: قلة العدلات وفقر الدم والغثيان وانخفاض الشهية وقلة الصفائح الدموية والقيء و الإسهال (بتواتر ≥ %10).

Lonsurf الموصى بها تكون جرعتهفي كل دورة من 28 يومًا، في الأيام من 1 إلى 5 ومن 8 إلى 12، مع الطعام مرتين يوميًا على شكل أقراص بجرعة 35 mg/m2.