Təkrarlayan, metastatik mədə və qastroezofageal birləşmə xərçənginin müalicəsi üçün Lonsurf FDA təsdiqi aldı

Təkrarlayan və ya metastatik və əvvəllər ən azı 2 sıra kimyaterapiya almış mədə və qastroezofageal birləşmə xərçənginin müalicəsi üçün trifluridine / tipiracil tabletləri (Lonsurf) 22 fevral 2019-da FDA təsdiqi aldı.

Təsir mexanizmi: Lonsurf trifluridin və tipirasil adlı 2 molekulun birləşməsindən ibarətdir. Trifluridin nukleozid analoqudur, tiripasil isə timidin fosforilaza inhibitorudur. Trifluridin, DNA sintezi zamanı DNA-ya daxil olaraq şiş hüceyrəsinin böyüməsinə mane olur. Tipirasil isə trifluridinin sürətli metabolizmasını və bədənə daxil olduqdan sonrakı qarşılıqlı təsir artımını önləyir.

Təsdiq əvvəllər ən azı iki sıra kimyaterapiya ilə müalicə olunan metastatik mədə və ya qastroezofageal (mədə-qida borusu) birləşmə adenokarsinoması olan 507 xəstədə aparılmış beynəlxalq, randomizə edilmiş, ikiqat kor, plasebo nəzarətli TAGS adlı klinik tədqiqata əsaslanır.

Xəstələr 2-yə 1 nisbətində iki qola ayrıldı. 337 xəstəyə gündə iki dəfə 35 mg/m2 dozada Lonsurf və ən yaxşı dəstəkləyici qulluq (best supportive care, BSC), 170 xəstəyə isə plasebo üstəgəl BSC verildi. Dərman müalicələri hər 28 günlük dövrün 1-5-ci və 8-12-ci günlərində tətbiq olundu.

Araşdırmanın nəticələri

• Median sağqalım müddəti Lonsurf alan xəstələr üçün 5.7 ay və plasebo alan xəstələr üçün 3.6 ay idi. Lonsurf bu mərhələdəki xəstələr üçün ölüm riskini plaseboya nisbətən % 31 azaltmışdı.
• Lonsurf xərçəngin proqressiya (irəliləmə) riskini plaseboya nisbətən %44 azaltdı. TAGS araşdırmasında plasebo alan xəstələrə nisbətən daha yüksək tezlikdə yaranan Lonsurf yan təsirləri belə idi: neytropeniya, anemiya (qanazlığı), ürəkbulanma, iştahanın azalması, trombositopeniya, qusma və ishal (≥ %10 tezlikdə).

Tövsiyə olunan Lonsurf dozası, hər 28 günlük dövrün 1 ilə 5 və 8 ilə 12-ci günlərində qida ilə birlikdə gündə iki dəfə tablet şəklində 35 mg/m2-dir.