Lonsurf برای درمان سرطان عودکننده و متاستاتیک معده و محل اتصال معده به مری تأیید FDA گرفت

برای موارد عودکننده یا متاستاتیک که قبلاً دست‌کم 2 خط شیمی‌درمانی دریافت کرده‌اند، سرطان معده و محل اتصال معده به مریو درمان آن، تری‌فلوریدین / تیپیراسیل به شکل قرص (Lonsurf)، در 22 فوریه 2019 از FDA تأیید دریافت کرد.

سازوکار اثر: Lonsurf از ترکیب 2 مولکول به نام تری‌فلوریدین و تیپیراسیل تشکیل می‌شود. تری‌فلوریدین یک آنالوگ نوکلئوزیدی است، و تیریپاسیل مهارکننده تیمیدین فسفریلاز است. تری‌فلوریدین هنگام ساخت DNA وارد DNA می‌شود و رشد سلول توموری را مهار می‌کند. تیپیراسیل از متابولیسم سریع تری‌فلوریدین و افزایش تعامل آن پس از ورود به بدن جلوگیری می‌کند.

این تأیید بر کارآزمایی بالینی بین‌المللی، تصادفی‌شده، دوسوکور و کنترل‌شده با دارونما به نام TAGS استوار است که در 507 بیمار مبتلا به آدنوکارسینوم متاستاتیک معده یا محل اتصال معده به مری انجام شد؛ این بیماران قبلاً دست‌کم دو خط شیمی‌درمانی دریافت کرده بودند.

بیماران به نسبت 2 به 1 به دو بازو تقسیم شدند. 337 بیمار Lonsurf را دو بار در روز با دوز 35 mg/m2 همراه با بهترین مراقبت حمایتی (best supportive care, BSC) دریافت کردند و به 170 بیمار دارونما به‌علاوه BSC داده شد. درمان‌های دارویی در هر دوره 28 روزه، در روزهای 1-5 و 8-12 تجویز شدند.

نتایج مطالعه

• میانه بقا در دریافت‌کنندگان Lonsurf برابر با 5.7 ماه و در دریافت‌کنندگان دارونما 3.6 ماه بود. Lonsurf در بیماران این مرحله، خطر مرگ را در مقایسه با دارونما 31% کاهش داده بود.
• Lonsurf خطر پیشرفت سرطان را در مقایسه با دارونما 44% کاهش داد. در مطالعه TAGS، مواردی که در دریافت‌کنندگان Lonsurf بیش از دریافت‌کنندگان دارونما رخ داد، شامل عوارض جانبی زیر بود: نوتروپنی، کم‌خونی، تهوع، کاهش اشتها، ترومبوسیتوپنی، استفراغ و اسهال (با فراوانی ≥ 10%).

برای Lonsurf، دوزپیشنهادی در هر دوره 28 روزه، در روزهای 1 تا 5 و 8 تا 12، همراه غذا دو بار در روز به شکل قرص و به میزان 35 mg/m2 است.