Tekrarlayan, Metastatik Mide ve Gastroözofageal Bileşke Kanseri Tedavisi İçin Lonsurf, FDA Onayı Aldı

Tekrarlayan veya metastatik ve daha önce en az 2 basamak kemoterapi almış mide ve gastroözofageal bileşke kanserinin tedavisi için trifluridine / tipiracil tabletleri (Lonsurf), 22 Şubat 2019'da FDA onayı aldı.

Etki mekanizması: Lonsurf, trifluridin ve tipirasil adlı 2 molekülün birleşiminden oluşur. Trifluridin bir nükleozid analoğudur, tiripasil ise timidin fosforilaz inhibitörü. Trifluridin, DNA sentezi sırasında DNA’ya girerek tümör hücresinin büyümesini engeller. Tipirasil ise, trifluridinin hızlı metabolizmasını ve vücuda girdikten sonraki etkileşim artışını önler.

Onay, daha önce en az iki basamak kemoterapi ile tedavi edilen metastatik mide veya gastroözofageal (mide yemek borusu) bileşke adenokarsinomalı 507 hastada, uluslararası, randomize, çift kör, plasebo kontrollü TAGS adlı klinik araştırmaya dayanıyor.

Hastalar, 2'ye 1 oranında iki kola ayrıldı. 337 hastaya günde iki kez 35 mg/m2 dozunda Lonsurf ve en iyi destekleyici bakım (best supportive care, BSC) uygulanırken, 170 hastaya plasebo artı BSC uygulandı. İlaç tedavileri her 28 günlük döngünün 1-5. ve 8-12. günleri uygulandı.

Çalışmanın Sonuçları

• Ortanca sağkalım süresi, Lonsurf alan hastalar için 5.7 ay ve plasebo alan hastalar için 3.6 ay idi. Lonsurf, bu aşamdaki hastalar için, yaşam kaybı riskini plaseboya göre % 31 azaltmıştı.
• Lonsurf, kanserin progresyon (ilerleme) riskini, plaseboya göre %44 azalttı. TAGS çalışmasında, plasebo alan hastalara göre daha yüksek oranda meydana gelen Lonsurf yan etkileri şu şekilde idi: nötropeni, anemi (kansızlık), bulantı, iştah azalması, trombositopeni, kusma ve ishal (≥ %10 sıklıkta).

Önerilen Lonsurf dozu, her 28 günlük döngünün 1 ila 5 ve 8 ila 12 günlerinde, gıdalarla birlikte günde iki kez tablet olarak 35 mg/m2'dir.