Lonsurf получил одобрение FDA для лечения рецидивирующего, метастатического рака желудка и гастроэзофагеального перехода

Рецидивирующего или метастатического после как минимум 2 линий химиотерапии рака желудка и гастроэзофагеального переходадля лечения trifluridine / tipiracil таблетки (Lonsurf) 22 февраля 2019 года FDA получили одобрение.

Механизм действия: Lonsurf состоит из сочетания 2 молекул — трифлуридина и типирацила. Трифлуридин — аналог нуклеозида, тирипасил — ингибитор тимидинфосфорилазы. Трифлуридин во время синтеза ДНК встраивается в ДНК и препятствует росту опухолевой клетки. Типирацил предотвращает быстрый метаболизм трифлуридина и увеличение взаимодействия после попадания в организм.

Одобрение основано на международном рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании TAGS у 507 пациентов с метастатической аденокарциномой желудка или гастроэзофагеального (желудочно-пищеводного) перехода, ранее получавших как минимум две линии химиотерапии.

Пациентов разделили в соотношении 2 к 1 в две группы. У 337 применяли дважды в день Lonsurf в дозе 35 mg/m2 и наилучшую поддерживающую помощь (best supportive care, BSC), у 170 — плацебо плюс BSC. Препараты давали в каждом 28-дневном цикле в дни 1-5 и 8-12.

Результаты исследования

• Медиана выживаемости составила 5.7 месяца с Lonsurf и 3.6 месяца с плацебо. На этой стадии Lonsurf снижал риск смерти на % 31 по сравнению с плацебо.
• Lonsurf снизил риск прогрессирования рака на %44 против плацебо. В TAGS чаще, чем у получавших плацебо, возникшие у Lonsurf побочные эффекты были следующими: нейтропения, анемия (малокровие), тошнота, снижение аппетита, тромбоцитопения, рвота и диарея (частота ≥ %10).

Рекомендуемая Lonsurf доза— в каждом 28-дневном цикле в дни от 1 до 5 и от 8 до 12 с едой дважды в день в таблетках 35 mg/m2.