ما بريغاتينيب (Alunbrig)؟ موافقة FDA والترخيص في تركيا وحالة التغطية المالية
في هذا المقال
بريغاتينيب (Alunbrig)
- معتمد من FDA: نعم (تاريخ أول موافقة: 28 أبريل 2017)
- اسم المستحضر: Alunbrig
- اسم المادة الفعالة: بريغاتينيب
- طريقة الإعطاء: فموي، أقراص
- الفئة: مثبط نقل الإشارة، مثبط ALK
- التصنيف: عامل علاجي موجه
- الشركة المنتجة: Takeda Pharmaceuticals
- التوزيع في تركيا: Takeda İlaçları San. ve Tic. A.Ş.
- السرطانات المعتمد لها: سرطان الرئة غير صغير الخلايا النقيلي الإيجابي لـALK
ما Alunbrig بمادته الفعالة بريغاتينيب؟
بريغاتينيب هو المادة الفعالة في Alunbrig, سرطان الرئة غير صغير الخلايا النقيلي الإيجابي لـALK لعلاجه طُور هذا الدواء الجزيئي الصغير كمثبط ALK. ويُستخدم لدى ذوي طفرة ALK ويهدف لإبطاء نمو الورم.
ما مثبط ALK؟
مثبطات ALK أدوية تستهدف مستقبل تيروزين كيناز المعروف بكيناز اللمفوما الكشمي (ALK). وتسبب طفرات أو إعادة ترتيب ALK نموًا سرطانيًا غير منضبط. وتوقف المثبطات نمو السرطان وانتشاره بمنع نشاط المستقبل، وتقدم خيارًا فعالًا خصوصًا لحاملي طفرة ALK.
ما آلية عمله؟
بريغاتينيب، مثبط جزيئي صغير لتيروزين كيناز ALK. ويثبط عدة مستقبلات كيناز، منها ALK وIGF-1R وROS1 وFLT-3 وطفرات EGFR. وتوقف الآلية نمو الورم وتولد الأوعية وانتشاره (النقائل). ويحتفظ بنشاطه في أورام ALK الإيجابية المقاومة لكريزوتينيب.
- فعال ضد طفرات ALK مثل L1196M وG1202R وC1156Y وF1174L وR1275Q.
📜 تاريخ موافقات FDA (إدارة الغذاء والدواء الأمريكية)
- 22 مايو 2020: FDA، Alunbrig(بريغاتينيب) لمرضى KHDAK (NSCLC) النقيلي ALK+، خطًا أول اعتمدته خيارًا علاجيًا.
- 28 أبريل 2017: Takeda، Alunbrigأعلنت حصوله (بريغاتينيب) على موافقة FDA المعجلة.
🇹🇷 الترخيص في تركيا
الحالات المرخصة لـAlunbrig في بلدنا من جمهورية تركيا / الاستطبابات محددة كما يلي:
الاستطبابات العلاجية:
KHDAK المتقدم الإيجابي لـALK دون علاج موجه سابق له:
يُستطب Alunbrig (بريغاتينيب) حتى تقدم المرض لمرضى KHDAK المتقدم ذوي إيجابية ALK (إعادة ترتيب/اندماج مثبت بـFISH أوRT-PCR موحد أو تسلسل الجيل الجديد، أوإيجابية ALK بالمناعة النسيجية الكيميائية).
KHDAK المتقدم أو النقيلي الإيجابي لـALK المعالج سابقًا بكريزوتينيب:
يُستطب Alunbrig (بريغاتينيب) حتى تقدم المرض لمرضى KHDAK المتقدم أو النقيلي ذوي ALK الإيجابي الذين عولجوا بكريزوتينيب سابقًا.
💳 التغطية والسعر
حالات علاج Alunbrig التي تغطيها مؤسسة الضمان الاجتماعي (SGK) هي:
- لمرضى KHDAK المتقدم ذوي ALK الإيجابي، الخط الأول تغطيه SGK حتى تقدم المرض بشرط استخدامه منفردًا.
- لـKHDAK المتقدم/النقيلي ALK الإيجابي المعالج بكريزوتينيب سابقًا، الخط الثاني تغطيه SGK حتى تقدم المرض عند الاستخدام فيه.
السعر (مارس 2026): أسعار بيع عبوات بدء أقراص Alunbrig بالصيدلية
- 30 mg: 24.145,26 TL
- 90 mg: 72.551,50 TL
- 180 mg: 110.172,41 TL
🧾 حساب كلفة دورة واحدة (بحسب التشخيص)
| التشخيص / الاستخدام | خطة جرعات 28 يومًا | احتياج الأقراص لـ28 يومًا | افتراض الشراء | العبوة المطلوبة | كلفة نحو 1 دورة (TL) |
|---|---|---|---|---|---|
| KHDAK المتقدم/النقيلي ALK الإيجابي (الخط 1.، علاج منفرد) | اليوم 1–7: 90 mg QD اليوم 8–28: 180 mg QD |
90 mg: 7 أقراص 180 mg: 21 قرصًا |
بافتراض 30 قرصًا للعبوة، يلزم لـ«7 أقراص» أيضًا 1 عبوة. | 1× عبوة 90 mg + 1× عبوة 180 mg | 72.551,50 + 110.172,41 = 182.723,91 TL |
| KHDAK المتقدم/النقيلي ALK الإيجابي (بعد كريزوتينيب، الخط 2.) | اليوم 1–7: 90 mg QD اليوم 8–28: 180 mg QD |
90 mg: 7 أقراص 180 mg: 21 قرصًا |
بافتراض 30 قرصًا للعبوة، يلزم لـ«7 أقراص» أيضًا 1 عبوة. | 1× عبوة 90 mg + 1× عبوة 180 mg | 182.723,91 TL |
| إذا تعذر التحمل (لا تُزاد الجرعة) — سيناريو ممارسة سريرية | اليوم 1–28: 90 mg QD | 90 mg: 28 قرصًا | عبوة 30 قرصًا واحدة 1 تغطي 28 يومًا. | 1× عبوة 90 mg | 72.551,50 TL |
🧬 آلية المقاومة
- قد تسهم الطفرات المركبة في ALK (مثل L1196M وG1202R) في مقاومة بعض مثبطات ALK.
- قد تظهر اندماجات NTRK كآلية مقاومة بديلة/تجاوزية ببعض الحالات.
📦 الحركية الدوائية
الامتصاص: متوسط بلوغ الذروة 1–4 ساعات. وتقلل الأطعمة عالية الدهون Cmaxبنسبة %13، دون أثر واضح على AUC. ويمكن تناوله مع الطعام أو بدونه.
التوزع: يرتبط نحو %66 ببروتينات البلازما؛ ويبلغ الاستقرار خلال نحو 15 يومًا.
الاستقلاب / الإطراح: يُستقلب بـCYP3A4 وCYP2C8. ويُطرح %65 بالبراز و%25 بالبول؛ ونصف العمر النهائي نحو 25 ساعة.
💊 فاصل الجرعات
- الجرعة الموصى بها لأول 7 أيام مرة يوميًا 90 mg عن طريق PO.
- إذا احتُملت، يمكن زيادة الجرعة مرة يوميًا إلى 180 mgوفق التصعيد.
🔄 التداخلات الدوائية
- مثبطات CYP3A (كيتوكونازول وإيتراكونازول وإريثروميسين وكلاريثروميسين وفوريكونازول وغيرها) → قد يقل الاستقلاب، المستوى ↑ وخطر السمية ↑.
- محفزات CYP3A (ريفامبين وفينيتوين وفينوباربيتال وكاربامازيبين وSt. John’s Wort وغيرها) → المستوى ↓ وخطر فقد الفعالية ↑.
⚠️ الحالات التي تستلزم الانتباه
- وظائف الكبد: يُنصح بمتابعة دقيقة عند قصور الكبد.
- وظائف الكلى: قد تكون البيانات محدودة بالقصور الشديد؛ وتلزم المتابعة الدقيقة.
- مضادات التخثر: يُنصح بمتابعة PT/INR لدى مستخدمي الوارفارين.
- الأعراض الرئوية: يلزم التقييم عند سعال جديد/متفاقم أو ضيق نفس ونحوهما.
- فرط سكر الدم: تجب مراقبة السكر بانتظام في السكري/استخدام الستيرويد.
🤒 الآثار الجانبية
أُبلغ عن آثار بريغاتينيب التالية مرتبة بحسب الشيوع:
- سمية الكبد: قد يحدث تلف كبدي مع ارتفاع SGOT/SGPT.
- الجهاز الهضمي: غثيان وقيء وإسهال وألم بطن.
- السمية الرئوية: سعال وضيق نفس وحمى؛ وفي الشديد مرض رئوي خلالي/التهاب رئة.
- التعب / فقد الشهية
- القلب: بطء القلب الجيبي وارتفاع الضغط.
- فرط سكر الدم
- اضطرابات الرؤية: رؤية ضبابية وازدواج وغيرها.
- ارتفاع CPK
- ارتفاع الأميلاز/الليباز
- الوذمة المحيطية
المصادر
هل كان هذا المقال مفيدًا لك؟
تساعدنا ملاحظاتك على تحسين المحتوى.
تعليقات القراء
شارك تعليقك
لا يُنشر اسمك وتعليقك إلا بعد موافقة المسؤول. لا يُعرض بريدك الإلكتروني للزوار مطلقًا.
كن أول من يعلّق.