შინაარსზე გადასვლა
Prof. Dr. Mustafa Özdoğan · სამედიცინო ონკოლოგი
კონტაქტი+90 (538) 677 60 18

რა არის ბრიგატინიბი (Alunbrig)? FDA-ს დამტკიცება, თურქეთში რეგისტრაცია და ანაზღაურების მდგომარეობა

თანამონაწილეებიავტორი · სამედიცინო მიმოხილვა · სარედაქციო დამტკიცება
გამოქვეყნდა
განახლდა
5 წთ კითხვისთვის
რა არის ბრიგატინიბი (Alunbrig)? FDA-ს დამტკიცება, თურქეთში რეგისტრაცია და ანაზღაურების მდგომარეობა
ამ სტატიაში

ბრიგატინიბი (Alunbrig)

  • FDA-ს მიერ დამტკიცებული: დიახ (პირველი დამტკიცების თარიღი: 2017 წლის 28 აპრილი)
  • სავაჭრო დასახელება: Alunbrig
  • მოქმედი ნივთიერების დასახელება: ბრიგატინიბი
  • გამოყენების ფორმა: პერორალურად, ტაბლეტის სახით
  • კლასი: სიგნალის ტრანსდუქციის ინჰიბიტორი, ALK ინჰიბიტორი
  • კატეგორია: მიზნობრივი აგენტი
  • მწარმოებელი: Takeda Pharmaceuticals
  • დისტრიბუტორი თურქეთში: Takeda İlaçları San. ve Tic. A.Ş.
  • კიბოს სახეობები, რომლებშიც დამტკიცებულია: ALK-დადებითი მეტასტაზური ფილტვის არაწვრილუჯრედოვანი კიბო

რა არის მოქმედ ნივთიერება ბრიგატინიბის შემცველი Alunbrig?

ბრიგატინიბის მოქმედი ნივთიერების შემცველი Alunbrig, ALK-დადებითი მეტასტაზური ფილტვის არაწვრილუჯრედოვანი კიბოს სამკურნალოდ ALK ინჰიბიტორად შემუშავებული მცირე მოლეკულური კიბოს მედიკამენტია. ის ALK მუტაციის მქონე პაციენტებში გამოიყენება და სიმსივნის ზრდის შენელებას ისახავს მიზნად.

რა არის ALK ინჰიბიტორი?

ALK ინჰიბიტორები ანაპლაზიური ლიმფომის კინაზად (ALK) ცნობილი თიროზინკინაზური რეცეპტორის სამიზნედ ამომღები მედიკამენტებია. ALK გენში მუტაციები ან გადაჯგუფებები კიბოს უჯრედების უკონტროლო ზრდას იწვევს. ALK ინჰიბიტორები ამ რეცეპტორის აქტივობას ბლოკავს და კიბოს უჯრედების ზრდასა და გავრცელებას აჩერებს. ისინი განსაკუთრებით ALK მუტაციის მატარებელ პაციენტებში მკურნალობის ეფექტიან ვარიანტს წარმოადგენს.

როგორია მოქმედების მექანიზმი?

ბრიგატინიბი მცირე მოლეკულური ALK თიროზინკინაზის ინჰიბიტორია. ის რამდენიმე რეცეპტორულ თიროზინკინაზას აინჰიბირებს; მათ შორისაა ALK, IGF-1R, ROS1, FLT-3 და EGFR მუტაციები. ეს მექანიზმი სიმსივნის ზრდას, ახალი სისხლძარღვების წარმოქმნას (ანგიოგენეზს) და სხეულის სხვა ნაწილებში კიბოს გავრცელებას (მეტასტაზირებას) აჩერებს. ის აქტივობას კრიზოტინიბისადმი რეზისტენტულ ALK-დადებით სიმსივნეებშიც ინარჩუნებს.

  • ეფექტიანია ALK-ის ისეთი მუტაციების წინააღმდეგ, როგორიცაა L1196M, G1202R, C1156Y, F1174L და R1275Q.

📜 FDA-ს (აშშ-ის სურსათისა და მედიკამენტების ადმინისტრაციის) დამტკიცების ისტორია

  • 2020 წლის 22 მაისი: FDA-მ Alunbrig (brigatinib) ALK+ მეტასტაზური KHDAK-ის (NSCLC) პაციენტებისთვის პირველი ხაზის მკურნალობის ვარიანტად დაამტკიცა.
  • 2017 წლის 28 აპრილი: Takeda-მ Alunbrig (brigatinib)-ის FDA-ს დაჩქარებული წესით დამტკიცების შესახებ განაცხადა.

🇹🇷 თურქეთში რეგისტრაცია

თურქეთში Alunbrig-ის რეგისტრირებული გამოყენების შემთხვევები / თერაპიული ჩვენებები შემდეგნაირადაა განსაზღვრული:

თერაპიული ჩვენებები:

გავრცელებული ALK-დადებითი KHDAK, რომელსაც მანამდე ALK-ზე მიმართული მკურნალობა არ ჩატარებია:
Alunbrig (brigatinib) ნაჩვენებია გავრცელებული KHDAK-ის მქონე პაციენტების სამკურნალოდ დაავადების პროგრესირებამდე, როდესაც ALK-დადებითობა დადგენილია (სტანდარტიზებული FISH ან RT-PCR ან ახალი თაობის სეკვენირებით გამოვლენილი გადაჯგუფება/შერწყმა, ან იმუნოჰისტოქიმიური ALK-დადებითობა).

ALK-დადებითი გავრცელებული ან მეტასტაზური KHDAK, რომელსაც მანამდე კრიზოტინიბით უმკურნალეს:
Alunbrig (brigatinib) ნაჩვენებია მანამდე კრიზოტინიბით ნამკურნალები, ALK-დადებითი გავრცელებული ან მეტასტაზური KHDAK-ის მქონე პაციენტების სამკურნალოდ დაავადების პროგრესირებამდე.

💳 ანაზღაურება და ფასი

მკურნალობის შემთხვევები, რომლებშიც Alunbrig სოციალური დაცვის ინსტიტუტის (SGK) ანაზღაურებაში შედის, შემდეგია:

  1. ALK-დადებითი გავრცელებული KHDAK-ის მქონე პაციენტებში პირველი ხაზის მონოთერაპიის სახით გამოყენების პირობით, დაავადების პროგრესირებამდე ღირებულებას SGK ანაზღაურებს.
  2. მანამდე კრიზოტინიბით ნამკურნალებ ALK-დადებითი გავრცელებული/მეტასტაზური KHDAK-ის პაციენტებში მეორე ხაზის მკურნალობისას დაავადების პროგრესირებამდე ღირებულებას SGK ანაზღაურებს.

ფასი (2026 წლის მარტი): Alunbrig-ის საწყისი ტაბლეტების პაკეტის სააფთიაქო გასაყიდი ფასები

  • 30 mg: 24145,26 TL
  • 90 mg: 72551,50 TL
  • 180 mg: 110172,41 TL

🧾 ერთი კურსის ღირებულების გამოთვლა (დიაგნოზის მიხედვით)

დიაგნოზი / გამოყენება დოზის გეგმა 28 დღისთვის ტაბლეტების საჭიროება 28 დღისთვის შესყიდვის დაშვება საჭირო შეფუთვა 1 კურსის სავარაუდო ღირებულება (TL)
ALK-დადებითი გავრცელებული/მეტასტაზური KHDAK (1. ხაზი, მონოთერაპია) დღე 1–7: 90 mg QD
დღე 8–28: 180 mg QD		 90 mg: 7 ტაბლეტი
180 mg: 21 ტაბლეტი		 რადგან შეფუთვაში 30 ტაბლეტია ნაგულისხმევი, “7 ტაბლეტისთვისაც” 1 შეფუთვა შეიძინება. 1× 90 mg შეფუთვა + 1× 180 mg შეფუთვა 72551,50 + 110172,41 = 182723,91 TL
ALK-დადებითი გავრცელებული/მეტასტაზური KHDAK (კრიზოტინიბის შემდეგ, 2. ხაზი) დღე 1–7: 90 mg QD
დღე 8–28: 180 mg QD		 90 mg: 7 ტაბლეტი
180 mg: 21 ტაბლეტი		 რადგან შეფუთვაში 30 ტაბლეტია ნაგულისხმევი, “7 ტაბლეტისთვისაც” 1 შეფუთვა შეიძინება. 1× 90 mg შეფუთვა + 1× 180 mg შეფუთვა 182723,91 TL
აუტანლობის შემთხვევაში (დოზის გაზრდა შეუძლებელია) — კლინიკური პრაქტიკის სცენარი დღე 1–28: 90 mg QD 90 mg: 28 ტაბლეტი 30-ტაბლეტიანი 1 შეფუთვა 28 დღეს ფარავს. 1× 90 mg შეფუთვა 72551,50 TL
სტანდარტული დოზირების სქემა (თქვენს ტექსტში): პირველი 7 დღე 90 mg/დღე, თუ პაციენტი იტანს, შემდეგ 180 mg/დღე. პრაქტიკაში 1 კურსი = 28 დღე არის ნაგულისხმევი.

🧬 რეზისტენტობის მექანიზმი

  • ALK ცილაში წარმოქმნილმა კომპლექსურმა მუტაციებმა (მაგ., L1196M და G1202R) შეიძლება ზოგი ALK ინჰიბიტორისადმი რეზისტენტობის განვითარებას შეუწყოს ხელი.
  • NTRK გენში შერწყმები ზოგიერთ შემთხვევაში რეზისტენტობის ალტერნატიულ/შემოვლით მექანიზმად შეიძლება გამოვლინდეს.

📦 ფარმაკოკინეტიკა

შეწოვა: პიკური დონის მიღწევას საშუალოდ 1–4 საათი სჭირდება. ცხიმიანი საკვები Cmax-ს 13%-ით ამცირებს; AUC-ზე მნიშვნელოვან გავლენას არ ახდენს. შეიძლება საკვებთან ერთად ან მის გარეშე მიღება.

განაწილება: მედიკამენტის დაახლოებით 66% პლაზმის ცილებს უკავშირდება; სტაბილურ მდგომარეობას დაახლოებით 15 დღეში აღწევს.

მეტაბოლიზმი / გამოყოფა: მეტაბოლიზდება CYP3A4-ისა და CYP2C8-ის მეშვეობით. 65% განავლით, 25% კი შარდით გამოიყოფა; ტერმინალური ნახევარდაშლის პერიოდი დაახლოებით 25 საათია.

💊 დოზის დიაპაზონი

  • რეკომენდებული დოზა პირველი 7 დღის განმავლობაში დღეში ერთხელ 90 mg პერორალურად (PO) არის.
  • კარგი ამტანობის შემთხვევაში დოზა დღეში ერთხელ 180 mg-მდე შეიძლება გაიზარდოს.

🔄 მედიკამენტური ურთიერთქმედებები

  • CYP3A ინჰიბიტორები (კეტოკონაზოლი, იტრაკონაზოლი, ერითრომიცინი, კლარითრომიცინი, ვორიკონაზოლი და სხვ.) → ბრიგატინიბის მეტაბოლიზმი შეიძლება შემცირდეს, დონე ↑, ტოქსიკურობის რისკი ↑.
  • CYP3A ინდუქტორები (რიფამპინი, ფენიტოინი, ფენობარბიტალი, კარბამაზეპინი, St. John’s Wort და სხვ.) → დონე ↓, ეფექტიანობის დაკარგვის რისკი ↑.

⚠️ გასათვალისწინებელი მდგომარეობები

  1. ღვიძლის ფუნქცია: ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში რეკომენდებულია ფრთხილი მონიტორინგი.
  2. თირკმლის ფუნქცია: თირკმლის მძიმე უკმარისობისას მონაცემები შეიძლება შეზღუდული იყოს; საჭიროა მჭიდრო მონიტორინგი.
  3. ანტიკოაგულანტები: ვარფარინის მიმღებებში რეკომენდებულია PT/INR-ის მონიტორინგი.
  4. ფილტვის სიმპტომები: ახალი ან გაუარესებული ხველის, ქოშინის და სხვათა განვითარებისას შეფასებაა საჭირო.
  5. ჰიპერგლიკემია: დიაბეტის/სტეროიდების გამოყენებისას სისხლში გლუკოზა რეგულარულად უნდა შემოწმდეს.

🤒 გვერდითი ეფექტები

ბრიგატინიბის გამოყენებასთან დაკავშირებული გვერდითი ეფექტები სიხშირის მიხედვით შემდეგნაირადაა აღწერილი:

  • ჰეპატოტოქსიკურობა: შესაძლებელია ღვიძლის დაზიანება SGOT/SGPT-ის მატებით.
  • კუჭ-ნაწლავის სისტემა: გულისრევა, ღებინება, დიარეა, მუცლის ტკივილი.
  • ფილტვის ტოქსიკურობა: ხველა, ქოშინი, ცხელება; მძიმე შემთხვევაში ფილტვის ინტერსტიციული დაავადება/პნევმონია.
  • დაღლილობა / მადის დაკარგვა
  • გული: სინუსური ბრადიკარდია, ჰიპერტენზია.
  • ჰიპერგლიკემია
  • მხედველობის დარღვევები: ბუნდოვანი მხედველობა, დიპლოპია და სხვ.
  • CPK-ის მატება
  • ამილაზის/ლიპაზის მატება
  • პერიფერიული შეშუპება

წყაროები

Chu, Edward; DeVita Jr., Vincent T.. Physicians' Cancer Chemotherapy Drug Manual 2024.
DROZDOGAN-ის ხელოვნური ინტელექტი

ერთად განვიხილოთ ეს სტატია

დასვით კითხვები სტატიის შესახებ და წაიკითხეთ პასუხები ჩვენი საიტის გამოქვეყნებულ წყაროებთან ერთად.

DROZDOGAN-ის ხელოვნური ინტელექტი

Drozdogan-ის ასისტენტი

რა არის ბრიგატინიბი (Alunbrig)? FDA-ს დამტკიცება, თურქეთში რეგისტრაცია და ანაზღაურების მდგომარეობა

დასვით კითხვები სტატიის შესახებ და წაიკითხეთ პასუხები ჩვენი საიტის გამოქვეყნებულ წყაროებთან ერთად.

საუბრისა და კონფიდენციალურობის შესახებ ინფორმაცია

ამ საუბარში პასუხობს Drozdogan-ის ასისტენტი. საიტის უფლებამოსილმა ადმინისტრატორებმა შესაძლოა იგი ხარისხის შესამოწმებლად განიხილონ. არ გააზიაროთ პირადი ინფორმაცია.

პასუხები მზადდება OpenAI-ის ინფრასტრუქტურით. კითხვებსა და პასუხებს ამუშავებს ეს სერვისი; საუბრის ჩანაწერები ინახება ჩვენს საიტზე. არ გააზიაროთ საიდენტიფიკაციო, საკონტაქტო ან პირადი ჯანმრთელობის ინფორმაცია.

0 / 1000

მხოლოდ საინფორმაციოდ; არ იძლევა პირად დიაგნოზს ან მკურნალობის რჩევას.

დაკავშირებული სტატიები

გაეცანით სხვა სტატიებს ამ თემაზე.

იყავით ინფორმირებული

მიიღეთ ახალი სტატიები და სამეცნიერო სიახლეები ელფოსტით.

Google Analytics საჯარო გვერდებზე ამ ფანჯრისგან დამოუკიდებლად მუშაობს და შეიძლება ანალიტიკური ქუქიები გამოიყენოს. აქ გაკეთებული არჩევანი მხოლოდ გარე სერვისებს მართავს.