بریگاتینیب (Alunbrig) چیست؟ تأیید FDA، مجوز در ترکیه و وضعیت بازپرداخت هزینه
در این مقاله
بریگاتینیب (Alunbrig)
- تأییدشده توسط FDA: بله (تاریخ نخستین تأیید: 28 آوریل 2017)
- نام تجاری: Alunbrig
- نام مادهٔ مؤثره: بریگاتینیب
- روش مصرف: خوراکی، به‌شکل قرص
- رده: مهارکنندهٔ انتقال پیام، مهارکنندهٔ ALK
- دسته: داروی هدفمند
- تولیدکننده: Takeda Pharmaceuticals
- توزیع در ترکیه: Takeda İlaçları San. ve Tic. A.Ş.
- سرطان‌های دارای تأیید: سرطان ریهٔ غیرسلول کوچک متاستاتیک و ALK مثبت
Alunbrig با مادهٔ مؤثرهٔ بریگاتینیب چیست؟
بریگاتینیب با نام تجاری Alunbrig, برای درمان سرطان ریهٔ غیرسلول کوچک متاستاتیک و ALK مثبت، دارویی کوچک‌مولکول است که به‌عنوان مهارکنندهٔ ALK توسعه یافته است. در بیماران دارای جهش ALK مصرف می‌شود و هدفش کندکردن رشد تومور است.
مهارکنندهٔ ALK چیست؟
مهارکننده‌های ALK داروهایی هستند که یک گیرندهٔ تیروزین کیناز به نام کیناز لنفوم آناپلاستیک (ALK) را هدف می‌گیرند. جهش‌ها یا بازآرایی‌های ژن ALK به رشد کنترل‌نشدهٔ سلول‌های سرطانی منجر می‌شوند. مهارکننده‌های ALK با جلوگیری از فعالیت این گیرنده، رشد و انتشار سلول‌های سرطانی را متوقف می‌کنند. این داروها به‌ویژه برای بیماران دارای جهش ALK گزینه‌ای درمانی مؤثر هستند.
سازوکار اثر آن چگونه است؟
بریگاتینیب یک مهارکنندهٔ کوچک‌مولکول تیروزین کیناز ALK است. چند گیرندهٔ تیروزین کیناز را مهار می‌کند؛ از جمله ALK، IGF-1R، ROS1، FLT-3 و جهش‌های EGFR. این سازوکار رشد تومور، تشکیل رگ‌های خونی تازه (رگ‌زایی) و انتشار سرطان به دیگر نواحی بدن (متاستاز) را متوقف می‌کند. فعالیت خود را در تومورهای ALK مثبت مقاوم به کریزوتینیب حفظ می‌کند.
- بر جهش‌های ALK مانند L1196M، G1202R، C1156Y، F1174L و R1275Q مؤثر است.
📜 تاریخچهٔ تأیید FDA (سازمان غذا و داروی ایالات متحده)
- 22 مه 2020: FDA، Alunbrig(بریگاتینیب) را برای بیماران KHDAK (NSCLC) متاستاتیک و ALK+، به‌عنوان گزینهٔ درمانی خط اول تأیید کرد.
- 28 آوریل 2017: Takeda، Alunbrig(بریگاتینیب) را دارویی معرفی کرد که تأیید تسریع‌شدهٔ FDA را دریافت کرده است.
🇹🇷 مجوز در ترکیه
موارد / اندیکاسیون‌های درمانی دارای مجوز Alunbrig در جمهوری ترکیه به شرح زیر بیان شده‌اند:
اندیکاسیون‌های درمانی:
KHDAK پیشرفته و ALK مثبت، بدون درمان هدفمند قبلی علیه ALK:
Alunbrig (بریگاتینیب) در درمان بیماران KHDAK پیشرفته با ALK مثبت، یعنی وجود بازآرایی/همجوشی شناسایی‌شده با FISH استانداردشده، RT-PCR یا توالی‌یابی نسل جدید، یا مثبت‌بودن ALK با ایمونوهیستوشیمی، تا پیشرفت بیماری اندیکاسیون دارد.
KHDAK پیشرفته یا متاستاتیک و ALK مثبت، پس از درمان با کریزوتینیب:
Alunbrig (بریگاتینیب) در درمان بیماران KHDAK پیشرفته یا متاستاتیک با ALK مثبت که قبلاً با کریزوتینیب درمان شده‌اند، تا پیشرفت بیماری اندیکاسیون دارد.
💳 بازپرداخت هزینه و قیمت
موارد درمانی تحت پوشش بازپرداخت سازمان تأمین اجتماعی ترکیه (SGK) برای Alunbrig به شرح زیر هستند؛
- در بیماران KHDAK پیشرفته با ALK مثبت، مصرف در خط اول به شرط تک‌دارویی‌بودن، تا پیشرفت بیماری تحت پوشش پرداخت SGK است.
- در بیماران KHDAK پیشرفته/متاستاتیک و ALK مثبت که قبلاً کریزوتینیب گرفته‌اند، مصرف در خط دوم، تا پیشرفت بیماری تحت پوشش پرداخت SGK است.
قیمت (مارس 2026): قیمت‌های فروش داروخانه‌ای بستهٔ آغازین قرص Alunbrig
- 30 mg: 24145,26 TL
- 90 mg: 72551,50 TL
- 180 mg: 110172,41 TL
🧾 محاسبهٔ هزینهٔ یک دوره (بر اساس تشخیص)
| تشخیص / مصرف | برنامهٔ دوز 28 روزه | قرص مورد نیاز برای 28 روز | فرض خرید | بستهٔ مورد نیاز | هزینهٔ تقریبی 1 دوره (TL) |
|---|---|---|---|---|---|
| KHDAK پیشرفته/متاستاتیک و ALK مثبت (خط 1.، تک‌دارویی) | روز 1–7: 90 mg QD روز 8–28: 180 mg QD |
90 mg: 7 قرص 180 mg: 21 قرص |
چون بسته‌ها 30 قرصی فرض شده‌اند، برای «7 قرص» هم 1 بسته خریده می‌شود. | 1× بستهٔ 90 mg + 1× بستهٔ 180 mg | 72551,50 + 110172,41 = 182723,91 TL |
| KHDAK پیشرفته/متاستاتیک و ALK مثبت (پس از کریزوتینیب، خط 2.) | روز 1–7: 90 mg QD روز 8–28: 180 mg QD |
90 mg: 7 قرص 180 mg: 21 قرص |
چون بسته‌ها 30 قرصی فرض شده‌اند، برای «7 قرص» هم 1 بسته خریده می‌شود. | 1× بستهٔ 90 mg + 1× بستهٔ 180 mg | 182723,91 TL |
| در صورت عدم تحمل (دوز قابل افزایش نیست) — سناریوی بالینی عملی | روز 1–28: 90 mg QD | 90 mg: 28 قرص | 1 بستهٔ 30 قرصی، 28 روز را پوشش می‌دهد. | 1× بستهٔ 90 mg | 72551,50 TL |
🧬 سازوکار مقاومت
- جهش‌های ترکیبی پروتئین ALK، مانند L1196M و G1202R، می‌توانند به ایجاد مقاومت به برخی مهارکننده‌های ALK کمک کنند.
- همجوشی‌های ژن NTRK ممکن است در بعضی موارد به‌عنوان سازوکار مقاومت جایگزین/دورزننده پدیدار شوند.
📦 فارماکوکینتیک
جذب: میانگین زمان رسیدن به سطح اوج 1–4 ساعت است. غذاهای پرچرب Cmaxرا 13% کاهش می‌دهند؛ اثر مهمی بر AUC ندارند. با غذا یا بدون غذا قابل مصرف است.
توزیع: حدود 66% دارو به پروتئین‌های پلاسما متصل می‌شود؛ حدود 15 روز طول می‌کشد تا به حالت پایدار برسد.
متابولیسم / دفع: از طریق CYP3A4 و CYP2C8 متابولیزه می‌شود. 65% از راه مدفوع و 25% از راه ادرار دفع می‌شود؛ نیمه‌عمر نهایی حدود 25 ساعت است.
💊 محدودهٔ دوز
- دوز توصیه‌شده برای 7 روز نخست، روزی یک بار 90 mg خوراکی (PO) است.
- در صورت تحمل، دوز را می‌توان روزی یک بار به 180 mg افزایش داد.
🔄 تداخل‌های دارویی
- مهارکننده‌های CYP3A (کتوکونازول، ایتراکونازول، اریترومایسین، کلاریترومایسین، وریکونازول و غیره) → ممکن است متابولیسم بریگاتینیب کم شود، سطح دارو ↑، خطر سمیت ↑.
- القاکننده‌های CYP3A (ریفامپین، فنی‌توئین، فنوباربیتال، کاربامازپین، علف چای و غیره) → سطح دارو ↓، خطر ازدست‌رفتن اثربخشی ↑.
⚠️ موارد نیازمند توجه
- عملکرد کبد: در نارسایی کبد، پایش دقیق توصیه می‌شود.
- عملکرد کلیه: ممکن است داده‌ها در نارسایی شدید کلیه محدود باشند؛ پیگیری نزدیک لازم است.
- داروهای ضدانعقاد: در مصرف‌کنندگان وارفارین، پایش PT/INR توصیه می‌شود.
- علائم ریوی: در صورت ایجاد سرفهٔ تازه/بدترشونده، تنگی نفس و غیره، ارزیابی لازم است.
- هیپرگلیسمی: در افراد مبتلا به دیابت یا مصرف‌کنندهٔ استروئید، قند خون باید به‌طور منظم کنترل شود.
🤒 عوارض جانبی
عوارض ناشی از بریگاتینیب بر اساس ترتیب فراوانی به این صورت گزارش شده‌اند:
- سمیت کبدی: آسیب کبدی همراه با افزایش SGOT/SGPT ممکن است دیده شود.
- دستگاه گوارش: تهوع، استفراغ، اسهال، درد شکم.
- سمیت ریوی: سرفه، تنگی نفس، تب؛ در موارد شدید، بیماری بینابینی ریه/پنومونی.
- خستگی / بی‌اشتهایی
- قلبی: برادی‌کاردی سینوسی، فشار خون بالا.
- هیپرگلیسمی
- اختلالات بینایی: تاری دید، دوبینی و غیره.
- افزایش CPK
- افزایش آمیلاز/لیپاز
- ادم محیطی
منابع
آیا این مقاله برای شما مفید بود؟
بازخورد شما به بهبود محتوای ما کمک می‌کند.
نظرهای خوانندگان
نظر خود را بنویسید
نام و دیدگاه شما فقط پس از تأیید مدیر منتشر می‌شود. نشانی ایمیل شما هرگز به بازدیدکنندگان نمایش داده نمی‌شود.
اولین نظر را شما بنویسید.