ما غوسيريلين (Zoladex)؟ موافقة FDA والترخيص في تركيا وتغطية التكاليف

• معتمد من FDA: نعم (تاريخ الموافقة الأولى: 25 يناير 1989)
• الاسم التجاري: Zoladex
• اسم المادة الفعالة: غوسيريلين
• طريقة الإعطاء: تحت الجلد (حقن تحت الجلد)
• الفئة: ناهض LHRH
• التصنيف: عامل هرموني
• الشركة المصنعة: AstraZeneca
• التوزيع في تركيا: لم تُقدم هذه المعلومة.
• السرطانات المعتمد لها: سرطان البروستاتا المتقدم وسرطان الثدي قبل انقطاع الطمث وحوله المناسب للتدخل الهرموني 

ما غوسيريلين (Zoladex)؟ وما آلية عمله؟

غوسيريلين عامل هرموني من فئة ناهضات LHRH (الهرمون المطلق للهرمون الملوتن). يسبب بعد الإعطاء زيادة مؤقتة في إفراز الهرمون المنبه للجريب (FSH) والهرمون الملوتن (LH). ثم يحدث تثبيط إفراز الغونادوتروبين بسبب زوال حساسية النخامى للهرمون المطلق له، مما يقلل إفراز LH وFSH من النخامى.

تاريخ موافقات FDA (إدارة الغذاء والدواء الأمريكية)

• 25 يناير 1989: اعتُمدت تركيبة 3,6 mg للعلاج التلطيفي لسرطان البروستاتا المتقدم.
• 7 يوليو 1995: مُنحت تركيبة 3,6 mg موافقة إضافية لسرطان الثدي المتقدم والانتباذ البطاني الرحمي.
• 28 يوليو 1998: اعتُمدت تركيبة توفر جرعة 12 أسبوعًا، بتركيز 10,8 mg، لعلاج سرطان البروستاتا.

الترخيص في تركيا

حالات Zoladex المرخصة في الجمهورية التركية / الاستطبابات العلاجية في بلدنا مذكورة كما يلي:

الاستطبابات العلاجية:

سرطان البروستاتا:

يُستطب في سرطان البروستاتا المناسب للتدخل الهرموني في الحالات التالية 

• لعلاج سرطان البروستاتا النقيلي الذي أظهر فيه غوسيريلين فائدة بقاء مماثلة للإخصاء الجراحي.
• لعلاج سرطان البروستاتا المتقدم موضعيًا بديلًا للإخصاء الجراحي، حيث أظهر غوسيريلين فوائد بقاء مماثلة مقارنة بمضاد الأندروجين.
• كعلاج مساعد للإشعاع لدى سرطان البروستاتا الموضّع مرتفع الخطورة أو المتقدم موضعيًا، حيث أظهر غوسيريلين بقاء أفضل دون مرض وبقاء كليًا أفضل.
• كعلاج مساعد جديد قبل الإشعاع لدى سرطان البروستاتا الموضّع مرتفع الخطورة أو المتقدم موضعيًا، حيث ثبت تحسين غوسيريلين البقاء دون مرض.
• كعلاج مساعد لاستئصال البروستاتا الجذري لدى المرضى ذوي سرطان البروستاتا المتقدم موضعيًا مرتفع خطر التقدم، حيث ثبت تحسين غوسيريلين البقاء دون مرض.

سرطان الثدي: 

• يُستخدم لعلاج سرطان الثدي المتقدم لدى النساء قبل انقطاع الطمث وحوله المناسبات للتدخل الهرموني.
• يُستطب بديلًا للكيميائي ضمن العلاج المعتاد لسرطان الثدي المبكر إيجابي مستقبل الإستروجين (ER) لدى النساء قبل انقطاع الطمث/حوله.

الانتباذ البطاني الرحمي:

• يخفف غوسيريلين الأعراض ومنها الألم ويقلل عدد الآفات البطانية وحجمها في علاج الانتباذ البطاني الرحمي.
• -ترقيق بطانة الرحم:
  • يُستطب غوسيريلين لترقيق بطانة الرحم قبل استئصالها أو إتلافها.
• -الأورام الليفية الرحمية:
  • يُستخدم مع الحديد لتحسين الحالة الدموية قبل الجراحة لدى مريضات الأورام الليفية المصابات بفقر الدم
• -الإنجاب المساعد:
  • يُستخدم لتثبيط النخامى تحضيرًا لفرط الإباضة

هل تغطى تكاليف Zoladex (غوسيريلين)؟

• حالات العلاج المشمولة بتغطية مؤسسة الضمان الاجتماعي (SGK) لتكاليف Zoladex هي:
• سرطان البروستاتا المتقدم، وسرطان الثدي المناسب للتدخل الهرموني قبل انقطاع الطمث وحوله، وتشخيص البلوغ المبكر، مشمولة بالتغطية.

ما وضع Zoladex ضمن قائمة الأدوية خارج الاستطباب التي يمكن استخدامها دون موافقة إضافية من TİTCK؟

• سرطان الثدي في المرحلة IV
  • يناسب استخدامه في سرطان الثدي قبل انقطاع الطمث.
• سرطان الثدي المبكر
  • يناسب استخدامه في سرطان الثدي قبل انقطاع الطمث.
• السرطان الغدي الكيسي النقيلي
  • يناسب استخدامه في الخط 2 وما بعده لدى مرضى المرض النقيلي إيجابي مستقبل الأندروجين.

السعر: Zoladex 10.8 mg 6.317,41 TL، Zoladex Depot 3.6 mg 2.708,59 TL هو. 

الخصائص الحركية الدوائية

• الامتصاص
  • التوافر الحيوي للدواء المعطى تحت الجلد بين %75–90.
• التوزيع
  • لم يُحدد توزيع غوسيريلين جيدًا. يتحرر ببطء طوال 28 يومًا، ويبلغ ذروة تركيز المصل بعد 10–15 يومًا من إعطائه. ويرتبط نحو %30 منه ببروتينات البلازما.
• الاستقلاب
  • يُستقلب أساسًا بالتحلل المائي للأحماض الأمينية عند النهاية C. ويُطرح غوسيريلين بالكامل تقريبًا بالبول. عمر نصف الإطراح عادة 4–5 ساعات، لكنه قد يطول إلى 12 ساعة عند اختلال وظائف الكلى.

فاصل الجرعات

يُعطى غوسيريلين كل 28 يومًا بجرعة 3,6 mg تحت الجلد، أو كل 90 يومًا بجرعة 10,8 mg تحت الجلد.

الدواء تداخلاته

لا يوجد حتى اليوم تداخل دوائي محدد جيدًا.

حالات تتطلب الانتباه

• قد يحدث تفاقم ورمي مؤقت عند بدء غوسيريلين. لذا لا يُستخدم لدى المعرضين لانسداد الحالب و/أو انضغاط الحبل الشوكي أو ذوي النقائل العظمية المؤلمة.
• تنخفض مستويات التستوستيرون المصلية إلى مستوى الإخصاء بعد 2–4 أسابيع من بدء العلاج.
• ينبغي استخدامه بحذر لدى ذوي اختلال وظائف الكلى.
• ينبغي إبلاغ المرضى باحتمال الهبات الساخنة. وقد تُنصح أقراص الصويا للوقاية أو العلاج (فمويًا 3 مرات يوميًا).

الآثار الجانبية

1. هبات ساخنة: إحساس مفاجئ بالحرارة يشيع لدى المرضى أثناء العلاج.
2. فقدان الرغبة ومشكلات جنسية: انخفاض الرغبة، والعنانة (مشكلة الانتصاب)، أو تضخم الثدي لدى الرجال (التثدي).
3. تفاقم الورم: قد تحدث في أول 2 أسبوع حالة مؤقتة بسبب نمو الورم مع ألم العظم أو مشكلات بولية أو ألم الظهر. ويمكن منعها بمضادات الأندروجين.
4. انزعاج موضع الحقن: قد يُشعر بألم أو إيلام في منطقة الإعطاء.
5. تغير قيم الدم: قد يرتفع الكوليسترول.
6. الغثيان والقيء: اضطرابات معدية تظهر نادرًا.