Goserelin (Zoladex) Nedir? FDA Onayı, Türkiye Ruhsatı ve Geri Ödeme Durumu
- FDA Onaylı: Evet (İlk onay tarihi: 25 Ocak 1989)
- Kutu Adı: Zoladex
- Etken Madde Adı: Goserelin
- Uygulama Şekli: Subkutan (deri altı enjeksiyon)
- Sınıfı: LHRH Agonisti
- Kategori: Hormonal ajan
- Üretici: AstraZeneca
- Türkiye Dağıtımı: Bu bilgi verilmemiştir.
- Onaylı Olduğu Kanserler: İleri evre prostat kanseri ve hormonal müdahaleye uygun premenopozal ve perimenopozal meme kanseri
Goserelin (Zoladex) Nedir? Etki Mekanizması Nasıldır?
Goserelin, LHRH (luteinizan hormon salgılatıcı hormon) agonisti sınıfına ait bir hormonal ajandır. Uygulama sonrası, folikül uyarıcı hormon (FSH) ve luteinizan hormon (LH) salınımında geçici bir artışa neden olur. Ardından, hipofizin gonadotropin salgılatıcı hormona duyarsızlaşması sonucu gonadotropin sekresyonunda baskılanma meydana gelir. Bu durum hipofizden LH ve FSH salgısının azalmasıyla sonuçlanır.
FDA (ABD Gıda ve İlaç İdaresi) Onay Tarihçesi
- 25 Ocak 1989: İleri evre prostat kanserinin palyatif tedavisi için 3,6 mg formülasyonu onaylandı.
- 7 Temmuz 1995: İleri evre meme kanseri ve endometriozis tedavisi için 3,6 mg formülasyonuna ek onay verildi.
- 28 Temmuz 1998: 12 haftalık dozaj sağlayan 10,8 mg formülasyonu, prostat kanseri tedavisi için onaylandı.
Türkiye Ruhsatı
Zoladex’in ülkemizde T.C. ruhsatlı olduğu durumlar / terapötik endikasyonlar şu şekilde belirtilmiştir:
Terapötik Endikasyonlar:
Prostat Kanseri:
Hormonal müdahaleye uygun prostat kanserinde aşağıdaki durumlarda endikedir
- Goserelinin cerrahi kastrasyon ile karşılaştırılabilir sağkalım faydası gösterdiği metastatik prostat kanserinin tedavisinde.
- Goserelinin cerrahi kastrasyona alternatif olarak, anti-androjene kıyasla karşılaştırılabilir sağkalım faydaları gösterdiği lokal ileri prostat kanserinin tedavisinde.
- Goserelinin daha iyi hastalıksız sağkalım ve genel sağkalım gösterdiği ortaya konulmuş,yüksek riskli lokalize hastalığı olan prostat kanseri hastalarında veya lokal ileri prostat kanseri hastalarında radyoterapiye adjuvan tedavi olarak.
- Goserelinin daha iyi hastalıksız sağkalım gösterdiği ortaya konulmuş, yüksek riskli lokalize hastalığı olan prostat kanseri hastalarında veya lokal ileri prostat kanseri hastalarında radyoterapi öncesi neo-adjuvan tedavi olarak.
- Goserelinin daha iyi hastalıksız sağkalım gösterdiği ortaya konulmuş, hastalık progresyon riski yüksek, lokal ileri prostat kanseri hastalarında radikal prostatektomiye adjuvan tedavi olarak.
Meme Kanseri:
- Hormonal müdahaleye uygun premenopozal ve perimenopozal kadınlarda ilerlemiş meme kanserinin tedavisinde kullanılır.
- Erken evre meme kanseri olan,östrojen reseptörü (ER) pozitif, pre/perimenopozal kadınların standart tedavisinde yer alan kemoterapiye alternatif olarak endikedir.
Endometriyozis:
- Endometriyozis tedavisinde Goserelin, ağrı da dahil olmak üzere semptomları hafifletir veendometriyal lezyonların sayı ve büyüklüklerini azaltır.
- -Endometriyumun İnceltilmesi:
- Goserelin, endometriyal ablasyon veya rezeksiyon öncesinde uterin endometriyumuninceltilmesinde endikedir.
- -Uterin Fibroidler:
- Fibroidleri olan anemik hastaların cerrahi öncesinde hematolojik olarak iyileştirilmesinde, demir tedavisiyle birlikte kullanılır
- -Yardımlı Üreme:
- Süperovulasyona hazırlık aşamasında hipofizin baskılanmasında kullanılır
Zoladex (Goserelin) Geri Ödemesi Var mı?
- Zoladex Sosyal Güvenlik Kurumu (SGK) tarafından geri ödeme kapsamına alındığı tedavi durumları şu şekildedir:
- İleri evre prostat kanseri, hormonal müdahaleye uygun premenopozal ve perimenopozal meme kanseri, puberde prekok tanılarında geri ödeme kapsamındadır.
TİTCK Ek Onayı Alınmadan Kullanılabilecek Endikasyon Dışı İlaç Listesi İçinde Zoladex için Durum Nedir?
- Evre IV Meme Kanseri
- Premenapozal meme kanserinde kullanımı uygundur.
- Erken Evre Meme Kanseri
- Premenapozal meme kanserinde kullanımı uygundur.
- Metastatik Adenoid Kistik Karsinom
- Androjen reseptörü pozitif olan metastatik hastalarda 2. basamak ve sonrasında kullanımı uygundur.
Farmakokinetik Özellikler
- Emilim
- Subkutan uygulanan ilacın biyoyararlanımı %75–90 arasındadır.
- Dağılım
- Goserelinin dağılımı iyi karakterize edilmemiştir. 28 günlük bir süre boyunca yavaşça salınır. Doruk serum konsantrasyonlarına ilaç uygulamasından 10–15 gün sonra ulaşılır. Goserelinin yaklaşık %30’u plazma proteinlerine bağlanır.
- Metabolizma
- Metabolizması esas olarak C-terminal amino asitlerin hidrolizi yoluyla gerçekleşir. Goserelin, neredeyse tamamen idrar yoluyla atılır. Eliminasyon yarı ömrü genellikle 4–5 saattir ancak böbrek fonksiyonu bozuk hastalarda 12 saate kadar uzayabilir.
Doz Aralığı
Goserelin, 28 günde bir 3,6 mg subkutan veya 90 günde bir 10,8 mg subkutan uygulanır.
İlaç Etkileşimleri
Bugüne kadar iyi karakterize edilmiş bir ilaç etkileşimi bulunmamaktadır.
Dikkat Edilmesi Gereken Durumlar
- Goserelin tedavisinin başlangıcında geçici tümör alevlenmesi görülebilir. Bu nedenle üreter tıkanıklığı ve/veya spinal kord kompresyonu riski taşıyan ya da ağrılı kemik metastazları olan hastalarda kullanılmamalıdır.
- Serum testosteron seviyeleri tedavi başlangıcından 2–4 hafta sonra kastrasyon seviyelerine düşer.
- Böbrek fonksiyonu bozuk olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
- Hastalar sıcak basması ihtimali konusunda bilgilendirilmelidir. Önleme veya tedavi için soya tabletleri (günde 3 defa ağızdan) önerilebilir.
Yan Etkiler
- Sıcak basması: Tedavi sırasında hastalarda sık görülebilen ani sıcaklık hissi.
- Libido kaybı ve cinsel sorunlar: Cinsel istekte azalma, iktidarsızlık (ereksiyon problemi) veya erkeklerde meme büyümesi (jinekomasti).
- Tümör alevlenmesi: Tedavinin ilk 2 haftasında kemik ağrısı, idrar sorunları veya bel ağrısıyla birlikte tümör büyümesine bağlı geçici bir durum görülebilir. Antiandrojen ilaçlarla önlenebilir.
- Enjeksiyon bölgesinde rahatsızlık: Uygulama yapılan bölgede ağrı veya hassasiyet hissedilebilir.
- Kan değerlerinde değişiklik: Kolesterol seviyelerinde artış görülebilir.
- Bulantı ve kusma: Nadir olarak ortaya çıkan mide rahatsızlıkları.
