რა არის გოზერელინი (Zoladex)? FDA-ს დამტკიცება, თურქეთში რეგისტრაცია და ანაზღაურების მდგომარეობა
კითხვის ხელსაწყოები
ამ სტატიაში
- FDA-ს მიერ დამტკიცებული: დიახ (პირველი დამტკიცების თარიღი: 1989 წლის 25 იანვარი)
- სავაჭრო დასახელება: Zoladex
- აქტიური ნივთიერების დასახელება: გოზერელინი
- შეყვანის გზა: კანქვეშა (კანქვეშა ინექცია)
- კლასი: LHRH აგონისტი
- კატეგორია: ჰორმონული აგენტი
- მწარმოებელი: AstraZeneca
- დისტრიბუცია თურქეთში: ეს ინფორმაცია მოცემული არ არის.
- კიბოს დამტკიცებული ჩვენებები: შორსწასული პროსტატის კიბო და ჰორმონული ჩარევისთვის შესაფერისი პრემენოპაუზური და პერიმენოპაუზური ძუძუს კიბო
რა არის გოზერელინი (Zoladex)? როგორია მისი მოქმედების მექანიზმი?
გოზერელინი LHRH-ის (ლუთეინიზებელი ჰორმონის გამომათავისუფლებელი ჰორმონის) აგონისტების კლასის ჰორმონული აგენტია. შეყვანის შემდეგ იგი ფოლიკულმასტიმულირებელი ჰორმონისა (FSH) და ლუთეინიზებელი ჰორმონის (LH) გამოყოფის დროებით მატებას იწვევს. შემდეგ, ჰიპოფიზის გონადოტროპინის გამომათავისუფლებელი ჰორმონისადმი მგრძნობელობის დაქვეითების შედეგად, გონადოტროპინის სეკრეცია ითრგუნება. ეს ჰიპოფიზიდან LH-ისა და FSH-ის გამოყოფის შემცირებას იწვევს.
FDA-ს (აშშ-ის სურსათისა და წამლის ადმინისტრაციის) დამტკიცების ისტორია
- 1989 წლის 25 იანვარი: შორსწასული პროსტატის კიბოს პალიატიური მკურნალობისთვის 3,6 mg ფორმულაცია დამტკიცდა.
- 1995 წლის 7 ივლისი: 3,6 mg ფორმულაციამ დამატებითი დამტკიცება მიიღო შორსწასული ძუძუს კიბოსა და ენდომეტრიოზის სამკურნალოდ.
- 1998 წლის 28 ივლისი: პროსტატის კიბოს სამკურნალოდ დამტკიცდა 10,8 mg ფორმულაცია, რომელიც 12-კვირიან დოზირებას უზრუნველყოფს.
რეგისტრაცია თურქეთში
თურქეთში Zoladex-ის რეგისტრირებული მდგომარეობები / თერაპიული ჩვენებები შემდეგნაირად არის მითითებული:
თერაპიული ჩვენებები:
პროსტატის კიბო:
ჰორმონული ჩარევისთვის შესაფერის პროსტატის კიბოში ნაჩვენებია შემდეგ შემთხვევებში
- მეტასტაზური პროსტატის კიბოს მკურნალობისას, რომელშიც გოზერელინმა ქირურგიულ კასტრაციასთან შედარებადი გადარჩენის სარგებელი აჩვენა.
- ლოკალურად გავრცელებული პროსტატის კიბოს მკურნალობისას ქირურგიული კასტრაციის ალტერნატივად, როდესაც გოზერელინმა ანტიანდროგენთან შედარებით შედარებადი გადარჩენის სარგებელი აჩვენა.
- რადიოთერაპიის ადიუვანტურ მკურნალობად მაღალი რისკის ლოკალიზებული ან ლოკალურად გავრცელებული პროსტატის კიბოს მქონე პაციენტებში, რომლებშიც გოზერელინით გაუმჯობესებული დაავადების გარეშე და საერთო გადარჩენა გამოვლინდა.
- რადიოთერაპიამდე ნეოადიუვანტურ მკურნალობად მაღალი რისკის ლოკალიზებული ან ლოკალურად გავრცელებული პროსტატის კიბოს მქონე პაციენტებში, რომლებშიც გოზერელინით დაავადების გარეშე გადარჩენის გაუმჯობესება გამოვლინდა.
- რადიკალური პროსტატექტომიის ადიუვანტურ მკურნალობად პროგრესირების მაღალი რისკის ლოკალურად გავრცელებული პროსტატის კიბოს მქონე პაციენტებში, რომლებშიც გოზერელინით დაავადების გარეშე გადარჩენის გაუმჯობესება გამოვლინდა.
ძუძუს კიბო:
- გამოიყენება ჰორმონული ჩარევისთვის შესაფერისი შორსწასული ძუძუს კიბოს სამკურნალოდ პრემენოპაუზურ და პერიმენოპაუზურ ქალებში.
- ნაჩვენებია ქიმიოთერაპიის ალტერნატივად ესტროგენის რეცეპტორის დადებითი (ER) ადრეული სტადიის ძუძუს კიბოს მქონე პრე-/პერიმენოპაუზური ქალების სტანდარტულ მკურნალობაში.
ენდომეტრიოზი:
- ენდომეტრიოზის მკურნალობისას გოზერელინი ამსუბუქებს სიმპტომებს, მათ შორის ტკივილს, და ამცირებს ენდომეტრიული კერების რაოდენობასა და ზომას.
- -ენდომეტრიუმის გათხელება:
- გოზერელინი ნაჩვენებია საშვილოსნოს ენდომეტრიუმის გასათხელებლად ენდომეტრიულ აბლაციამდე ან რეზექციამდე.
- -საშვილოსნოს ფიბროიდები:
- რკინის პრეპარატებთან ერთად გამოიყენება ფიბროიდების მქონე ანემიურ პაციენტებში ოპერაციამდე ჰემატოლოგიური მაჩვენებლების გასაუმჯობესებლად
- -დამხმარე რეპროდუქცია:
- გამოიყენება ჰიპოფიზის დასათრგუნად სუპეროვულაციისთვის მზადების ეტაპზე
ანაზღაურდება თუ არა Zoladex (გოზერელინი)?
- თურქეთის სოციალური უზრუნველყოფის დაწესებულების (SGK) მიერ Zoladex-ის ანაზღაურებადი მკურნალობის მდგომარეობები შემდეგია:
- ანაზღაურება ვრცელდება შორსწასული პროსტატის კიბოს, ჰორმონული ჩარევისთვის შესაფერისი პრემენოპაუზური და პერიმენოპაუზური ძუძუს კიბოსა და ნაადრევი სქესობრივი მომწიფების დიაგნოზებზე.
რა მდგომარეობაა Zoladex-ისთვის TİTCK-ის დამატებითი დამტკიცების გარეშე არარეგისტრირებული ჩვენებით გამოსაყენებელი პრეპარატების სიაში?
- IV სტადიის ძუძუს კიბო
- გამოყენება მიზანშეწონილია პრემენოპაუზურ ძუძუს კიბოში.
- ადრეული სტადიის ძუძუს კიბო
- გამოყენება მიზანშეწონილია პრემენოპაუზურ ძუძუს კიბოში.
- მეტასტაზური ადენოიდური კისტოზური კარცინომა
- ანდროგენის რეცეპტორის დადებით მეტასტაზურ პაციენტებში გამოყენება მიზანშეწონილია მე-2 და შემდგომ ხაზებში.
ფასი: Zoladex 10,8 mg 6317,41 TL, Zoladex Depot 3,6 mg 2708,59 TL.
ფარმაკოკინეტიკური თვისებები
- შეწოვა
- კანქვეშ შეყვანილი პრეპარატის ბიოშეღწევადობა 75–90%-ის ფარგლებშია.
- განაწილება
- გოზერელინის განაწილება კარგად არ არის აღწერილი. იგი ნელა გამოიყოფა 28 დღის განმავლობაში. პრეპარატის შეყვანიდან შრატში პიკური კონცენტრაცია 10–15 დღეში მიიღწევა. გოზერელინის დაახლოებით 30% პლაზმის ცილებს უკავშირდება.
- მეტაბოლიზმი
- მეტაბოლიზმი ძირითადად C-ტერმინალური ამინომჟავების ჰიდროლიზით ხდება. გოზერელინი თითქმის მთლიანად შარდით გამოიყოფა. ელიმინაციის ნახევარდაშლის პერიოდი ჩვეულებრივ 4–5 საათია, თუმცა თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში შეიძლება 12 საათამდე გახანგრძლივდეს.
დოზირების ინტერვალი
გოზერელინი კანქვეშ შეჰყავთ 3,6 mg ყოველ 28 დღეში ან 10,8 mg ყოველ 90 დღეში.
წამლებთან ურთიერთქმედებები
დღემდე კარგად აღწერილი წამლისმიერი ურთიერთქმედება არ არსებობს.
საყურადღებო მდგომარეობები
- გოზერელინით მკურნალობის დასაწყისში შეიძლება სიმსივნის დროებითი გამწვავება აღინიშნოს. ამიტომ იგი არ უნდა გამოიყენებოდეს პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ შარდსაწვეთის დახშობის ან/და ზურგის ტვინის კომპრესიის რისკი ან ძვლის მტკივნეული მეტასტაზები.
- შრატში ტესტოსტერონის დონე მკურნალობის დაწყებიდან 2–4 კვირის შემდეგ კასტრაციის დონემდე ეცემა.
- თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში სიფრთხილით უნდა გამოიყენებოდეს.
- პაციენტებს ინფორმაცია უნდა მიეწოდოთ ალების შესაძლებლობის შესახებ. პრევენციის ან მკურნალობისთვის შეიძლება სოიის ტაბლეტები იყოს რეკომენდებული (პერორალურად დღეში 3-ჯერ).
გვერდითი ეფექტები
- ალები: სიცხის უეცარი შეგრძნება, რომელიც მკურნალობისას პაციენტებში ხშირად აღინიშნება.
- ლიბიდოს დაქვეითება და სქესობრივი პრობლემები: სქესობრივი სურვილის შემცირება, იმპოტენცია (ერექციის პრობლემა) ან მამაკაცებში სარძევე ჯირკვლების გადიდება (გინეკომასტია).
- სიმსივნის გამწვავება: მკურნალობის პირველი 2 კვირის განმავლობაში შეიძლება აღინიშნებოდეს სიმსივნის ზრდასთან დაკავშირებული დროებითი მდგომარეობა, რომელსაც ახლავს ძვლის ტკივილი, შარდვის პრობლემები ან წელის ტკივილი. მისი პრევენცია ანტიანდროგენული პრეპარატებით შეიძლება.
- დისკომფორტი ინექციის ადგილას: შეყვანის არეში შეიძლება ტკივილი ან მგრძნობელობა აღინიშნებოდეს.
- სისხლის მაჩვენებლების ცვლილება: შეიძლება ქოლესტერინის დონის მატება აღინიშნებოდეს.
- გულისრევა და ღებინება: იშვიათად გამოვლენილი კუჭის დისკომფორტი.
ეს სტატია სასარგებლო იყო თქვენთვის?
თქვენი გამოხმაურება გვეხმარება შინაარსის გაუმჯობესებაში.
მკითხველთა კომენტარები
გაგვიზიარეთ თქვენი კომენტარი
თქვენი სახელი და კომენტარი მხოლოდ ადმინისტრატორის დამტკიცების შემდეგ გამოქვეყნდება. ელფოსტის მისამართი ვიზიტორებს არასოდეს ეჩვენებათ.
პირველმა დაწერეთ კომენტარი.