گوسرلین (Zoladex) چیست؟ تأیید FDA، مجوز در ترکیه و وضعیت بازپرداخت هزینه
ابزارهای مطالعه
در این مقاله
- دارای تأیید FDA: بله (تاریخ نخستین تأیید: 25 ژانویهٔ 1989)
- نام بسته‌بندی: Zoladex
- نام مادهٔ مؤثره: گوسرلین
- روش تجویز: زیرجلدی (تزریق زیر پوست)
- رده: آگونیست LHRH
- دسته‌بندی: عامل هورمونی
- تولیدکننده: AstraZeneca
- توزیع در ترکیه: این اطلاعات ارائه نشده است.
- سرطان‌هایی که برای آن‌ها تأیید شده است: سرطان پیشرفتهٔ پروستات و سرطان پستان مناسب برای مداخلهٔ هورمونی در دوران پیش از یائسگی و پیرامون یائسگی
گوسرلین (Zoladex) چیست؟ سازوکار اثر آن چگونه است؟
گوسرلین یک عامل هورمونی از ردهٔ آگونیست‌های LHRH (هورمون آزادکنندهٔ هورمون لوتئینیزه‌کننده) است. پس از تجویز، موجب افزایش موقت ترشح هورمون محرک فولیکول (FSH) و هورمون لوتئینیزه‌کننده (LH) می‌شود. سپس در نتیجهٔ کاهش حساسیت هیپوفیز به هورمون آزادکنندهٔ گنادوتروپین، ترشح گنادوتروپین سرکوب می‌شود. این وضعیت به کاهش ترشح LH و FSH از هیپوفیز می‌انجامد.
تاریخچهٔ تأیید FDA (سازمان غذا و داروی ایالات متحده)
- 25 ژانویهٔ 1989: فرمولاسیون 3,6 mg برای درمان تسکینی سرطان پیشرفتهٔ پروستات تأیید شد.
- 7 ژوئیهٔ 1995: فرمولاسیون 3,6 mg تأیید اضافی برای درمان سرطان پیشرفتهٔ پستان و اندومتریوز دریافت کرد.
- 28 ژوئیهٔ 1998: فرمولاسیون 10,8 mg با فاصلهٔ دوز 12 هفته، برای درمان سرطان پروستات تأیید شد.
مجوز در ترکیه
مواردی که Zoladex در ترکیه مجوز دارد / موارد مصرف درمانی آن در ترکیه، به شرح زیر بیان شده‌اند:
موارد مصرف درمانی:
سرطان پروستات:
در سرطان پروستات مناسب برای مداخلهٔ هورمونی، در موارد زیر اندیکاسیون دارد
- در درمان سرطان متاستاتیک پروستات که در آن، گوسرلین فایدهٔ بقایی قابل‌مقایسه با اخته‌سازی جراحی نشان داده است.
- در درمان سرطان پروستات موضعی پیشرفته، به‌عنوان جایگزین اخته‌سازی جراحی، که در آن گوسرلین در مقایسه با آنتی‌آندروژن فایدهٔ بقایی قابل‌مقایسه نشان داده است.
- به‌عنوان درمان کمکی پرتودرمانی در بیماران مبتلا به سرطان پروستات موضعی پرخطر یا سرطان پروستات موضعی پیشرفته که در آن‌ها گوسرلین بهبود بقای بدون بیماری و بقای کلی را نشان داده است.
- به‌عنوان درمان نئوادجوانت پیش از پرتودرمانی در بیماران مبتلا به سرطان پروستات موضعی پرخطر یا سرطان پروستات موضعی پیشرفته که در آن‌ها گوسرلین بهبود بقای بدون بیماری را نشان داده است.
- به‌عنوان درمان کمکی پروستاتکتومی رادیکال در بیماران مبتلا به سرطان پروستات موضعی پیشرفته با خطر بالای پیشرفت بیماری که در آن‌ها گوسرلین بهبود بقای بدون بیماری را نشان داده است.
سرطان پستان:
- برای درمان سرطان پیشرفتهٔ پستان در زنان پیش از یائسگی و پیرامون یائسگی که مناسب مداخلهٔ هورمونی هستند، استفاده می‌شود.
- به‌عنوان جایگزین شیمی‌درمانیِ موجود در درمان استاندارد زنان پیش از یائسگی/پیرامون یائسگی مبتلا به سرطان پستان مرحلهٔ اولیه و گیرندهٔ استروژن (ER) مثبت اندیکاسیون دارد.
اندومتریوز:
- گوسرلین در درمان اندومتریوز، علائم از جمله درد را کاهش می‌دهد و تعداد و اندازهٔ ضایعات اندومتر را کم می‌کند.
- -نازک کردن اندومتر:
- گوسرلین برای نازک کردن اندومتر رحم پیش از ابلیشن یا برداشت اندومتر اندیکاسیون دارد.
- -فیبروم‌های رحم:
- در بیماران کم‌خون مبتلا به فیبروم، همراه با درمان آهن برای بهبود وضعیت خون‌شناختی پیش از جراحی استفاده می‌شود
- -کمک‌باروری:
- برای سرکوب هیپوفیز در مرحلهٔ آماده‌سازی برای سوپراوولاسیون استفاده می‌شود
آیا Zoladex (گوسرلین) تحت پوشش بازپرداخت هزینه است؟
- موارد درمانی Zoladex که تحت پوشش بازپرداخت هزینهٔ سازمان تأمین اجتماعی ترکیه (SGK) قرار دارند، به شرح زیرند:
- تشخیص سرطان پیشرفتهٔ پروستات، سرطان پستان مناسب مداخلهٔ هورمونی در دوران پیش از یائسگی و پیرامون یائسگی، و بلوغ زودرس، تحت پوشش بازپرداخت هزینه قرار دارد.
وضعیت Zoladex در فهرست داروهای قابل‌استفاده خارج از موارد مصرف تأییدشده، بدون دریافت تأیید اضافی TİTCK ترکیه، چگونه است؟
- سرطان پستان مرحلهٔ IV
- مصرف آن در سرطان پستان پیش از یائسگی مناسب است.
- سرطان پستان مرحلهٔ اولیه
- مصرف آن در سرطان پستان پیش از یائسگی مناسب است.
- کارسینوم آدنوئید کیستیک متاستاتیک
- مصرف آن در بیماران متاستاتیک با گیرندهٔ آندروژن مثبت، در خط 2 و پس از آن مناسب است.
قیمت: Zoladex 10.8 mg 6.317,41 TL، Zoladex Depot 3.6 mg 2.708,59 TL است.
ویژگی‌های فارماکوکینتیک
- جذب
- فراهمی زیستی داروی تجویزشده به‌صورت زیرجلدی بین 75–90% است.
- توزیع
- توزیع گوسرلین به‌خوبی مشخص نشده است. دارو در یک دورهٔ 28 روزه به‌آرامی آزاد می‌شود. غلظت اوج سرمی 10–15 روز پس از تجویز دارو حاصل می‌شود. حدود 30% از گوسرلین به پروتئین‌های پلاسما متصل می‌شود.
- متابولیسم
- متابولیسم آن عمدتاً از طریق هیدرولیز اسیدهای آمینهٔ انتهای C انجام می‌شود. گوسرلین تقریباً به‌طور کامل از طریق ادرار دفع می‌شود. نیمه‌عمر حذف معمولاً 4–5 ساعت است، اما در بیماران با اختلال عملکرد کلیه ممکن است تا 12 ساعت طول بکشد.
فاصلهٔ دوزها
گوسرلین به‌صورت زیرجلدی با دوز 3,6 mg هر 28 روز یا 10,8 mg هر 90 روز تجویز می‌شود.
تداخلات دارویی
تاکنون تداخل داروییِ به‌خوبی مشخص‌شده‌ای وجود ندارد.
موارد نیازمند توجه
- در آغاز درمان با گوسرلین ممکن است شعله‌وری موقت تومور دیده شود. بنابراین، نباید در بیمارانی که در معرض انسداد حالب و/یا فشردگی نخاع هستند، یا متاستازهای دردناک استخوانی دارند، استفاده شود.
- سطح تستوسترون سرم 2–4 هفته پس از آغاز درمان به سطح اخته‌سازی کاهش می‌یابد.
- در بیماران دچار اختلال عملکرد کلیه باید با احتیاط استفاده شود.
- باید بیماران را از احتمال گرگرفتگی آگاه کرد. برای پیشگیری یا درمان می‌توان قرص سویا (خوراکی، روزانه 3 بار) پیشنهاد کرد.
عوارض جانبی
- گرگرفتگی: احساس ناگهانی گرما که ممکن است در طول درمان به‌طور شایع در بیماران دیده شود.
- کاهش میل جنسی و مشکلات جنسی: کاهش میل جنسی، ناتوانی جنسی (مشکل نعوظ) یا بزرگ شدن پستان در مردان (ژنیکوماستی).
- شعله‌وری تومور: در 2 هفتهٔ نخست درمان، ممکن است وضعیتی موقت ناشی از رشد تومور همراه با درد استخوان، مشکلات ادراری یا کمردرد رخ دهد. می‌توان با داروهای آنتی‌آندروژن از آن پیشگیری کرد.
- ناراحتی محل تزریق: ممکن است در محل تجویز درد یا حساسیت احساس شود.
- تغییر در شاخص‌های خونی: ممکن است سطح کلسترول افزایش یابد.
- تهوع و استفراغ: ناراحتی‌های معده که به‌ندرت رخ می‌دهند.
آیا این مقاله برای شما مفید بود؟
بازخورد شما به بهبود محتوای ما کمک می‌کند.
نظرهای خوانندگان
نظر خود را بنویسید
نام و دیدگاه شما فقط پس از تأیید مدیر منتشر می‌شود. نشانی ایمیل شما هرگز به بازدیدکنندگان نمایش داده نمی‌شود.
اولین نظر را شما بنویسید.