ما Sunitinib (Sutent)؟ موافقة FDA والترخيص والتعويض في تركيا
أدوات القراءة
في هذا المقال
بيانات Sutent (Sunitinib)
- موافقة FDA: نعم (تاريخ أول موافقة: 26 يناير 2006)
- الاسم التجاري: Sutent
- المادة الفعالة: Sunitinib malate
- طريقة الإعطاء: فموي (كبسولة تُؤخذ بالفم)
- الفئة: مثبّط كيناز التيروزين (TKI)
- التصنيف: مضاد للأورام / علاج موجّه
- الشركة المنتجة: Pfizer Inc.
- التوزيع في تركيا: مرخّص في تركيا ويُستخدم ضمن تغطية SGK.
- السرطانات المعتمد لها:
- سرطان الخلايا الكلوية النقيلي (RCC)
- ورم السدى المعدي المعوي (GIST) (المقاوم لـImatinib أو غير المتحمل له)
- أورام البنكرياس العصبية الصماوية (pNET)
ما Sunitinib؟ وكيف يعمل؟
Sutent دواء سرطان موجّه يؤخذ بالفم، ومادته الفعالة Sunitinib malate. وهو مثبّط لكيناز التيروزين (TKI)، يُستخدم خصوصًا لعلاج سرطان الكلى وGIST وبعض الأورام العصبية الصماوية.
آلية العمل: يحصر Sutent إنزيمات كيناز تيروزين مختلفة ضرورية لنمو الخلايا السرطانية وتكوّن الأوعية حول الورم (تولّد الأوعية).
أبرز المستقبِلات التي يؤثر فيها:
- VEGFR: يوقف تكوّن أوعية جديدة (تولّد الأوعية).
- PDGFR: يمنع انتشار الورم إلى أنسجته الداعمة.
- c-KIT: يحصر المستقبِل الذي يحفز نمو خلايا GIST.
- FLT3 وRET وCSF-1R: يستهدف كينازات حاسمة أخرى فيصعّب بقاء الورم.
تاريخ موافقات FDA (إدارة الغذاء والدواء الأمريكية)
- 16 نوفمبر 2017: اعتُمد لدى البالغين المصابين بسرطان الخلايا الكلوية مرتفع الخطورة بوصفه علاجًا مساعدًا .
- 20 مايو 2011: اعتُمد لنوع نادر من سرطان البنكرياس (pNET).
- 26 يناير 2006: حصل على أول موافقاته لكل من GIST وسرطان الخلايا الكلوية المتقدم (RCC).
- 10 أغسطس 2005: قدمت Pfizer طلب دواء جديد إلى FDA.
الترخيص في تركيا والاستطبابات العلاجية
الحالات المرخّص لها:
- لعلاج الحالات النقيليّة أو المتقدمة موضعيًا التي لا يمكن علاجها جراحيًا، ذات مؤشر Ki-67 البالغ 5 أو أقل، مع تقدم وفق معايير RECIST، وبعد السوماتوستاتين وخط واحد من العلاج الكيميائي، من أورام البنكرياس العصبية الصماوية .
- لعلاج GIST النقيلي/غير القابل للاستئصال المقاوم لـImatinib، أو سرطان الخلايا الكلوية النقيلي.
الاستطبابات التي يمكن استخدامها دون موافقة إضافية من TİTCK:
- السرطان الكيسي الغداني النقيلي
- الساركومة الغضروفية المتقدمة (بعد الخط 1)
- الورم الليفي المنفرد (الخط 2 وما بعده)
- ساركومة الأجزاء الرخوة السنخية
- الورم الوعائي حول الخلايا (بعد الخط 1)
- الورم الحبلي المتقدم (بعد Imatinib)
- ساركومة الأنسجة الرخوة (بعد التقدم)
تعويض SGK ومعلومات السعر
يُغطّى Sunitinib بتعويض SGK في تركيا.
أسعار البيع بالصيدليات في ديسمبر 2025:
- كبسولة Sutent بعيار 12.5 mg: 13.657,15 TL
- كبسولة Sutent بعيار 25 mg: 27.185,39 TL
- كبسولة Sutent بعيار 37.5 mg: 40.713,66 TL
- كبسولة Sutent بعيار 50 mg: 27.185,08 TL
- متوسط تكلفة الدورة 27.185,08- 40.713,66 TL.
آليات المقاومة
- مسارات بديلة لتولّد الأوعية: تنشيط الخلايا الورمية مسارات التفافية مثل FGF (عامل نمو الأرومة الليفية) .
- طفرات الكينازات المستهدفة: تغير بنية مستقبِلات VEGFR أوc-KIT أوPDGFR.
- مضخات القذف: إخراج الدواء من الخلية بزيادة البروتين السكري P (P-gp).
- EMT والخلايا الجذعية: تحول الخلايا إلى نمط ظاهري أشد عدوانية، ومقاومة الخلايا الجذعية للدواء فتسبب النكس.
معلومات الحركية الدوائية
| الامتصاص | التوافر الحيوي >50%. زمن Cmax هو 6-12 ساعة. لا تداخل مع الطعام. |
| الاستقلاب | يُستقلب في الكبد بواسطة CYP3A4 . والمستقلب الفعال الرئيسي SU12662 فعال بقدر الدواء على الأقل. |
| نصف العمر | Sunitinib: 40-60 ساعة / SU12662: 80-110 ساعة. |
| الإطراح | يُطرح 60% بالبراز و15-20% بالبول. |
الجرعات وأنظمة الاستخدام
- mRCC وGIST: 50 mg يوميًا. النظام: 4 أسابيع دواء + 2 أسبوع استراحة (دورة 4/2).
- pNET: 37.5 mg يوميًا. استخدام مستمر (دون انقطاع) كل يوم.
- RCC المساعد: 50 mg يوميًا (نظام 4/2). إجمالًا 9 دورات (نحو 1 سنة).
التداخلات الدوائية والتحذيرات
- مثبّطات CYP3A4: يزيد Ketoconazole وErythromycin و عصير الجريب فروت مستوى الدواء في الدم وسميته.
- محفزات CYP3A4: قد يخفض Rifampicin وPhenytoin وDexamethasone الفعالية.
- قلبيًا: يزداد خطر اضطراب النظم مع أدوية قد تطيل QT، مثل Amiodarone.
- أخرى: يجب الحذر مع Warfarin (خطر النزف) وLevothyroxine (تطور قصور الدرقية).
حالات تستلزم الانتباه
- ارتفاع الضغط والقلب: متابعة الضغط ضرورية، ويجب رصد وظيفة البطين الأيسر.
- السمية الكبدية: يجب إجراء اختبارات AST وALT والبيليروبين بانتظام.
- نخر عظم الفك: يجب حتمًا فحص الأسنان قبل جراحة الأسنان.
- التئام الجروح: يجب إيقاف الدواء قبل الجراحة بـ2 أسبوع على الأقل.
- الدرقية: يجب متابعة TSH لرصد تطور قصور الدرقية.
الآثار الجانبية
- إسهال: 53%
- تعب: 51%
- غثيان: 45%
- التهاب المخاطية (قروح الفم): 34%
- ارتفاع الضغط: 30%
- متلازمة اليد والقدم: 28%
- قيء: 26%
- اضطراب التذوق: 25%
- قصور الدرقية: 21%
- نقص الصفيحات: 18%
- نزف: 8%
- إطالة QT: 4%
مهم: قد يحدث نادرًا نخر عظم الفك ومتلازمة RPLS (<1%). ويجب رصد تعداد الدم الكامل واختبارات الكبد خلال المتابعة.
هل كان هذا المقال مفيدًا لك؟
تساعدنا ملاحظاتك على تحسين المحتوى.
تعليقات القراء
شارك تعليقك
لا يُنشر اسمك وتعليقك إلا بعد موافقة المسؤول. لا يُعرض بريدك الإلكتروني للزوار مطلقًا.
كن أول من يعلّق.