Ce este sunitinib (Sutent)? Aprobarea FDA, autorizația în Turcia și decontarea
Instrumente de lectură
În acest articol
Fișa Sutent (sunitinib)
- Aprobare FDA: Da (data primei aprobări: 26 ianuarie 2006)
- Denumire comercială: Sutent
- Substanță activă: Malat de sunitinib
- Mod de administrare: Oral (capsulă administrată pe gură)
- Clasă: Inhibitor de tirozin-kinază (TKI)
- Categorie: Antineoplazic / tratament țintit
- Producător: Pfizer Inc.
- Distribuție în Turcia: Este autorizat în Turcia și utilizat în cadrul decontării SGK.
- Cancere pentru care este aprobat:
- Carcinom renal metastatic (RCC)
- Tumoră stromală gastrointestinală (GIST) (rezistență sau intoleranță la imatinib)
- Tumori neuroendocrine pancreatice (pNET)
Ce este sunitinib? Cum funcționează?
Sutenteste un medicament oncologic țintit administrat oral, care conține malat de sunitinib. Este un inhibitor de tirozin-kinază (TKI) utilizat în special pentru cancerul renal, GIST și unele tumori neuroendocrine.
Mecanism de acțiune: Sutent blochează diferite enzime tirozin-kinazice necesare creșterii celulelor canceroase și formării vaselor din jurul tumorii (angiogeneză).
Principalii receptori asupra cărora acționează:
- VEGFR: Oprește formarea de vase noi (angiogeneza).
- PDGFR: Împiedică extinderea tumorii în țesuturile de susținere.
- c-KIT: Blochează receptorul care stimulează creșterea celulelor GIST.
- FLT3, RET și CSF-1R: Țintește alte kinaze esențiale, îngreunând supraviețuirea tumorii.
Istoricul aprobărilor FDA (Administrația pentru Alimente și Medicamente din SUA)
- 16 noiembrie 2017: A fost aprobat la adulții cu carcinom renal cu risc ridicat pentru tratament adjuvant .
- 20 mai 2011: A fost aprobat pentru un tip rar de cancer pancreatic (pNET).
- 26 ianuarie 2006: A primit primele aprobări atât pentru GIST, cât și pentru carcinom renal avansat (RCC).
- 10 august 2005: Pfizer a depus la FDA cererea de autorizare pentru un medicament nou.
Autorizație în Turcia și indicații terapeutice
Situații autorizate:
- Pentru boală metastatică sau local avansată, când tratamentul chirurgical nu este posibil, cu indice Ki-67 de 5 sau mai mic, progresie conform criteriilor RECIST, după somatostatină și o linie de chimioterapie, în tratamentul tumorilor neuroendocrine pancreatice .
- Pentru tratamentul GIST metastatic/nerezecabil rezistent la imatinib sau al carcinoamelor renale metastatice.
Indicații care pot fi utilizate fără aprobare suplimentară TİTCK:
- Carcinom adenoid chistic metastatic
- Condrosarcom avansat (după linia 1)
- Tumoră fibroasă solitară (linia 2 și ulterior)
- Sarcom alveolar de părți moi
- Hemangiopericitom (după linia 1)
- Cordom avansat (după imatinib)
- Sarcom de țesuturi moi (după progresie)
Decontare SGK și informații despre preț
Sunitinib este inclus în decontarea SGK în Turcia.
Prețuri de vânzare în farmacii, decembrie 2025:
- Sutent capsule de 12.5 mg: 13657,15 TL
- Sutent capsule de 25 mg: 27185,39 TL
- Sutent capsule de 37.5 mg: 40713,66 TL
- Sutent capsule de 50 mg: 27185,08 TL
- Costul mediu al unei cure este de 27185,08- 40713,66 TL.
Mecanisme de rezistență
- Căi alternative de angiogeneză: Celulele tumorale activează căi ocolitoare precum FGF (factorul de creștere al fibroblastelor) pentru adaptare.
- Mutații ale kinazelor-țintă: Modificări structurale ale receptorilor VEGFR, c-KIT sau PDGFR.
- Pompe de eflux: Eliminarea medicamentului din celulă prin creșterea glicoproteinei P (P-gp).
- EMT și celule stem: Trecerea celulelor la un fenotip mai agresiv și rezistența celulelor stem la medicament, care provoacă recidivă.
Informații farmacocinetice
| Absorbție | Biodisponibilitate >50%. Timp până la Cmax: 6-12 ore. Nu interacționează cu alimentele. |
| Metabolizare | În ficat, CYP3A4 asigură metabolizarea. Principalul metabolit activ, SU12662 , este cel puțin la fel de eficient ca medicamentul. |
| Timp de înjumătățire | Sunitinib: 40-60 de ore / SU12662: 80-110 ore. |
| Eliminare | 60% este eliminat prin materiile fecale, 15-20% prin urină. |
Dozare și scheme de utilizare
- mRCC și GIST: 50 mg zilnic. Schemă: 4 săptămâni de tratament + 2 săptămâni pauză (ciclu 4/2).
- pNET: 37,5 mg zilnic. Administrare continuă (fără pauză) în fiecare zi.
- RCC adjuvant: 50 mg zilnic (schemă 4/2). În total 9 cicluri (aproximativ 1 an).
Interacțiuni medicamentoase și avertismente
- Inhibitori CYP3A4: Ketoconazolul, eritromicina și sucul de grepfrut cresc concentrația sanguină și toxicitatea medicamentului.
- Inductori CYP3A4: Rifampicina, fenitoina și dexametazona pot reduce eficacitatea.
- Cardiac: Medicamentele care pot prelungi QT (amiodaronă etc.) cresc riscul de aritmie.
- Altele: Este necesară prudență cu warfarina (risc de sângerare) și levotiroxina (apariția hipotiroidismului).
Situații care necesită atenție
- Hipertensiune și inimă: Monitorizarea tensiunii este obligatorie; trebuie urmărită funcția ventriculară stângă.
- Hepatotoxicitate: AST, ALT și bilirubina trebuie măsurate regulat.
- Osteonecroză de maxilar: Examinarea stomatologică este obligatorie înaintea chirurgiei dentare.
- Vindecarea plăgilor: Medicamentul trebuie oprit cu cel puțin 2 săptămâni înainte de operații.
- Tiroidă: TSH trebuie monitorizat pentru apariția hipotiroidismului.
Reacții adverse
- Diaree: 53%
- Oboseală: 51%
- Greață: 45%
- Mucozită (leziuni bucale): 34%
- Hipertensiune: 30%
- Sindrom mână-picior: 28%
- Vărsături: 26%
- Tulburări de gust: 25%
- Hipotiroidism: 21%
- Trombocitopenie: 18%
- Sângerare: 8%
- Prelungire QT: 4%
Important: Deși rare, pot apărea osteonecroza de maxilar și sindromul RPLS (<1%). În timpul urmăririi trebuie monitorizate hemoleucograma și testele hepatice.
Ți-a fost util acest articol?
Feedbackul tău ne ajută să îmbunătățim conținutul.
Comentariile cititorilor
Împărtășește comentariul tău
Numele și comentariul dumneavoastră sunt publicate numai după aprobarea administratorului. Adresa de e-mail nu este afișată niciodată vizitatorilor.
Fii primul care comentează.