რა არის სუნიტინიბი (Sutent)? FDA-ს დამტკიცება, თურქეთში რეგისტრაცია და ანაზღაურების სტატუსი
კითხვის ხელსაწყოები
ამ სტატიაში
Sutent-ის (სუნიტინიბის) ძირითადი ცნობები
- FDA-ს დამტკიცება: დიახ (პირველი დამტკიცების თარიღი: 26 იანვარი, 2006)
- სავაჭრო დასახელება: Sutent
- აქტიური ნივთიერება: სუნიტინიბის მალატი
- მიღების გზა: პერორალური (პირით მისაღები კაფსულა)
- კლასი: ტიროზინკინაზის ინჰიბიტორი (TKI)
- კატეგორია: ანტინეოპლაზიური / მიზნობრივი მკურნალობა
- მწარმოებელი: Pfizer Inc.
- ხელმისაწვდომობა თურქეთში: რეგისტრირებულია თურქეთში და გამოიყენება SGK-ის დაფარვით.
- კიბოს დამტკიცებული ჩვენებები:
- მეტასტაზური თირკმელუჯრედოვანი კარცინომა (RCC)
- გასტროინტესტინური სტრომული სიმსივნე (GIST) (იმატინიბის მიმართ რეზისტენტული ან აუტანლობის შემთხვევაში)
- პანკრეასის ნეიროენდოკრინული სიმსივნეები (pNET)
რა არის სუნიტინიბი და როგორია მისი მოქმედების მექანიზმი?
Sutentარის პირით მისაღები მიზნობრივი კიბოს საწინააღმდეგო პრეპარატი, რომლის აქტიური ნივთიერებაა სუნიტინიბის მალატი. იგი ტიროზინკინაზის ინჰიბიტორია (TKI), რომელიც განსაკუთრებით გამოიყენება თირკმლის კიბოს, GIST-ისა და ზოგიერთი ნეიროენდოკრინული სიმსივნის სამკურნალოდ.
მოქმედების მექანიზმი: Sutent ბლოკავს ტიროზინკინაზის სხვადასხვა ფერმენტს, რომლებიც საჭიროა კიბოს უჯრედების ზრდისა და სიმსივნის გარშემო სისხლძარღვების წარმოქმნისთვის (ანგიოგენეზი).
ძირითადი რეცეპტორები, რომლებზეც მოქმედებს:
- VEGFR: აჩერებს ახალი სისხლძარღვების წარმოქმნას (ანგიოგენეზს).
- PDGFR: ხელს უშლის სიმსივნის გავრცელებას დამხმარე ქსოვილებში.
- c-KIT: ბლოკავს რეცეპტორს, რომელიც GIST-ის უჯრედების ზრდას იწვევს.
- FLT3, RET და CSF-1R: სხვა მნიშვნელოვან კინაზებზე ზემოქმედებით ართულებს სიმსივნის გადარჩენას.
FDA-ს (აშშ-ის სურსათისა და წამლის ადმინისტრაციის) დამტკიცებების ისტორია
- 16 ნოემბერი, 2017: მაღალი რისკის თირკმელუჯრედოვანი კარცინომის მქონე ზრდასრულ პაციენტებში ადიუვანტური მკურნალობისთვის დამტკიცდა.
- 20 მაისი, 2011: დამტკიცდა პანკრეასის კიბოს იშვიათი ტიპისთვის (pNET).
- 26 იანვარი, 2006: პირველი დამტკიცებები მიიღო როგორც GIST-ისთვის, ისე გავრცელებული თირკმელუჯრედოვანი კარცინომისთვის (RCC).
- 10 აგვისტო, 2005: Pfizer-მა FDA-ს ახალი პრეპარატის განაცხადი წარუდგინა.
თურქეთში რეგისტრაცია და თერაპიული ჩვენებები
რეგისტრირებული ჩვენებები:
- მეტასტაზური ან ადგილობრივად გავრცელებული, ქირურგიული მკურნალობისთვის მიუწვდომელი, Ki-67 ინდექსით 5 ან ნაკლები, RECIST კრიტერიუმებით პროგრესირების მქონე და სომატოსტატინითა და ქიმიოთერაპიის ერთი ხაზით მკურნალობის შემდეგ არსებული პანკრეასის ნეიროენდოკრინული სიმსივნეების მკურნალობისთვის.
- იმატინიბის მიმართ რეზისტენტული მეტასტაზური/არარეზექტაბელური GIST-ის ან მეტასტაზური თირკმელუჯრედოვანი კარცინომის მკურნალობისთვის.
ჩვენებები, რომელთა გამოყენებაც TİTCK-ის დამატებითი თანხმობის გარეშე შეიძლება:
- მეტასტაზური ადენოიდურ-კისტოზური კარცინომა
- გავრცელებული ქონდროსარკომა (1-ლი ხაზის შემდეგ)
- სოლიტარული ფიბროზული სიმსივნე (2-ე და შემდგომ ხაზებში)
- ალვეოლური რბილქსოვილოვანი სარკომა
- ჰემანგიოპერიციტომა (1-ლი ხაზის შემდეგ)
- გავრცელებული ქორდომა (იმატინიბის შემდეგ)
- რბილი ქსოვილების სარკომა (პროგრესირების შემდეგ)
SGK-ის ანაზღაურება და ფასის ინფორმაცია
სუნიტინიბი თურქეთში SGK-ის ანაზღაურების სისტემაში შედის.
2025 წლის დეკემბრის საცალო სააფთიაქო ფასები:
- Sutent 12.5 mg კაფსულა: 13657,15 TL
- Sutent 25 mg კაფსულა: 27185,39 TL
- Sutent 37.5 mg კაფსულა: 40713,66 TL
- Sutent 50 mg კაფსულა: 27185,08 TL
- კურსის საშუალო ღირებულებაა 27185,08- 40713,66 TL.
რეზისტენტობის მექანიზმები
- ანგიოგენეზის ალტერნატიული გზები: სიმსივნური უჯრედების მიერ FGF-ის (ფიბრობლასტების ზრდის ფაქტორის) მსგავსი შემოვლითი გზების გააქტიურება.
- სამიზნე კინაზების მუტაციები: VEGFR, c-KIT ან PDGFR რეცეპტორების სტრუქტურული ცვლილებები.
- ეფლუქსის ტუმბოები: P-გლიკოპროტეინის (P-gp) მომატების გამო პრეპარატის უჯრედიდან გამოდევნა.
- EMT და ღეროვანი უჯრედები: უჯრედების უფრო აგრესიულ ფენოტიპზე გადასვლა და ღეროვანი უჯრედების წამლისადმი რეზისტენტობა, რაც რეციდივს იწვევს.
ფარმაკოკინეტიკური ინფორმაცია
| შეწოვა | ბიოშეღწევადობა >50%. Cmax-ის მიღწევის დრო 6-12 საათია. საკვებთან ურთიერთქმედება არ აქვს. |
| მეტაბოლიზმი | ღვიძლში CYP3A4-ის საშუალებით მეტაბოლიზდება. მისი მთავარი აქტიური მეტაბოლიტი SU12662 სულ მცირე ისეთივე ეფექტიანია, როგორც თვითონ პრეპარატი. |
| ნახევარგამოყოფის პერიოდი | სუნიტინიბი: 40-60 საათი / SU12662: 80-110 საათი. |
| გამოყოფა | ორგანიზმიდან 60% განავლით, ხოლო 15-20% შარდით გამოიყოფა. |
დოზირება და გამოყენების რეჟიმები
- mRCC და GIST: დღეში 50 mg. რეჟიმი: 4 კვირა პრეპარატი + 2 კვირა შესვენება (4/2 ციკლი).
- pNET: დღეში 37,5 mg. უწყვეტი (შესვენების გარეშე) ყოველდღიური მიღება.
- ადიუვანტური RCC: დღეში 50 mg (4/2 რეჟიმი). სულ 9 ციკლი (დაახლოებით 1 წელი).
წამალთაშორისი ურთიერთქმედებები და გაფრთხილებები
- CYP3A4-ის ინჰიბიტორები: კეტოკონაზოლი, ერითრომიცინი და გრეიპფრუტის წვენი ზრდის სისხლში პრეპარატის დონესა და მის ტოქსიკურობას.
- CYP3A4-ის ინდუქტორები: რიფამპიცინმა, ფენიტოინმა და დექსამეტაზონმა შეიძლება ეფექტიანობა შეამციროს.
- გულის მხრივ: QT-ის გამახანგრძლივებელ პრეპარატებთან (ამიოდარონი და სხვ.) ერთად არითმიის რისკი იზრდება.
- სხვა: ვარფარინთან (სისხლდენის რისკი) და ლევოთიროქსინთან (ჰიპოთირეოზის განვითარება) სიფრთხილეა საჭირო.
მდგომარეობები, რომლებიც ყურადღებას საჭიროებს
- ჰიპერტენზია და გული: აუცილებელია არტერიული წნევის კონტროლი; უნდა შეფასდეს მარცხენა პარკუჭის ფუნქცია.
- ჰეპატოტოქსიკურობა: AST, ALT და ბილირუბინის ანალიზები რეგულარულად უნდა ჩატარდეს.
- ყბის ოსტეონეკროზი: სტომატოლოგიური ქირურგიის წინ აუცილებლად უნდა ჩატარდეს კბილების გამოკვლევა.
- ჭრილობის შეხორცება: პრეპარატის მიღება ოპერაციამდე სულ მცირე 2 კვირით ადრე უნდა შეწყდეს.
- ფარისებრი ჯირკვალი: ჰიპოთირეოზის განვითარების გამოსავლენად საჭიროა TSH-ის მონიტორინგი.
გვერდითი მოვლენები
- დიარეა: 53%
- დაღლილობა: 51%
- გულისრევა: 45%
- მუკოზიტი (პირის ღრუს წყლულები): 34%
- ჰიპერტენზია: 30%
- ხელ-ფეხის სინდრომი: 28%
- ღებინება: 26%
- გემოს დარღვევა: 25%
- ჰიპოთირეოზი: 21%
- თრომბოციტოპენია: 18%
- სისხლდენა: 8%
- QT-ის გახანგრძლივება: 4%
მნიშვნელოვანია: იშვიათად შეიძლება განვითარდეს ყბის ოსტეონეკროზი და RPLS სინდრომი (<1%). დაკვირვებისას უნდა გაკონტროლდეს სისხლის საერთო ანალიზი და ღვიძლის ფუნქციური მაჩვენებლები.
ეს სტატია სასარგებლო იყო თქვენთვის?
თქვენი გამოხმაურება გვეხმარება შინაარსის გაუმჯობესებაში.
მკითხველთა კომენტარები
გაგვიზიარეთ თქვენი კომენტარი
თქვენი სახელი და კომენტარი მხოლოდ ადმინისტრატორის დამტკიცების შემდეგ გამოქვეყნდება. ელფოსტის მისამართი ვიზიტორებს არასოდეს ეჩვენებათ.
პირველმა დაწერეთ კომენტარი.