سونیتینیب (Sutent) چیست؟ تأیید FDA، مجوز ترکیه و وضعیت پوشش هزینه
ابزارهای مطالعه
در این مقاله
مشخصات Sutent (سونیتینیب)
- تأیید FDA: بله (نخستین تأیید: 26 ژانویه 2006)
- نام تجاری: Sutent
- ماده مؤثره: سونیتینیب مالات
- روش مصرف: خوراکی (کپسول مصرف‌شونده از راه دهان)
- رده: مهارکننده تیروزین کیناز (TKI)
- دسته: ضدنئوپلاستیک / درمان هدفمند
- تولیدکننده: Pfizer Inc.
- عرضه در ترکیه: در ترکیه مجوز دارد و تحت پوشش SGK استفاده می‌شود.
- سرطان‌های دارای تأیید:
- کارسینوم سلول کلیوی متاستاتیک (RCC)
- تومور استرومایی گوارشی (GIST) (مقاوم به ایماتینیب یا ناتوان از تحمل آن)
- تومورهای نورواندوکرین پانکراس (pNET)
سونیتینیب چیست و چگونه اثر می‌کند؟
Sutentداروی خوراکی هدفمند سرطان با ماده مؤثره سونیتینیب مالات است. این مهارکننده تیروزین کیناز (TKI) به‌ویژه در درمان سرطان کلیه، GIST و برخی تومورهای نورواندوکرین استفاده می‌شود.
سازوکار اثر: Sutent آنزیم‌های مختلف تیروزین کیناز را که برای رشد سلول سرطانی و تشکیل عروق اطراف تومور (رگ‌زایی) لازم‌اند مسدود می‌کند.
گیرنده‌های اصلی تحت تأثیر:
- VEGFR: تشکیل عروق جدید (رگ‌زایی) را متوقف می‌کند.
- PDGFR: از گسترش تومور به بافت‌های پشتیبان جلوگیری می‌کند.
- c-KIT: گیرنده محرک رشد سلول GIST را مسدود می‌کند.
- FLT3، RET و CSF-1R: با هدف‌گیری کینازهای حیاتی دیگر، بقای تومور را دشوار می‌کند.
تاریخچه تأیید FDA (سازمان غذا و داروی آمریکا)
- 16 نوامبر 2017: در بزرگسالان مبتلا به کارسینوم سلول کلیوی پرخطر، برای درمان ادجوانت تأیید شد.
- 20 مه 2011: برای نوع نادری از سرطان پانکراس (pNET) تأیید شد.
- 26 ژانویه 2006: نخستین تأییدها را هم برای GIST و هم برای کارسینوم سلول کلیوی پیشرفته (RCC) گرفت.
- 10 اوت 2005: شرکت Pfizer درخواست داروی جدید را به FDA ارائه کرد.
مجوز ترکیه و موارد مصرف درمانی
موارد دارای مجوز:
- در موارد متاستاتیک یا موضعاً پیشرفته که درمان جراحی ممکن نیست، شاخص Ki-67 برابر 5 یا کمتر است،پیشرفت بر اساس معیارهای RECIST وجود دارد و پس از سوماتواستاتین و یک خط شیمی‌درمانی، تومورهای نورواندوکرین پانکراس درمان می‌شوند.
- درمان GIST متاستاتیک/غیرقابل برداشتِ مقاوم به ایماتینیب یا کارسینوم سلول کلیوی متاستاتیک.
موارد مصرف بدون نیاز به تأیید اضافی TİTCK:
- کارسینوم آدنوئید کیستیک متاستاتیک
- کندروسارکوم پیشرفته (پس از خط 1)
- تومور فیبروز منفرد (خط 2 و پس از آن)
- سارکوم بخش نرم آلوئولی
- همانژیوپری‌سیتوم (پس از خط 1)
- کوردوم پیشرفته (پس از ایماتینیب)
- سارکوم بافت نرم (پس از پیشرفت)
پوشش هزینه SGK و اطلاعات قیمت
سونیتینیب در ترکیه تحت پوشش بازپرداخت هزینه SGK است.
قیمت فروش داروخانه در دسامبر 2025:
- کپسول Sutent با دوز 12.5 mg: 13.657,15 TL
- کپسول Sutent با دوز 25 mg: 27.185,39 TL
- کپسول Sutent با دوز 37.5 mg: 40.713,66 TL
- کپسول Sutent با دوز 50 mg: 27.185,08 TL
- میانگین هزینه هر دوره 27.185,08- 40.713,66 TL است.
سازوکارهای مقاومت
- مسیرهای جایگزین رگ‌زایی: سلول‌های توموری مسیرهای دورزننده‌ای مانند FGF (عامل رشد فیبروبلاست) را فعال می‌کنند.
- جهش کینازهای هدف: تغییر ساختار گیرنده‌های VEGFR، c-KIT یا PDGFR.
- پمپ‌های خروجی: با افزایش P-گلیکوپروتئین (P-gp)، دارو از سلول خارج می‌شود.
- EMT و سلول‌های بنیادی: تغییر سلول‌ها به فنوتیپ تهاجمی‌تر و مقاومت سلول‌های بنیادی به دارو که موجب عود می‌شود.
اطلاعات فارماکوکینتیک
| جذب | فراهمی زیستی >50%. زمان رسیدن به Cmax برابر 6-12 ساعت است. تداخل غذایی ندارد. |
| متابولیسم | در کبد با CYP3A4 متابولیزه می‌شود. متابولیت فعال اصلی آن، SU12662، دست‌کم به‌اندازه خود دارو مؤثر است. |
| نیمه‌عمر | سونیتینیب: 40-60 ساعت / SU12662: 80-110 ساعت. |
| دفع | 60% از راه مدفوع و 15-20% از راه ادرار از بدن دفع می‌شود. |
دوز و رژیم‌های مصرف
- mRCC و GIST: روزانه 50 mg. رژیم: 4 هفته دارو + 2 هفته وقفه (چرخه 4/2).
- pNET: روزانه 37,5 mg. مصرف پیوسته (بدون وقفه) در هر روز.
- RCC ادجوانت: روزانه 50 mg (رژیم 4/2). در مجموع 9 دوره (حدود 1 سال).
تداخل‌های دارویی و هشدارها
- مهارکننده‌های CYP3A4: کتوکونازول، اریترومایسین و آب گریپ‌فروت، سطح خونی و سمیت دارو را افزایش می‌دهند.
- القاکننده‌های CYP3A4: ریفامپیسین، فنی‌توئین و دگزامتازون ممکن است اثربخشی را کاهش دهند.
- قلبی: همراه داروهای طولانی‌کننده QT (آمیودارون و غیره)، خطر آریتمی بیشتر می‌شود.
- سایر موارد: در مصرف با وارفارین (خطر خونریزی) و لووتیروکسین (بروز کم‌کاری تیروئید) باید احتیاط کرد.
موارد نیازمند توجه
- فشار خون بالا و قلب: پایش فشار خون ضروری است؛ عملکرد بطن چپ باید پیگیری شود.
- سمیت کبدی: آزمایش‌های AST، ALT و بیلی‌روبین باید منظم انجام شوند.
- استئونکروز فک: پیش از جراحی دندان، معاینه دندان‌پزشکی حتماً انجام شود.
- ترمیم زخم: دارو باید دست‌کم 2 هفته پیش از جراحی قطع شود.
- تیروئید: برای بررسی بروز کم‌کاری تیروئید، TSH پایش شود.
عوارض جانبی
- اسهال: 53%
- خستگی: 51%
- تهوع: 45%
- موکوزیت (زخم دهان): 34%
- فشار خون بالا: 30%
- سندرم دست‌وپا: 28%
- استفراغ: 26%
- اختلال چشایی: 25%
- کم‌کاری تیروئید: 21%
- ترومبوسیتوپنی: 18%
- خونریزی: 8%
- طولانی‌شدن QT: 4%
مهم: استئونکروز فک و سندرم RPLS، هرچند نادر (<1%)، ممکن است دیده شوند. در پیگیری، شمارش کامل خون و آزمون‌های کبدی باید پایش شوند.
آیا این مقاله برای شما مفید بود؟
بازخورد شما به بهبود محتوای ما کمک می‌کند.
نظرهای خوانندگان
نظر خود را بنویسید
نام و دیدگاه شما فقط پس از تأیید مدیر منتشر می‌شود. نشانی ایمیل شما هرگز به بازدیدکنندگان نمایش داده نمی‌شود.
اولین نظر را شما بنویسید.