Was ist Sunitinib (Sutent)? FDA-Zulassung, Zulassung in der Türkei und Erstattung
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In diesem Artikel
Steckbrief Sutent (Sunitinib)
- FDA-Zulassung: Ja (erste Zulassung: 26. Januar 2006)
- Handelsname: Sutent
- Wirkstoff: Sunitinibmalat
- Verabreichung: Oral (Kapsel zum Einnehmen)
- Wirkstoffklasse: Tyrosinkinasehemmer (TKI)
- Kategorie: Antineoplastische / zielgerichtete Therapie
- Hersteller: Pfizer Inc.
- Verfügbarkeit in der Türkei: In der Türkei zugelassen und von der SGK erstattet.
- Zugelassene Krebsindikationen:
- Metastasiertes Nierenzellkarzinom (RCC)
- Gastrointestinaler Stromatumor (GIST), Imatinib-resistent oder -unverträglich
- Pankreatische neuroendokrine Tumoren (pNET)
Was ist Sunitinib und wie wirkt es?
Sutentist ein orales zielgerichtetes Krebsmedikament mit Sunitinibmalat. Der Tyrosinkinasehemmer (TKI) wird insbesondere bei Nierenkrebs, GIST und bestimmten neuroendokrinen Tumoren verwendet.
Wirkmechanismus: Sutent blockiert verschiedene Tyrosinkinasen, die für Krebszellwachstum und Gefäßneubildung im Tumorumfeld (Angiogenese) benötigt werden.
Wichtigste Zielrezeptoren:
- VEGFR: Stoppt die Neubildung von Gefäßen (Angiogenese).
- PDGFR: Hemmt die Ausbreitung des Tumors in unterstützendes Gewebe.
- c-KIT: Blockiert den Rezeptor, der das Wachstum von GIST-Zellen antreibt.
- FLT3, RET und CSF-1R: Greift weitere wichtige Kinasen an und erschwert das Überleben des Tumors.
Geschichte der FDA-Zulassung (US-Arzneimittelbehörde)
- 16. November 2017: Bei Erwachsenen mit Hochrisiko-Nierenzellkarzinom zur adjuvanten Behandlung zugelassen.
- 20. Mai 2011: Zulassung für eine seltene Form von Bauchspeicheldrüsenkrebs (pNET).
- 26. Januar 2006: Erste Zulassungen für GIST und fortgeschrittenes Nierenzellkarzinom (RCC).
- 10. August 2005: Pfizer reichte bei der FDA einen Antrag für ein neues Medikament ein.
Zulassung und therapeutische Indikationen in der Türkei
Zugelassene Anwendungen:
- Zur Behandlung metastasierter oder lokal fortgeschrittener, nicht operabler Tumoren mit Ki-67-Index von höchstens 5, RECIST-bestätigter Progression und vorheriger Somatostatinbehandlung sowie einer Chemotherapielinie bei pankreatischen neuroendokrinen Tumoren als Erkrankungsgruppe.
- Behandlung Imatinib-resistenter metastasierter oder nicht resezierbarer GIST sowie metastasierter Nierenzellkarzinome.
Indikationen ohne zusätzliche TİTCK-Genehmigung:
- Metastasiertes adenoidzystisches Karzinom
- Fortgeschrittenes Chondrosarkom (nach der 1. Linie)
- Solitärer fibröser Tumor (ab der 2. Linie)
- Alveoläres Weichteilsarkom
- Hämangioperizytom (nach der 1. Linie)
- Fortgeschrittenes Chordom (nach Imatinib)
- Weichteilsarkom (nach Progression)
SGK-Erstattung und Preise
Sunitinib wird in der Türkei von der SGK erstattet.
Apothekenverkaufspreise im Dezember 2025:
- Sutent 12.5 mg Kapsel: 13.657,15 TL
- Sutent 25 mg Kapsel: 27.185,39 TL
- Sutent 37.5 mg Kapsel: 40.713,66 TL
- Sutent 50 mg Kapsel: 27.185,08 TL
- Durchschnittliche Zykluskosten: 27.185,08-40.713,66 TL.
Resistenzmechanismen
- Alternative Angiogenesewege: Aktivierung von Umgehungswegen durch Tumorzellen, beispielsweise über FGF (Fibroblastenwachstumsfaktor) als alternativen Signalweg.
- Mutationen der Zielkinasen: Strukturelle Änderungen der Rezeptoren VEGFR, c-KIT oder PDGFR.
- Effluxpumpen: Vermehrtes P-Glykoprotein (P-gp) schleust den Wirkstoff aus der Zelle.
- EMT und Stammzellen: Wechsel zu aggressiveren Zellphänotypen und resistente Stammzellen können Rückfälle verursachen.
Pharmakokinetik
| Resorption | Bioverfügbarkeit >50 %. Zeit bis Cmax 6-12 Stunden. Keine Wechselwirkung mit Nahrung. |
| Stoffwechsel | Wird in der Leber über CYP3A4 verstoffwechselt. Der aktive Hauptmetabolit SU12662 wirkt mindestens ebenso stark wie der Ausgangswirkstoff. |
| Halbwertszeit | Sunitinib: 40-60 Stunden / SU12662: 80-110 Stunden. |
| Ausscheidung | 60 % über den Stuhl, 15-20 % über den Urin. |
Dosierung und Behandlungsschemata
- mRCC und GIST: 50 mg täglich. Schema: 4 Wochen Einnahme + 2 Wochen Pause (4/2-Zyklus).
- pNET: 37,5 mg täglich. Kontinuierliche Einnahme ohne Unterbrechung an jedem Tag.
- Adjuvantes RCC: 50 mg täglich im 4/2-Schema, insgesamt 9 Zyklen (etwa 1 Jahr).
Wechselwirkungen und Hinweise
- CYP3A4-Hemmer: Ketoconazol, Erythromycin und Grapefruitsaft erhöhen Blutspiegel und Toxizität.
- CYP3A4-Induktoren: Rifampicin, Phenytoin und Dexamethason können die Wirkung vermindern.
- Herz: Medikamente mit QT-Verlängerung wie Amiodaron erhöhen das Arrhythmierisiko.
- Sonstige: Vorsicht bei Warfarin (Blutungsrisiko) und Levothyroxin (Entwicklung einer Hypothyreose).
Worauf ist zu achten?
- Bluthochdruck und Herz: Blutdruck und linksventrikuläre Funktion müssen überwacht werden.
- Lebertoxizität: AST, ALT und Bilirubin regelmäßig kontrollieren.
- Kieferosteonekrose: Vor zahnchirurgischen Eingriffen unbedingt zahnärztlich untersuchen.
- Wundheilung: Das Medikament mindestens 2 Wochen vor Operationen absetzen.
- Schilddrüse: TSH zur Erkennung einer Hypothyreose überwachen.
Nebenwirkungen
- Durchfall: 53 %
- Müdigkeit: 51 %
- Übelkeit: 45 %
- Mukositis (wunde Stellen im Mund): 34 %
- Bluthochdruck: 30 %
- Hand-Fuß-Syndrom: 28 %
- Erbrechen: 26 %
- Geschmacksstörungen: 25 %
- Schilddrüsenunterfunktion: 21 %
- Thrombozytopenie: 18 %
- Blutungen: 8 %
- QT-Verlängerung: 4 %
Wichtig: Selten können Kieferosteonekrose und RPLS-Syndrom (<1%) auftreten. Blutbild und Leberwerte müssen im Verlauf kontrolliert werden.
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