Sunitinib (Sutent) nədir? FDA təsdiqi, Türkiyədə qeydiyyatı və ödəniş vəziyyəti
Oxu alətləri
Bu məqalədə
Sutent (sunitinib) haqqında əsas məlumatlar
- FDA təsdiqi: Bəli (ilk təsdiq tarixi: 26 yanvar 2006)
- Ticarət adı: Sutent
- Təsiredici maddə: Sunitinib malat
- Tətbiq üsulu: Ağızdan qəbul edilən kapsul
- Sinfi: Tirozin kinaz inhibitoru (TKI)
- Kateqoriya: Antineoplastik / hədəfli müalicə
- İstehsalçı: Pfizer Inc.
- Türkiyədə yayılması: Türkiyədə qeydiyyatdadır və SGK əhatəsində istifadə olunur.
- Təsdiqləndiyi xərçənglər:
- Metastatik böyrək hüceyrəli karsinoma (RCC)
- Qastrointestinal stromal şiş (GIST) (imatinibə rezistentlik və ya dözümsüzlük olduqda)
- Mədəaltı vəzinin neyroendokrin şişləri (pNET)
Sunitinib nədir? Təsir mexanizmi necədir?
Sutenttəsiredici maddəsi sunitinib malat olan, ağızdan qəbul edilən hədəfli xərçəng dərmanıdır. Xüsusilə böyrək xərçəngi, GIST və bəzi neyroendokrin şişlərin müalicəsində istifadə olunan tirozin kinaz inhibitorudur (TKI).
Təsir mexanizmi: Sutent xərçəng hüceyrələrinin böyüməsi və şişin ətrafında damar yaranması (angiogenez) üçün lazım olan müxtəlif tirozin kinaz fermentlərini bloklayır.
Təsir göstərdiyi əsas reseptorlar:
- VEGFR: Yeni damarların yaranmasını (angiogenezi) dayandırır.
- PDGFR: Şişin dəstəkləyici toxumalara yayılmasının qarşısını alır.
- c-KIT: GIST hüceyrələrinin böyüməsini stimullaşdıran reseptoru bloklayır.
- FLT3, RET və CSF-1R: Digər mühüm kinazları hədəfləyərək şişin yaşamasını çətinləşdirir.
FDA (ABŞ Qida və Dərman Administrasiyası) təsdiqlərinin tarixçəsi
- 16 noyabr 2017: Yüksək riskli böyrək hüceyrəli karsinoması olan yetkin xəstələrdə adjuvant müalicə üçün təsdiqlənib.
- 20 may 2011: Mədəaltı vəzi xərçənginin nadir növü (pNET) üçün təsdiqlənib.
- 26 yanvar 2006: Həm GIST, həm də irəliləmiş böyrək hüceyrəli karsinoma (RCC) üçün ilk təsdiqlərini alıb.
- 10 avqust 2005: Pfizer tərəfindən FDA-ya yeni dərman müraciəti təqdim edilib.
Türkiyədə qeydiyyatı və terapevtik göstərişlər
Qeydiyyata alınmış göstərişlər:
- Metastatik və ya lokal irəliləmiş mərhələdə olan, cərrahi müalicəsi mümkün olmayan, Ki-67 indeksi 5 və aşağı olan, RECIST meyarlarına görə proqressiya göstərən, somatostatin və bir xətt kimyaterapiyadan sonra mədəaltı vəzinin neyroendokrin şişlərinin müalicəsində.
- İmatinibə rezistent metastatik/rezeksiya oluna bilməyən GIST və ya metastatik böyrək hüceyrəli karsinomaların müalicəsində.
TİTCK-dan əlavə icazə alınmadan istifadə oluna bilən göstərişlər:
- Metastatik adenoid kistik karsinoma
- İrəliləmiş xondrosarkoma (1-ci xəttdən sonra)
- Solitar fibroz şiş (2-ci xətt və sonrakı xətlər)
- Alveolyar yumşaq hissə sarkoması
- Hemangioperisitoma (1-ci xəttdən sonra)
- İrəliləmiş xordoma (imatinibdən sonra)
- Yumşaq toxuma sarkoması (proqressiyadan sonra)
SGK ödənişi və qiymət məlumatı
Sunitinib Türkiyədə SGK-nın ödəniş əhatəsinə daxildir.
Dekabr 2025 aptek satış qiymətləri:
- Sutent 12.5 mg kapsul: 13.657,15 TL
- Sutent 25 mg kapsul: 27.185,39 TL
- Sutent 37.5 mg kapsul: 40.713,66 TL
- Sutent 50 mg kapsul: 27.185,08 TL
- Bir kursun orta xərci 27.185,08- 40.713,66 TL-dir.
Rezistentlik mexanizmləri
- Alternativ angiogenez yolları: Şiş hüceyrələrinin FGF (fibroblast böyümə amili) kimi yan keçid yollarını aktivləşdirməsi.
- Hədəf kinaz mutasiyaları: VEGFR, c-KIT və ya PDGFR reseptorlarında struktur dəyişikliklərinin yaranması.
- Effluks nasosları: P-qlikoproteinin (P-gp) artması ilə dərmanın hüceyrədən xaric edilməsi.
- EMT və kök hüceyrələr: Hüceyrələrin daha aqressiv fenotipə keçməsi və kök hüceyrələrin dərmana rezistentlik göstərərək residivə səbəb olması.
Farmakokinetik məlumatlar
| Sorulma | Biomənimsənilmə >%50. Cmax-a çatma müddəti 6-12 saat. Qida ilə qarşılıqlı təsiri yoxdur. |
| Metabolizm | Qaraciyərdə CYP3A4 vasitəsilə metabolizə olunur. Əsas aktiv metaboliti SU12662 ən azı dərmanın özü qədər effektivdir. |
| Yarımxaricolma müddəti | Sunitinib: 40-60 saat / SU12662: 80-110 saat. |
| Xaric olunma | %60 nəcis, %15-20 sidik vasitəsilə orqanizmdən xaric olur. |
Doza və istifadə rejimləri
- mRCC və GIST: Gündə 50 mg. Rejim: 4 həftə dərman + 2 həftə fasilə (4/2 sikli).
- pNET: Gündə 37,5 mg. Fasiləsiz hər gün istifadə.
- Adjuvant RCC: Gündə 50 mg (4/2 rejimi). Cəmi 9 sikl (təxminən 1 il).
Dərman qarşılıqlı təsirləri və xəbərdarlıqlar
- CYP3A4 inhibitorları: Ketokonazol, eritromisin və qreypfrut şirəsi dərmanın qandakı səviyyəsini və toksikliyini artırır.
- CYP3A4 induktorları: Rifampisin, fenitoin və deksametazon effektivliyi azalda bilər.
- Ürək: QT intervalını uzada bilən dərmanlarla (amiodaron və s.) aritmiya riski artır.
- Digər: Varfarinlə (qanaxma riski) və levotiroksinlə (hipotireozun yaranması) ehtiyatlı olmaq lazımdır.
Diqqət tələb edən hallar
- Hipertoniya və ürək: Arterial təzyiqin izlənməsi vacibdir; sol mədəciyin funksiyası izlənməlidir.
- Hepatotoksiklik: AST, ALT və bilirubin analizləri müntəzəm aparılmalıdır.
- Çənə osteonekrozu: Diş cərrahiyyəsindən əvvəl mütləq stomatoloji müayinə aparılmalıdır.
- Yaranın sağalması: Əməliyyatdan ən azı 2 həftə əvvəl dərman dayandırılmalıdır.
- Qalxanabənzər vəzi: Hipotireozun yaranmasını izləmək üçün TSH yoxlanmalıdır.
Əlavə təsirlər
- İshal: %53
- Yorğunluq: %51
- Ürəkbulanma: %45
- Mukozit (ağız yaraları): %34
- Hipertoniya: %30
- Əl-ayaq sindromu: %28
- Qusma: %26
- Dad pozuntusu: %25
- Hipotireoz: %21
- Trombositopeniya: %18
- Qanaxma: %8
- QT intervalının uzanması: %4
Vacibdir: Nadir də olsa, çənə osteonekrozu və RPLS sindromu (<%1) müşahidə oluna bilər. İzləmə zamanı ümumi qan analizi və qaraciyər göstəriciləri yoxlanmalıdır.
Bu məqalə sizə faydalı oldu?
Rəyiniz məzmunumuzu yaxşılaşdırmağa kömək edir.
Oxucu şərhləri
Şərhinizi paylaşın
Adınız və şərhiniz yalnız administrator təsdiqindən sonra dərc olunur. E-poçt ünvanınız ziyarətçilərə heç vaxt göstərilmir.
İlk şərhi siz yazın.