Sunitinib (Sutent) Nedir? FDA Onayı, Türkiye Ruhsatı ve Geri Ödeme Durumu
Sutent (Sunitinib) Künyesi
- FDA Onay: Evet (İlk onay tarihi: 26 Ocak 2006)
- Ticari Adı: Sutent
- Etken Madde: Sunitinib malat
- Uygulama Şekli: Oral (ağızdan alınan kapsül)
- Sınıfı: Tirozin kinaz inhibitörü (TKI)
- Kategori: Antineoplastik / Hedefe yönelik tedavi
- Üretici: Pfizer Inc.
- Türkiye Dağılımı: Türkiye'de ruhsatlı ve SGK kapsamında kullanılmaktadır.
- Onaylı Olduğu Kanserler:
- Metastatik renal hücreli karsinom (RCC)
- Gastrointestinal stromal tümör (GIST) (imatinib’e dirençli veya intoleran)
- Pankreatik nöroendokrin tümörler (pNET)
Sunitinib Nedir? Etki Mekanizması Nasıldır?
Sutent, etken maddesi sunitinib malat olan, ağızdan kullanılan bir hedefe yönelik kanser ilacıdır. Özellikle böbrek kanseri, GIST ve bazı nöroendokrin tümörlerin tedavisinde kullanılan bir tirozin kinaz inhibitörüdür (TKI).
Etki Mekanizması: Sutent, kanser hücrelerinin büyümesi ve tümör çevresindeki damar oluşumu (anjiyogenez) için gerekli olan çeşitli tirozin kinaz enzimlerini bloke eder.
Etki ettiği başlıca reseptörler:
- VEGFR: Yeni damar oluşumunu (anjiyogenez) durdurur.
- PDGFR: Tümörün destek dokularına yayılımını engeller.
- c-KIT: GIST hücre büyümesini tetikleyen reseptörü bloke eder.
- FLT3, RET ve CSF-1R: Diğer kritik kinazları hedefleyerek tümörün hayatta kalmasını zorlaştırır.
FDA (ABD Gıda ve İlaç İdaresi) Onay Tarihçesi
- 16 Kasım 2017: Yüksek riskli erişkin renal hücreli karsinom hastalarında adjuvan tedavi amacıyla onaylandı.
- 20 Mayıs 2011: Nadir görülen bir pankreas kanseri türü (pNET) için onaylandı.
- 26 Ocak 2006: Hem GIST hem de ileri evre renal hücreli karsinom (RCC) için ilk onaylarını aldı.
- 10 Ağustos 2005: Pfizer tarafından FDA'ya yeni ilaç başvurusu yapıldı.
Türkiye Ruhsatı ve Terapötik Endikasyonlar
Ruhsatlı Olduğu Durumlar:
- Metastatik ya da lokal ileri evrede, cerrahi tedavinin mümkün olmadığı, Ki-67 indeksi 5 ve altında olan, RECIST kriterlerine göre progresyonun bulunduğu, somatostatin ve bir sıra kemoterapi sonrası pankreatik nöroendokrin tümörlerin tedavisinde.
- İmatinibe dirençli metastatik/rezekte edilemeyen GIST veya metastatik renal hücreli karsinomların tedavisinde.
TİTCK Ek Onayı Alınmadan Kullanılabilecek Endikasyonlar:
- Metastatik adenoid kistik karsinom
- İleri evre kondrosarkom (1. basamak sonrası)
- Soliter fibröz tümör (2. basamak ve sonrası)
- Alveolar soft part sarkom
- Hemanjiyoperisitoma (1. basamak sonrası)
- İleri evre kordoma (imatinib sonrası)
- Yumuşak doku sarkomu (progresyon sonrası)
SGK Geri Ödemesi ve Fiyat Bilgisi
Sunitinib Türkiye'de SGK geri ödeme kapsamında bulunmaktadır.
Aralık 2025 Eczane Satış Fiyatları:
- Sutent 12.5 mg kapsül: 13.657,15 TL
- Sutent 25 mg kapsül: 27.185,39 TL
- Sutent 37.5 mg kapsül: 40.713,66 TL
- Sutent 50 mg kapsül: 27.185,08 TL
- Ortalama kür maliyeti 27.185,08- 40.713,66 TL dir.
Direnç Mekanizmaları
- Alternatif Anjiyogenez Yolları: Tümör hücrelerinin FGF (fibroblast büyüme faktörü) gibi bypass yollarını aktive etmesi.
- Hedef Kinaz Mutasyonları: VEGFR, c-KIT veya PDGFR reseptörlerinin yapısal değişikliğe uğraması.
- Effluks Pompaları: P-glikoprotein (P-gp) artışı ile ilacın hücre dışına atılması.
- EMT ve Kök Hücreler: Hücrelerin daha agresif fenotipe geçmesi ve kök hücrelerin ilaca direnç göstererek nükse neden olması.
Farmakokinetik Bilgiler
| Emilim | Biyoyararlanım >%50. Cmax süresi 6-12 saat. Gıda ile etkileşimi yoktur. |
| Metabolizma | Karaciğerde CYP3A4 ile metabolize edilir. Ana aktif metaboliti SU12662 en az ilaç kadar etkilidir. |
| Yarı Ömür | Sunitinib: 40-60 saat / SU12662: 80-110 saat. |
| Atılım | %60 dışkı, %15-20 idrar yoluyla vücuttan uzaklaştırılır. |
Dozaj ve Kullanım Rejimleri
- mRCC ve GIST: Günlük 50 mg. Rejim: 4 hafta ilaç + 2 hafta ara (4/2 döngüsü).
- pNET: Günlük 37,5 mg. Kesintisiz (aralıksız) her gün kullanım.
- Adjuvan RCC: Günlük 50 mg (4/2 rejimi). Toplam 9 siklus (yaklaşık 1 yıl).
İlaç Etkileşimleri ve Uyarılar
- CYP3A4 İnhibitörleri: Ketokonazol, eritromisin ve greyfurt suyu ilacın kan düzeyini ve toksisitesini artırır.
- CYP3A4 İndükleyicileri: Rifampisin, fenitoin ve deksametazon etkinliği azaltabilir.
- Kardiyak: QT uzaması yapabilen ilaçlarla (Amiodaron vb.) aritmi riski artar.
- Diğer: Warfarin (kanama riski) ve Levotiroksin (hipotiroidi gelişimi) ile dikkat edilmelidir.
Dikkat Edilmesi Gereken Durumlar
- Hipertansiyon ve Kalp: Tansiyon takibi şarttır; sol ventrikül fonksiyonu izlenmelidir.
- Hepatotoksisite: AST, ALT ve bilirubin testleri düzenli yapılmalıdır.
- Çene Osteonekrozu: Dental cerrahi öncesi mutlaka diş muayenesi yapılmalıdır.
- Yara İyileşmesi: Ameliyatlardan en az 2 hafta önce ilaç kesilmelidir.
- Tiroit: Hipotiroidi gelişimi için TSH takibi yapılmalıdır.
Yan Etkiler
- İshal: %53
- Yorgunluk: %51
- Bulantı: %45
- Mukozit (ağız yarası): %34
- Hipertansiyon: %30
- El-ayak sendromu: %28
- Kusma: %26
- Tat bozukluğu: %25
- Hipotiroidi: %21
- Trombositopeni: %18
- Kanama: %8
- QT uzaması: %4
Önemli: Nadir de olsa Çene Osteonekrozu ve RPLS sendromu (<%1) görülebilir. Takipte tam kan sayımı ve karaciğer testleri izlenmelidir.
