من يستطيع المشاركة في الأبحاث السريرية للوصول إلى أدوية جديدة؟ وما الوضع في بلدنا؟

تُسمّى الأبحاث المُجراة على البشر، التي تدرس تدخلاً وأثره وقيمته مع مجموعة ضابطة، عبر المقارنة ، وتكون استباقية ومعنية بحدث سريري، دراسة سريرية .

قد تكون التدخلات المذكورة أدوية أو جراحة أو أجهزة طبية وأطرافاً صناعية أو غذاء أو علاجاً طبيعياً أو إجراء تشخيصياً أو تثقيفاً.

المشاركة في دراسة سريرية

تُجرى الدراسة السريرية وفق خطة بحث معروفة باسم البروتوكول . ويُجرى البحث وفق هذه الخطة البحثية المعروفة بهذا الاسم. ويُصمم البروتوكول لإجابة الأسئلة الخاصة بالدراسة ولحماية صحة المشاركين فيها. ويتضمن المعلومات التالية:

• سبب الدراسة
• من يستطيع المشاركة (معايير الأهلية / الإدراج)
• عدد المشاركين اللازم
• جدول الاختبارات والإجراءات أو الأدوية وجرعاتها
• مدة البحث
• المعلومات التي ستُجمع عن المشاركين

من يستطيع المشاركة في الدراسات السريرية؟

تتبع الدراسات السريرية معايير تحدد من يشارك، وتُسمّى معايير الأهلية وتُدرج في البروتوكول. وتبحث بعض الدراسات عن مشاركين لديهم الأمراض أو الحالات المدروسة، وغيرها عن أصحاء، ويقتصر بعضها على مجموعة محددة مسبقاً يرغب الباحثون في تسجيلها.

الأهلية: تُسمّى العوامل التي تسمح للشخص بالمشاركة في بحث سريري معايير الإدراج ، وتُسمّى العوامل التي تستبعد بعض المشاركين معايير الاستبعاد . وتستند إلى خصائص كالعمر والجنس ونوع المرض ومرحلته وتاريخ العلاج والحالات الطبية الأخرى.

كيف يُحمى المشاركون في الدراسات السريرية، وما حقوقهم؟

الموافقة المستنيرةعملية يستخدمها الباحثون لإبلاغ المشاركين المحتملين والمسجلين عن الدراسة السريرية. وتساعد المعلومات الناس على تقرير التسجيل أو الاستمرار فيها. وتهدف العملية إلى حماية المشاركين، ويجب أن توفر ما يكفي لفهم المخاطر والفوائد المحتملة وبدائل الدراسة.

عموماً يجب توقيع وثيقة موافقة مستنيرة قبل المشاركة، للدلالة على تلقي وفهم معلومات المخاطر والفوائد المحتملة والبدائل. ولا يشكل توقيعها وإعطاء الموافقة عقداً. ويمكن الانسحاب من البحث في أي وقت، حتى قبل انتهائه.

تتولى لجان مراجعة وطنية ودولية مخولة حماية صحة وعافية الأصحاء والمرضى المشاركين. وفي بلدنا هي لجان الأخلاقيات، وعلى المستوى الدولي، في المقدمة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، ووكالة الأدوية الأوروبية (EMA) ومكتب حماية أبحاث حقوق الإنسان، التي تملك صلاحية تحديد ما إذا كان رعاة دراسات سريرية معينة يحمون المشاركين بما يكفي.

إذا شاركت في دراسة سريرية، فكيف أستفيد من الخدمات الصحية الأخرى؟

عادة يواصل المشاركون تلقي رعايتهم الصحية المعتادة أثناء التسجيل في دراسة سريرية. وفق قوانين بلدنا تُغطى جميع التدخلات الطبية والإجراءات والأدوية ضمن البحث من القائم عليه، بصرف النظر عن شمول المتطوع بتأمين رسمي أو خاص. ويشكل شرط تغطية رعايته الصحية من الرعاة تحدياً للبحوث السريرية في بلدنا. ومع ذلك، بتعديل أُدخل على النظام في 2014، يمكن للمشاركين مواصلة تلقي الرعاية من ضمانهم الاجتماعي في دراسات ذات منفعة عامة يوافق عليها SGK، إذا تقدم الباحثون بطلب.

شروط المشاركة

تسهم المشاركة في البحث السريري في المعرفة الطبية. وقد تحدث نتائجه فرقاً في رعاية المرضى مستقبلاً بإتاحة معلومات عن فوائد ومخاطر المنتجات أو التدخلات العلاجية أو الوقائية أو التشخيصية.

توفر الدراسات السريرية أساس تطوير وتسويق الأدوية والمنتجات البيولوجية والأجهزة الطبية الجديدة. وقد لا تُعرف سلامة النهج أو الاستخدام التجريبي وفعاليته تماماً عند التجربة. وقد تتيح بعض التجارب احتمال فائدة طبية مباشرة للمشارك، وأخرى لا. وتتطلب تجارب كثيرة إجراءات واختبارات وتقييمات إضافية وفق البروتوكول، تُشرح في وثيقة الموافقة المستنيرة. وينبغي للمشارك المحتمل مناقشتها مع فريق البحث واختصاصي رعايته المعتاد.

أسئلة ينبغي طرحها

يجب أن يعرف كل راغب في المشاركة أكبر قدر عن الدراسة، وأن يشعر بالراحة لطرح أسئلة على فريق البحث عنها وعن إجراءاتها وتكاليفها. وقد تفيد الأسئلة التالية في هذا النقاش. وتُجاب بعضُها في وثيقة الموافقة المستنيرة. وكثير منها خاص بالتجارب السريرية، لكن بعضها ينطبق على الدراسات الرصدية أيضاً.

• ما الذي تبحثونه؟
• لماذا يعتقد الباحثون أن التدخل المختبر قد يفيد؟ ولماذا قد لا يفيد؟ وهل اختُبر سابقاً؟
• ما التدخلات المحتملة التي قد أتلقاها أثناء الدراسة؟
• ما مخاطر هذه التجربة وآثارها الجانبية وفوائدها المحتملة مقارنة بعلاجي الحالي؟
• ما الاختبارات والإجراءات المعنية؟
• كم مرة سأحتاج إلى زيارة المستشفى أو العيادة؟
• كم ستدوم الدراسة؟
• من يغطي تكلفة مشاركتي؟
• إذا استفدت من التدخل، فهل يُسمح لي بمواصلته بعد انتهاء الدراسة؟
• هل سأُعطى نتائج الدراسة؟
• من يدير رعايتي الطبية خلال مشاركتي؟
• ما خياراتي إذا ساءت حالتي أثناء الدراسة؟

الأبحاث السريرية في بلدنا

تتولى الموافقة على دراسة جديدة في بلدنا وحماية حقوق المشاركين الأصحاء والمرضى وسلامتهم وعافيتهم، الجهات المستقلة المخولة، وهي لجان الأخلاقيات .

وفق المادة الإضافية 10 من قانون الخدمات الصحية الأساسي، إذا أُجري بحث على البشر، يلزم بالطبع موافقة وزارة الصحة أو الجهات التابعة لها، وكذلك موافقة لجنة الأخلاقيات المعنية. أي إن الأبحاث السريرية تمر بإجراءات موافقة وتقييم دقيقة جداً.

ومع ذلك، تستغرق الأدوية المطورة لخدمة الإنسانية وعلاج الأمراض سنوات من اكتشافها مختبرياً وتجريبها سريرياً ونجاحها حتى دخول الاستعمال اليومي.

لا يُطرح دواء جديد إلا بعد دراسات علمية وجهود كبيرة قد تمتد عقوداً. وتستغرق الموافقات البيروقراطية بعد التجارب وقتاً أيضاً. ومن أبرز موضوعات مؤتمر السرطان الأوروبي 2016 (ESMO 2016) كان مدد الموافقة على الأدوية.

يمثل تأخر الموافقات مشكلة كبيرة. ولأن الدواء الجديد يُطور غالباً بدراسات سريرية أمريكية المنشأ، ينال عادة موافقة FDA أولاً، ثم وكالة الأدوية الأوروبية (EMA). أما في بلدنا فغالباً بعد الاثنتين…

قال Dr. Jean Charles Soria من فرنسا في المؤتمر إن المدة من النتائج الإيجابية سريرياً إلى الاستخدام العملي لمرضانا تطول، وهو خسارة كبيرة لهم. فكلما طال الوصول إلى الدواء ازداد عدد المرضى غير الواصلين إلى العلاج. وقد يستغرق دواء وافقت عليه FDA نحو 6-8 أشهر لنيل موافقة EMA؛ ثم تعيد كل دولة تقييمه. وفي النهاية لا يصل المرضى في أوروبا إلى دواء متاح في الولايات المتحدة إلا بعد 1 سنة.

الأبحاث السريرية من أثمن الاستثمارات لصحة البلد ومستقبله، وليس عبثاً اهتمام الدول المتقدمة بها وتخصيص الموارد. وأفضل طريق لحل قلة الأبحاث أو صعوبة الوصول إليها في بلدنا هو تثقيف شعبنا للتخلص من تحيز «تُجرى تجارب على الناس»، وتوجيه المرضى بحسب أهليتهم إلى الأبحاث أو الاستفادة من برامج الوصول المبكر الإنسانية. وبذلك نخطو خطوة بالغة الأهمية لإيصال مرضانا إلى الخيارات الصحيحة بالتزامن مع العالم كله.