Yeni dərmanlara çatmaq üçün kimlər klinik araşdırmalara qatıla bilər? Ölkəmizdə vəziyyət necədir?

İnsanlar üzərində aparılan, bir müdaxilənin təsirini və dəyərini nəzarət qrupu ilə müqayisə edən və klinik hadisəyə aid irəliyə yönəlmiş (prospektiv) araşdırmalara klinik tədqiqat deyilir.

Klinik tədqiqatlarda nəzərdə tutulan müdaxilələr dərman, cərrahiyyə, tibbi cihaz və protez, pəhriz, fizioterapiya, diaqnostik müdaxilə və ya təlim ola bilər.

Klinik tədqiqatda iştirak etmək

Klinik araşdırma, protokol kimi tanınan araşdırma planına əsasən aparılır. Protokol araşdırmaya xas sualları cavablandırmaq və iştirakçıların sağlamlığını qorumaq üçün hazırlanmışdır. Aşağıdakı məlumatları əhatə edir:

• Tədqiqatın səbəbi
• Araşdırmaya kimlər qatıla bilər (uyğunluq / daxilolma meyarları)
• Lazımi iştirakçı sayı
• Testlərin, prosedurların və ya dərmanların cədvəli və dozaları
• Araşdırmanın müddəti
• İştirakçılar barədə hansı məlumatların toplanacağı

Klinik tədqiqatlara kimlər qatıla bilər?

Klinik tədqiqatlarda kimin iştirak edəcəyini açıqlayan standartlar vardır. Bu standartlara uyğunluq meyarları deyilir və protokolda sadalanır. Bəzi tədqiqatlar araşdırılacaq xəstəlikləri və ya vəziyyətləri olan iştirakçılar, digərləri sağlam iştirakçılar axtarır, bəzi tədqiqatlar isə tədqiqatçıların qeydiyyata alması istənilən əvvəlcədən müəyyən edilmiş qrupla məhduddur.

Uyğunluq: Şəxsin klinik araşdırmaya qatılmasına icazə verən amillərə daxiletmə meyarları deyilir və bəzi iştirakçıları kənarlaşdıran amillərə istisna meyarları deyilir. Yaş, cins, xəstəliyin növü və mərhələsi, əvvəlki müalicə tarixçəsi və digər tibbi vəziyyətlər kimi xüsusiyyətlərə əsaslanır.

Klinik tədqiqatlarda iştirakçılar necə qorunur və hüquqları nələrdir?

Məlumatlandırılmış razılıq, potensial və qeydiyyatlı iştirakçılara klinik tədqiqat haqqında məlumat vermək üçün tədqiqatçıların istifadə etdiyi prosesdir. Bu məlumatlar insanlara tədqiqata yazılmaq və ya davam etmək istəyib-istəmədiklərinə qərar verməyə kömək edir. Məlumatlandırılmış razılıq prosesi iştirakçıları qorumağa yönəlmişdir və şəxsə tədqiqat risklərini, potensial faydalarını və alternativlərini anlamaq üçün yetərli məlumat verməlidir.

Ümumilikdə şəxs risk, potensial faydalar və alternativlər barədə məlumatlandırıldığını və anladığını göstərmək üçün tədqiqata qatılmazdan əvvəl məlumatlandırılmış icazə sənədi imzalamalıdır. Sənədi imzalamaq və razılıq vermək müqavilə deyil. Tədqiqatlar bitməsə belə iştirakçılar istənilən vaxt araşdırmadan çıxa bilərlər.

Klinik tədqiqata qatılan sağlam və ya xəstə şəxslərin sağlamlığının və rifahının qorunması bu sahədə səlahiyyətli milli və beynəlxalq baxış şuraları tərəfindən həyata keçirilir. Ölkəmizdə Etik Şuralar, beynəlxalq səviyyədə isə başda Amerika Qida və Dərman İdarəsi (FDA), Avropa Dərman Agentliyi (EMA) və İnsan Tədqiqatlarının Qorunması İdarəsi müəyyən klinik araşdırmaların sponsorlarının iştirakçıları yetərincə qoruyub-qorumadığını müəyyən etmək səlahiyyətinə malikdir.

Klinik tədqiqata qatılsam, digər səhiyyə xidmətlərindən necə faydalanaram?

Adətən iştirakçılar klinik tədqiqata yazılarkən adi səhiyyə xidmətlərini almağa davam edirlər. Ölkəmizin qanunlarına görə araşdırma daxilində bütün tibbi müdaxilələr, tətbiq ediləcək prosedurlar və veriləcək dərmanlar könüllünün rəsmi və ya özəl tibbi sığortasının olub-olmamasından asılı olmayaraq araşdırmanın icraçısı tərəfindən qarşılanır. İştirakçının tibbi baxımının araşdırma sponsorları tərəfindən qarşılanması şərti ölkəmizdə klinik araşdırmaları çətinləşdirən vəziyyətdir. Bununla belə, 2014-cü ildə qaydalarda edilmiş dəyişikliklə, tədqiqatçılar müraciət etdikdə ictimai faydası olan və Sosial Təminat Qurumunun (SGK) uyğun gördüyü tədqiqatlarda iştirakçılar sağlamlıq xidmətini sosial təminatlarından almağa davam edə bilərlər.

İştirak şərtləri

Klinik araşdırmada iştirak tibbi biliyə töhfə verir. Bu tədqiqatların nəticələri müalicəvi, qoruyucu və ya diaqnostik məhsul və müdaxilələrin faydaları və riskləri barədə məlumat verərək gələcək xəstələrin baxımında fərq yarada bilər.

Klinik araşdırmalar yeni dərmanların, bioloji məhsulların və tibbi cihazların hazırlanması və bazara çıxarılması üçün əsas verir. Bəzən təcrübi yanaşmanın və ya istifadənin təhlükəsizliyi və effektivliyi sınaq zamanı tam bilinməyə bilər. Bəzi sınaqlar iştirakçılara birbaşa tibbi kömək alma ehtimalı təmin edə bilər, digərləri isə etməyə bilər. Bir çox sınaq iştirakçıların protokola əsaslanan əlavə prosedur, test və qiymətləndirmələrə cəlb edilməsini tələb edir. Bu tələblər məlumatlandırılmış razılıq sənədində açıqlanacaqdır. Potensial iştirakçı bu mövzuları tədqiqat komandası üzvləri və adi səhiyyə mütəxəssisi ilə müzakirə etməlidir.

Veriləcək suallar

Klinik araşdırmaya qatılmaq istəyən hər kəs tədqiqat barədə mümkün qədər çox bilməli və araşdırma komandasına tədqiqat, prosedurlar və hər hansı xərc barədə suallar verərək özünü rahat hiss etməlidir. Aşağıdakı suallar belə müzakirə zamanı kömək edə bilər. Bəzilərinin cavabı məlumatlandırılmış razılıq sənədində verilir. Sualların çoxu klinik araşdırmalara xasdır, lakin bəziləri müşahidə tədqiqatlarına da aiddir.

• Nəyi araşdırırsınız?
• Tədqiqatçılar niyə yoxlanılan müdaxilənin təsirli ola biləcəyinə inanırlar? Niyə təsirli olmaya bilər? Əvvəl yoxlanılıbmı?
• Tədqiqat boyunca ala biləcəyim mümkün müdaxilələr hansılardır?
• Bu sınağın mümkün riskləri, yan təsirləri və faydaları hazırkı müalicəmlə müqayisədə nələrdir?
• Hansı test və prosedurlar nəzərdə tutulur?
• Xəstəxanaya və ya klinikaya nə qədər tez-tez gəlməli olacağam?
• Tədqiqat nə qədər davam edəcək?
• İştirakımın xərcini kim ödəyəcək?
• Müdaxilədən fayda görsəm, tədqiqat bitdikdən sonra da davam etməyimə icazə veriləcəkmi?
• Tədqiqatın nəticələri mənə veriləcəkmi?
• Tədqiqatda iştirak etdiyim müddətdə tibbi baxımımı kim idarə edir?
• Tədqiqat zamanı vəziyyətim pisləşsə seçimlərim nələrdir?

Ölkəmizdə klinik araşdırmalar

Ölkəmizdə yeni klinik tədqiqatı təsdiqləmək, qatılan sağlam və ya xəstə şəxslərin hüquqlarını, təhlükəsizliyini və rifahını qorumaq bu sahədə səlahiyyət verilmiş müstəqil Etik Şuralar tərəfindən həyata keçirilir.

Səhiyyə Xidmətləri Əsas Qanununun Əlavə Maddə 10-una görə insanlar üzərində araşdırma aparılacaqsa, əlbəttə Səhiyyə Nazirliyinin və ya bağlı qurumların təsdiqi lazımdır; həmçinin müvafiq Etik Şuranın araşdırmanı uyğun görməsi şərti də vardır. Yəni klinik araşdırmalar olduqca diqqətli təsdiq və qiymətləndirmə proseslərindən keçir.

Bununla belə, bəşəriyyətə töhfə vermək və xəstəlikləri müalicə etmək üçün hazırlanan dərmanların laboratoriyada kəşf edilib klinik tədqiqatlarla sınanaraq uğurlu olduqdan sonra gündəlik istifadəyə daxil olması illər çəkir.

Yeni dərman yalnız onillərlə davam edən elmi tədqiqatlar və böyük əmək nəticəsində istifadəyə verilə bilər. Klinik tədqiqatlardan sonra dərmanın bürokratik təsdiqləri də vaxt aparır. 2016 Avropa Xərçəng Konqresinin (ESMO 2016) mühüm mövzularından biri də dərman təsdiq müddətləriidi.

Dərman təsdiqlərinin gec alınması böyük problemdir. Belə ki, bu gün yeni dərman əksərən Amerika mənşəli klinik tədqiqatlarla hazırlandığı üçün əvvəl FDA, sonra Avropa Dərman Agentliyinin (EMA) təsdiqini alır. Ölkəmizdə isə çox vaxt bu ikisindən daha sonra…

Konqresdə Fransadan Dr. Jean Charles Soria klinik tədqiqatlarda müsbət nəticə verən dərmanların xəstələrimiz üçün klinik istifadəsinədək müddətin getdikcə uzandığını, bunun isə xəstələr üçün böyük itki olduğunu bildirdi. Çünki dərmana çıxış müddəti uzandıqca müalicəyə çata bilməyən xəstə sayımız artır. Bu gün FDA təsdiqi almış dərmanın EMA təsdiqi alması təxminən 6-8 ay çəkə bilər. Dərman EMA təsdiqi aldıqdan sonra hər ölkə ayrıca yenidən qiymətləndirir. Nəticədə ABŞ xəstələrinin əldə edə bildiyi yeni dərmana Avropadakı xəstələr yalnız 1 il sonra çata bilir.

Klinik araşdırmalar ölkənin sağlamlığı və gələcəyi üçün edilə biləcək ən dəyərli yatırımlardandır. İnkişaf etmiş ölkələrin buna böyük əhəmiyyət verməsi və vəsait ayırması əbəs deyil. Ölkəmizdə klinik araşdırma azlığı və ya onlara çıxış problemini həll etməyin ən yaxşı yolu xalqa verilən təlimlərlə klinik araşdırmalar barədə “insanlar üzərində təcrübə aparılır” qərəzindən qurtulmaq, xəstələrimizi uyğunluqlarına görə klinik araşdırmalara yönləndirmək və ya insani erkən çıxış proqramlarından faydalanmaqdır. Beləcə bütün dünya ilə eyni vaxtda xəstələrimizi düzgün müalicə seçimlərinə çatdırmaq üçün ən mühüm addımlardan birini atmış olarıq.