Wer kann an klinischen Studien teilnehmen, um neue Medikamente zu erhalten? Wie ist die Lage in unserem Land?

Am Menschen durchgeführte prospektive Untersuchungen, die die Wirkung und den Wert einer Intervention mit einer Kontrollgruppe vergleichen und ein klinisches Ereignis betreffen, werden als klinische Studien bezeichnet.

Die untersuchten Interventionen können Medikamente, Operationen, medizinische Geräte und Prothesen, Ernährung, Physiotherapie, diagnostische Eingriffe oder Schulungen sein.

Teilnahme an einer klinischen Studie

Eine klinische Studie wird nach einem als Protokoll bezeichneten Forschungsplan durchgeführt. Er soll die spezifischen Forschungsfragen beantworten und die Gesundheit der Teilnehmenden schützen. Er enthält folgende Angaben:

• Grund der Studie
• Wer teilnehmen darf (Eignungs- beziehungsweise Einschlusskriterien)
• Erforderliche Teilnehmerzahl
• Zeitplan und Dosierung von Tests, Verfahren oder Medikamenten
• Dauer der Untersuchung
• Welche Informationen über die Teilnehmenden erhoben werden

Wer kann an klinischen Studien teilnehmen?

Klinische Studien haben Standards, die festlegen, wer teilnehmen darf. Diese heißen Eignungskriterien und sind im Protokoll aufgeführt. Manche Studien suchen Personen mit den untersuchten Erkrankungen oder Zuständen, andere gesunde Teilnehmende. Einige beschränken sich auf eine zuvor festgelegte Gruppe, die die Forschenden aufnehmen möchten.

Eignung: Faktoren, die einer Person die Teilnahme an einer klinischen Studie ermöglichen, heißen Einschlusskriterien ; Faktoren, die bestimmte Personen von der Teilnahme ausschließen, heißen Ausschlusskriterien . Sie beruhen auf Merkmalen wie Alter, Geschlecht, Art und Stadium der Erkrankung, bisherigen Behandlungen und weiteren medizinischen Umständen.

Wie werden Teilnehmende geschützt, und welche Rechte haben sie?

Die informierte Einwilligungist ein Verfahren, mit dem Forschende potenzielle und bereits eingeschriebene Teilnehmende über eine klinische Studie informieren. Dies hilft bei der Entscheidung, ob sie teilnehmen oder weitermachen möchten. Der Prozess soll sie schützen und genügend Informationen vermitteln, um Risiken, mögliche Vorteile und Alternativen der Studie zu verstehen.

Im Allgemeinen muss eine Person vor der Teilnahme eine Einwilligungserklärung unterschreiben, die bestätigt, dass sie über Risiken, mögliche Vorteile und Alternativen aufgeklärt wurde und diese verstanden hat. Unterschrift und Zustimmung sind kein Vertrag. Teilnehmende können eine Untersuchung jederzeit verlassen, auch wenn sie noch nicht abgeschlossen ist.

Den Schutz von Gesundheit und Wohlergehen gesunder oder kranker Studienteilnehmender übernehmen zuständige nationale und internationale Prüfungsgremien. In unserem Land sind dies die Ethikkommissionen; international sind insbesondere die US-amerikanische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (FDA), die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) und das Amt zum Schutz von Forschungsteilnehmenden befugt zu prüfen, ob die Sponsoren bestimmter klinischer Studien die Teilnehmenden ausreichend schützen.

Wie erhalte ich bei Studienteilnahme andere Gesundheitsleistungen?

Teilnehmende erhalten gewöhnlich auch nach der Einschreibung in eine klinische Studie weiterhin ihre üblichen Gesundheitsleistungen. Nach den Gesetzen unseres Landes werden alle medizinischen Eingriffe, Verfahren und Medikamente im Rahmen der Studie vom Studienverantwortlichen bezahlt, unabhängig davon, ob der Freiwillige gesetzlich oder privat krankenversichert ist. Die Vorgabe, dass Sponsoren die medizinische Versorgung übernehmen müssen, erschwert klinische Studien in unserem Land. Allerdings wurde durch eine Änderung der Verordnung im Jahr 2014ermöglicht, dass Teilnehmende bei einem Antrag der Forschenden ihre Gesundheitsleistungen weiterhin über die Sozialversicherung beziehen, sofern die Studie dem öffentlichen Interesse dient und von der Sozialversicherungsanstalt (SGK) genehmigt wird.

Teilnahmebedingungen

Die Teilnahme an einer klinischen Studie trägt zum medizinischen Wissen bei. Ihre Ergebnisse können die Versorgung künftiger Patienten verbessern, indem sie über Nutzen und Risiken therapeutischer, vorbeugender oder diagnostischer Produkte und Interventionen informieren.

Klinische Studien bilden die Grundlage für die Entwicklung und Vermarktung neuer Medikamente, biologischer Produkte und medizinischer Geräte. Mitunter sind Sicherheit und Wirksamkeit des experimentellen Ansatzes zum Studienzeitpunkt noch nicht vollständig bekannt. Manche Studien bieten eine Chance auf unmittelbaren medizinischen Nutzen, andere nicht. Viele erfordern zusätzliche Verfahren, Tests und Untersuchungen gemäß Studienprotokoll. Diese Anforderungen werden in der Einwilligungserklärung erläutert. Interessierte sollten sie mit dem Studienteam und ihren üblichen medizinischen Fachkräften besprechen.

Fragen, die gestellt werden sollten

Wer an einer klinischen Studie teilnehmen möchte, sollte möglichst viel darüber erfahren und sich nicht scheuen, dem Studienteam Fragen zur Studie, den Verfahren und möglichen Kosten zu stellen. Die folgenden Fragen können das Gespräch erleichtern. Einige Antworten stehen in der Einwilligungserklärung. Die meisten Fragen betreffen klinische Studien, manche gelten auch für Beobachtungsstudien.

• Was untersuchen Sie?
• Warum glauben die Forschenden, dass die untersuchte Intervention wirken könnte? Warum möglicherweise nicht? Wurde sie bereits getestet?
• Welche Interventionen könnte ich während der Studie erhalten?
• Welche möglichen Risiken, Nebenwirkungen und Vorteile hat die Studie im Vergleich zu meiner bisherigen Behandlung?
• Welche Tests und Verfahren sind vorgesehen?
• Wie oft muss ich ins Krankenhaus oder in die Klinik kommen?
• Wie lange dauert die Studie?
• Wer bezahlt die Kosten meiner Teilnahme?
• Wenn ich von der Intervention profitiere, darf ich sie nach Studienende weiter erhalten?
• Werde ich über die Studienergebnisse informiert?
• Wer leitet während meiner Teilnahme meine medizinische Versorgung?
• Welche Möglichkeiten habe ich, wenn sich mein Zustand während der Studie verschlechtert?

Klinische Studien in unserem Land

Für die Genehmigung neuer klinischer Studien und den Schutz von Rechten, Sicherheit und Wohlergehen gesunder oder kranker Teilnehmender sind in unserem Land unabhängige, dafür befugte Ethikkommissionen zuständig.

Nach Zusatzartikel 10 des Grundgesetzes über Gesundheitsleistungen ist für Forschung am Menschen eine Genehmigung des Gesundheitsministeriums oder seiner angeschlossenen Einrichtungen erforderlich. Außerdem muss die zuständige Ethikkommission die Studie für geeignet halten. Klinische Studien durchlaufen also sehr sorgfältige Genehmigungs- und Bewertungsverfahren.

Medikamente, die der Menschheit dienen und Krankheiten behandeln sollen, benötigen viele Jahre von der Entdeckung im Labor über die erfolgreiche klinische Prüfung bis zum täglichen Einsatz.

Ein neues Medikament kann erst nach wissenschaftlichen Untersuchungen über Jahrzehnte und großen Anstrengungen verfügbar werden. Nach den klinischen Studien brauchen auch die behördlichen Zulassungen Zeit. Eines der wichtigen Themen des Europäischen Krebskongresses 2016 (ESMO 2016) waren die Zulassungszeiten für Medikamente.

Späte Arzneimittelzulassungen sind ein großes Problem. Da neue Medikamente heute meist durch Studien aus den USA entwickelt werden, erhalten sie zuerst die FDA-Zulassung und danach die Zulassung der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA). In unserem Land geschieht dies meist erst nach diesen beiden…

Auf dem Kongress erklärte Dr. Jean Charles Soria aus Frankreich, die Zeit zwischen positiven klinischen Studien und der Anwendung eines Medikaments im klinischen Alltag werde immer länger, was für Patienten einen großen Verlust bedeute. Denn je länger der Zugang dauert, desto mehr Patienten erreichen die Behandlung nicht. Heute kann nach einer FDA-Zulassung die EMA-Zulassung etwa 6-8 Monate dauern. Danach bewertet jedes Land das Medikament nochmals. So erhalten europäische Patienten ein neues Medikament erst 1 Jahr nach Patienten in den USA.

Klinische Forschung gehört zu den wertvollsten Investitionen in Gesundheit und Zukunft eines Landes. Nicht ohne Grund messen entwickelte Länder ihr große Bedeutung bei und stellen Mittel bereit. Um den Mangel an klinischen Studien und Zugangsproblemen in unserem Land zu überwinden, sollte die Bevölkerung aufgeklärt werden, damit das Vorurteil „an Menschen werden Experimente gemacht“ abgebaut wird. Außerdem sollten geeignete Patienten zu Studien vermittelt oder Programme für einen frühen Zugang aus humanitären Gründen genutzt werden. Damit würden wir einen wichtigen Schritt tun, unseren Patienten gleichzeitig mit der übrigen Welt geeignete Behandlungsmöglichkeiten zu eröffnen.