Cine poate participa la studii clinice pentru a avea acces la medicamente noi? Care este situația în țara noastră?

Cercetările efectuate pe oameni, care analizează o intervenție  și efectul și valoarea acesteia în raport cu un grup de control, comparându-le , și care sunt prospective și privesc un eveniment clinic sunt numite studii clinice .

Intervențiile menționate în studiile clinice pot fi medicamente, intervenții chirurgicale, dispozitive medicale și proteze, diete, fizioterapie, intervenții diagnostice sau educație.

Participarea la un studiu clinic

O cercetare clinică se desfășoară conform unui plan de cercetare cunoscut drept protocol . Protocolul este conceput pentru a răspunde întrebărilor specifice cercetării și pentru a proteja sănătatea participanților. El conține următoarele informații:

• Motivul studiului
• Cine poate participa la cercetare (criterii de eligibilitate / includere)
• Numărul necesar de participanți
• Calendarul și dozele testelor, procedurilor sau medicamentelor
• Durata cercetării
• Ce informații vor fi colectate despre participanți

Cine poate participa la studii clinice?

Studiile clinice au standarde care precizează cine poate participa. Aceste standarde sunt numite criterii de eligibilitate și sunt enumerate în protocol. Unele studii caută participanți care au bolile sau afecțiunile ce urmează să fie studiate, altele caută participanți sănătoși, iar unele sunt limitate la un grup prestabilit pe care cercetătorii doresc să îl înscrie.

Eligibilitate: Factorii care permit unei persoane să participe la o cercetare clinică se numesc criterii de includere , iar factorii care îi descalifică pe unii participanți se numesc criterii de excludere . Aceștia se bazează pe caracteristici precum vârsta, sexul, tipul și stadiul bolii, istoricul tratamentelor anterioare și alte afecțiuni medicale.

Cum sunt protejați participanții la studiile clinice și ce drepturi au?

Consimțământul informat este un proces folosit de cercetători pentru a oferi informații despre un studiu clinic participanților potențiali și celor înscriși. Aceste informații îi ajută pe oameni să decidă dacă doresc să se înscrie sau să continue participarea la studiu. Procesul de consimțământ informat urmărește protejarea participanților și trebuie să furnizeze suficiente informații pentru ca o persoană să înțeleagă riscurile, beneficiile potențiale și alternativele studiului.

În general, înainte de a participa la un studiu, persoana trebuie să semneze un formular de consimțământ informat pentru a arăta că a fost informată și că a înțeles riscurile, beneficiile potențiale și alternativele. Semnarea documentului și exprimarea acordului nu constituie un contract. Participanții se pot retrage oricând dintr-o cercetare, chiar dacă studiile nu s-au încheiat.

Protejarea sănătății și bunăstării persoanelor sănătoase sau bolnave care participă la un studiu clinic este asigurată de comisii naționale și internaționale de evaluare autorizate în acest domeniu. În țara noastră, comisiile de etică, iar la nivel internațional, în special Administrația pentru Alimente și Medicamente din America (FDA), Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) și Oficiul pentru Protecția Participanților Umani la Cercetare au autoritatea de a stabili dacă sponsorii anumitor cercetări clinice protejează în mod adecvat participanții.

Cum beneficiez de celelalte servicii medicale dacă particip la un studiu clinic?

În mod obișnuit, participanții continuă să primească serviciile medicale de care beneficiază în mod normal atunci când se înscriu într-un studiu clinic. Conform legislației țării noastre, toate intervențiile medicale, procedurile care vor fi aplicate și medicamentele administrate în cadrul cercetării sunt acoperite de organizatorul cercetării, indiferent dacă voluntarul are sau nu asigurare medicală publică ori privată. Cerința ca îngrijirea medicală a participantului să fie acoperită de sponsorii cercetării reprezintă o dificultate pentru cercetările clinice din țara noastră. Totuși, printr-o modificare a regulamentului din 2014, în cazul unei cereri depuse de cercetători, participanții la studii de interes public considerate adecvate de Instituția de Securitate Socială (SGK) pot continua să primească servicii medicale prin asigurarea lor socială.

Condiții de participare

Participarea la o cercetare clinică contribuie la cunoașterea medicală. Rezultatele acestor studii pot schimba îngrijirea viitorilor pacienți, furnizând informații despre beneficiile și riscurile produselor sau intervențiilor terapeutice, preventive ori diagnostice.

Cercetările clinice oferă baza pentru dezvoltarea și comercializarea unor medicamente noi, produse biologice și dispozitive medicale. Uneori, siguranța și eficacitatea abordării sau utilizării experimentale pot să nu fie pe deplin cunoscute în momentul studiului. Unele studii pot oferi participanților posibilitatea de a obține un beneficiu medical direct, în timp ce altele nu. Multe studii impun ca participanții să fie supuși unor proceduri, teste și evaluări suplimentare prevăzute de protocolul studiului. Aceste cerințe vor fi explicate în formularul de consimțământ informat. Potențialul participant trebuie să discute aceste aspecte cu membrii echipei de cercetare și cu specialistul medical care îl îngrijește în mod obișnuit.

Întrebări de adresat

Orice persoană care dorește să participe la o cercetare clinică ar trebui să afle cât mai multe despre studiu și să se simtă în largul ei punând echipei de cercetare întrebări despre studiu, procedurile implicate și eventualele costuri. Următoarele întrebări pot fi utile într-o asemenea discuție. Răspunsurile la unele dintre ele sunt oferite în formularul de consimțământ informat. Multe dintre întrebări sunt specifice studiilor clinice, dar unele sunt valabile și pentru studiile observaționale.

• Ce cercetați?
• De ce cred cercetătorii că intervenția testată ar putea fi eficientă? De ce ar putea să nu fie eficientă? A fost testată anterior?
• Care sunt posibilele intervenții pe care le pot primi pe parcursul studiului?
• Care sunt riscurile, efectele secundare și beneficiile posibile ale acestui studiu în comparație cu tratamentul meu actual?
• Ce teste și proceduri sunt implicate?
• Cât de des va trebui să vin la spital sau la clinică?
• Cât va dura studiul?
• Cine va acoperi costul participării mele?
• Dacă beneficiez de intervenție, mi se va permite să o continui și după încheierea studiului?
• Îmi vor fi comunicate rezultatele studiului?
• Cine îmi va coordona îngrijirea medicală pe durata participării la studiu?
• Ce opțiuni am dacă starea mea se agravează în timpul studiului?

Cercetările clinice în țara noastră

În țara noastră, aprobarea unui studiu clinic nou și protejarea drepturilor, siguranței și bunăstării persoanelor sănătoase sau bolnave participante sunt asigurate de organisme independente autorizate în acest domeniu, comisiile de etică .

Conform articolului suplimentar 10 al Legii fundamentale a serviciilor de sănătate, dacă urmează să fie efectuată o cercetare pe oameni, este necesară, desigur, aprobarea Ministerului Sănătății sau a instituțiilor afiliate; în plus, cercetarea propusă trebuie considerată adecvată de comisia de etică relevantă. Cu alte cuvinte, cercetările clinice trec prin procese de aprobare și evaluare foarte riguroase.

Totuși, este nevoie de ani pentru ca medicamentele dezvoltate cu scopul de a contribui la binele omenirii și de a trata bolile să fie descoperite în laborator, testate cu succes în studii clinice și apoi introduse în utilizarea zilnică.

Un medicament nou poate fi pus la dispoziție numai după studii științifice care durează decenii și după eforturi mari. După studiile clinice, aprobările birocratice ale medicamentului necesită și ele timp. Unul dintre subiectele importante ale Congresului European de Cancer din 2016 (ESMO 2016) a fost durata aprobării medicamentelor.

Obținerea cu întârziere a aprobărilor pentru medicamente reprezintă o problemă majoră. În prezent, deoarece un medicament nou este dezvoltat cel mai adesea prin studii clinice provenite din America, acesta primește mai întâi aprobarea FDA, apoi pe cea a Agenției Europene pentru Medicamente (EMA). În țara noastră, de cele mai multe ori, după ambele…

La congres, dr. Jean Charles Soria din Franța a arătat că perioada dintre rezultatele pozitive ale studiilor clinice și utilizarea medicamentelor în practica clinică pentru pacienții noștri se prelungește tot mai mult, ceea ce reprezintă o mare pierdere pentru pacienți. Cu cât accesul la medicament întârzie, cu atât crește numărul pacienților care nu pot ajunge la tratament. În prezent, un medicament aprobat de FDA poate avea nevoie de aproximativ 6-8 luni pentru a primi aprobarea EMA. După aprobarea EMA, fiecare țară îl reevaluează separat. În consecință, pacienții din Europa pot avea acces la un medicament nou accesibil pacienților din SUA abia după 1 an.

Cercetările clinice reprezintă una dintre cele mai valoroase investiții care se pot face pentru sănătatea și viitorul unei țări. Nu este întâmplător că țările dezvoltate acordă o mare importanță acestui subiect și alocă fonduri. Cea mai bună cale de a rezolva lipsa cercetărilor clinice sau problema accesului la acestea în țara noastră este să depășim, prin educarea populației, prejudecata legată de cercetările clinice potrivit căreia „se fac experimente pe oameni”, să îndrumăm pacienții către studii clinice în funcție de eligibilitate sau să beneficiem de programele umanitare de acces precoce. Astfel, facem unul dintre cei mai importanți pași pentru ca pacienții noștri să ajungă la opțiunile terapeutice corecte în același timp cu restul lumii.