ვის შეუძლია ახალი წამლების მისაღებად კლინიკურ კვლევებში მონაწილეობა? რა მდგომარეობაა ჩვენს ქვეყანაში?

ადამიანებზე ჩატარებულ, რომელიმე ჩარევის ეფექტისა და ღირებულების საკონტროლო ჯგუფთან შემდარებელ და კლინიკურ მოვლენასთან დაკავშირებულ პერსპექტიულ კვლევებს კლინიკური კვლევა ეწოდება.

კლინიკურ კვლევებში მოხსენიებული ჩარევა შეიძლება იყოს წამალი, ოპერაცია, სამედიცინო მოწყობილობა ან პროთეზი, დიეტა, ფიზიოთერაპია, დიაგნოსტიკური ჩარევა ან განათლება.

კლინიკურ კვლევაში მონაწილეობა

კლინიკური კვლევა ტარდება კვლევის გეგმის მიხედვით, რომელსაც პროტოკოლი ეწოდება. პროტოკოლი შექმნილია კვლევისთვის სპეციფიკურ კითხვებზე პასუხის გასაცემად და მონაწილეთა ჯანმრთელობის დასაცავად. ის შეიცავს შემდეგ ინფორმაციას:

• კვლევის ჩატარების მიზეზი
• ვის შეუძლია კვლევაში მონაწილეობა (შესაბამისობის / ჩართვის კრიტერიუმები)
• მონაწილეთა საჭირო რაოდენობა
• ტესტების, პროცედურების ან წამლების გრაფიკი და დოზირება
• კვლევის ხანგრძლივობა
• რა ინფორმაცია შეგროვდება მონაწილეთა შესახებ

ვის შეუძლია კლინიკურ კვლევებში მონაწილეობა?

კლინიკურ კვლევებს აქვს სტანდარტები, რომლებიც განსაზღვრავს, ვის შეუძლია მონაწილეობა. ამ სტანდარტებს შესაბამისობის კრიტერიუმები ეწოდება და ისინი პროტოკოლშია ჩამოთვლილი. ზოგი კვლევა ეძებს მონაწილეებს შესასწავლი დაავადებით ან მდგომარეობით, სხვა კვლევები — ჯანმრთელ მონაწილეებს, ზოგი კი წინასწარ განსაზღვრული ჯგუფით შემოიფარგლება, რომლის რეგისტრაციაც მკვლევრებს სურთ.

შესაბამისობა: ფაქტორებს, რომლებიც ადამიანს კლინიკურ კვლევაში მონაწილეობის უფლებას აძლევს, ჩართვის კრიტერიუმები ეწოდება, ხოლო ზოგი მონაწილის გამომრიცხველ ფაქტორებს — გამორიცხვის კრიტერიუმები . ისინი ეფუძნება ისეთ მახასიათებლებს, როგორიცაა ასაკი, სქესი, დაავადების ტიპი და სტადია, წინა მკურნალობის ისტორია და სხვა სამედიცინო მდგომარეობები.

როგორ არიან დაცული კლინიკური კვლევის მონაწილეები და რა უფლებები აქვთ?

ინფორმირებული თანხმობაარის პროცესი, რომელსაც მკვლევრები კლინიკური კვლევის შესახებ ინფორმაციის პოტენციური და უკვე რეგისტრირებული მონაწილეებისთვის მისაწოდებლად იყენებენ. ეს ინფორმაცია ადამიანებს ეხმარება გადაწყვიტონ, სურთ თუ არა კვლევაში ჩართვა ან მონაწილეობის გაგრძელება. ინფორმირებული თანხმობის პროცესი მონაწილეთა დაცვას ემსახურება და საკმარის ინფორმაციას უნდა იძლეოდეს, რათა ადამიანმა კვლევის რისკები, შესაძლო სარგებელი და ალტერნატივები გაიგოს.

ზოგადად, კვლევაში მონაწილეობამდე ადამიანმა ხელი უნდა მოაწეროს ინფორმირებული თანხმობის დოკუმენტს, რათა დაადასტუროს, რომ რისკების, შესაძლო სარგებლისა და ალტერნატივების შესახებ ინფორმაცია მიიღო და გაიგო. დოკუმენტზე ხელმოწერა და თანხმობის მიცემა ხელშეკრულება არ არის. მონაწილეებს კვლევიდან ნებისმიერ დროს გასვლა შეუძლიათ, მაშინაც კი, თუ კვლევა არ დასრულებულა.

კლინიკურ კვლევაში მონაწილე ჯანმრთელი ან ავადმყოფი ადამიანების ჯანმრთელობასა და კეთილდღეობას ამ სფეროში უფლებამოსილი ეროვნული და საერთაშორისო განხილვის საბჭოები იცავს. ჩვენს ქვეყანაში ეთიკის კომიტეტებს, საერთაშორისო დონეზე კი, უპირველესად, ამერიკის სურსათისა და წამლის ადმინისტრაციას (FDA), ევროპის წამლის სააგენტოს (EMA) და ადამიანთა კვლევის დაცვის სამსახურს აქვთ უფლებამოსილება დაადგინონ, საკმარისად იცავენ თუ არა კონკრეტული კლინიკური კვლევების სპონსორები მონაწილეებს.

თუ კლინიკურ კვლევაში ჩავერთვები, როგორ ვისარგებლებ სხვა სამედიცინო მომსახურებით?

ჩვეულებრივ, კლინიკურ კვლევაში ჩართვისას მონაწილეები მათთვის ჩვეულ სამედიცინო მომსახურებას კვლავ იღებენ. ჩვენი ქვეყნის კანონების თანახმად, კვლევის ფარგლებში ყველა სამედიცინო ჩარევას, პროცედურასა და წამალს კვლევის ხელმძღვანელი უზრუნველყოფს, მიუხედავად იმისა, აქვს თუ არა მოხალისეს სახელმწიფო ან კერძო ჯანმრთელობის დაზღვევა. მონაწილეთა სამედიცინო მომსახურების დაფარვის ვალდებულება კვლევის სპონსორებისთვის ჩვენს ქვეყანაში კლინიკური კვლევების შემაფერხებელი გარემოებაა. ამასთან, 2014 წელს დებულებაში შეტანილი ცვლილებით, მკვლევრების მიმართვის შემთხვევაში, საზოგადოებრივი სარგებლის მქონე და სოციალური უზრუნველყოფის დაწესებულების (SGK) მიერ შესაფერისად მიჩნეულ კვლევებში მონაწილეებს შეუძლიათ სამედიცინო მომსახურება თავიანთი სოციალური დაზღვევით კვლავ მიიღონ.

მონაწილეობის პირობები

კლინიკურ კვლევაში მონაწილეობა სამედიცინო ცოდნაში წვლილის შეტანაა. ამ კვლევების შედეგებმა მომავალ პაციენტთა მოვლაში შეიძლება ცვლილება მოახდინოს, რადგან სამკურნალო, პრევენციული ან დიაგნოსტიკური პროდუქტებისა თუ ჩარევების სარგებლისა და რისკების შესახებ ინფორმაციას იძლევა.

კლინიკური კვლევები ახალი წამლების, ბიოლოგიური პროდუქტებისა და სამედიცინო მოწყობილობების შემუშავებისა და ბაზარზე გატანის საფუძველს ქმნის. ზოგჯერ ექსპერიმენტული მიდგომის ან გამოყენების უსაფრთხოება და ეფექტიანობა გამოცდის დროს სრულად ცნობილი არ არის. ზოგიერთმა გამოცდამ შეიძლება მონაწილეებს პირდაპირი სამედიცინო სარგებლის მიღების შესაძლებლობა მისცეს, სხვებმა კი — არა. ბევრი გამოცდა მონაწილეებს პროტოკოლით გათვალისწინებულ დამატებით პროცედურებს, ტესტებსა და შეფასებებს მოითხოვს. ეს მოთხოვნები ინფორმირებული თანხმობის დოკუმენტში აიხსნება. პოტენციურმა მონაწილემ ეს საკითხები კვლევის გუნდის წევრებთან და თავის ჩვეულ სამედიცინო სპეციალისტთან უნდა განიხილოს.

დასასმელი კითხვები

კლინიკურ კვლევაში მონაწილეობის მსურველმა რაც შეიძლება მეტი უნდა იცოდეს კვლევის შესახებ და თავისუფლად დაუსვას გუნდს კითხვები კვლევაზე, პროცედურებსა და ნებისმიერ ხარჯზე. ასეთ საუბარში ქვემოთ მოყვანილი კითხვები შეიძლება სასარგებლო იყოს. ზოგიერთზე პასუხი ინფორმირებული თანხმობის დოკუმენტშია მოცემული. კითხვების უმრავლესობა კლინიკურ გამოცდებს ეხება, თუმცა ზოგი დაკვირვებითი კვლევებისთვისაც გამოდგება.

• რას იკვლევთ?
• რატომ სჯერათ მკვლევრებს, რომ შესამოწმებელი ჩარევა შეიძლება ეფექტიანი იყოს? რატომ შეიძლება არ იყოს ეფექტიანი? ადრე თუ გამოუცდიათ?
• რა შესაძლო ჩარევები შეიძლება მივიღო კვლევის განმავლობაში?
• როგორია ამ გამოცდის შესაძლო რისკები, გვერდითი მოვლენები და სარგებელი ჩემს არსებულ მკურნალობასთან შედარებით?
• რა ტესტები და პროცედურებია გათვალისწინებული?
• რამდენად ხშირად მომიწევს საავადმყოფოში ან კლინიკაში მისვლა?
• რამდენ ხანს გაგრძელდება კვლევა?
• ვინ დაფარავს ჩემი მონაწილეობის ხარჯებს?
• თუ ჩარევისგან სარგებელს მივიღებ, ნებადართული იქნება მისი გაგრძელება კვლევის დასრულების შემდეგაც?
• მომაწვდიან თუ არა კვლევის შედეგებს?
• ვინ უხელმძღვანელებს ჩემს სამედიცინო მოვლას კვლევაში მონაწილეობისას?
• რა არჩევანი მექნება, თუ კვლევისას ჩემი მდგომარეობა გაუარესდება?

კლინიკური კვლევები ჩვენს ქვეყანაში

ჩვენს ქვეყანაში ახალი კლინიკური კვლევის დამტკიცებასა და მასში მონაწილე ჯანმრთელი ან ავადმყოფი პირების უფლებების, უსაფრთხოებისა და კეთილდღეობის დაცვას ამ სფეროში უფლებამოსილი დამოუკიდებელი ეთიკის კომიტეტებს ორგანოები ახორციელებს.

ჯანმრთელობის მომსახურების ძირითადი კანონის დამატებითი 10 მუხლის თანახმად, ადამიანებზე კვლევის ჩასატარებლად, ცხადია, ჯანდაცვის სამინისტროს ან მის დაქვემდებარებულ დაწესებულებათა თანხმობაა საჭირო; ამასთან, აუცილებელია შესაბამისმა ეთიკის კომიტეტმაც კვლევა მისაღებად მიიჩნიოს. ამგვარად, კლინიკური კვლევები დამტკიცებისა და შეფასების ძალიან მკაცრ პროცესებს გადის.

ამასთან, კაცობრიობის დასახმარებლად და დაავადებების სამკურნალოდ შემუშავებული წამლების ლაბორატორიაში აღმოჩენიდან, კლინიკურ კვლევებში გამოცდისა და წარმატების შემდეგ ყოველდღიურ გამოყენებამდე წლები გადის.

ახალი წამალი გამოყენებისთვის მხოლოდ ათწლეულების სამეცნიერო კვლევებისა და დიდი შრომის შედეგად ხდება ხელმისაწვდომი. კლინიკური კვლევების შემდეგ ბიუროკრატიული დამტკიცებაც დროს მოითხოვს. 2016 წლის ევროპის კიბოს კონგრესის (ESMO 2016) ერთ-ერთი მნიშვნელოვანი თემა იყო წამლის დამტკიცების ვადები.

წამლების დაგვიანებული დამტკიცება დიდ პრობლემას წარმოადგენს. დღეს ახალი წამალი, რომელიც ძირითადად ამერიკაში ჩატარებული კლინიკური კვლევებით ვითარდება, ჯერ FDA-ის, შემდეგ კი ევროპის წამლის სააგენტოს (EMA) თანხმობას იღებს. ჩვენს ქვეყანაში კი, უმეტესად, ორივეს შემდეგ…

კონგრესზე ფრანგმა დოქტორმა ჟან-შარლ სორიამ განაცხადა, რომ კლინიკურ კვლევებში დადებითი შედეგების მქონე წამლების პაციენტებისთვის კლინიკურ პრაქტიკაში ხელმისაწვდომობამდე დრო სულ უფრო იზრდება და ეს პაციენტებისთვის დიდი დანაკარგია. წამალზე წვდომის დროის ზრდასთან ერთად იმ პაციენტთა რაოდენობაც იმატებს, რომლებიც მკურნალობას ვერ იღებენ. დღეს FDA-ის მიერ დამტკიცებულ წამალს EMA-ის თანხმობის მისაღებად დაახლოებით 6-8 თვე შეიძლება დასჭირდეს. EMA-ის დამტკიცების შემდეგ თითოეული ქვეყანა მას ცალკე ხელახლა აფასებს. შედეგად, ახალ წამალზე, რომელიც აშშ-ის პაციენტებისთვის ხელმისაწვდომია, ევროპის პაციენტები მხოლოდ 1 წლის შემდეგ იღებენ წვდომას.

კლინიკური კვლევები ქვეყნის ჯანმრთელობისა და მომავლისთვის ერთ-ერთი ყველაზე ღირებული ინვესტიციაა. განვითარებული ქვეყნების მიერ ამ საკითხისთვის დიდი მნიშვნელობის მინიჭება და დაფინანსება შემთხვევითი არ არის. ჩვენს ქვეყანაში კლინიკური კვლევების სიმცირისა თუ მიუწვდომლობის პრობლემის გადაჭრის საუკეთესო გზაა მოსახლეობის განათლებით კვლევების შესახებ „ადამიანებზე ექსპერიმენტებს ატარებენ“ წინასწარგანწყობის დაძლევა, ჩვენი პაციენტების შესაბამისი კრიტერიუმებით კლინიკურ კვლევებში გაგზავნა ან ჰუმანიტარული ადრეული ხელმისაწვდომობის პროგრამებით სარგებლობა. ამგვარად, ერთ-ერთ უმნიშვნელოვანეს ნაბიჯს გადავდგამთ, რათა პაციენტებს სწორი მკურნალობის ვარიანტებზე წვდომა მთელ მსოფლიოსთან ერთდროულად ჰქონდეთ.