რა არის კლინიკური კვლევა? რატომ არის მნიშვნელოვანი კიბოს მკურნალობისა და პაციენტებისთვის?

კლინიკური კვლევა არის ადამიან მოხალისეებზე (მონაწილეებადაც იწოდებიან) ჩატარებული კვლევა, რომლის მიზანია სამედიცინო ცოდნის გაზრდა. არსებობს ორი ძირითადი ტიპი: კლინიკური გამოცდები (ინტერვენციულ კვლევებადაც იწოდება) და დაკვირვებითი კვლევები.

კლინიკურ გამოცდაში მონაწილეები მკვლევრების მიერ შედგენილი კვლევის გეგმის ან პროტოკოლის მიხედვით კონკრეტულ ჩარევებს იღებენ. ეს შეიძლება იყოს სამედიცინო პროდუქტი, მაგალითად წამალი ან მოწყობილობა; პროცედურები; ან მონაწილეთა ქცევის შემცვლელი ჩარევა, მაგალითად დიეტა. კლინიკურ გამოცდაში შეიძლება ახალი სამედიცინო მიდგომა შედარდეს უკვე არსებულ სტანდარტულ წამალს, აქტიური ნივთიერების არმქონე პლაცებოს ან ჩარევის გარეშე დარჩენილ ჯგუფს. ზოგიერთ კლინიკურ გამოცდაში უკვე არსებულ წამლებს/მკურნალობას ადარებენ. ახალი პროდუქტის ან მიდგომის შესწავლისას, ჩვეულებრივ, უცნობია, იქნება თუ არა ის არსებულ ალტერნატივებზე უფრო სასარგებლო, საზიანო ან განსხვავებული. მკვლევრები მონაწილეებში გარკვეული შედეგების გაზომვით ჩარევის უსაფრთხოებისა და ეფექტიანობის დადგენას ცდილობენ.

კიბოს მკურნალობის პროცესში პაციენტებთან დაკავშირებული ძირითადი შედეგები, რომელთა სახელებიც ყველაზე ხშირად გესმით, შემდეგია:

საერთო გადარჩენა (overall survival): პაციენტების სიცოცხლის ხანგრძლივობა მკურნალობის შემდეგ

პროგრესირების გარეშე გადარჩენა (progression-free survival): მკურნალობის შემდეგ დრო, რომლის განმავლობაშიც სიმსივნეები არ იზრდება

საერთო პასუხის მაჩვენებელი (overall response rate): იმ პაციენტების პროცენტული წილი, რომელთა სიმსივნეებიც მკურნალობით შემცირდა

წამლის შემუშავებაში გამოყენებული კლინიკური კვლევები უმეტესად I-დან III-მდე დალაგებულ ფაზურ კვლევებად განისაზღვრება. ამ ეტაპებს ამერიკის სურსათისა და წამლის ადმინისტრაცია (FDA) განსაზღვრავს.

ზოგიერთ ქვეყანაში ადამიანებს, რომლებიც კლინიკურ კვლევაში მონაწილეობის კრიტერიუმებს ვერ აკმაყოფილებენ, გაფართოებული ხელმისაწვდომობის პროგრამით, კვლევის გარეთ შეუძლიათ მიიღონ ექსპერიმენტული წამლები ან მოწყობილობები.

დაკვირვებითი კვლევები

დაკვირვებით კვლევაში მკვლევრები კვლევის გეგმის ან პროტოკოლის მიხედვით მონაწილეთა ჯგუფებში ჯანმრთელობის შედეგებს აფასებენ. მონაწილეებმა რუტინული სამედიცინო დახმარების ფარგლებში შეიძლება მიიღონ ჩარევები (მათ შორის სამედიცინო პროდუქტები, მაგალითად წამლები ან მოწყობილობები) ან პროცედურები, თუმცა მკვლევარი მათ კონკრეტულ ჩარევებს არ უნიშნავს, როგორც კლინიკურ გამოცდაში. მაგალითად, მკვლევრებს შეუძლიათ ზრდასრულთა ჯგუფს დააკვირდნენ, რათა გულის ჯანმრთელობაზე სხვადასხვა ცხოვრების წესის გავლენის შესახებ მეტი გაიგონ.

ვინ ატარებს კლინიკურ კვლევებს?

თითოეულ კლინიკურ კვლევას ხელმძღვანელობს მთავარი მკვლევარი, რომელიც, ჩვეულებრივ, ექიმია. კვლევებს ასევე ჰყავს გუნდი, რომელიც შეიძლება შედგებოდეს ექიმებისგან, ექთნებისგან, სოციალური მუშაკებისა და ჯანდაცვის სხვა სპეციალისტებისგან.

კლინიკური კვლევები შეიძლება დაფინანსდეს ჯანმრთელობის ეროვნული უწყებების, ფარმაცევტული კომპანიების, აკადემიური სამედიცინო ცენტრების, მოხალისეთა ჯგუფებისა და სხვა ორგანიზაციების მიერ. კლინიკური კვლევების სპონსორები შეიძლება ექიმები, სამედიცინო მომსახურების სხვა მიმწოდებლები და სხვა პირებიც იყვნენ.

სად ტარდება კლინიკური კვლევები?

კლინიკური კვლევები უმეტესად უნივერსიტეტებსა და საავადმყოფოებში ტარდება. ჩვენს ქვეყანაში ამ წელს მიღებული სამართლებრივი ცვლილებებით კლინიკურ კვლევებში კერძო საავადმყოფოების ჩართვაც შესაძლებელია.

რამდენ ხანს გრძელდება კლინიკური კვლევები?

კლინიკური კვლევის ხანგრძლივობა შესასწავლ საკითხზეა დამოკიდებული. მონაწილეებს რეგისტრაციამდე უხსნიან, რამდენ ხანს გაგრძელდება კვლევა.

რატომ ტარდება კლინიკური კვლევები?

ზოგადად, კლინიკური კვლევები დაავადებებისა თუ მდგომარეობების მკურნალობასთან, დიაგნოსტიკასა და პრევენციასთან დაკავშირებული სამედიცინო ცოდნის გასაზრდელად იგეგმება. მათი ჩატარების ზოგი გავრცელებული მიზეზია:

• ერთი ან მეტი ჩარევის (მაგალითად, წამლების, სამედიცინო მოწყობილობების, ქირურგიული მიდგომების ან სხივური თერაპიის) შეფასება დაავადების, სინდრომის ან მდგომარეობის სამკურნალოდ
• დაავადების ან დარღვევის თავდაპირველი განვითარების ან რეციდივის (განმეორების) პრევენციის გზების პოვნა. სხვა მიდგომებთან ერთად, ეს შეიძლება მოიცავდეს წამლებს, ვაქცინებს ან ცხოვრების წესის ცვლილებას
• კონკრეტული დაავადების ან დარღვევის გამოსავლენად ან დიაგნოსტიკისთვის განკუთვნილი ერთი ან მეტი ჩარევის შეფასება
• მდგომარეობის ან მასთან დაკავშირებული რისკფაქტორების გამოვლენის მეთოდების შესწავლა
• ქრონიკული დაავადების მქონე ადამიანებისთვის დამხმარე მოვლით ცხოვრების კომფორტისა და ხარისხის გაუმჯობესების გზების აღმოჩენა და გაზომვა

რატომ არის კლინიკური კვლევები მნიშვნელოვანი კიბოს მკურნალობისა და პაციენტებისთვის?

კიბო დაავადებათა ჯგუფია, რომელსაც 100-ზე მეტი განსხვავებული სახეობა აქვს, რთულად სამკურნალოა და განსაკუთრებით 4 სტადიაზე (მეტასტაზური დაავადება) დღეს სრული განკურნების ალბათობა საკმაოდ დაბალია. კიბოს სამკურნალო ახალი წამლებისა და მიდგომების საჭიროება ძალიან მაღალია. ამიტომ მთელ მსოფლიოში მიმდინარე კლინიკური კვლევების ნახევარი კიბოს სფეროს ეხება. ამჟამად მსოფლიოში კიბოს სფეროში 57,722 კლინიკური კვლევა ტარდება.

19 ნოემბერი 2016 წლის მდგომარეობით მსოფლიოში „კიბოს“ სფეროში მიმდინარე კლინიკური კვლევების რაოდენობის ამსახველი რუკა. ინფორმაცია აღებულია https://ClinicalTrials.gov ვებსაიტიდან, სადაც ყველა კლინიკური კვლევის რეგისტრაცია სავალდებულოა.

კიბოს სფეროში მიმდინარე კლინიკური კვლევები;

• ახალი მკურნალობის, განსაკუთრებით ახალი წამლების შემუშავება მხოლოდ კლინიკური კვლევებითაა შესაძლებელი.
• კლინიკური კვლევების შედეგად დგინდება, ექნება თუ არა მკურნალობას პაციენტებში პასუხი.
• ამავდროულად, სხვადასხვა წამლის კომბინაციის გამოცდა ყველაზე სწორი მკურნალობის პოვნას უზრუნველყოფს.
• წამლების გვერდითი მოვლენები კლინიკური კვლევების საფუძველზე დგინდება. ამგვარად, შესაძლებელი ხდება მათი ეფექტიანი მართვა.
• კლინიკური კვლევების შედეგები კიბოს კვლევაში პროგრესის უმნიშვნელოვანესი საფეხურია.

ამ თემაზე ჩვენს მომდევნო სტატიაში მოგაწვდით ინფორმაციას იმის შესახებ, თუ ვის შეუძლია კლინიკურ კვლევებში მონაწილეობა, რა კითხვებს სვამენ ხშირად და რა მდგომარეობაა ჩვენს ქვეყანაში კლინიკური კვლევების მხრივ.