Что такое клиническое исследование? Почему оно важно для лечения рака и пациентов?

Клиническое исследование — работа с участием добровольцев-людей (также называемых участниками), направленная на расширение медицинских знаний. Есть два основных типа: клинические испытания (также называемые интервенционными исследованиями) и наблюдательные исследования.

В клиническом испытании участники получают определенные вмешательства по плану или протоколу, составленному исследователями. Это могут быть медицинские продукты — лекарства или устройства, процедуры либо вмешательства, меняющие поведение, например диета. Новые подходы могут сравнивать с существующим стандартным лекарством, плацебо без действующих веществ или группой без вмешательства. Иногда сравнивают уже имеющиеся лекарства/методы лечения. При изучении нового продукта или подхода обычно неизвестно, будет ли он полезнее, вреднее или отличаться от альтернатив. Исследователи пытаются определить безопасность и эффективность, измеряя определенные исходы у участников.

Основные исходы для пациентов, о которых чаще всего слышат при лечении рака:

Общая выживаемость (overall survival): продолжительность жизни пациентов после лечения

Выживаемость без прогрессирования (progression-free survival): время после лечения, в течение которого опухоли не растут

Общая частота ответа (overall response rate): доля пациентов, у которых опухоли уменьшились при лечении

Исследования при разработке лекарств обычно обозначают от I до III как фазы исследований. Эти этапы Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) определяются.

В некоторых странах люди, не соответствующие критериям клинического испытания, могут вне его в рамках программы расширенного доступа получать экспериментальные лекарства или устройства.

Наблюдательные исследования

В наблюдательном исследовании ученые оценивают исходы здоровья в группах участников по плану или протоколу. Участники могут получать вмешательства (включая лекарства или устройства) или процедуры в рамках обычной медицинской помощи, но исследователь не назначает им конкретные вмешательства, как в клиническом испытании. Например, можно наблюдать группу взрослых, чтобы узнать больше о влиянии разных образов жизни на здоровье сердца.

Кто проводит клинические исследования?

Каждое исследование ведет главный исследователь, обычно врач. Также есть команда, которая может включать врачей, медсестер, социальных работников и других медицинских специалистов.

Исследования могут финансировать национальные органы здравоохранения, фармацевтические компании, академические медицинские центры, добровольные группы и другие организации. Врачи, другие поставщики медицинских услуг и частные лица также могут быть спонсорами.

Где проводят клинические исследования?

Чаще всего — в университетах и больницах. После законодательных изменений этого года в нашей стране в них могут участвовать и частные больницы.

Как долго длятся клинические исследования?

Продолжительность зависит от предмета исследования. Перед включением участникам сообщают, сколько оно продлится.

Зачем проводят клинические исследования?

Обычно они предназначены для расширения медицинских знаний о лечении, диагностике и профилактике заболеваний или состояний. Распространенные причины проведения:

• Оценка одного или нескольких вмешательств для лечения болезни, синдрома или состояния (например, лекарств, медицинских устройств, хирургических подходов или лучевой терапии)
• Поиск способов предотвращения первого возникновения или рецидива болезни. Это могут быть лекарства, вакцины, изменения образа жизни и другие подходы
• Оценка одного или нескольких вмешательств для выявления или диагностики определенного заболевания или состояния
• Изучение методов определения состояния или его факторов риска
• Поиск и оценка способов повышения комфорта и качества жизни людей с хроническими болезнями с помощью поддерживающей помощи

Почему клинические исследования важны для лечения рака и пациентов?

Рак — группа болезней, включающая более 100 разных видов, трудная в лечении, особенно на 4-й стадии (метастатическая болезнь), когда сегодня вероятность полного излечения очень низка. Потребность в новых лекарствах и подходах чрезвычайно высока. Поэтому половина всех клинических исследований мира относится к раку. Сейчас во всем мире проводится 57,722 клинических исследования в онкологии.

Карта числа клинических исследований в области «рака» во всем мире по состоянию на 19 ноября 2016 года. Данные получены с сайта https://ClinicalTrials.gov где обязательна регистрация всех клинических исследований.

Клинические исследования в онкологии;

• Разработка новых методов лечения, особенно лекарств, возможна только благодаря клиническим исследованиям.
• По их результатам определяют, даст ли лечение ответ у пациентов.
• Испытание разных комбинаций лекарств позволяет найти наиболее подходящее лечение.
• Побочные эффекты лекарств выявляют в клинических исследованиях, что обеспечивает эффективное управление ими.
• Результаты клинических исследований — важнейший этап прогресса в исследованиях рака.

По этой теме в следующей статье мы расскажем, кто может участвовать в клинических исследованиях, ответим на частые вопросы и опишем ситуацию с ними в нашей стране.