Was ist eine klinische Studie? Warum ist sie für Krebsbehandlung und Patienten wichtig?

Eine klinische Studie ist eine Untersuchung mit freiwilligen Menschen, auch Teilnehmende genannt, die medizinisches Wissen erweitern soll. Es gibt zwei grundlegende Arten: klinische Prüfungen, auch interventionelle Studien genannt, und Beobachtungsstudien.

In einer klinischen Prüfung erhalten Teilnehmende bestimmte Interventionen nach einem von Forschenden erstellten Plan oder Protokoll. Dies können medizinische Produkte wie Medikamente oder Geräte, Verfahren oder verhaltensändernde Maßnahmen wie eine Ernährungsumstellung sein. Ein neuer medizinischer Ansatz kann mit einem verfügbaren Standardmedikament, einem wirkstofffreien Placebo oder einer Gruppe ohne Intervention verglichen werden. Manche Studien vergleichen bereits vorhandene Medikamente und Therapien. Bei einem neuen Produkt oder Ansatz ist meist unbekannt, ob er nützlicher, schädlicher oder anders als bestehende Alternativen ist. Forschende versuchen, Sicherheit und Wirksamkeit durch Messung bestimmter Ergebnisse bei den Teilnehmenden zu bestimmen.

Die wichtigsten Ergebnisse bei Patienten, von denen Sie während einer Krebsbehandlung häufig hören, sind:

Gesamtüberleben (overall survival): Zeit, die Patienten nach der Behandlung leben

Progressionsfreies Überleben (progression-free survival): Zeitraum nach der Behandlung, in dem die Tumoren nicht wachsen

Gesamtansprechrate (overall response rate): Anteil der Patienten, deren Tumoren durch die Behandlung kleiner werden

Klinische Studien zur Arzneimittelentwicklung werden meist als Studien der von I bis III nummerierten Phasen bezeichnet. Diese Stufen werden von der US-amerikanischen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (FDA) definiert.

In manchen Ländern können Personen, die für eine klinische Prüfung ungeeignet sind, außerhalb der Studie über ein erweitertes Zugangsprogramm experimentelle Medikamente oder Geräte erhalten.

Beobachtungsstudien

In einer Beobachtungsstudie beurteilen Forschende die gesundheitlichen Ergebnisse von Teilnehmergruppen nach einem Plan oder Protokoll. Teilnehmende können im Rahmen ihrer normalen Versorgung Interventionen, etwa Medikamente oder Geräte, oder Verfahren erhalten. Die Forschenden weisen ihnen jedoch nicht wie in einer klinischen Prüfung bestimmte Interventionen zu. Beispielsweise kann eine Erwachsenengruppe beobachtet werden, um mehr über die Wirkung unterschiedlicher Lebensweisen auf die Herzgesundheit zu erfahren.

Wer führt klinische Studien durch?

Jede klinische Studie wird von einem leitenden Prüfer geführt, in der Regel einem Arzt. Daneben gibt es ein Forschungsteam, das Ärzte, Pflegekräfte, Sozialarbeiter und weitere Gesundheitsfachkräfte umfassen kann.

Klinische Studien können durch nationale Gesundheitsbehörden, Pharmaunternehmen, akademische medizinische Zentren, Freiwilligengruppen und andere Organisationen finanziert werden. Auch Ärzte, andere Gesundheitsdienstleister und weitere Personen können als Sponsoren auftreten.

Wo finden klinische Studien statt?

Meist werden sie an Universitäten und Krankenhäusern durchgeführt. Durch die in diesem Jahr eingeführten gesetzlichen Regelungen können in unserem Land auch Privatkrankenhäuser teilnehmen.

Wie lange dauern klinische Studien?

Die Dauer hängt vom untersuchten Gegenstand ab. Teilnehmende werden vor der Einschreibung darüber informiert.

Warum werden klinische Studien durchgeführt?

Allgemein sollen klinische Studien medizinisches Wissen über Behandlung, Diagnose und Vorbeugung von Krankheiten oder Zuständen erweitern. Häufige Gründe sind:

• Die Bewertung einer oder mehrerer Interventionen, etwa Medikamente, medizinische Geräte, Operationsverfahren oder Bestrahlung, zur Behandlung einer Krankheit, eines Syndroms oder eines Zustands
• Die Suche nach Wegen, das erstmalige Auftreten oder Wiederauftreten einer Erkrankung zu verhindern. Dazu können unter anderem Medikamente, Impfstoffe oder Änderungen der Lebensweise gehören
• Die Bewertung einer oder mehrerer Interventionen, mit denen eine bestimmte Erkrankung erkannt oder diagnostiziert werden soll
• Die Untersuchung von Methoden zur Feststellung eines Zustands oder seiner Risikofaktoren
• Die Entdeckung und Messung von Möglichkeiten, Wohlbefinden und Lebensqualität chronisch Kranker durch unterstützende Versorgung zu verbessern

Warum sind klinische Studien für Krebsbehandlung und Patienten wichtig?

Krebs ist eine Gruppe schwer behandelbarer Krankheiten mit über 100 verschiedenen Arten. Besonders im Stadium 4 (metastasierte Erkrankung) ist die Chance auf vollständige Heilung heute sehr gering. Es besteht ein enormer Bedarf an neuen Medikamenten und Ansätzen. Deshalb entfällt weltweit die Hälfte der klinischen Studien auf Krebs. Derzeit laufen weltweit 57,722 klinische Studien in diesem Bereich.

Karte zur Zahl weltweit laufender klinischer Studien im Bereich „Krebs“, Stand 19. November 2016. Die Informationen stammen von der Website https://ClinicalTrials.gov auf der alle klinischen Studien registriert werden müssen.

Klinische Studien im Krebsbereich:

• Neue Behandlungen, insbesondere neue Medikamente, können nur durch klinische Studien entwickelt werden.
• Ob Patienten auf eine Behandlung ansprechen, wird durch klinische Studien festgestellt.
• Außerdem helfen Versuche mit verschiedenen Medikamentenkombinationen dabei, die geeignetste Behandlung zu finden.
• Nebenwirkungen werden in klinischen Studien ermittelt. Dadurch können sie wirksam behandelt werden.
• Die Ergebnisse klinischer Studien bilden die wichtigste Stufe für Fortschritte in der Krebsforschung.

In unserem nächsten Artikel zu diesem Thema informieren wir darüber, wer an klinischen Studien teilnehmen kann, beantworten häufige Fragen und erläutern die Situation in unserem Land.