Klinik tədqiqat nədir? Xərçəng müalicəsi və xəstələri üçün niyə vacibdir?

Klinik tədqiqat tibbi biliyi artırmağı məqsəd qoyan və insan könüllülərin (iştirakçı da deyilir) iştirakı ilə aparılan araşdırmadır. İki əsas klinik araşdırma vardır: klinik sınaqlar (müdaxilə tədqiqatları da adlanır) və müşahidə tədqiqatları.

Klinik sınaqda iştirakçılara tədqiqatçıların hazırladığı araşdırma planına və ya protokoluna görə xüsusi müdaxilələr edilir. Bunlar dərman və ya cihaz kimi tibbi məhsullar, prosedurlar və ya pəhriz kimi iştirakçı davranışını dəyişən müdaxilələr ola bilər. Klinik sınaqlar yeni tibbi yanaşmanı mövcud standart dərmanla, aktiv maddəsiz plasebo ilə və ya müdaxilə edilməyən qrupla müqayisə edə bilər. Bəzi klinik sınaqlarda artıq mövcud dərmanlar/müalicələr müqayisə olunur. Yeni məhsul və ya yanaşma araşdırıldıqda onun mövcud alternativlərdən daha faydalı, zərərli və ya fərqli olub-olmayacağı adətən bilinmir. Tədqiqatçılar iştirakçılara aid bəzi nəticələri ölçərək müdaxilənin təhlükəsizliyini və effektivliyini müəyyən etməyə çalışırlar.

Xərçəng müalicəsi prosesində adını ən çox eşitdiyiniz xəstələrə aid əsas nəticələr bunlardır:

Ümumi sağqalım (overall survival): Xəstələrin müalicədən sonra yaşadığı müddət

Proqressiyasız sağqalım (progression-free survival): Müalicədən sonra şişlərin böyümədiyi müddət

Ümumi cavab nisbəti (overall response rate): Müalicə ilə şişləri kiçilən xəstələrin faizi

Dərman hazırlanmasında istifadə olunan klinik tədqiqatlar əksərən I-dən III-ə qədər sıralanan faza tədqiqatları kimi təsvir edilir. Bu mərhələlər, Amerika Qida və Dərman İdarəsi (FDA) tərəfindən müəyyən edilir.

Bəzi ölkələrdə klinik araşdırmaya qatılmağa uyğun olmayan bəzi insanlar Genişləndirilmiş Çıxış Proqramı vasitəsilə klinik araşdırmadan kənarda təcrübi dərman və ya cihazlar ala bilərlər.

Müşahidə tədqiqatları

Müşahidə tədqiqatında araşdırmaçılar plan və ya protokola görə iştirakçı qruplardakı sağlamlıq nəticələrini qiymətləndirir. İştirakçılar adi tibbi baxımın hissəsi olaraq müdaxilə (dərman və ya cihaz kimi tibbi məhsullar daxil ola bilər) və ya prosedurlar ala bilər, lakin araşdırmaçı onlara müəyyən müdaxilələr (klinik sınaqdakı kimi) tətbiq etmir. Məsələn, araşdırmaçılar müxtəlif həyat tərzlərinin ürək sağlamlığına təsirləri barədə daha çox öyrənmək üçün bir qrup yetkini müşahidə edə bilərlər.

Klinik tədqiqatları kimlər aparır?

Hər klinik tədqiqata adətən tibb həkimi olan baş tədqiqatçı rəhbərlik edir. Klinik araşdırmalarda həkim, tibb bacısı, sosial işçi və digər səhiyyə mütəxəssislərini əhatə edə bilən araşdırma komandası da vardır.

Klinik araşdırmalar milli səhiyyə qurumları, dərman şirkətləri, akademik tibb mərkəzləri, könüllü qruplar və digər təşkilatlar tərəfindən maliyyələşdirilə bilər. Həkimlər, digər səhiyyə xidməti təminatçıları və başqa şəxslər də klinik araşdırmalara sponsor ola bilərlər.

Klinik tədqiqatlar harada aparılır?

Klinik tədqiqatlar əksərən universitetlərdə və xəstəxanalarda aparılır. Ölkəmizdə bu ilki hüquqi tənzimləmələrlə özəl xəstəxanalar da klinik tədqiqatlara qatıla bilir.

Klinik tədqiqatlar nə qədər davam edir?

Klinik araşdırmanın müddəti araşdırılan mövzudan asılı olaraq dəyişir. İştirakçılara qeydiyyatdan əvvəl nə qədər davam edəcəyi izah olunur.

Klinik tədqiqatlar niyə aparılır?

Ümumilikdə klinik tədqiqatlar xəstəlik və ya vəziyyətlərin müalicəsi, diaqnozu və qarşısının alınmasına dair tibbi biliyə töhfə vermək üçün hazırlanır. Klinik tədqiqatların aparılmasının bəzi ümumi səbəbləri bunlardır:

• Xəstəlik, sindrom və ya vəziyyətin müalicəsində bir və ya daha çox müdaxilənin (məsələn, dərmanlar, tibbi cihazlar, cərrahi yanaşmalar və ya şüa müalicəsi) qiymətləndirilməsi
• Xəstəlik və ya narahatlığın ilk inkişafının və ya residivinin (xəstəliyin təkrarlanması) qarşısını alma yollarını tapmaq. Bunlar digər yanaşmalarla yanaşı dərmanları, peyvəndləri və ya həyat tərzi dəyişikliklərini əhatə edə bilər
• Müəyyən xəstəlik və ya narahatlığın aşkarlanması və ya diaqnozu üçün nəzərdə tutulan bir və ya daha çox müdaxilənin qiymətləndirilməsi
• Vəziyyəti və ya həmin vəziyyətlə bağlı risk amillərini müəyyən etmə üsullarını araşdırmaq
• Xroniki xəstəlikli insanlar üçün dəstəkləyici qayğı ilə həyatın rahatlığını və keyfiyyətini artırma yollarını kəşf etmək və ölçmək

Xərçəng müalicəsi və xəstələri üçün klinik tədqiqatlar niyə vacibdir?

Xərçəng 100-dən çox müxtəlif növü olan, müalicəsi çətin və xüsusilə 4-cü mərhələdə (metastatik xəstəlik) bu gün tam sağalma şansı olduqca aşağı olan xəstəlik qrupudur. Xərçəngləri müalicə edəcək yeni dərman və yanaşmalara ehtiyac son dərəcə yüksəkdir. Buna görə dünyada aparılan klinik tədqiqatların yarısı xərçəng sahəsindədir. Belə ki, hazırda xərçəng sahəsində dünyada 57,722 klinik tədqiqat aparılır.

19 noyabr 2016 tarixinə dünyada "xərçəng" sahəsində aparılan klinik tədqiqatların sayını göstərən xəritə. Məlumat bütün klinik tədqiqatların qeydiyyatının məcburi olduğu https://ClinicalTrials.gov saytından alınmışdır.

Xərçəng sahəsində aparılan klinik tədqiqatlar;

• Yeni müalicələrin, xüsusilə yeni dərmanların hazırlanması yalnız klinik tədqiqatlarla mümkündür.
• Müalicələrin xəstələrdə cavab verib-verməyəcəyi klinik tədqiqatlar nəticəsində müəyyən edilir.
• Həmçinin müxtəlif dərman kombinasiyaları sınanaraq ən doğru müalicə formasının tapılması təmin edilir.
• Dərmanların yan təsirləri klinik tədqiqatlar əsasında müəyyən edilir. Beləcə yan təsir idarəetməsinin təsirli aparılması təmin olunur.
• Klinik tədqiqatların nəticələri xərçəng araşdırmalarının irəliləməsində ən mühüm mərhələdir.

Mövzu ilə bağlı növbəti yazımızda kimlərin klinik tədqiqatlara qatıla biləcəyi, klinik tədqiqatlarla bağlı tez-tez verilən suallar və bu baxımdan ölkəmizdəki vəziyyət barədə məlumat verəcəyik.