Ce este un studiu clinic? De ce este important pentru tratamentul cancerului și pentru pacienți?

Un studiu clinic este o cercetare care urmărește să sporească cunoașterea medicală și este efectuată cu voluntari umani (numiți și participanți). Există două tipuri principale de cercetări clinice: studiile clinice (numite și studii intervenționale) și studiile observaționale.

Într-un studiu clinic, participanților li se aplică intervenții specifice conform planului de cercetare sau protocolului elaborat de cercetători. Acestea pot fi produse medicale, precum medicamente sau dispozitive, proceduri ori intervenții care modifică comportamentul participanților, precum dieta. Studiile clinice pot compara o nouă abordare medicală cu un medicament standard deja disponibil, cu un placebo care nu conține substanțe active sau cu un grup fără intervenție. În unele studii clinice sunt comparate medicamente/tratamente deja existente. Atunci când este examinat un produs sau o abordare nouă, de obicei nu se știe dacă va fi mai benefic, mai nociv sau diferit față de alternativele existente. Cercetătorii încearcă să stabilească siguranța și eficacitatea intervenției măsurând anumite rezultate la participanți.

Principalele rezultate privind pacienții ale căror denumiri sunt auzite cel mai des în timpul tratamentului oncologic sunt:

Supraviețuirea globală (overall survival): Perioada de timp trăită de pacienți după tratament

Supraviețuirea fără progresie (progression-free survival): Perioada după tratament în care tumorile nu cresc

Rata globală de răspuns (overall response rate): Procentul pacienților ale căror tumori se micșorează în urma tratamentului

Studiile clinice utilizate în dezvoltarea medicamentelor sunt definite în general ca studii de fază , de la I la III. Aceste etape sunt definite de Administrația pentru Alimente și Medicamente din America (FDA) .

În unele țări, anumite persoane care nu sunt eligibile pentru a participa la un studiu clinic pot primi, în afara studiului, printr-un Program de Acces Extins, medicamente experimentale sau dispozitive experimentale.

Studiile observaționale

Într-un studiu observațional, cercetătorii evaluează rezultatele de sănătate în grupuri de participanți conform unui plan de cercetare sau unui protocol. Participanții pot primi intervenții (care pot include produse medicale precum medicamente sau dispozitive) ori proceduri ca parte a îngrijirii medicale de rutină, însă cercetătorul nu le aplică intervenții specifice (așa cum se întâmplă într-un studiu clinic). De exemplu, cercetătorii pot observa un grup de adulți pentru a afla mai multe despre efectele diferitelor stiluri de viață asupra sănătății inimii.

Cine desfășoară studiile clinice?

Fiecare studiu clinic este coordonat de un investigator principal, de obicei un medic. Studiile clinice au și o echipă de cercetare, care poate include medici, asistenți medicali, asistenți sociali și alți profesioniști din domeniul sănătății.

Studiile clinice pot fi finanțate de autorități naționale de sănătate, companii farmaceutice, centre medicale academice, grupuri de voluntari și alte organizații. Medicii, alți furnizori de servicii medicale și alte persoane pot, de asemenea, să sponsorizeze studii clinice.

Unde se desfășoară studiile clinice?

Studiile clinice se desfășoară cel mai frecvent în universități și spitale. Prin reglementările legislative realizate anul acesta în țara noastră, și spitalele private pot fi incluse în studiile clinice.

Cât durează studiile clinice?

Durata unei cercetări clinice variază în funcție de ceea ce se studiază. Participanților li se explică înainte de înscriere cât va dura.

De ce se fac studiile clinice?

În general, studiile clinice sunt concepute astfel încât să contribuie la cunoașterea medicală despre tratamentul, diagnosticul și prevenirea bolilor sau afecțiunilor. Printre motivele obișnuite pentru desfășurarea studiilor clinice se numără:

• Evaluarea uneia sau mai multor intervenții (de exemplu, medicamente, dispozitive medicale, abordări chirurgicale sau radioterapie) în tratamentul unei boli, al unui sindrom sau al unei afecțiuni
• Găsirea unor modalități de prevenire a primei apariții sau a recidivei (reapariției) unei boli ori afecțiuni. Acestea pot include, printre alte abordări, medicamente, vaccinuri sau schimbări ale stilului de viață
• Evaluarea uneia sau mai multor intervenții destinate identificării sau diagnosticării unei anumite boli ori afecțiuni
• Examinarea metodelor de identificare a unei afecțiuni sau a factorilor de risc asociați acesteia
• Descoperirea și evaluarea modalităților de îmbunătățire a confortului și calității vieții prin îngrijire de susținere pentru persoanele cu boli cronice

De ce sunt importante studiile clinice pentru tratamentul cancerului și pentru pacienți?

Cancerul este un grup de boli cu peste 100 de tipuri diferite, dificil de tratat și pentru care șansa unei vindecări complete este în prezent foarte redusă, mai ales în stadiul 4 (boală metastatică). Nevoia de medicamente și abordări noi care să trateze cancerele este extrem de mare. Din aceste motive, jumătate dintre studiile clinice desfășurate în lume sunt în domeniul cancerului. În prezent se desfășoară, la nivel mondial, 57,722 de studii clinice în domeniul cancerului.

Hartă care arată numărul studiilor clinice desfășurate în domeniul „cancerului” la nivel mondial la data de 19 noiembrie 2016. Informația a fost preluată de pe site-ul https://ClinicalTrials.gov unde este obligatorie înregistrarea tuturor studiilor clinice.

Studiile clinice desfășurate în domeniul cancerului:

• Dezvoltarea tratamentelor noi, în special a medicamentelor noi, este posibilă numai prin studii clinice.
• Prin rezultatele studiilor clinice se stabilește dacă tratamentele vor produce răspuns la pacienți.
• Totodată, testarea diferitelor combinații de medicamente permite găsirea celei mai potrivite forme de tratament.
• Efectele secundare ale medicamentelor sunt identificate prin studiile clinice. Astfel, se asigură gestionarea eficientă a efectelor secundare.
• Rezultatele obținute din studiile clinice reprezintă cea mai importantă etapă a progresului în cercetarea cancerului.

Pe această temă, în articolul nostru următor vom oferi informații despre cine poate participa la studiile clinice, întrebările frecvente privind studiile clinice și situația din țara noastră în ceea ce privește aceste studii.