مطالعه بالینی چیست؟ چرا برای درمان سرطان و بیماران اهمیت دارد؟

مطالعه بالینی پژوهشی است که با هدف افزایش دانش پزشکی و با مشارکت داوطلبان انسانی، که شرکت‌کننده نیز نامیده می‌شوند، انجام می‌شود. دو نوع اصلی پژوهش بالینی وجود دارد: کارآزمایی‌های بالینی که مطالعات مداخله‌ای نیز نام دارند، و مطالعات مشاهده‌ای.

در کارآزمایی بالینی، شرکت‌کنندگان بر اساس طرح یا پروتکل پژوهشی تنظیم‌شده توسط پژوهشگران، مداخلات مشخصی دریافت می‌کنند. این مداخلات می‌توانند محصولات پزشکی مانند دارو یا دستگاه، اقدامات پزشکی، یا مداخلاتی مانند رژیم غذایی باشند که رفتار شرکت‌کنندگان را تغییر می‌دهند. کارآزمایی‌ها ممکن است رویکرد پزشکی جدید را با داروی استاندارد موجود، دارونمای فاقد ماده فعال یا گروه بدون مداخله مقایسه کنند. در برخی کارآزمایی‌ها، داروها یا درمان‌های موجود با یکدیگر مقایسه می‌شوند. هنگام بررسی محصول یا رویکرد جدید، معمولاً معلوم نیست نسبت به گزینه‌های موجود سودمندتر، زیان‌آورتر یا متفاوت خواهد بود. پژوهشگران با اندازه‌گیری برخی پیامدها در شرکت‌کنندگان می‌کوشند ایمنی و اثربخشی مداخله را تعیین کنند.

مهم‌ترین پیامدهای مربوط به بیماران که در فرایند درمان سرطان نامشان را بیشتر می‌شنوید عبارت‌اند از:

بقای کلی (overall survival): مدت زمانی که بیماران پس از درمان زنده می‌مانند

بقای بدون پیشرفت (progression-free survival): مدت زمانی پس از درمان که تومورها رشد نمی‌کنند

میزان پاسخ کلی (overall response rate): درصد بیمارانی که تومورشان با درمان کوچک می‌شود

مطالعات بالینی مورد استفاده در توسعه دارو معمولاً مطالعات فاز نامیده می‌شوند و اغلب از I تا III مرتب می‌شوند. این مراحل توسط سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) تعریف می‌شوند.

در برخی کشورها، بعضی افرادی که واجد شرایط شرکت در کارآزمایی بالینی نیستند، می‌توانند از طریق برنامه دسترسی گسترده و خارج از کارآزمایی، داروها یا دستگاه‌های آزمایشی دریافت کنند.

مطالعات مشاهده‌ای

در مطالعه مشاهده‌ای، پژوهشگران بر اساس طرح یا پروتکل پژوهشی، پیامدهای سلامت را در گروه‌های شرکت‌کننده ارزیابی می‌کنند. شرکت‌کنندگان ممکن است به‌عنوان بخشی از مراقبت پزشکی معمول، مداخلات یا اقداماتی دریافت کنند که می‌توانند محصولات پزشکی مانند دارو یا دستگاه را نیز در بر گیرند؛ اما پژوهشگر، برخلاف کارآزمایی بالینی، مداخله مشخصی بر آن‌ها اعمال نمی‌کند. برای مثال، پژوهشگران ممکن است گروهی از بزرگسالان را مشاهده کنند تا درباره اثر سبک‌های زندگی متفاوت بر سلامت قلب بیشتر بیاموزند.

چه کسانی مطالعات بالینی را اجرا می‌کنند؟

هر مطالعه بالینی زیر نظر یک پژوهشگر اصلی هدایت می‌شود که معمولاً پزشک است. کارآزمایی‌ها همچنین گروه پژوهشی‌ای دارند که می‌تواند شامل پزشک، پرستار، مددکار اجتماعی و دیگر متخصصان سلامت باشد.

پژوهش‌های بالینی می‌توانند توسط نهادهای ملی سلامت، شرکت‌های دارویی، مراکز پزشکی دانشگاهی، گروه‌های داوطلب و دیگر سازمان‌ها تأمین مالی شوند. پزشکان، دیگر ارائه‌دهندگان خدمات سلامت و سایر افراد نیز می‌توانند حامی پژوهش بالینی باشند.

مطالعات بالینی در کجا انجام می‌شوند؟

مطالعات بالینی عمدتاً در دانشگاه‌ها و بیمارستان‌ها انجام می‌شوند. با مقررات قانونی تصویب‌شده در کشور ما در سال جاری، بیمارستان‌های خصوصی نیز می‌توانند در مطالعات بالینی مشارکت کنند.

مطالعات بالینی چقدر طول می‌کشند؟

مدت پژوهش بالینی بسته به موضوع بررسی متفاوت است. پیش از ثبت‌نام، به شرکت‌کنندگان گفته می‌شود مطالعه چقدر طول خواهد کشید.

چرا مطالعات بالینی انجام می‌شوند؟

به‌طور کلی، مطالعات بالینی برای کمک به دانش پزشکی درباره درمان، تشخیص و پیشگیری از بیماری‌ها یا وضعیت‌ها طراحی می‌شوند. برخی دلایل رایج انجام آن‌ها عبارت‌اند از:

• ارزیابی یک یا چند مداخله، برای مثال دارو، دستگاه پزشکی، روش جراحی یا پرتودرمانی، در درمان یک بیماری، نشانگان یا وضعیت
• یافتن راه‌هایی برای پیشگیری از ایجاد اولیه یا عود بیماری یا اختلال؛ این راه‌ها در میان دیگر رویکردها می‌توانند شامل دارو، واکسن یا تغییر سبک زندگی باشند
• ارزیابی یک یا چند مداخله برای شناسایی یا تشخیص بیماری یا اختلال مشخص
• بررسی روش‌های شناسایی یک وضعیت یا عوامل خطر مرتبط با آن
• کشف و سنجش راه‌های بهبود آسایش و کیفیت زندگی افراد مبتلا به بیماری مزمن از طریق مراقبت حمایتی

چرا مطالعات بالینی برای درمان سرطان و بیماران اهمیت دارند؟

سرطان گروهی از بیماری‌ها با بیش از 100 نوع متفاوت و درمان دشوار است؛ به‌ویژه در مرحله 4 (بیماری متاستاتیک)، امروزه احتمال شفای کامل بسیار کم است. نیاز به داروها و رویکردهای جدید برای درمان سرطان‌ها بسیار بالاست. به همین دلیل، نیمی از مطالعات بالینی جهان در حوزه سرطان انجام می‌شوند. به‌طوری که اکنون 57,722 مطالعه بالینی سرطان در سراسر جهان در حال انجام است.

نقشه تعداد مطالعات بالینی در حال انجام در حوزه «سرطان» در سراسر جهان تا تاریخ 19 نوامبر 2016. اطلاعات از وب‌سایت https://ClinicalTrials.gov گرفته شده که ثبت همه مطالعات بالینی در آن الزامی است.

مطالعات بالینی در حوزه سرطان؛

• توسعه درمان‌های جدید، به‌ویژه داروهای جدید، تنها با مطالعات بالینی ممکن است.
• اینکه درمان‌ها در بیماران پاسخ می‌دهند یا نه، با نتایج مطالعات بالینی مشخص می‌شود.
• همچنین با آزمودن ترکیب‌های دارویی مختلف، مناسب‌ترین شکل درمان پیدا می‌شود.
• عوارض جانبی داروها در مطالعات بالینی شناسایی می‌شوند؛ به این ترتیب، مدیریت مؤثر آن‌ها ممکن می‌شود.
• نتایج مطالعات بالینی مهم‌ترین گام در پیشرفت پژوهش سرطان هستند.

در این زمینه، در نوشته بعدی خود درباره اینکه چه کسانی می‌توانند در مطالعات بالینی شرکت کنند، پرسش‌های رایج درباره این مطالعات و وضعیت کشور ما از نظر مطالعات بالینی اطلاعات خواهیم داد.