چه کسانی می‌توانند برای دسترسی به داروهای جدید در پژوهش‌های بالینی شرکت کنند؟ وضعیت کشور ما چگونه است؟

پژوهش‌های آینده‌نگر روی انسان که اثر و ارزش یک مداخله  را با گروه کنترل مقایسه می‌کنند و به یک رویداد بالینی مربوط‌اند، مطالعه بالینی نامیده می‌شوند.

مداخلات در مطالعات بالینی ممکن است شامل دارو، جراحی، دستگاه پزشکی و پروتز، رژیم غذایی، فیزیوتراپی، اقدام تشخیصی یا آموزش باشند.

شرکت در یک مطالعه بالینی

یک پژوهش بالینی بر اساس طرح پژوهشی موسوم به پروتکل انجام می‌شود. پروتکل برای پاسخ به پرسش‌های مشخص پژوهش و حفاظت از سلامت شرکت‌کنندگان طراحی شده است و اطلاعات زیر را در بر می‌گیرد:

• علت انجام مطالعه
• چه کسانی می‌توانند شرکت کنند؛ معیارهای واجد شرایط بودن / ورود
• تعداد شرکت‌کنندگان مورد نیاز
• برنامه زمانی آزمایش‌ها، اقدامات یا داروها و دوز آن‌ها
• مدت پژوهش
• چه اطلاعاتی درباره شرکت‌کنندگان جمع‌آوری خواهد شد

چه کسانی می‌توانند در مطالعات بالینی شرکت کنند؟

مطالعات بالینی استانداردهایی دارند که توضیح می‌دهد چه کسانی می‌توانند شرکت کنند. این استانداردها معیارهای واجد شرایط بودن نام دارند و در پروتکل فهرست می‌شوند. برخی مطالعات به دنبال شرکت‌کنندگانی با بیماری یا وضعیت مورد بررسی هستند، برخی داوطلبان سالم می‌خواهند و برخی به گروهی از پیش تعیین‌شده محدودند که پژوهشگران خواستار ثبت‌نام آن‌ها هستند.

واجد شرایط بودن: عواملی که اجازه شرکت یک فرد در پژوهش بالینی را می‌دهند، معیارهای ورود نامیده می‌شوند و عواملی که بعضی افراد را از شرکت کنار می‌گذارند، معیارهای خروج نام دارند. این معیارها بر ویژگی‌هایی مانند سن، جنسیت، نوع و مرحله بیماری، سابقه درمان قبلی و دیگر وضعیت‌های پزشکی مبتنی هستند.

شرکت‌کنندگان در مطالعات بالینی چگونه محافظت می‌شوند و چه حقوقی دارند؟

رضایت آگاهانه فرایندی است که پژوهشگران برای ارائه اطلاعات درباره مطالعه بالینی به شرکت‌کنندگان بالقوه و ثبت‌نام‌شده به کار می‌برند. این اطلاعات به افراد کمک می‌کند تصمیم بگیرند آیا می‌خواهند در مطالعه ثبت‌نام کنند یا ادامه دهند. فرایند رضایت آگاهانه برای محافظت از شرکت‌کنندگان است و باید اطلاعات کافی برای درک خطرها، فواید بالقوه و گزینه‌های جایگزین مطالعه در اختیار فرد قرار دهد.

به‌طور کلی، فرد باید پیش از شرکت در مطالعه، سند رضایت آگاهانه را امضا کند تا نشان دهد درباره خطرها، فواید بالقوه و گزینه‌های جایگزین اطلاع گرفته و آن‌ها را فهمیده است. امضای سند و اعلام رضایت، قرارداد نیست. شرکت‌کنندگان حتی اگر مطالعه تمام نشده باشد، می‌توانند در هر زمان از آن خارج شوند.

حفاظت از سلامت و بهزیستی افراد سالم یا بیمار شرکت‌کننده در مطالعات بالینی به دست هیئت‌های بررسی ملی و بین‌المللی دارای صلاحیت در این حوزه انجام می‌شود. در کشور ما، کمیته‌های اخلاق، و در سطح بین‌المللی به‌ویژه سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA)، آژانس دارویی اروپا (EMA) و دفتر حفاظت از افراد در پژوهش، اختیار دارند بررسی کنند آیا حامیان برخی پژوهش‌های بالینی به‌اندازه کافی از شرکت‌کنندگان محافظت می‌کنند یا نه.

اگر در مطالعه بالینی شرکت کنم، چگونه از دیگر خدمات سلامت بهره می‌برم؟

معمولاً شرکت‌کنندگان هنگام ثبت‌نام در مطالعه بالینی، همچنان خدمات سلامت همیشگی خود را دریافت می‌کنند. بر اساس قوانین کشور ما، تمام مداخلات پزشکی، اقدامات و داروهای مربوط به پژوهش، صرف‌نظر از برخورداری داوطلب از بیمه دولتی یا خصوصی، توسط مجری پژوهش تأمین می‌شود. الزام تأمین مراقبت سلامت شرکت‌کننده توسط حامیان پژوهش، از چالش‌های پژوهش بالینی در کشور ماست. با این حال، با اصلاح مقررات در سال 2014، در صورت درخواست پژوهشگران، در مطالعات دارای منفعت عمومی و مورد تأیید سازمان تأمین اجتماعی (SGK)، شرکت‌کنندگان می‌توانند همچنان خدمات سلامت را از پوشش تأمین اجتماعی خود دریافت کنند.

شرایط شرکت

شرکت در پژوهش بالینی به دانش پزشکی کمک می‌کند. نتایج این مطالعات با ارائه اطلاعات درباره فواید و خطرهای محصولات یا مداخلات درمانی، پیشگیرانه یا تشخیصی، می‌توانند در مراقبت از بیماران آینده تفاوت ایجاد کنند.

پژوهش‌های بالینی پایه توسعه و عرضه داروهای جدید، فرآورده‌های زیستی و دستگاه‌های پزشکی هستند. گاهی ایمنی و اثربخشی رویکرد یا کاربرد آزمایشی در زمان انجام آزمایش کاملاً شناخته نشده است. برخی کارآزمایی‌ها ممکن است امکان بهره‌مندی مستقیم پزشکی را برای شرکت‌کنندگان فراهم کنند و برخی نه. بسیاری از کارآزمایی‌ها مستلزم اقدامات، آزمایش‌ها و ارزیابی‌های اضافی بر اساس پروتکل مطالعه هستند. این الزامات در سند رضایت آگاهانه توضیح داده می‌شوند. فردی که قصد شرکت دارد باید این مسائل را با اعضای گروه پژوهش و متخصص سلامت همیشگی خود مطرح کند.

پرسش‌هایی که باید مطرح کرد

هر کسی که می‌خواهد در پژوهش بالینی شرکت کند، باید تا حد امکان درباره مطالعه آگاهی کسب کند و با پرسیدن درباره مطالعه، اقدامات مرتبط و هرگونه هزینه از گروه پژوهش، احساس آسودگی کند. پرسش‌های زیر می‌توانند در چنین گفت‌وگویی کمک‌کننده باشند. پاسخ برخی در سند رضایت آگاهانه آمده است. بیشتر پرسش‌ها مخصوص کارآزمایی‌های بالینی هستند، اما برخی برای مطالعات مشاهده‌ای نیز کاربرد دارند.

• چه چیزی را بررسی می‌کنید؟
• چرا پژوهشگران باور دارند مداخله مورد آزمایش ممکن است مؤثر باشد؟ چرا ممکن است مؤثر نباشد؟ آیا قبلاً آزمایش شده است؟
• در طول مطالعه ممکن است چه مداخلاتی دریافت کنم؟
• خطرها، عوارض جانبی و فواید احتمالی این کارآزمایی در مقایسه با درمان فعلی من چیست؟
• چه آزمایش‌ها و اقداماتی در کار است؟
• هر چند وقت باید به بیمارستان یا درمانگاه مراجعه کنم؟
• مطالعه چقدر طول می‌کشد؟
• چه کسی هزینه شرکت من را می‌پردازد؟
• اگر از مداخله سود ببرم، آیا پس از پایان مطالعه نیز اجازه ادامه آن را خواهم داشت؟
• آیا نتایج مطالعه در اختیارم قرار می‌گیرد؟
• در مدت شرکت در مطالعه، چه کسی مراقبت پزشکی من را مدیریت می‌کند؟
• اگر در طول مطالعه وضعیت من بدتر شود، چه گزینه‌هایی دارم؟

پژوهش‌های بالینی در کشور ما

در کشور ما، تأیید مطالعه بالینی جدید و حفاظت از حقوق، ایمنی و بهزیستی افراد سالم یا بیمار شرکت‌کننده، به دست کمیته‌های اخلاق مستقل و دارای مجوز در این حوزه انجام می‌شود.

بر اساس ماده الحاقی 10 قانون پایه خدمات سلامت، برای انجام پژوهش روی انسان، طبیعتاً تأیید وزارت بهداشت یا نهادهای وابسته لازم است؛ همچنین پژوهش باید مورد قبول کمیته اخلاق مربوط باشد. یعنی پژوهش‌های بالینی فرایندهای تأیید و ارزیابی بسیار دقیقی را طی می‌کنند.

در عین حال، سال‌ها طول می‌کشد تا داروهایی که برای کمک به بشریت و درمان بیماری‌ها توسعه می‌یابند، پس از کشف در آزمایشگاه و موفقیت در کارآزمایی‌های بالینی وارد مصرف روزمره شوند.

یک داروی جدید تنها پس از پژوهش‌های علمی چندین‌دهه‌ای و تلاش فراوان در دسترس قرار می‌گیرد. پس از کارآزمایی‌های بالینی، تأییدهای اداری دارو نیز زمان می‌برد. یکی از موضوع‌های مهم کنگره اروپایی سرطان 2016 (ESMO 2016)، مدت تأیید داروها بود.

تأخیر در دریافت تأیید داروها یک مشکل بزرگ است. امروزه چون داروی جدید اغلب با کارآزمایی‌های عمدتاً آمریکایی توسعه می‌یابد، ابتدا FDA و سپس آژانس دارویی اروپا (EMA) آن را تأیید می‌کنند. در کشور ما نیز معمولاً بعد از هر دوی آن‌ها…

در کنگره، دکتر Jean Charles Soria از فرانسه گفت فاصله میان نتایج مثبت داروها در کارآزمایی‌ها و استفاده بالینی آن‌ها برای بیماران ما پیوسته بیشتر می‌شود و این زیان بزرگی برای بیماران است. زیرا هرچه زمان دسترسی به دارو طولانی‌تر شود، تعداد بیمارانی که به درمان نمی‌رسند افزایش می‌یابد. امروزه تأیید EMA برای دارویی که تأیید FDA گرفته، ممکن است حدود 6-8 ماه طول بکشد. پس از تأیید EMA نیز هر کشور جداگانه ارزیابی مجدد انجام می‌دهد. در نتیجه، بیماران اروپایی تنها 1 سال بعد به داروی جدیدی دست می‌یابند که بیماران آمریکایی به آن دسترسی دارند.

پژوهش‌های بالینی از ارزشمندترین سرمایه‌گذاری‌ها برای سلامت و آینده یک کشور هستند. توجه زیاد کشورهای توسعه‌یافته و اختصاص بودجه به این موضوع بی‌دلیل نیست. بهترین راه رفع کمبود پژوهش بالینی یا دشواری دسترسی به آن در کشور ما، آموزش مردم برای رهایی از پیش‌داوری «روی انسان‌ها آزمایش می‌شود»، هدایت بیماران بر اساس واجد شرایط بودن به پژوهش‌های بالینی، یا بهره‌گیری از برنامه‌های دسترسی زودهنگام بشردوستانه است. به این ترتیب، یکی از مهم‌ترین گام‌ها را برای رساندن بیمارانمان به گزینه‌های درمانی درست هم‌زمان با سراسر جهان برمی‌داریم.