Кто может участвовать в клинических исследованиях для доступа к новым лекарствам? Какова ситуация в нашей стране?

Проводимые на людях исследования, которые эффект и ценность вмешательства с контрольной группой сравнивают и являются проспективными исследованиями, касающимися клинического события, клиническими исследованиями называются.

Вмешательствами могут быть лекарства, операции, медицинские устройства и протезы, диета, физиотерапия, диагностические процедуры или обучение.

Участие в клиническом исследовании

Клиническое исследование проводится по исследовательскому плану, известному как протокол . Он разработан для ответа на конкретные вопросы исследования и защиты здоровья участников. В него входят следующие сведения:

• Причина проведения исследования
• Кто может участвовать (критерии соответствия / включения)
• Необходимое число участников
• Расписание и дозировки тестов, процедур или лекарств
• Продолжительность исследования
• Какие сведения об участниках будут собираться

Кто может участвовать в клинических исследованиях?

Клинические исследования имеют стандарты, определяющие участников. Эти стандарты называют критериями соответствия и перечисляют в протоколе. Некоторые исследования ищут участников с изучаемыми болезнями или состояниями, другие — здоровых людей, а некоторые ограничены заранее определенной группой, которую исследователи должны зарегистрировать.

Соответствие: Факторы, позволяющие человеку участвовать в клиническом исследовании, называют критериями включения , а факторы, исключающие часть участников, — критериями исключения . Они основаны на возрасте, поле, типе и стадии болезни, предыдущем лечении и других медицинских состояниях.

Как защищают участников клинических исследований и каковы их права?

Информированное согласие— процесс, с помощью которого исследователи предоставляют сведения о клиническом исследовании потенциальным и зарегистрированным участникам. Информация помогает решить, хотят ли они вступить в исследование или продолжать участие. Процесс направлен на защиту участников и должен дать достаточно информации для понимания рисков, возможной пользы и альтернатив исследованию.

Обычно перед участием человек должен подписать документ информированного согласия, подтверждая, что получил и понял сведения о рисках, возможной пользе и альтернативах. Подписание и согласие не являются договором. Участники могут выйти из исследования в любое время, даже если оно еще не завершено.

Защиту здоровья и благополучия здоровых и больных участников осуществляют уполномоченные национальные и международные наблюдательные органы. В нашей стране это этические комитеты, на международном уровне прежде всего Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA), Европейское агентство лекарственных средств (EMA) и Управление по защите участников исследований на людях. Они вправе определять, достаточно ли спонсоры конкретных исследований защищают участников.

Как я буду получать другую медицинскую помощь, участвуя в исследовании?

Обычно участники после включения в клиническое исследование продолжают получать привычную медицинскую помощь. Согласно законам нашей страны, все медицинские вмешательства, процедуры и лекарства в рамках исследования оплачиваются организатором независимо от наличия у добровольца государственной или частной страховки. Требование оплаты медицинской помощи спонсорами создает сложности клиническим исследованиям в нашей стране. При этом, после изменения правил в 2014 году, по заявлению исследователей в работах, имеющих общественную пользу и одобренных Учреждением социального обеспечения (SGK), участники могут продолжать получать помощь по своей социальной страховке.

Условия участия

Участие в клиническом исследовании вносит вклад в медицинские знания. Результаты могут изменить помощь будущим пациентам, предоставляя сведения о пользе и рисках лечебных, профилактических или диагностических продуктов и вмешательств.

Клинические исследования создают основу разработки и вывода на рынок новых лекарств, биологических продуктов и медицинских устройств. Иногда безопасность и эффективность экспериментального подхода или применения на момент испытания полностью неизвестны. Некоторые испытания могут дать участникам шанс на непосредственную медицинскую пользу, другие — нет. Многие требуют дополнительных процедур, тестов и оценок по протоколу. Эти требования описываются в документе информированного согласия. Потенциальному участнику следует обсудить их с исследовательской командой и своим обычным медицинским специалистом.

Вопросы, которые следует задать

Желающие участвовать должны как можно больше узнать об исследовании и свободно задавать команде вопросы о нем, процедурах и любых расходах. Следующие вопросы могут помочь обсуждению. Ответы на некоторые есть в документе информированного согласия. Многие вопросы специфичны для клинических испытаний, но некоторые применимы и к наблюдательным исследованиям.

• Что вы изучаете?
• Почему исследователи считают, что проверяемое вмешательство может быть эффективным? Почему оно может не сработать? Проверялось ли раньше?
• Какие вмешательства я могу получить во время исследования?
• Каковы возможные риски, побочные эффекты и польза по сравнению с моим нынешним лечением?
• Какие тесты и процедуры предусмотрены?
• Как часто нужно посещать больницу или клинику?
• Сколько продлится исследование?
• Кто оплатит расходы моего участия?
• Если вмешательство поможет, разрешат ли мне продолжать его после завершения исследования?
• Предоставят ли мне результаты исследования?
• Кто будет руководить моей медицинской помощью во время участия?
• Какие есть варианты, если мое состояние ухудшится во время исследования?

Клинические исследования в нашей стране

В нашей стране одобрение нового клинического исследования и защита прав, безопасности и благополучия здоровых и больных участников осуществляются независимыми уполномоченными в этой области этические комитеты органами.

Согласно дополнительной статье 10 Основного закона о медицинских услугах, исследование на людях, разумеется, требует одобрения Министерства здравоохранения или подведомственных организаций; кроме того, необходимо согласие соответствующего этического комитета. Поэтому клинические исследования проходят очень строгие процедуры одобрения и оценки.

При этом лекарствам, создаваемым для пользы человечества и лечения болезней, требуются годы от лабораторного открытия через успешные клинические испытания до повседневного применения.

Новое лекарство становится доступно лишь после десятилетий научной работы и больших усилий. Бюрократические одобрения после исследований также требуют времени. На Европейском онкологическом конгрессе 2016 года (ESMO 2016) одной из важных тем были сроки одобрения лекарствкак предмет обсуждения.

Задержки одобрений — большая проблема. Сегодня новое лекарство, чаще разрабатываемое в американских клинических исследованиях, сначала получает одобрение FDA, затем EMA. В нашей стране — обычно еще позднее…

На конгрессе доктор Жан-Шарль Сория из Франции отметил, что промежуток между положительными клиническими результатами и применением препарата для пациентов в практике растет, что является большой потерей. Чем дольше доступ к лекарству, тем больше пациентов не получают лечение. Сегодня одобренному FDA препарату может потребоваться около 6-8 месяцев для одобрения EMA. После этого каждая страна оценивает его заново. В итоге европейские пациенты получают новое лекарство, доступное в США, лишь через 1 год.

Клинические исследования — одна из ценнейших инвестиций в здоровье и будущее страны. Развитые страны не случайно уделяют этому большое внимание и финансирование. Лучший способ решить нехватку исследований или доступа к ним в нашей стране — просвещением избавиться от предубеждения, что «на людях ставят опыты», направлять пациентов в исследования по критериям соответствия либо использовать программы раннего гуманитарного доступа. Так мы сделаем один из важнейших шагов, чтобы пациенты получали правильное лечение одновременно со всем миром.