اعتماد FDA لأبيماسيكليب لعلاج سرطان الثدي المبكر
في هذا المقال
في 12 أكتوبر 2021، اعتمدت FDA (إدارة الغذاء والدواء الأمريكية) دواء أبيماسيكليب (Yulareb, Verzenios Eli Lilly Company) من فئة CDK 4/6، مع العلاج الصمّاوي (تاموكسيفين أو مثبّط الأروماتاز)، علاجًا مساعدًا (وقائيًا بعد الجراحة) لمرضى سرطان الثدي المبكر الإيجابي لمستقبلات الهرمونات (HR)، والسلبي لمستقبل عامل النمو البشروي البشري (HER2)، والإيجابي للعقد اللمفية، مع خطر مرتفع للنكس.
تحديث: في 3 مارس 2023، بات شرط أن تكون درجة Ki-67 ≥%20 لاستخدام أبيماسيكليب لدى هذه الفئة من المرضى ملغًى بقرار FDA.
يُعرَّف المرضى ذوو خطر النكس المرتفع كما يلي:
- عدد العقد اللمفية الإبطية المرضية ≥4، أو
- عدد العقد اللمفية الإبطية المرضية 1-3 ودرجة الورم 3، أو
- مرضى لديهم حجم ورم ≥50 mm.
ما Ki-67؟
Ki-67 بروتين يزداد في الخلية استعدادًا للانقسام. ويمكن عبر تلوين خلوي خاص قياس نسبة الخلايا الورمية الإيجابية لـKi-67. وكلما زاد عدد الخلايا الإيجابية، دلّ ذلك على سرعة انقسام السرطان وتكوينه خلايا جديدة. وفي سرطان الثدي، تُعد النتيجة الأقل من 10% منخفضة، و10-20% حدّية، والأعلى من 20% مرتفعة.
اعتماد FDA استنادًا إلى دراسة monarchE
قُيّمت الفعالية في monarchE، وهي دراسة متعددة المراكز وعشوائية (1:1) ومفتوحة التسمية وذات مجموعتين، شملت نساء ورجالًا بالغين لديهم سرطان ثدي مبكر إيجابي لـHR، وسلبي لـHER2، وإيجابي للعقد اللمفية، وخضعوا للجراحة ولديهم خصائص سريرية ومرضية تتوافق مع خطر مرتفع لنكس المرض.
وُزّع المرضى عشوائيًا على أحد ذراعين؛ إما أبيماسيكليب لمدة 2 سنة مع العلاج الصمّاوي المعياري الذي يختاره الطبيب، وإما العلاج الصمّاوي المعياري وحده.
كان مقياس الفعالية الرئيسي البقاء الخالي من المرض الغازي (invasive disease-free survival= IDFS)، وهو مؤشر على نكس السرطان.
النتائج
ضُمّ إلى الدراسة 2003 مرضى لديهم خطر نكس مرتفع ودرجة Ki-67 ≥%20.
- أظهر استخدام أبيماسيكليب تحسّنًا دالًا في البقاء الخالي من المرض (HR 0.626؛ 95% GA: 0.488، 0.803؛ p=0.0042). وخفّض أبيماسيكليب احتمال نكس السرطان بنسبة 37%.
- عند 36 شهرًا، بلغ البقاء الخالي من المرض 86.1% لدى من تلقّوا أبيماسيكليب مع تاموكسيفين أو مثبّط الأروماتاز (95% GA: 82.8، 88.8)، مقابل 79% لدى من تلقّوا العلاج الهرموني فقط، بتاموكسيفين أو مثبّط الأروماتاز (95% GA: 75.3، 82.3).
لم تكن بيانات البقاء الكلي ناضجة عند إجراء تحليل البقاء الخالي من المرض.
كانت الأكثر شيوعًا (≥20%) من الآثار الجانبية هي الإسهال والعدوى ونقص العدلات والتعب ونقص الكريات البيضاء والغثيان وفقر الدم والصداع.
أما أبيماسيكليب فإن جرعته الابتدائية الموصى بها هي 150 mg مرتين يوميًا، بالجمع مع تاموكسيفين أو مثبّط الأروماتاز، حتى إكمال 2 سنة من العلاج أو نكس المرض أو ظهور سمّية غير مقبولة.
المصادر
هل كان هذا المقال مفيدًا لك؟
تساعدنا ملاحظاتك على تحسين المحتوى.
تعليقات القراء
شارك تعليقك
لا يُنشر اسمك وتعليقك إلا بعد موافقة المسؤول. لا يُعرض بريدك الإلكتروني للزوار مطلقًا.
كن أول من يعلّق.