آبماسیکلیب برای درمان سرطان پستان زودرس تأیید FDA گرفت

برای درمان کمکی، یعنی محافظتی پس از جراحی، در بیماران سرطان پستان زودرس با گیرنده هورمونی (HR) مثبت، گیرنده فاکتور رشد اپیدرمی انسانی (HER2) منفی، گره لنفاوی مثبت و خطر بالای عود، داروی آبماسیکلیب (Yulareb, Verzenios Eli Lilly Company) از رده CDK 4/6 همراه با درمان غدددرون‌ریز، تاموکسیفن یا مهارکننده آروماتاز، در 12 اکتبر 2021 تأیید FDA، سازمان غذا و داروی آمریکا، را گرفت.

بیماران دارای خطر بالای عود به این صورت تعریف می‌شوند:

• تعداد گره‌های لنفاوی پاتولوژیک زیربغل ≥4، یا
• تعداد گره‌های لنفاوی پاتولوژیک زیربغل 1-3 و درجه تومور 3، یا
• بیماران با اندازه تومور ≥50 mm.

Ki-67 چیست؟

Ki-67 پروتئینی است که هنگام آماده شدن سلول برای تقسیم افزایش می‌یابد. با رنگ‌آمیزی ویژه سلول می‌توان درصد سلول‌های تومورِ مثبت از نظر Ki-67 را سنجید. تعداد بیشتر سلول‌های مثبت نشان می‌دهد این سرطان با چه سرعتی تقسیم می‌شود و سلول‌های تازه می‌سازد. در سرطان پستان، نتیجه کمتر از %10 پایین، %10-20 مرزی و بیش از %20 بالا محسوب می‌شود.

تأیید FDA براساس مطالعه monarchE

اثربخشی در زنان و مردان بزرگسال مبتلا به سرطان پستان زودرس HR مثبت، HER2 منفی و گره لنفاوی مثبت که جراحی شده بودند و ویژگی‌های بالینی و پاتولوژیک سازگار با خطر بالای عود داشتند، در مطالعه monarchE بررسی شد. این کارآزمایی چندمرکزی، تصادفی‌شده با نسبت 1:1، بدون کورسازی و دوگروهی بود.

بیماران به‌طور تصادفی به یکی از دو بازو اختصاص یافتند: دریافت آبماسیکلیب برای 2 سال به‌اضافه درمان استاندارد غدددرون‌ریز به انتخاب پزشک، یا فقط درمان استاندارد غدددرون‌ریز.

شاخص اصلی اثربخشی، بقای بدون بیماری تهاجمی (invasive disease-free survival= IDFS) بود که نشانه‌ای از عود سرطان است.

نتایج

بیماران با امتیاز Ki-67 ≥%20 و خطر بالای عود، به تعداد 2003 نفر، وارد مطالعه شدند.

• استفاده از آبماسیکلیب بهبود معناداری در بقای بدون بیماری نشان داد (HR 0.626؛ %95 فاصله اطمینان: 0.488، 0.803؛ p=0.0042). آبماسیکلیب احتمال عود سرطان را %37 کاهش داد.
• در 36 ماه، بقای بدون بیماری در دریافت‌کنندگان آبماسیکلیب به‌اضافه تاموکسیفن یا مهارکننده آروماتاز %86.1 (%95 فاصله اطمینان: 82.8، 88.8) و در دریافت‌کنندگان فقط درمان هورمونی، تاموکسیفن یا مهارکننده آروماتاز، %79 (%95 فاصله اطمینان: 75.3، 82.3) بود.

هنگام تحلیل بقای بدون بیماری، داده‌های بقای کلی هنوز بالغ نشده بودند.

شایع‌ترین موارد (≥20%) از عوارض جانبی شامل اسهال، عفونت‌ها، نوتروپنی، خستگی، لکوپنی، تهوع، کم‌خونی و سردرد بودند.

آبماسیکلیب با دوز آغازین پیشنهادی، تا تکمیل درمان 2 ساله یا عود بیماری یا بروز سمیت غیرقابل‌قبول، همراه با تاموکسیفن یا مهارکننده آروماتاز، به مقدار 150 mg دو بار در روز مصرف می‌شود.