اعطای مجوز FDA به Voceryq، اولین ایمونوتراپی مبتنی بر DNA پلاسمید برای پاپیلوماتوز تنفسی مکرر
در این مقاله
پاسخ ایمنی به جراحی‌های مکرر: Voceryq، ویروس HPV و پاپیلوماتوز تنفسی
سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) در 30 اکتبر 2026 به دارویی به نام Voceryq برای بزرگسالان مبتلا به پاپیلوماتوز تنفسی عودکننده (RRP) ناشی از HPV 6 و 11، تأیید تسریع‌شده داد. Voceryq نخستین ایمونوتراپی مبتنی بر DNA پلاسمیدی است که در آمریکا تأیید می‌شود: حلقه‌های کوچک DNA که با تزریق داخل عضله و پالس‌های الکتریکی کوتاه به سلول‌ها می‌رسند، دستگاه ایمنی را آموزش می‌دهند تا سلول‌های آلوده به HPV را شناسایی کند. در مطالعه‌ای که پایه‌ی این تأیید بود، از 26 بزرگسالی که سالانه دست‌کم سه جراحی لازم داشتند، 7 نفر در نخستین سال پس از درمان به هیچ جراحی نیاز پیدا نکردند. در این نوشته توضیح می‌دهیم RRP چیست، Voceryq چگونه عمل می‌کند، نتایج چه معنایی دارند، چه تفاوتی با Papzimeos (تأییدشده در 2025) دارد و واکسن HPV چه نقشی در پیشگیری از این بیماری دارد. نکته‌ی مهم: RRP معمولاً بیماری خوش‌خیمی است؛ این تأیید، تأیید یک «واکسن سرطان» نیست. خود بیماری را در نوشته‌ی پاپیلوماتوز حنجره و نخستین تأیید در 2025 را در خبر Papzimeos بررسی کرده بودیم.
- چه چیزی تأیید شد؟ داروی Voceryq (doruxapapogene ralaplasmid و lalikinogene sifuplasmid؛ INO-3107) در 30 اکتبر 2026 برای کاهش دفعات جراحی در بزرگسالان مبتلا به RRP، تأیید تسریع‌شده‌ی FDA را گرفت. این دارو نخستین ایمونوتراپی مبتنی بر DNA پلاسمیدی است که در آمریکا تأیید شده است.
- چگونه عمل می‌کند؟ دو پلاسمید که یکی ژن پروتئین‌های HPV 6 و 11 و دیگری ژن IL-12 (تقویت‌کننده‌ی پاسخ ایمنی) را حمل می‌کند، با تزریق داخل عضله و الکتروپوریشن داده می‌شوند؛ دستگاه ایمنی یاد می‌گیرد سلول‌های آلوده به HPV را شناسایی کند.
- اثربخشی آن چقدر است؟ از 26 بیماری که سالانه دست‌کم سه جراحی لازم داشتند، 7 نفر (27%) در سال نخست به هیچ جراحی نیاز پیدا نکردند؛ در 81% از 32 بیمار، شمار جراحی‌ها کاهش یافت. مطالعه تک‌بازو بوده و سودمندی دارو باید تأیید شود.
- زمینه: نخستین درمان تأییدشده برای RRP، داروی Papzimeos است که در اوت 2025 تأیید کامل گرفت. هیچ‌یک از این دو دارو هنوز در ترکیه در دسترس نیست؛ مؤثرترین راه پیشگیری، واکسن HPV است.
چرا این موضوع مهم است؟
بیماری RRP نادر است، اما زندگی بیماران را عمیقاً تحت تأثیر قرار می‌دهد. با بزرگ شدن پاپیلوم‌ها روی تارهای صوتی، صدا گرفته می‌شود و سرفه و تنگی نفس پدید می‌آید؛ در موارد شدید ممکن است راه هوایی بسته شود. تنها درمان مؤثر سال‌ها جراحی بود: پاپیلوم‌ها برداشته می‌شوند، اما چون ویروس در بافت باقی می‌ماند، به‌زودی دوباره رشد می‌کنند. برخی بیماران سالی چند بار و در طول زندگی ده‌ها بار جراحی می‌شوند و هر جراحی خطر به‌جا ماندن آسیب دائمی در تارهای صوتی را به همراه دارد. در کسانی که با صدای خود کار می‌کنند، از دست دادن کار، کناره‌گیری اجتماعی و اضطراب نیز شایع است (پیامدهای روانی بیماری‌های مرتبط با HPV).
از این رو درمان‌هایی که سلول‌های آلوده به HPV، یعنی علت بیماری، را با کمک دستگاه ایمنی هدف می‌گیرند، تغییر مهمی در رویکرد درمان به شمار می‌روند. Voceryq همچنین یکی از نخستین کاربردهای دارای مجوز فناوری داروهای مبتنی بر DNA است و از این رو در حوزه‌ی واکسن‌های درمانی و واکسن‌های درمانی علیه HPV نیز با دقت دنبال می‌شود. از سوی دیگر، تأیید تسریع‌شده و یک مطالعه‌ی کوچک تک‌بازو ایجاب می‌کند که نتایج با احتیاط تفسیر شوند (روند تأیید داروها).
داروی Voceryq چیست؟
داروی Voceryq یک ایمونوتراپی مبتنی بر DNA پلاسمیدی است که برای کاهش نیاز به جراحی در بزرگسالان مبتلا به پاپیلوماتوز تنفسی عودکننده‌ی ناشی از HPV 6 و 11 ساخته شده است. این دارو با تزریق داخل عضله و پالس‌های الکتریکی کوتاه داده می‌شود و دستگاه ایمنی را آموزش می‌دهد تا سلول‌های حامل HPV را شناسایی کند. FDA در اکتبر 2026 به آن تأیید تسریع‌شده داد.
پاپیلوماتوز تنفسی عودکننده چیست؟
پاپیلوماتوز تنفسی عودکننده (RRP) بیماری مزمنی است که در آن HPV 6 و 11، یعنی تیپ‌های «کم‌خطر» و زگیل‌زای ویروس پاپیلومای انسانی (HPV)، در راه هوایی، بیش از همه در حنجره و تارهای صوتی، رشدهای زگیل‌مانند (پاپیلوم) ایجاد می‌کنند. این تیپ‌ها برخلاف HPV 16 و 18 که به سرطان دهانه‌ی رحم و حلق می‌انجامند، معمولاً سرطان‌زا نیستند؛ با این حال به‌ندرت ممکن است پاپیلوم‌ها به سرطان تبدیل شوند (HPV و سرطان‌های سر و گردن).
شکل 1 · پاپیلوم‌ها کجا پدید می‌آیند؟
حنجره، تارهای صوتی و نای
بیماری در دو گروه سنی به اوج می‌رسد. نوع کودکی معمولاً با انتقال ویروس از مادر به نوزاد هنگام زایمان پدید می‌آید، بیشتر پیش از 5 سالگی آشکار می‌شود و به جراحی‌های مکررتری نیاز دارد. نوع بزرگسالی بیشتر در 20–40 سالگی دیده می‌شود و معمولاً از راه جنسی منتقل می‌شود. نشانه‌ها گرفتگی صدا، سرفه‌ی مزمن و تنگی نفس است؛ به‌ویژه در کودکان ممکن است با آسم یا برونشیت اشتباه گرفته شود و تشخیص به تأخیر بیفتد؛ به‌ندرت ممکن است در خلط خون دیده شود (خون در سرفه). تشخیص با بررسی حنجره با یک دوربین باریک (لارنگوسکوپی؛ آندوسکوپی چیست؟) و نمونه‌برداری (بیوپسی) گذاشته می‌شود.
شکل 2 · دو چهره‌ی RRP
بیماری با آغاز در کودکی و در بزرگسالی
داروی Voceryq چگونه عمل می‌کند؟
داروی Voceryq دو پلاسمید دارد. پلاسمیدها قطعه‌های کوچک و حلقوی DNA هستند که نخستین بار از باکتری‌ها به دست آمدند. پلاسمید نخست دستورالعمل ژنتیکی پروتئین‌های معینی از HPV 6 و 11 را حمل می‌کند و دومی دستورالعمل مولکولی به نام اینترلوکین-12 (IL-12) را که پاسخ ایمنی را تقویت می‌کند. دارو با دستگاهی به نام CELLECTRA 5PSP به داخل عضله تزریق می‌شود. دستگاه هم‌زمان پالس‌های الکتریکی بسیار کوتاهی وارد می‌کند؛ به این روش الکتروپوریشن گفته می‌شود. پالس‌های الکتریکی با باز کردن منافذی موقت و برگشت‌پذیر در غشای سلول، ورود DNA به سلول‌های عضلانی را آسان می‌کنند.
سلول‌های عضلانی با این دستورالعمل، پروتئین‌های HPV و IL-12 را می‌سازند. دستگاه ایمنی این پروتئین‌ها را «بیگانه» می‌شناسد و سلول‌های T اختصاصی HPV 6 و 11 را پدید می‌آورد. این سلول‌های T به راه هوایی می‌رسند و سلول‌های حامل ویروس را هدف می‌گیرند. در مطالعه نشان داده شد که سلول‌های T سیتوتوکسیک (سلول‌هایی که سلول هدف را از بین می‌برند) اختصاصی HPV که با درمان پدید آمده بودند، در هفته‌ی 52 هنوز در خون حضور داشتند و گروه‌های تازه‌ای از سلول‌های T به بافت پاپیلوم رسیده بودند. بنابراین هدف تنها برداشتن پاپیلوم نیست، بلکه کاهش سلول‌های آلوده به ویروس، یعنی منشأ عود، از راه دستگاه ایمنی است (ایمونوتراپی و واکسن‌ها).
شکل 3 · سازوکار عمل Voceryq
از حلقه‌ی DNA تا سلول T
در این درمان، نخست پاپیلوم‌ها با جراحی استاندارد برداشته می‌شوند؛ سپس یک دوره‌ی دوزدهی حدوداً 9 هفته‌ای انجام می‌شود و در این دوره به جراحی دیگری نیاز نیست. این رویکرد، روشی از فناوری DNA را که پیش‌تر تنها در واکسن‌های آزمایشی و مطالعات بالینی به کار می‌رفت، برای نخستین بار به درمانی دارای مجوز تبدیل می‌کند (مطالعات واکسن‌های مبتنی بر mRNA و DNA). ایده‌ی واکسن درمانی علیه HPV در سرطان سر و گردن مرتبط با HPV 16 نیز در حال بررسی است (مطالعه‌ی PDS0101، مطالعه‌ی واکسن درمانی دکتر رفیقه ییگیت).
شواهد: مطالعه چه نشان داد؟
تأیید FDA بر یک مطالعه‌ی برچسب‌باز، چندمرکزی و تک‌بازو با شرکت 32 بزرگسال مبتلا به RRP استوار است. بیماران باید در 12 ماه پیش از درمان دست‌کم دو جراحی داشتند. نتیجه‌ی اصلی تأیید از شدیدترین گروه، یعنی 26 بیماری که در سال پیش دست‌کم سه جراحی داشتند، به دست آمد: در 7 نفر از این بیماران (27%) در نخستین سال پس از درمان به هیچ جراحی نیاز نشد. این بیماران در سال پیش از درمان به‌طور میانه 4.5 جراحی داشتند.
بر پایه‌ی نتایج همه‌ی بیماران که در 2025 در Nature Communications منتشر شد، در 81% از 32 بیمار شمار جراحی‌ها در مقایسه با سال پیش دست‌کم یکی کم شد و در 72% دست‌کم به نصف رسید؛ میانه‌ی کاهش 3 جراحی در سال بود. شرکت سازنده گزارش می‌دهد که سودمندی در سال‌های دوم و سوم نیز ادامه داشته است؛ اما این داده‌های بلندمدت هنوز بخشی از ارزیابی FDA نیستند.
نتایج مطالعه‌ی Voceryq (INO‑3107)
مطالعه‌ی تک‌بازو و چندمرکزی؛ بیماران بزرگسال مبتلا به RRP، درصد. منبع: FDA و Nature Communications 2025.
تأیید FDA بر پیامد «بی‌نیازی از هرگونه جراحی در سال نخست» در 26 بیمار با شدیدترین سیر بیماری (27%) استوار است. این بیماران در سال پیش از درمان به‌طور میانه 4 جراحی داشتند؛ میانه‌ی کاهش پس از درمان 3 جراحی بود. مطالعه گروه مقایسه ندارد.
شکل 4 · 26 بیمار گروه تأیید
جراحی، 9 هفته درمان، 12 ماه پیگیری
این نتایج را چگونه باید تفسیر کرد؟ سیر RRP از بیماری به بیمار دیگر و با گذشت زمان می‌تواند تغییر کند؛ در برخی بیماران، بیماری ممکن است خودبه‌خود کُند شود. در مطالعه‌ای بدون گروه مقایسه، به‌سختی می‌توان با قطعیت گفت چه بخشی از کاهش شمار جراحی‌ها ناشی از داروست. به همین دلیل نیز تأیید تسریع‌شده داده شد: کاهش دفعات جراحی به‌عنوان نتیجه‌ای میانی پذیرفته شد که سودمندی بالینی واقعی را «به‌طور معقول پیش‌بینی می‌کند» و از شرکت سازنده مطالعات تازه‌ای برای تأیید سودمندی خواسته شد.
چه تفاوتی با Papzimeos دارد؟
نخستین درمان تأییدشده برای RRP، داروی Papzimeos (zopapogene imadenovec) است که در اوت 2025 تأیید کامل FDA را گرفت. Papzimeos نیز علیه پروتئین‌های HPV 6 و 11 ایمنی ایجاد می‌کند، اما این کار را با یک ناقل آدنوویروسی ناتوان از تکثیر انجام می‌دهد و در طول 12 هفته 4 بار زیر پوست تزریق می‌شود. در مطالعه‌ی تأیید آن، در 18 نفر از 35 بیمار (51%) پاسخ کامل، یعنی بی‌نیازی از هرگونه جراحی در سال نخست، به دست آمد. این میزان برای Voceryq در گروه تأیید 27% است. اما گروه‌های بیماران، تعریف پاسخ کامل و طراحی درمان در این دو مطالعه متفاوت است؛ این داروها مستقیماً با هم مقایسه نشده‌اند.
دو ایمونوتراپی تأییدشده در RRP بزرگسالان: پاسخ کامل
درصد بیمارانی که در نخستین سال پس از درمان به هیچ جراحی نیاز پیدا نکردند. دو مطالعه‌ی تک‌بازوی جداگانه.
گزینش بیماران، تعریف پاسخ کامل و مدت پیگیری در این دو مطالعه متفاوت است؛ مقایسه‌ی مستقیمی انجام نشده است. Papzimeos در اوت 2025 تأیید کامل و Voceryq در اکتبر 2026 تأیید تسریع‌شده گرفت. مقایسه میان مطالعات مختلف غیرمستقیم است؛ گروه‌های بیماران، درمان‌های پیشین و مدت پیگیری متفاوت‌اند.
شکل 5 · دو ایمونوتراپی در کنار هم
داروهای Papzimeos و Voceryq
ایمنی و عوارض جانبی
شایع‌ترین عوارض جانبی در مطالعه، درد و قرمزی محل تزریق، سردرد، خستگی، افزایش فشار خون، تهوع و سرگیجه بود. بیشتر عوارض خفیف تا متوسط و گذرا بودند؛ همه‌ی بیماران مطالعه را به پایان رساندند. در ارتباط با الکتروپوریشن ممکن است انقباض‌های کوتاه‌مدت عضله، خونریزی گذرا در محل تزریق، اضطراب، احساس غش و افزایش گذرای آنزیم‌های عضلانی دیده شود. پس از تزریق، بیمار دست‌کم 30 دقیقه زیر نظر می‌ماند. در بیمارانی که در همان سمت ناحیه‌ی تزریق ضربان‌ساز قلب یا دفیبریلاتور، ایمپلنت فلزی یا مشکل پوستی دارند، نباید در این ناحیه تزریق کرد.
دیگر گزینه‌های درمانی در RRP
داروهای Voceryq و Papzimeos جای درمان‌های موجود را نمی‌گیرند، بلکه کنار آن‌ها قرار می‌گیرند. درمان اصلی همچنان برداشتن پاپیلوم‌ها با جراحی و با حفظ تارهای صوتی است. در بیماری‌ای که مکرر عود می‌کند یا به راه‌های هوایی پایینی گسترش می‌یابد، می‌توان از درمان‌های تکمیلی مانند بواسیزوماب که از راه ورید یا مستقیماً درون ضایعه داده می‌شود استفاده کرد؛ این درمان‌ها برای RRP تأیید نشده‌اند و کاربردشان بر تجربه استوار است.
شکل 6 · مراحل درمان در RRP
از تشخیص تا پیشگیری
پیشگیری: نقش واکسن HPV
مؤثرترین راه‌حل برای RRP این است که بیماری اصلاً پدید نیاید. واکسن‌هایی که HPV 6 و 11 را پوشش می‌دهند (واکسن‌های چهارظرفیتی و نه‌ظرفیتی) در برابر این تیپ‌ها محافظت بالایی ایجاد می‌کنند. واکسیناسیون مادران آینده در نوجوانی، انتقال ویروس به نوزاد هنگام زایمان و RRP دوران کودکی را کاهش می‌دهد؛ در بزرگسالان نیز واکسن ممکن است به پیشگیری از RRP با آغاز در بزرگسالی کمک کند (واکسن گارداسیل 9، بیست سال واکسن HPV).
شکل 7 · چگونه می‌توان از RRP دوران کودکی پیشگیری کرد؟
انتقال هنگام زایمان و اثر واکسن
اثر واکسن HPV: بیماری RRP دوران کودکی در استرالیا
فراوانی RRP با آغاز در کودکی، موارد تازه در هر 100,000 کودک.
استرالیا برنامه‌ی مدرسه‌محور واکسیناسیون HPV برای دختران را در 2007 آغاز کرد. این واکسن در برابر HPV 6 و 11، عامل RRP، نیز محافظت ایجاد می‌کند؛ با واکسیناسیون مادران آینده، انتقال ویروس به نوزاد هنگام زایمان کاهش می‌یابد (Novakovic و همکاران، J Infect Dis 2017).
واکسیناسیون مردان نیز با کاهش گسترش ویروس در جامعه، به پیشگیری از RRP و سرطان‌های مرتبط با HPV کمک می‌کند (واکسن HPV برای پسران، واکسن‌های مهم، از جمله HPV). واکسن‌های موجود پیشگیرانه‌اند و RRP موجود را درمان نمی‌کنند. با این حال برخی مراکز گزارش کرده‌اند که واکسیناسیون پس از جراحی در بیماران مبتلا به RRP ممکن است عودها را کاهش دهد؛ این کاربرد هنوز استاندارد نیست.
وضعیت در ترکیه
- داروهای Voceryq و Papzimeos تا نوامبر 2026 در ترکیه مجوز ندارند. انتظار می‌رود Voceryq حتی در آمریکا نیز در اوایل 2027 به بازار بیاید؛ در اروپا تأیید نشده است.
- در ترکیه درمان RRP در مراکز جراحی گوش و حلق و بینی، با جراحی و در صورت نیاز با درمان‌های دارویی تکمیلی انجام می‌شود.
- برای آگاهی کلی درباره‌ی تهیه‌ی داروهای بدون مجوز از خارج از کشور، می‌توانید نوشته‌ی نقشه‌ی دسترسی ترکیه به داروهای تازه‌ی تأییدشده‌ی FDA را ببینید؛ با این حال وارد کردن این دو دارو به ترکیه در حال حاضر عملاً ممکن به نظر نمی‌رسد.
- واکسن HPV در ترکیه مجوز دارد؛ برای واکسیناسیون با پزشکتان مشورت کنید.
پرسش‌هایی که می‌توانید از پزشکتان بپرسید
- آیا تیپ HPV در پاپیلوم‌های من مشخص شده است؟ آیا دیسپلازی (تغییر سلولی) وجود دارد؟
- سالی چند بار جراحی می‌شوم و آیا این دفعات رو به افزایش است؟
- برای حفظ تارهای صوتی‌ام از کدام روش جراحی استفاده می‌شود؟
- آیا درمان تکمیلی (برای نمونه بواسیزوماب) برای من مناسب است؟
- آیا گزینه‌ی ایمونوتراپی یا یک کارآزمایی بالینی در خارج از کشور وجود دارد؟
- آیا من یا خانواده‌ام باید واکسن HPV بزنیم؟
- «یک واکسن سرطان تأیید شد.» نه. RRP معمولاً بیماری خوش‌خیمی است و Voceryq یک ایمونوتراپی درمانی است، نه واکسن سرطان (خبرهای واکسن سرطان را چگونه بخوانیم؟).
- «Voceryq بیماری RRP را به‌طور قطعی درمان می‌کند.» نه. در بیشتر بیماران گروه تأیید نیاز به جراحی کاهش یافت، اما تنها 27% آن‌ها در سال نخست به هیچ جراحی نیاز پیدا نکردند؛ سودمندی بلندمدت هنوز باید تأیید شود.
- «این نخستین درمان تأییدشده برای RRP است.» نه. نخستین درمان تأییدشده در 2025 داروی Papzimeos بود؛ Voceryq نخستین ایمونوتراپی مبتنی بر DNA پلاسمیدی است.
- «درمان با DNA ژن‌های مرا تغییر می‌دهد.» نه. پلاسمیدها به‌طور موقت در سلول‌های عضلانی پروتئین می‌سازند و طوری طراحی نشده‌اند که به DNA خود بیمار افزوده شوند.
- «واکسن HPV تنها از سرطان دهانه‌ی رحم پیشگیری می‌کند.» نه. واکسن‌هایی که HPV 6 و 11 را پوشش می‌دهند از زگیل‌های تناسلی و RRP نیز پیشگیری می‌کنند.
پرسش‌های پرتکرار
- داروی Voceryq چیست؟
- داروی Voceryq یک ایمونوتراپی مبتنی بر DNA پلاسمیدی است که برای کاهش دفعات جراحی در بزرگسالان مبتلا به پاپیلوماتوز تنفسی عودکننده‌ی ناشی از HPV 6 و 11 ساخته شده است. این دارو با تزریق داخل عضله و پالس‌های الکتریکی کوتاه داده می‌شود. FDA در 30 اکتبر 2026 به آن تأیید تسریع‌شده داد.
- پاپیلوماتوز تنفسی عودکننده (RRP) چیست؟
- پاپیلوماتوز تنفسی عودکننده بیماری مزمنی است که در آن HPV 6 و 11 در راه هوایی، بیش از همه روی تارهای صوتی، رشدهای زگیل‌مانند ایجاد می‌کنند. این بیماری به گرفتگی صدا، سرفه و تنگی نفس می‌انجامد. معمولاً خوش‌خیم است، اما با وجود برداشتن با جراحی، اغلب عود می‌کند.
- اثربخشی Voceryq چقدر است؟
- از 26 بزرگسالی که سالانه دست‌کم سه جراحی داشتند، 7 نفر (27%) در نخستین سال پس از درمان به هیچ جراحی نیاز پیدا نکردند. در 81% از 32 بیمار، شمار جراحی‌ها کاهش یافت. مطالعه تک‌بازو است؛ سودمندی دارو باید با مطالعات تازه تأیید شود.
- آیا می‌توان از RRP پیشگیری کرد؟
- بله، تا حد زیادی. واکسن‌هایی که HPV 6 و 11 را پوشش می‌دهند در برابر این تیپ‌ها محافظت ایجاد می‌کنند. در استرالیا پس از برنامه‌ی ملی واکسیناسیون، فراوانی RRP دوران کودکی از 0.16 به 0.02 در هر 100,000 کودک کاهش یافت.
واژه‌نامه
- بیماری RRP
- پاپیلوماتوز تنفسی عودکننده؛ بیماری‌ای که در آن HPV 6 و 11 در راه هوایی رشدهای زگیل‌مانند و عودکننده ایجاد می‌کنند.
- پاپیلوم
- رشد بافتی خوش‌خیم و زگیل‌مانند.
- تیپ‌های HPV 6 و 11
- تیپ‌های «کم‌خطر» HPV که زگیل ایجاد می‌کنند و به‌ندرت به سرطان می‌انجامند.
- پلاسمید
- قطعه‌ی کوچک و حلقوی DNA که نخستین بار در باکتری‌ها شناخته شد؛ به‌عنوان دارو برای حمل دستورالعمل ژنتیکی به کار می‌رود.
- الکتروپوریشن
- روشی که با پالس‌های الکتریکی کوتاه منافذی موقت در غشای سلول باز می‌کند و ورود DNA به سلول را ممکن می‌سازد.
- مولکول IL-12
- اینترلوکین-12؛ مولکولی که با تحریک سلول‌های T، پاسخ ایمنی را تقویت می‌کند.
- ایمونوتراپی درمانی
- درمانی که دستگاه ایمنی را علیه یک عفونت یا بیماری موجود به کار می‌اندازد.
- تأیید تسریع‌شده
- تأییدی از سوی FDA که در بیماری‌های جدی بر پایه‌ی نتیجه‌ای میانی که گمان می‌رود سودمندی واقعی را پیش‌بینی کند داده می‌شود و به کارآزمایی تأییدی نیاز دارد.
- لارنگوسکوپی
- بررسی حنجره و تارهای صوتی با یک دوربین باریک.
- پاسخ کامل
- در این مطالعه، بی‌نیازی از هرگونه جراحی در 12 ماه پس از درمان.
دیدگاه آکادمی DROZDOGAN
داروی Voceryq گام مهمی در ورود داروهای مبتنی بر DNA به بالین است. اما RRP بیماری خوش‌خیمی است و این تأیید، تأییدی تسریع‌شده بر پایه‌ی مطالعه‌ای محدود است؛ باید این دو واقعیت را با هم دید.
⚡ چرا مهم است
برای بیمارانی که سال‌ها بارها و بارها جراحی می‌شوند، گزینه‌ی دومی پدید آمد که سلول‌های آلوده به ویروس، یعنی منشأ عود، را هدف می‌گیرد. نخستین مجوز برای فناوری DNA پلاسمیدی و الکتروپوریشن، نقطه‌ی عطفی برای حوزه‌ی واکسن‌های درمانی نیز هست.
✅ نقاط قوت
کاهش شمار جراحی‌ها در بیشتر بیماران؛ نشان دادن سلول‌های T اختصاصی HPV که به بافت رسیده‌اند؛ عوارض جانبی بیشتر خفیف و گذرا؛ بی‌نیازی از جراحی اضافی در دوره‌ی دوزدهی.
⚠️ محدودیت‌ها
مطالعه‌ای تک‌بازو با 32 بیمار؛ بدون گروه مقایسه. میزان پاسخ کامل 27% و پایین‌تر از میزان گزارش‌شده برای Papzimeos است. داده‌های بلندمدت هنوز در ارزیابی FDA نیستند. مصرف در کودکان تأیید نشده است؛ در ترکیه دسترسی وجود ندارد.
🩺 در عمل
بیماران مبتلا به RRP را همراه با تیم‌های باتجربه‌ی گوش و حلق و بینی پیگیری می‌کنیم. با بیمارانی که مکرر به جراحی نیاز دارند، درباره‌ی گزینه‌های ایمونوتراپی و کارآزمایی بالینی در خارج از کشور گفت‌وگو می‌کنیم. واکسن HPV را به بیماران و خانواده‌هایشان توصیه می‌کنیم و به‌روشنی توضیح می‌دهیم که این بیماری سرطان نیست و خبرهای «واکسن سرطان» گمراه‌کننده‌اند.
❓ پرسش‌های باز
آیا سودمندی در طول سال‌ها پایدار می‌ماند؟ از میان Papzimeos و Voceryq، کدام برای کدام بیمار مناسب‌تر است؟ آیا در کودکان نیز به کار خواهد رفت؟ آیا واکسن HPV پس از جراحی در کنار این درمان‌ها سود بیشتری دارد؟ چه زمانی به ترکیه خواهد رسید؟
نتیجه: Voceryq نخستین ایمونوتراپی مبتنی بر DNA است که می‌تواند بار جراحی را در RRP بزرگسالان کاهش دهد. گامی امیدوارکننده است، اما شواهد آن محدود است و در انتظار تأیید است؛ مؤثرترین ابزار در برابر RRP همچنان پیشگیری است: واکسن HPV.
- این نوشته در نوامبر 2026 تهیه شده است.
- اطلاعات تأیید و اثربخشی بر اطلاعیه‌ی FDA، بیانیه‌های شرکت سازنده و نتایج مطالعه‌ی فاز 1/2 منتشرشده در 2025 استوار است؛ سهم داده‌های برگرفته از شرکت سازنده بالاست. مقایسه با Papzimeos غیرمستقیم است.
- جزئیات دوزدهی (شمار دوزها و فاصله‌ی آن‌ها) در اطلاعیه‌ی FDA ذکر نشده است. اطلاعات مربوط به میزان تبدیل به سرطان و توزیع سنی در RRP بر دانش عمومی متون پزشکی استوار است.
- تصاویر ساده شده‌اند. دیدگاه آکادمی از آن ماست.
- این نوشته توصیه‌ی پزشکی نیست؛ تصمیم‌های درمانی خود را همراه با پزشکتان بگیرید.
منابع
- U.S. Food and Drug Administration. FDA approves first plasmid DNA-based immunotherapy for adults with recurrent respiratory papillomatosis. 30 اکتبر 2026. fda.gov
- INOVIO. INOVIO announces FDA accelerated approval of VOCERYQ. اکتبر 2026. biospace.com
- INOVIO. Clinical and immunological results from phase 1/2 study of INO-3107 as a treatment for recurrent respiratory papillomatosis published in Nature Communications. 12 فوریه 2025. ir.inovio.com
- AJMC. FDA approves zopapogene imadenovec for recurrent respiratory papillomatosis. 19 اوت 2025. ajmc.com
- Novakovic D, Cheng ATL, Zurynski Y, et al. A prospective study of the incidence of juvenile-onset recurrent respiratory papillomatosis after implementation of a national HPV vaccination program. J Infect Dis 2017. chop.edu
- Drugs.com. Voceryq FDA approval history. drugs.com
آیا این مقاله برای شما مفید بود؟
بازخورد شما به بهبود محتوای ما کمک می‌کند.
