آیا داروهای جدید سرطان با تأیید FDA در ترکیه موجودند؟ نقشه دسترسی 2017-2026

در این مقاله
تأیید یک داروی سرطان از سوی FDA به این معنا نیست که آن دارو در ترکیه مجوز دارد، از داروخانه قابل تهیه است یا هزینهاش توسط SGK پوشش داده میشود. این سه مفهوم یکسان نیستند. در بررسی بهروز، برای دوره 2017 تا 12 سپتامبر 2026، 152 مولکول جدید انکولوژی دوباره بررسی شدند. پس از کنار گذاشتن 8 مولکولی که تأیید یا حضور تجاریشان در آمریکا پایان یافته است، از 144 مولکول فعال، 107 مورد در ترکیه فاقد مجوز به نظر میرسند.
بااینحال، نداشتن مجوز بهتنهایی به معنای دسترسناپذیری نیست: از این 107 دارو، 24 مورد از طریق فهرست TEB برای بیماران بهصورت موردی قابل تهیهاند، اما برای 83 مورد، مسیر معمول تهیه دارو از خارج وجود ندارد. بنابراین، محور اصلی مشکل کنونی دسترسی، بیش از خود مجوز، این است که آیا داروهای فاقد مجوز وارد مسیر واردات شدهاند یا نه.
ماتریس دسترسی
وضعیت دسترسی تنظیمگری یک دارو با دو پرسش مستقل تعیین میشود: آیا مجوز TİTCK دارد؟ و آیا در فهرست فعال داروهای خارجی TEB است؟ ماتریس زیر 144 مولکول جدید را نشان میدهد که تأییدشان در آمریکا همچنان معتبر است یا در بازار حضور دارند. بازپرداخت SGK لایه سوم و جداگانه این ماتریس است.
%74,3 از 144 مولکول فعال، در ترکیه فاقد مجوزند. فقط %22,4 از 107 مولکول فاقد مجوز در فهرست TEB قرار دارند؛ %77,6 در این فهرست نیستند. در کل مجموعه داده فعال، سهم مواردی که مسیر معمولِ مجوز یا TEB ندارند %57,6 است. 8 مولکولی که تأیید FDA یا حضور تجاریشان در آمریکا پایان یافته است، از محاسبه دسترسی فعال کنار گذاشته شدهاند.
مجوز، موجود بودن در بازار و بازپرداخت باید از هم جدا شوند
داشتن مجوز TİTCK برای یک دارو نشان نمیدهد که همه دوزها و شکلهای آن در بازار موجودند یا هزینه آن توسط SGK پرداخت میشود. برای مثال، trastuzumab derukstekan با وجود داشتن مجوز در ترکیه، شرایط فعلی بازپرداخت آن باید جداگانه ارزیابی شود. ورود عملی یک داروی دارای مجوز به بازار نیز ممکن است ماهها زمان ببرد: mirvetuksimab soravtansin در 31 ژوئیه 2026 مجوز گرفته و در فهرست قیمت TİTCK با قیمت 77.382,53 TL برای هر ویال درج شده است. به همین دلیل، نقشه اصلی وضعیت مجوز و مسیر تأمین TEB را نشان میدهد؛ وضعیت SGK برای هر ردیف باید جداگانه از SUT و پیوستهای مربوط تأیید شود.
فهرست A1 — از نسل 2017–2026 FDA، فاقد مجوز در ترکیه و قابل واردات از طریق TEB
این گروه، عوامل انکولوژی نسل جدیدی را نشان میدهد که در ترکیه مجوز ندارند، اما برای بیمار مناسب از طریق تأیید وزارت بهداشت، نسخه و فرایند تهیه دارو از خارج از طریق TEB قابل تهیهاند. توزیع بهوضوح به سمت سرطان ریه متمایل است: 7 مورد از 24 مولکول، در حوزه سرطان ریه سلول غیرکوچک یا سلول کوچک (KHDAK یا KHAK) هستند.
| ماده مؤثره | برند | ATC | FDA | هدف / کلاس | نوع سرطان |
|---|---|---|---|---|---|
| ivosidenib | Tibsovo | L01XX62 | 2018 | مهارکننده IDH1 | لوسمی/MDS — AML با جهش IDH1؛ کلانژیوکارسینوم |
| semiplimab | Libtayo | L01XC | 2018 | PD-1 | پوست — SCC پوستی |
| tagraksofusp | Elzonris | L01XX67 | 2018 | توکسین CD123 | لوسمی/MDS — BPDCN |
| polatuzumab vedotin | Polivy | L01XC37 | 2019 | CD79b ADC | لنفوم — DLBCL |
| avapritinib | Ayvakyt | L01EX18 | 2020 | KIT/PDGFRA | سارکوم — GIST؛ ماستوسیتوز سیستمیک |
| pemigatinib | Pemazyre | L01EX20 | 2020 | FGFR1-3 | دستگاه گوارش — کلانژیوکارسینوم با فیوژن FGFR2 |
| kapmatinib | Tabrecta | L01EX17 | 2020 | MET | ریه — KHDAK با MET ex14 |
| ripretinib | Qinlock | L01EX19 | 2020 | KIT/PDGFRA با کنترل سوئیچ | سارکوم — GIST در خط 4 درمان |
| lurbinektedin | Zepzelca | L01XX69 | 2020 | RNA Pol II | ریه — KHAK |
| naksitamab | Danyelza | L01FX21 | 2020 | anti-GD2 | کودکان — نوروبلاستوما |
| amivantamab | Rybrevant | L01FX18 | 2021 | دواختصاصی EGFR×MET | ریه — KHDAK با EGFR ex20 |
| asparajinaz erwinia (نوترکیب)
شکل E. coli (Leunase) در ترکیه مجوز دارد؛ شکل Erwinia مجوز ندارد.
|
Enrylaze / Erwinase | L01XX02 | 2021 | آسپاراژیناز Erwinia | لوسمی — ALL (حساسیت بیشازحد به E. coli) |
| belzutifan | Welireg | L01XX74 | 2021 | HIF-2α | ادراریتناسلی — کلیه، VHL |
| tisotumab vedotin | Tivdak | L01FX23 | 2021 | ADC فاکتور بافتی | زنان — دهانه رحم |
| ropeginterferon alfa-2b | Besremi | L03AB15 | 2021 | IFN پگیله | MPN — پلیسیتمی ورا |
| tebentafusp
در نسخه قبلی در بخش «فاقد مجوز · بدون واردات» قرار داشت؛ Kimmtrak در فهرست TEB مورخ 13.08.2026 موجود است.
|
Kimmtrak | L01XX75 | 2022 | gp100×CD3 ImmTAC | پوست — ملانوم یووهآل |
| futibatinib | Lytgobi | L01EN04 | 2022 | FGFR1-4 | دستگاه گوارش — کلانژیوکارسینوم |
| mosunetuzumab | Lunsumio | L01FX25 | 2022 | CD20×CD3 | لنفوم — فولیکولار |
| glofitamab | Columvi | L01FX28 | 2023 | CD20×CD3 | لنفوم — DLBCL |
| fruquintinib | Fruzaqla | L01EK04 | 2023 | VEGFR1-3 | دستگاه گوارش — کولورکتال مقاوم به درمان |
| tarlatamab | Imdelltra | L01FX33 | 2024 | DLL3×CD3 | ریه — KHAK |
| lazertinib | Lazcluze | L01EB09 | 2024 | TKI نسل 3 برای EGFR | ریه — KHDAK با جهش EGFR |
| zongertinib
تأیید FDA در 08.08.2025 — طی حدود یک سال وارد فهرست TEB شده است.
|
Hernexeos | L01EH04 | 2025 | TKI برای HER2 | ریه — KHDAK با جهش HER2 |
| sevabertinib
نخستین تأیید FDA در 19.11.2025. در 09.09.2026 اندیکاسیون گسترش یافت: اکنون در بیماران دارای جهش HER2 که قبلاً درمان نشدهاند نیز قابل استفاده است (SOHO-01، n=69، ORR %75).
|
Hyrnuo | L01EH06 | 2025 | TKI برای HER2 | ریه — KHDAK با جهش HER2 |
فهرست A2 — محصولات قدیمی و خاص انکولوژی خارج از تحلیل اصلی مولکولهای جدید
این گروه که خارج از تحلیل اصلی 2017–2026 قرار دارد، عوامل قدیمیتر یا خاصی را در بر میگیرد که در عمل اغلب از خارج درخواست میشوند. برخی داروها مانند لوموستین، پروکاربازین، میتوتان و پنتوستاتین، که ممکن است برای بازار ترکیه درخواست مجوزی برای آنها ارائه نشده باشد، همچنان بخشی از درمان مبتنی بر راهنما در بیماریهای مشخص هستند.
| ماده مؤثره | برند | ATC | FDA | هدف / کلاس | نوع سرطان |
|---|---|---|---|---|---|
| rukaparib | Rubraca | L01XX55 | 2016 | PARP | زنان — تخمدان |
| elotuzumab | Empliciti | L01XC23 | 2015 | SLAMF7 | میلوم |
| trifluridin/tipirasil | Lonsurf | L01BC59 | 2015 | نوکلئوزید | دستگاه گوارش — کولورکتال، معده |
| ایرینوتکان لیپوزومال | Onivyde | L01XX19 | 2015 | Topo-I (لیپوزومال) | دستگاه گوارش — پانکراس (NALIRIFOX) |
| ponatinib | Iclusig | L01XE24 | 2012 | pan-BCR::ABL1 | لوسمی — KML، ALL با Ph+ |
| vandetanib | Caprelsa | L01XE12 | 2011 | RET/VEGFR/EGFR | تیروئید — مدولاری |
| siltuksimab | Sylvant | L04AC11 | 2014 | anti-IL-6 | لنفوپرولیفراتیو — iMCD (Castleman) |
| belinostat | Beleodaq | L01XX49 | 2014 | HDAC | لنفوم — PTCL |
| pralatreksat | Folotyn | L01BA05 | 2009 | آنتیفولات | لنفوم — PTCL |
| romidepsin | Istodax | L01XX39 | 2009 | HDAC | لنفوم — CTCL/PTCL |
| iksabepilon | Ixempra | L01DC04 | 2007 | اپوتیلون | پستان |
| vorinostat | Zolinza | L01XX38 | 2006 | HDAC | لنفوم — CTCL |
| pegaspargaz | Oncaspar | L01XX24 | 1994 | آسپاراژیناز پگیله | لوسمی — ALL |
| pentostatin | Nipent | L01XX08 | 1991 | مهارکننده ADA | لوسمی — سلول مویی |
| lomustin | CeeNU / Gleostine | L01AD02 | 1976 | نیتروزواوره | نوروانکولوژی — گلیوما؛ هوچکین |
| mitotan | Lysodren | L01XX23 | 1970 | آدرنولیتیک | نادر — کارسینوم آدرنوکورتیکال |
| prokarbazin | Natulan / Matulane | L01XB01 | 1969 | آلکیلهکننده | نوروانکولوژی — گلیوما؛ هوچکین |
| daktinomisin | Cosmegen | L01DA01 | 1964 | آنتیبیوتیک ضدتومور | کودکان — ویلمز، رابدومیوسارکوم |
| L-آسپاراژیناز (E. coli) | Spectrila / L-Aspal | L01XX02 | — | آسپاراژیناز | لوسمی — ALL |
| اسید 5-آمینولولینیک | Gliolan / Gleolan | L01XD04 | 2017 | نشانگر فلورسنت جراحی | نوروانکولوژی — برداشت گلیوما |
فهرست A3 — TEB وارد میکند، اما تأیید FDA ندارند
عکس معادله «تأیید FDA = قابل دسترسی» نیز وجود دارد: برخی محصولات انکولوژی وارداتی ترکیه هرگز در آمریکا تأیید نشدهاند. در نوروبلاستوما، dinutuksimab beta کاربردیترین مثال این وضعیت است — در اروپا تأیید شده، اما معادل آن در آمریکا مولکول متفاوتی است (dinutuximab / Unituxin).
| ماده مؤثره | برند | ATC | وضعیت تنظیمگری | حوزه کاربرد |
|---|---|---|---|---|
| dinutuksimab beta | Qarziba | L01XC16 | تأییدشده توسط EMA (در آمریکا dinutuximab / Unituxin) | کودکان — نوروبلاستوما |
| amsakrin | Amekrin / Amsalyo | L01XX01 | تأییدشده در اروپا، بدون تأیید FDA | لوسمی — AML، ALL |
| nimotuzumab | CIMAher | L01XC | تأییدشده در کوبا/چین، بدون تأیید FDA | نوروانکولوژی — گلیوبلاستوما |
| picibanil (OK-432) | Picibanil | L01DC | تأییدشده در ژاپن، بدون تأیید FDA | ناهنجاری لنفاوی، پلورودز |
توجه: مواردی که در فهرست خارجی قرار دارند و در ترکیه نیز مجوز دارند
بودن در فهرست خارجی بهتنهایی به معنای «فاقد مجوز» بودن نیست. یک دارو ممکن است با وجود داشتن مجوز، بهدلیل اختلال در تأمین, نبود شکل دارویی یا دوز موردنیاز یا تفاوت برند در فهرست قرار داشته باشد. این 14 مولکول در شمارش داروهای فاقد مجوز لحاظ نشدهاند؛ 5 مورد از آنها جزو مجموعه داده مولکولهای جدید 2017–2026 هستند.
نمونهای ملموس از دام نامگذاری
نام برند در ترکیه ممکن است کاملاً با نام آن در خارج متفاوت باشد: selperkatinib Retsevmo نیست TANSTRIVE, nab-paklitaksel Abraxane نیست ALBIPAKSEL, eribulin Halaven نیست ERLINAT. کسی که با نام برند جستوجو کند، ممکن است تصور کند هر سه «در ترکیه وجود ندارند». همین دام در برندهای اروپایی هم وجود دارد: اپکوریتاماب در آمریکا Epkinly، و در اروپا و ترکیه Tepkinly؛ سلینکسور در آمریکا Xpovio، و در اروپا و ترکیه Nexpovio.
| ماده مؤثره | برند خارجی | مجوز در ترکیه | وضعیت بازار | یادداشت |
|---|---|---|---|---|
| neratinib
اصلاح سپتامبر 2026: در نسخه قبلی در بخش «فاقد مجوز · واردات TEB» قرار داشت.
|
Nerlynx | NERLYNX قرص روکشدار 40 mg (Pierre Fabre İlaç A.Ş.) — تأیید KÜB/KT در 29.11.2024 | دارای مجوز | درمان ادجوانت تمدیدشده در سرطان پستان HER2+. حضور همزمان در فهرست TEB به تأمین یا شکل دارویی مربوط است. |
| selumetinib
اصلاح سپتامبر 2026: در نسخه قبلی در بخش «فاقد مجوز · واردات TEB» قرار داشت.
|
Koselugo | KOSELUGO کپسول سخت 10 mg و 25 mg (Alexion İlaç Tic. Ltd. Şti.) — تأیید KÜB/KT در 24.10.2025 | دارای مجوز | اندیکاسیون کودکان در نوروفیبروم پلکسیفرم مرتبط با NF1. |
| tukatinib | Tukysa | TUKYSA (Pfizer) | فعال — در فهرست قیمت 14.08.2026 | در نسخه پیشین در بخش «فاقد مجوز · واردات TEB» قرار داشت؛ در وضعیت کنونی مجوز دارد. |
| selperkatinib | Retsevmo | TANSTRIVE کپسول سخت 40/80 mg (Lilly) | فعال — در فهرست قیمت 14.08.2026 | نام برند در ترکیه TANSTRIVE است. |
| binimetinib | Mektovi | MEKTOVI (Pierre Fabre) | فعال | مجوز ترکیه تأیید شده است. |
| nab-paklitaksel | Abraxane | ALBIPAKSEL (Teva) — مجوز در 25.12.2021 | فعال | نام برند در ترکیه متفاوت است؛ بهآسانی ممکن است «فاقد مجوز» تصور شود. |
| eribulin | Halaven | ERLINAT (Vem) | فعال | برند Halaven در ترکیه وجود ندارد، اما ماده مؤثره مجوز دارد. |
| nelarabin | Atriance | NELARAMAX (Tobio) | فعال | |
| tiyotepa | Tepadina | TEPADINA, TEPAKIT, TEPASYL, TEPHARIX | فعال | |
| melfalan | Alkeran | ERIOLAN 50 mg IV (Soho) | فعال — فقط IV | شکل قرص خوراکی 2 mg در ترکیه وجود ندارد؛ مورد فهرست احتمالاً شکل خوراکی است. |
| BCG (داخلمثانهای) | Onko BCG / BCG-Medac | CALGEVAX-BCG (Türk İlaç) | فعال | برندهای خارجی BCG در فهرست، محصولات جداگانهاند. |
| flutamid | — | ANDRAXAN, EULEXIN | مجوز دارد، در بازار نیست | ثبت قیمت برای 2026 وجود ندارد. |
| tretinoin (ATRA) | Vesanoid | VESANOID | مجوز دارد، در بازار نیست | پس از 2023 ثبت قیمت وجود ندارد. |
| raltitreksed | Tomudex | TOMUDEX (Orna) | مجوز دارد، در بازار نیست | قیمت در 2026 برابر 0,00 TL است. |
فهرست B — داروهای جدید انکولوژی با تأیید FDA که هنوز وارد فهرست TEB هم نشدهاند
شکاف اصلی دسترسی اینجاست. برای این 83 مولکول در ترکیه، نه مجوز و نه مسیر معمول واردات مشاهده شد؛ دسترسی احتمالی به مسیرهای استثنایی مانند درخواست فردی بیمار، کارآزمایی بالینی یا درمان در خارج وابسته است. توزیع چشمگیر است: تمام درمانهای CAR-T، TIL و TCR-T این مجموعه داده، تقریباً تمام دواختصاصیهای میلوم متعدد و کل نسل 2026 در این گروه قرار دارند.
حوزههای تمرکز
- درمانهای سلولی (9): Kymriah، Yescarta، Tecartus، Breyanzi، Abecma، Carvykti، Aucatzyl، Tecelra، Amtagvi — بهعلاوه پلتفرمهای پیوند Omisirge و Tregzi.
- دواختصاصیهای میلوم (4): teklistamab، talketamab، elranatamab، linvoseltamab. در مقابل، دو مورد از CD20×CD3های لنفوم (glofitamab، mosunetuzumab) در فهرست TEB هستند.
- نسل 2026 (11/11): relakorilant، vepdegestrant، sonrotoklaks، pivekimab، Orca-T، gedatolisib، zidesamtinib، RP1، iberdomid — بهعلاوه مورد تازهاضافهشده daraksonrasib و kamizestrant. هنوز هیچکدام در ترکیه مجوز ندارند یا در فهرست TEB قرار نگرفتهاند.
- مواردی که زیاد مطرح میشوند: kapivasertib، adagrasib، tepotinib، pirtobrutinib، zanubrutinib، vorasidenib، zolbetuksimab، datopotamab derukstekan، repotrektinib.
| FDA | ماده مؤثره | برند | هدف / کلاس | اندیکاسیون |
|---|---|---|---|---|
| 2017 | enasidenib | Idhifa | IDH2 | AML با جهش IDH2 |
| 2017 | tisagenlecleucel | Kymriah | CD19 CAR-T | B-ALL, DLBCL |
| 2017 | axicabtagene ciloleucel | Yescarta | CD19 CAR-T | DLBCL |
| 2018 | mogamulizumab | Poteligeo | anti-CCR4 | مایکوزیس فونگوئیدس / سزاری |
| 2018 | duvelisib | Copiktra | PI3K دلتا/گاما | KLL, FL |
| 2018 | glasdegib | Daurismo | Hedgehog | AML |
| 2018 | kalaspargaz pegol | Asparlas | آسپاراژیناز پگیله | ALL |
| 2019 | selineksor
ثبت ترکیه در نمایه ملی دارویی بهشکل NEXPOVIO 20 mg دیده شد؛ باید از TİTCK تأیید شود.
|
Xpovio / Nexpovio | XPO1 | میلوم متعدد |
| 2019 | peksidartinib | Turalio | CSF1R | TGCT |
| 2019 | fedratinib
ثبت ترکیه در نمایه ملی دارویی بهشکل INREBIC 100 mg دیده شد؛ باید از TİTCK تأیید شود.
|
Inrebic | JAK2 | میلوفیبروز |
| 2019 | zanubrutinib | Brukinsa | BTK نسل 2 | MCL, KLL, WM |
| 2020 | desitabin+sedazuridin | Inqovi | HMA خوراکی | MDS/KMML |
| 2020 | brexucabtagene autoleucel | Tecartus | CD19 CAR-T | MCL, B-ALL |
| 2020 | tafasitamab | Monjuvi / Minjuvi | anti-CD19 | DLBCL |
| 2020 | belantamab mafodotin | Blenrep | BCMA ADC | میلوم متعدد |
| 2020 | pralsetinib | Gavreto | RET | KHDAK/تیروئید با فیوژن RET |
| 2020 | margetuksimab | Margenza | HER2 با مهندسی Fc | پستان HER2+ |
| 2021 | tepotinib | Tepmetko | MET | KHDAK با MET ex14 |
| 2021 | lisocabtagene maraleucel | Breyanzi | CD19 CAR-T | LBCL |
| 2021 | tivozanib | Fotivda | VEGFR1-3 | کلیه |
| 2021 | idecabtagene vicleucel | Abecma | BCMA CAR-T | میلوم متعدد |
| 2021 | loncastuksimab tesirin | Zynlonta | CD19 ADC | LBCL |
| 2021 | sirolimus متصل به آلبومین | Fyarro | mTOR | PEComa بدخیم |
| 2022 | ciltacabtagene autoleucel | Carvykti | BCMA CAR-T | میلوم متعدد |
| 2022 | pakritinib | Vonjo | JAK2/IRAK1 | میلوفیبروز (همراه با ترومبوسیتوپنی) |
| 2022 | relatlimab (+nivolumab) | Opdualag | LAG-3 | ملانوم |
| 2022 | tremelimumab | Imjudo | CTLA-4 | کارسینوم هپاتوسلولار |
| 2022 | teklistamab | Tecvayli | BCMA × CD3 | میلوم متعدد |
| 2022 | olutasidenib | Rezlidhia | IDH1 | AML با جهش IDH1 |
| 2022 | adagrasib
در 01.09.2026 تأیید تسریعشده برای سرطان کولورکتال (KRAS G12C، همراه با ستوکسیماب) پس گرفته شد. اندیکاسیون KHDAK همچنان معتبر است.
|
Krazati | KRAS G12C | KHDAK ، KRK |
| 2022 | nadofaragene firadenovek | Adstiladrin | ژندرمانی IFN-alfa2b | NMIBC مقاوم به BCG |
| 2023 | pirtobrutinib | Jaypirca | BTK غیرکووالانسی | MCL, KLL |
| 2023 | retifanlimab | Zynyz | PD-1 | مرکل، مقعد |
| 2023 | omidubisel | Omisirge | درمان سلولی با خون بند ناف | بدخیمی خونی (پیوند) |
| 2023 | epkoritamab
ثبت ترکیه در نمایه ملی دارویی بهشکل TEPKINLY با دوز 4 mg و 48 mg دیده شد؛ باید از TİTCK تأیید شود.
|
Epkinly / Tepkinly | CD20 × CD3 (SC) | DLBCL |
| 2023 | kizartinib | Vanflyta | FLT3-ITD | AML |
| 2023 | talketamab | Talvey | GPRC5D × CD3 | میلوم متعدد |
| 2023 | elranatamab
ثبت ترکیه در نمایه ملی دارویی بهشکل ELREXFIO دیده شد؛ باید از TİTCK تأیید شود.
|
Elrexfio | BCMA × CD3 | میلوم متعدد |
| 2023 | momelotinib | Ojjaara / Omjjara | JAK1/2 + ACVR1 | میلوفیبروز همراه با کمخونی |
| 2023 | toripalimab | Loqtorzi | PD-1 | نازوفارنکس |
| 2023 | repotrektinib | Augtyro | ROS1/TRK | KHDAK با ROS1+، NTRK |
| 2023 | kapivasertib | Truqap | pan-AKT | سرطان پستان با PIK3CA/AKT1/PTEN |
| 2023 | nirogasestat | Ogsiveo | گاما سکرتاز | تومور دسموئید |
| 2024 | lifileucel | Amtagvi | درمان سلولی TIL | ملانوما |
| 2024 | tislelizumab | Tevimbra | PD-1 | SCC مری؛ در 25.08.2026 به خط 1 درمان سرطان معده/GEJ با HER2+ گسترش یافت |
| 2024 | nogapendekin alfa | Anktiva | آگونیست IL-15 | NMIBC مقاوم به BCG |
| 2024 | tovorafenib | Ojemda | pan-RAF نوع II | گلیوم کمدرجه در کودکان |
| 2024 | imetelstat | Rytelo | مهارکننده تلومراز | MDS کمخطر |
| 2024 | afamitresgene autoleucel | Tecelra | MAGE-A4 TCR-T | سارکوم سینوویال |
| 2024 | vorasidenib | Voranigo | IDH1/2 | گلیوم درجه 2 با جهش IDH |
| 2024 | inavolisib | Itovebi | PI3K آلفا | سرطان پستان با جهش PIK3CA |
| 2024 | zolbetuksimab | Vyloy | Claudin-18.2 | معده/GEJ |
| 2024 | obecabtagene autoleucel | Aucatzyl | CD19 CAR-T | B-ALL در بزرگسالان |
| 2024 | revumenib | Revuforj | مهارکننده منین | لوسمی حاد KMT2A-r |
| 2024 | zanidatamab | Ziihera | HER2 دوپاراتوپی | مجاری صفراوی؛ در 25.08.2026 به خط 1 درمان سرطان معده/GEJ با HER2+ گسترش یافت |
| 2024 | zenokutuzumab | Bizengri | HER2 × HER3 | KHDAK/پانکراس با همجوشی NRG1 |
| 2024 | kosibelimab | Unloxcyt | PD-L1 | SCC پوستی |
| 2024 | ensartinib | Ensacove | ALK TKI | KHDAK با ALK+ |
| 2025 | datopotamab derukstekan | Datroway | TROP-2 ADC | سرطان پستان HR+، KHDAK با جهش EGFR |
| 2025 | treosülfan | Grafapex | عامل آلکیلهکننده (رژیم آمادهسازی) | پیوند آلوژنیک سلولهای بنیادی خونساز (allo HKHN) در AML/MDS |
| 2025 | mirdametinib | Gomekli | MEK1/2 | نوروفیبروم پلکسیفرم NF1 |
| 2025 | vimseltinib | Romvimza | CSF1R | TGCT |
| 2025 | penpulimab | — | PD-1 | نازوفارنکس |
| 2025 | avutometinib | Avmapki | RAF/MEK | LGSOC با جهش KRAS |
| 2025 | defaktinib | Fakzynja | FAK | LGSOC با جهش KRAS |
| 2025 | telisotuzumab vedotin | Emrelis | c-Met ADC | KHDAK با c-Met+ |
| 2025 | taletrektinib | Ibtrozi | ROS1 | KHDAK با ROS1+ |
| 2025 | linvoseltamab | Lynozyfic | BCMA × CD3 | مولتیپل میلوما |
| 2025 | sunvozertinib | Zegfrovy | EGFR ex20 | KHDAK |
| 2025 | dordaviprone | Modeyso | DRD2/ClpP | گلیوم منتشر خط میانی با H3K27M |
| 2025 | imlunestrant | Inluriyo | SERD خوراکی | سرطان پستان با جهش ESR1 |
| 2025 | ziftomenib | Komzifti | مهارکننده منین | AML با جهش NPM1 |
| 2026 | relakorilant | Lifyorli | تعدیلکننده GR | سرطان تخمدان مقاوم به پلاتین (همراه با nab-paklitaksel) — 25.03.2026 |
| 2026 | vepdegestrant | Veppanu | تجزیهکننده ER از نوع PROTAC | سرطان پستان با جهش ESR1 — 01.05.2026 |
| 2026 | sonrotoklaks | Beqalzi | BCL-2 | MCL عودکرده/مقاوم (تأیید تسریعشده) — 13.05.2026 |
| 2026 | pivekimab sunirin | Decnupaz | CD123 ADC | BPDCN — 27.05.2026 |
| 2026 | Orca-T (پیوند آلوژنیک Treg) | Tregzi | پیوند سلولی | پیوند آلوژنیک سلولهای بنیادی خونساز از اهداکننده سازگار (allo HKHN) — 30.06.2026 (تأیید کامل) |
| 2026 | gedatolisib | Revtorpyk | pan-PI3K/mTOR | سرطان پیشرفته پستان HR+/HER2− — 14.07.2026 |
| 2026 | zidesamtinib | Jideytro | ROS1 (با حفظ TRK) | KHDAK با ROS1+، پس از ROS1 TKI قبلی — 22.07.2026 |
| 2026 | vusolimogene oderparepvec (RP1) | Tudriqev | HSV-1 انکولیتیک | ملانومای پوستی پیشرفته (همراه با nivolumab) — 06.08.2026 |
| 2026 | iberdomid | Zenbexus | CELMoD | مولتیپل میلوما، پس از ≥1 خط درمان — 13.08.2026 |
| 2026 | daraksonrasib
در سپتامبر 2026 اضافه شد. نخستین دارو در رده خود برای سرطان پانکراس و دارای تأیید کامل: در فاز 3 مطالعه RASolute 302، بقای کلی 13,2 ماه در برابر 6,7 ماه (HR 0,40)، PFS برابر با 7,2 ماه در برابر 3,6 ماه و میزان پاسخ %30 در برابر %11 بود.
|
Rasonque | مهارکننده چندانتخابی RAS(ON) | آدنوکارسینوم متاستاتیک پانکراس، ≥1 درمان سیستمیک قبلی — 26.08.2026 |
| 2026 | kamizestrant
در سپتامبر 2026 اضافه شد. تأیید تسریعشده؛ در SERENA-6، هنگام تشخیص جهش ESR1 با ctDNA و تغییر درمان: PFS برابر با 16,0 ماه در برابر 9,2 ماه (HR 0,44).
|
Etcamah | SERD خوراکی (نسل جدید) | سرطان پیشرفته پستان HR+/HER2− با جهش ESR1، همراه با مهارکننده CDK4/6 — 04.09.2026 |
برای مقایسه — در فهرست TEB نیستند، زیرا در ترکیه مجوز دارند
نبودن این مولکولها در فهرست خارج از کشور به معنای کمبود نیست: آنها از قبل مجوز دارند. با این حال، مجوز ≠ بازپرداخت هزینه — بخش قابلتوجهی از این 32 مورد تحت پوشش SGK نیست و در عمل با پرداخت هزینه یا از طریق دادخواهی تأمین میشود.
| FDA | ماده مؤثره | نام تجاری | هدف/رده | اندیکاسیون |
|---|---|---|---|---|
| 2017 | midostaurin | Rydapt | FLT3/چندکینازی | AML با جهش FLT3، ماستوسیتوز سیستمیک |
| 2017 | brigatinib | Alunbrig | ALK TKI | KHDAK با ALK+ |
| 2017 | ribociclib | Kisqali | CDK4/6 | سرطان پستان HR+ |
| 2017 | niraparib | Zejula | PARP | تخمدان |
| 2017 | avelumab | Bavencio | PD-L1 | مرکل، اوروتلیال |
| 2017 | durvalumab | Imfinzi | PD-L1 | KHDAK، اوروتلیال |
| 2017 | inotuzumab ozogamisin | Besponsa | CD22 ADC | B-ALL |
| 2017 | abemaciclib | Verzenio | CDK4/6 | سرطان پستان HR+ |
| 2017 | acalabrutinib | Calquence | BTK | MCL, KLL |
| 2018 | Lu-177 dotatate | Lutathera | رادیولیگاند SSTR | GEP-NET |
| 2018 | apalutamid | Erleada | AR | nmKDPK |
| 2018 | enkorafenib | Braftovi | BRAF | ملانوما با BRAF V600، سرطان کولورکتال (KRK) |
| 2018 | dakomitinib | Vizimpro | EGFR TKI | KHDAK با جهش EGFR |
| 2018 | talazoparib | Talzenna | PARP | سرطان پستان gBRCA |
| 2018 | lorlatinib | Lorbrena | ALK نسل 3 | KHDAK با ALK+ |
| 2018 | larotrektinib | Vitrakvi | TRK | همجوشی NTRK (مستقل از نوع تومور) |
| 2018 | gilteritinib | Xospata | FLT3 | AML با جهش FLT3 |
| 2019 | erdafitinib | Balversa | pan-FGFR | اوروتلیال |
| 2019 | alpelisib | Piqray | PI3K آلفا | سرطان پستان با جهش PIK3CA |
| 2019 | darolutamid | Nubeqa | AR | nmKDPK, mHSPK |
| 2019 | entrektinib | Rozlytrek | TRK/ROS1 | همجوشی NTRK، KHDAK با ROS1+ |
| 2019 | enfortumab vedotin | Padcev | Nectin-4 ADC | اوروتلیال |
| 2019 | trastuzumab derukstekan | Enhertu | HER2 ADC | سرطان پستان، معده و ریه با HER2+ |
| 2020 | isatuksimab | Sarclisa | anti-CD38 | مولتیپل میلوما |
| 2020 | sasituzumab govitekan | Trodelvy | TROP-2 ADC | TNBC |
| 2020 | relugoliks | Orgovyx | آنتاگونیست خوراکی GnRH | پروستات |
| 2021 | dostarlimab | Jemperli | PD-1 | آندومتر dMMR |
| 2021 | sotorasib | Lumakras | KRAS G12C | KHDAK با KRAS G12C |
| 2021 | asiminib | Scemblix | STAMP | KML |
| 2022 | Lu-177 vipivotid tetraksetan | Pluvicto | رادیولیگاند PSMA | mKDPK |
| 2022 | mirvetuksimab soravtansin
اصلاح سپتامبر 2026: در نسخه قبلی، در فهرست B با عنوان «بدون مجوز · فاقد واردات» قرار داشت. کنسانتره ELAHERE با غلظت 5 mg/mL، شرکت AbbVie Tıbbi İlaçlar — شماره مجوز 2026/301، نخستین مجوز در 31.07.2026. قیمت فروش ویال 77.382,53 TL.
|
Elahere | FRα ADC | سرطان سروزی درجهبالای تخمدان/لوله فالوپ/صفاق اولیه، مقاوم به پلاتین |
| 2023 | elasestrant | Orserdu | SERD خوراکی | سرطان پستان با جهش ESR1 |
دیگر معتبر نیستند — از بازار ایالات متحده خارج شدهاند
این مولکولها از محاسبه دسترسی فعال حذف شدهاند. Tazemetostat (Tazverik) بهویژه قابلتوجه است: FDA به دلیل افزایش خطر بدخیمیهای ثانویه خونشناختی، دو تأیید تسریعشده این محصول را در 22 ژوئن 2026 پس گرفت. داروهایی مانند adagrasib و selinexor که فقط یک اندیکاسیون مشخص آنها پس گرفته شده و دیگر اندیکاسیونهای FDA آنها همچنان برقرار است، در گروه «کاملاً غیرفعال» این جدول قرار نگرفتهاند.
| FDA | ماده مؤثره | نام تجاری | اندیکاسیون | وضعیت |
|---|---|---|---|---|
| 2017 | copanlisib | Aliqopa | لنفوم فولیکولار | در 2024 پس گرفته شد |
| 2018 | iobenguane I-131 | Azedra | فئوکروموسیتوم/پاراگانگلیوما | تولید در 2024 متوقف شد |
| 2018 | moxetumomab pasudotoks | Lumoxiti | لوسمی سلول مویی | در 2023 پس گرفته شد |
| 2020 | tazemetostat | Tazverik | سارکوم اپیتلیوئید، FL | تأییدهای تسریعشده در 22.06.2026 پس گرفته شدند |
| 2021 | umbralisib | Ukoniq | MZL, FL | در 2022 پس گرفته شد |
| 2021 | melfalan flufenamid | Pepaxto | مولتیپل میلوما | در 2024 پس گرفته شد |
| 2021 | infigratinib | Truseltiq | کلانژیوکارسینوم | در 2024 پس گرفته شد |
| 2021 | mobosertinib | Exkivity | KHDAK | در 2024 پس گرفته شد |
پسگرفتن تأیید در سطح اندیکاسیون — دارو باقی میماند، دامنه کاربرد محدود میشود
1 سپتامبر 2026: ترکیب adagrasib (Krazati) + setuksimab برای سرطان کولورکتال با جهش KRAS G12C ، تأیید تسریعشده خود را از دست داد. اندیکاسیون KHDAK این دارو همچنان معتبر است. چنین پسگرفتنهایی زمانی رخ میدهد که تأیید تسریعشده با مطالعه تأییدی تثبیت نشود و به معنای خروج کامل دارو از بازار نیست — اما در آن اندیکاسیون، دیگر گزینهای تأییدشده به شمار نمیرود.
ردیفهای مهمی که در بهروزرسانی سپتامبر 2026 تغییر کردند
در این بهروزرسانی، سه خطای طبقهبندی اصلاح شد، دو مولکول جدید FDA اضافه شد و پسگرفتن تأیید یک اندیکاسیون ثبت شد:
| دارو | برچسب قبلی | برچسب فعلی | دلیل تغییر |
|---|---|---|---|
| neratinib (Nerlynx) | بدون مجوز · واردات TEB | دارای مجوز | قرص روکشدار NERLYNX با دوز 40 mg، شرکت Pierre Fabre İlaç A.Ş. — تاریخ تأیید KÜB/KT: 29.11.2024. |
| selumetinib (Koselugo) | بدون مجوز · واردات TEB | دارای مجوز | کپسول سخت KOSELUGO با دوزهای 10 mg و 25 mg، شرکت Alexion İlaç Tic. Ltd. Şti. — تاریخ تأیید KÜB/KT: 24.10.2025. |
| mirvetuksimab soravtansin (Elahere) | بدون مجوز · فاقد واردات | دارای مجوز | کنسانتره ELAHERE با غلظت 5 mg/mL، شرکت AbbVie Tıbbi İlaçlar — شماره مجوز: 2026/301، تاریخ نخستین مجوز: 31.07.2026. |
| daraksonrasib (Rasonque) | — | بهتازگی اضافه شد · فهرست B | تأیید کامل FDA در 26.08.2026: آدنوکارسینوم متاستاتیک پانکراس. در RASolute 302، OS برابر با 13,2 در برابر 6,7 ماه بود. |
| kamizestrant (Etcamah) | — | بهتازگی اضافه شد · فهرست B | تأیید تسریعشده FDA در 04.09.2026: سرطان پستان HR+/HER2− با جهش ESR1. در SERENA-6، PFS برابر با 16,0 در برابر 9,2 ماه بود. |
| adagrasib (Krazati) | KHDAK + KRK | فقط KHDAK | اندیکاسیون KRK در 01.09.2026 پس گرفته شد؛ دارو در KHDAK همچنان معتبر است. |
| sevabertinib (Hyrnuo) | KHDAK با جهش HER2 و سابقه درمان | اندیکاسیون گسترش یافت | 09.09.2026 به بیماران بدون سابقه درمان گسترش یافت (SOHO-01، n=69، ORR %75). این یک مولکول جدید در 2026 نیست، بلکه گسترش تأیید سال 2025 است. |
| zanidatamab + tislelizumab | مجاری صفراوی / SCC مری | اندیکاسیون گسترش یافت | 25.08.2026 به خط 1 درمان آدنوکارسینوم معده/GEJ/مری با HER2+ گسترش یافت. هیچیک از این دو، مولکول جدید نیست. |
علت ریشهای: بررسی مجوز را نمیتوان با منابع ثانویه انجام داد
علت مشترک سه خطای اصلاحشده، بررسی وضعیت مجوز از طریق موتورهای جستوجو و نمایههای تجاری دارویی بود. این منابع نتایج منفی کاذب ایجاد میکنند: یک داروی دارای مجوز ممکن است در نمایه ظاهر نشود. در واقع، در تلاش برای راستیآزمایی در این بهروزرسانی، هر سه داروی NERLYNX، KOSELUGO و ELAHERE در یک نمایه ملی مستقل دارو یافت نشده بودند — در حالی که هر سه مجوز دارند. تنها منابع معتبر، آرشیو KÜB/KT سازمان TİTCK و فهرست محصولات دارای مجوز TİTCK هستند؛ جستوجو باید با نام ماده مؤثره انجام شود و نباید به نام تجاری اتکا کرد.
چهار ردیفی که باید تأیید شوند
در این نوبت، برای چهار مولکول یافتههایی به دست آمد که به وجود سابقه ثبت در ترکیه اشاره دارند، اما از TİTCK قابل تأیید نبودند: epkoritamab (TEPKINLY), selineksor (NEXPOVIO), elranatamab (ELREXFIO) و fedratinib (INREBIC). هر چهار مورد اکنون در فهرست B قرار دارند؛ اگر مجوزهایشان تأیید شود، فهرست B به 79 کاهش مییابد و تعداد موارد دارای مجوز به 41 افزایش پیدا میکند. پیش از تصمیمگیری درباره این ردیفها، استعلام از TİTCK ضروری است.
چگونه وضعیت فعلی یک دارو در ترکیه تأیید میشود؟
دسترسی به دارو فرایندی پویا است. محصولی که امروز مجوز ندارد، ممکن است مجوز بگیرد؛ بسته جدیدی ممکن است به فهرست TEB اضافه شود یا تأمین متوقف گردد. ایمنترین ترتیب بررسی به شرح زیر است:
- آرشیو KÜB/KT سازمان TİTCK (titck.gov.tr/kubkt) — نخستین محل مراجعه است. در کادر جستوجو، نام ماده مؤثره را وارد کنید، نه نام تجاری را. در نتیجه، نام دارو، ماده مؤثره، شرکت و تاریخ تأیید KÜB/KT نمایش داده میشود. این تنها منبع الزامآور برای مجوز در ترکیه است.
- املای ترکی ماده مؤثره را نیز امتحان کنید: mirvetuksimab/mirvetuximab، semiplimab/cemiplimab، kapivasertib/capivasertib، selineksor/selinexor. جستوجو با یک املای واحد ممکن است نتیجه ندهد.
- فهرست فرآوردههای دارویی انسانی دارای مجوز TİTCK و فهرست قیمت: مجوز وجود دارد، اما آیا محصول در بازار است؟ اگر سابقهای بهروز در فهرست قیمت وجود نداشته باشد، ممکن است محصول هنوز عرضه نشده یا از بازار خارج شده باشد.
- فهرست داروهای فعال خارج از کشور TEB: اگر مجوز وجود ندارد، بررسی کنید که آیا محصول، دوز و شکل دارویی در فهرست آمدهاند یا نه. وجود ماده مؤثره لزوماً به این معنا نیست که هر بستهای قابل تأمین است.
- بررسی SGK/SUT: داشتن مجوز یا امکان واردات، پرداخت هزینه را تضمین نمیکند. شرایط اندیکاسیون، خط درمان، زیستنشانگر و درمانهای قبلی باید بهطور جداگانه در پیوستهای SUT بررسی شوند.
- ارزیابی بالینی برای هر بیمار: برچسب FDA، جایگاه در راهنما، پروفایل مولکولی بیمار، گزینههای استاندارد جایگزین، سمیت و زمان واقعی تأمین باید با هم ارزیابی شوند.
DROZDOGAN AKADEMİ
سرعت تأییدهای FDA با سرعت فرایندهای مجوز، تأمین و بازپرداخت هزینه در ترکیه یکسان نیست. یک عبارت نادرست مانند «در ترکیه موجود است» یا «اصلاً نمیتوان وارد کرد» میتواند مستقیماً بر تصمیمهای بیمار اثر بگذارد.
از 144 مولکول جدید فعال، 107 مورد ظاهراً مجوز ندارند. تنها 24 مورد از داروهای بدون مجوز در فهرست TEB هستند؛ برای 83 مورد مسیر معمول واردات وجود ندارد.
سه مولکول بهاشتباه بدون مجوز معرفی شده بودند. وضعیت مجوز فقط از طریق آرشیو KÜB/KT سازمان TİTCK و با نام ماده مؤثره قابل تأیید است؛ نمایههای ثانویه و موتورهای جستوجو نتایج منفی کاذب میدهند.
شکاف دسترسی در درمانهای CAR-T، TIL و TCR-T و نیز داروهای دوویژه مولتیپل میلوما آشکار است. تمام یازده عامل جدید تأییدشده در 2026 نیز هنوز خارج از مسیرهای معمول قرار دارند.
Daraksonrasib بقای کلی در سرطان متاستاتیک پانکراس را از 6,7 ماه به 13,2 ماه افزایش داد و تأیید کامل گرفت، نه تأیید تسریعشده. این جهشی است که در این بیماری طی دههها دیده نشده بود — و در ترکیه هنوز هیچ مسیر دسترسی وجود ندارد.
ابتدا باید گزینههای استاندارد و مطابق راهنما در ترکیه بررسی شوند. یک عامل بدون مجوز فقط زمانی به گزینهای معنادار تبدیل میشود که زیستنشانگر مناسب، شواهد بالینی و برنامهای واقعبینانه برای تأمین وجود داشته باشد.
- سازمان دارو و تجهیزات پزشکی ترکیه. آرشیو خلاصه مشخصات محصول / دستورالعمل مصرف (KÜB/KT) — منبع اولیه برای تأیید مجوز.
- سازمان دارو و تجهیزات پزشکی ترکیه. فهرست فرآوردههای دارویی انسانی دارای مجوز.
- سازمان دارو و تجهیزات پزشکی ترکیه. فهرستهای قیمت دارو.
- اتحادیه داروسازان ترکیه. فهرست داروهای فعال خارج از کشور، 13.08.2026. صفحه رسمی سند.
- U.S. Food and Drug Administration. اطلاعیههای تأیید داروهای انکولوژی؛ تاریخ بررسی 12.09.2026.
- U.S. Food and Drug Administration. تأیید داروهای جدید در 2026.
- U.S. Food and Drug Administration. FDA داروی daraxonrasib را برای آدنوکارسینوم متاستاتیک پانکراس تأیید میکند, 26.08.2026.
- U.S. Food and Drug Administration. FDA به camizestrant همراه با یک مهارکننده CDK4/6 تأیید تسریعشده میدهد, 04.09.2026.
- U.S. Food and Drug Administration. تأییدهای تسریعشده داروهای سرطان که پس گرفته شدهاند؛ شامل tazemetostat و adagrasib برای KRK.
روش و محدودیتها: محصولات انکولوژی با کدهای L01/L02/L03/L04 از فهرست TEB به تاریخ 13.08.2026 در سطح ماده مؤثره استخراج و با مولکولهای جدید انکولوژی FDA در دوره 2017 – 12.09.2026 تطبیق داده شدهاند. دوزها، شکلها و نامهای تجاری مختلف یک مولکول بهصورت یک مورد شمارش شدهاند. محصولاتی که مجوز TİTCK دارند اما به دلیل تفاوت در تأمین، شکل یا نام تجاری در فهرست TEB قرار گرفتهاند، بدون مجوز محسوب نشدهاند. از 152 مولکول موجود در مجموعه داده، 8 مورد به دلیل پسگرفتن تأیید یا پایان عرضه تجاری از محاسبه دسترسی فعال حذف شدهاند. ستون مجوز، ضعیفترین حلقه این نقشه است: در این بهروزرسانی مشخص شد که سه مولکول با وجود داشتن مجوز، بدون مجوز معرفی شده بودند و این خطا اصلاح شد؛ برای چهار مولکول نیز تأیید در انتظار است. هر ردیفی که در فهرستها برچسب «بدون مجوز» دارد، باید پیش از تصمیمگیری، بهطور جداگانه و با نام ماده مؤثره در آرشیو KÜB/KT سازمان TİTCK استعلام شود. چون فهرستها و سوابق مجوز ممکن است تغییر کنند، ارقام دارای تاریخ مرجع هستند؛ بهویژه وضعیت پرداخت SGK باید جداگانه و برای هر اندیکاسیون تأیید شود.
یادداشت سردبیر: این محتوا نقشهای از دسترسی برای اطلاعرسانی عمومی است؛ نظر پزشکی یا حقوقی و توصیه درمانی برای دارویی مشخص نیست. «بدون مجوز» همیشه به معنای «غیرقابلدسترسی» نیست و قرار داشتن در فهرست TEB نیز همیشه به معنای «قابلتأمین فوری» نیست. درمانهای استاندارد و مطابق راهنما اولویت دارند. تصمیم درمانی فردی باید توسط تیم انکولوژی و با اطلاع از تشخیص، مرحله بیماری، ویژگیهای مولکولی، درمانهای قبلی و وضعیت عمومی بیمار گرفته شود.
آیا این مقاله برای شما مفید بود؟
بازخورد شما به بهبود محتوای ما کمک میکند.





نظرهای خوانندگان
نظر خود را بنویسید
نام و دیدگاه شما فقط پس از تأیید مدیر منتشر میشود. نشانی ایمیل شما هرگز به بازدیدکنندگان نمایش داده نمیشود.
اولین نظر را شما بنویسید.