رفتن به محتوا
Prof. Dr. Mustafa Özdoğan · متخصص انکولوژی پزشکی
تماس+90 (538) 677 60 18

آیا داروهای جدید سرطان با تأیید FDA در ترکیه موجودند؟ نقشه دسترسی 2017-2026

آیا داروهای جدید سرطان با تأیید FDA در ترکیه موجودند؟ نقشه دسترسی 2017-2026
در این مقاله
دامنه: مواد مؤثره جدید در انکولوژی و درمان‌های سلولی که FDA در فاصله 2017 تا 12 سپتامبر 2026 برای نخستین بار تأیید کرده است. مبنای مقایسه: فهرست فعال داروهای خارجی TEB (13.08.2026) · سوابق مجوز و KÜB/KT در TİTCK · سوابق تأیید و پس‌گرفتن تأیید FDA. آخرین بررسی داده‌ها: 12 سپتامبر 2026.

تأیید یک داروی سرطان از سوی FDA به این معنا نیست که آن دارو در ترکیه مجوز دارد، از داروخانه قابل تهیه است یا هزینه‌اش توسط SGK پوشش داده می‌شود. این سه مفهوم یکسان نیستند. در بررسی به‌روز، برای دوره 2017 تا 12 سپتامبر 2026، 152 مولکول جدید انکولوژی دوباره بررسی شدند. پس از کنار گذاشتن 8 مولکولی که تأیید یا حضور تجاری‌شان در آمریکا پایان یافته است، از 144 مولکول فعال، 107 مورد در ترکیه فاقد مجوز به نظر می‌رسند.

بااین‌حال، نداشتن مجوز به‌تنهایی به معنای دسترس‌ناپذیری نیست: از این 107 دارو، 24 مورد از طریق فهرست TEB برای بیماران به‌صورت موردی قابل تهیه‌اند، اما برای 83 مورد، مسیر معمول تهیه دارو از خارج وجود ندارد. بنابراین، محور اصلی مشکل کنونی دسترسی، بیش از خود مجوز، این است که آیا داروهای فاقد مجوز وارد مسیر واردات شده‌اند یا نه.

اصلاح سپتامبر 2026 — قابلیت اتکای ستون مجوز: در این به‌روزرسانی، طبقه‌بندی سه مولکول نادرست تشخیص داده شد و اصلاح شد: neratinib (NERLYNX، تأیید KÜB در 29.11.2024), selumetinib (KOSELUGO، تأیید KÜB در 24.10.2025) و mirvetuksimab soravtansin (ELAHERE، مجوز در 31.07.2026) — هر سه در ترکیه مجوز دارند و در نسخه قبلی فاقد مجوز نشان داده شده بودند. این سه خطا علت ریشه‌ای یکسانی دارند: وقتی بررسی مجوزها از طریق موتورهای جست‌وجو و نمایه‌های ثانویه دارویی انجام می‌شود، نتیجه منفی کاذب می‌دهد. پیش از تصمیم‌گیری درباره اینکه یک دارو فاقد مجوز است، باید حتماً آرشیو KÜB/KT در TİTCK با نام ماده مؤثره جست‌وجو شود. برچسب‌های «فاقد مجوز» در این نقشه را نه اطلاعات قطعی، بلکه نقطه شروعی نیازمند تأیید در نظر بگیرید.
این نقشه را چگونه باید خواند؟ طبقه‌بندی حاضر، توصیه دارویی برای بیمار مشخصی نیست. بودن در فهرست TEB تضمین‌کننده تهیه خودکار دارو یا پرداخت هزینه آن نیست؛ مجوز مصرف خارج از اندیکاسیون، نسخه، گزارش پزشکی، تأمین دارو و مراحل تأمین مالی جداگانه ارزیابی می‌شوند. نبودن در فهرست TEB نیز به معنای ناممکن بودن مطلق از نظر قانونی نیست؛ ممکن است مسیرهای استثنایی مانند درخواست فردی بیمار، کارآزمایی بالینی یا دسترسی با حمایت تولیدکننده وجود داشته باشد.
سپتامبر 2026 — دو مولکول جدید با تأیید FDA اضافه شدند: daraksonrasib (Rasonque، 26.08.2026)، نخستین داروی کلاس خود در آدنوکارسینوم متاستاتیک پانکراس: در فاز 3 RASolute 302، بقای کلی 13,2 ماه در برابر 6,7 ماه (HR 0,40) و میزان پاسخ %30 در برابر %11 بود — و این یک تأیید تسریع‌شده نیست، بلکه تأیید کامل است. Kamizestrant (Etcamah، 04.09.2026)، برای سرطان پستان HR+/HER2− که در آن جهش ESR1 ایجاد می‌شود، در ترکیب با مهارکننده CDK4/6 تأیید تسریع‌شده گرفت (SERENA-6: PFS برابر 16,0 ماه در برابر 9,2 ماه، HR 0,44). هر دو در ترکیه فاقد مجوزند و در فهرست TEB نیز وجود ندارند.

ماتریس دسترسی

مجوز TİTCK × فهرست داروهای خارجی TEB

وضعیت دسترسی تنظیم‌گری یک دارو با دو پرسش مستقل تعیین می‌شود: آیا مجوز TİTCK دارد؟ و آیا در فهرست فعال داروهای خارجی TEB است؟ ماتریس زیر 144 مولکول جدید را نشان می‌دهد که تأییدشان در آمریکا همچنان معتبر است یا در بازار حضور دارند. بازپرداخت SGK لایه سوم و جداگانه این ماتریس است.

در فهرست TEB هست
در فهرست TEB نیست
مجوز TİTCK ندارد
24واردات موردی برای بیمار ممکن است — فهرست A
83مسیر معمول دسترسی ندارد — فهرست B
مجوز TİTCK دارد
5مجوز دارد، اما برای تأمین در فهرست هم قرار دارد
32مجوز دارد — نیازی به واردات نیست

%74,3 از 144 مولکول فعال، در ترکیه فاقد مجوزند. فقط %22,4 از 107 مولکول فاقد مجوز در فهرست TEB قرار دارند؛ %77,6 در این فهرست نیستند. در کل مجموعه داده فعال، سهم مواردی که مسیر معمولِ مجوز یا TEB ندارند %57,6 است. 8 مولکولی که تأیید FDA یا حضور تجاری‌شان در آمریکا پایان یافته است، از محاسبه دسترسی فعال کنار گذاشته شده‌اند.

وضعیت مجوز و مسیر واردات، محور یکسانی نیستند؛ بازپرداخت نیز باید جدا از هر دو ارزیابی شود.
توزیع دسترسی در ترکیه برای 144 مولکول فعال 32 دارای مجوز و خارج از فهرست TEB، 5 دارای مجوز و در فهرست TEB، 24 فاقد مجوز و در فهرست TEB، و 83 فاقد مجوز و خارج از فهرست TEB. لایه‌های دسترسی 144 مولکول فعال 32 · %22,2 5 · %3,5 24 · %16,7 83 · %57,6 دارای مجوز، خارج از TEB دارای مجوز، در TEB فاقد مجوز، در TEB فاقد مجوز، خارج از TEB
درصدها بر اساس 144 مولکول فعال باقی‌مانده پس از حذف 8 محصول پس‌گرفته‌شده یا پایان‌یافته از نظر تجاری محاسبه شده‌اند.

مجوز، موجود بودن در بازار و بازپرداخت باید از هم جدا شوند

داشتن مجوز TİTCK برای یک دارو نشان نمی‌دهد که همه دوزها و شکل‌های آن در بازار موجودند یا هزینه آن توسط SGK پرداخت می‌شود. برای مثال، trastuzumab derukstekan با وجود داشتن مجوز در ترکیه، شرایط فعلی بازپرداخت آن باید جداگانه ارزیابی شود. ورود عملی یک داروی دارای مجوز به بازار نیز ممکن است ماه‌ها زمان ببرد: mirvetuksimab soravtansin در 31 ژوئیه 2026 مجوز گرفته و در فهرست قیمت TİTCK با قیمت 77.382,53 TL برای هر ویال درج شده است. به همین دلیل، نقشه اصلی وضعیت مجوز و مسیر تأمین TEB را نشان می‌دهد؛ وضعیت SGK برای هر ردیف باید جداگانه از SUT و پیوست‌های مربوط تأیید شود.

24 مولکول

فهرست A1 — از نسل 2017–2026 FDA، فاقد مجوز در ترکیه و قابل واردات از طریق TEB

FDA 2017–2026 + TEB 13.08.2026 + مجوز TİTCK پیدا نشد

این گروه، عوامل انکولوژی نسل جدیدی را نشان می‌دهد که در ترکیه مجوز ندارند، اما برای بیمار مناسب از طریق تأیید وزارت بهداشت، نسخه و فرایند تهیه دارو از خارج از طریق TEB قابل تهیه‌اند. توزیع به‌وضوح به سمت سرطان ریه متمایل است: 7 مورد از 24 مولکول، در حوزه سرطان ریه سلول غیرکوچک یا سلول کوچک (KHDAK یا KHAK) هستند.

در این به‌روزرسانی، دو مولکول از این فهرست حذف شدند. Neratinib (NERLYNX) و selumetinib (KOSELUGO) در ترکیه مجوز دارند؛ اکنون در بخش «مجوز دارد، اما در فهرست است» قرار دارند. ممکن است همین خطا در ردیف‌های باقی‌مانده نیز وجود داشته باشد: وضعیت مجوز هر مولکول این بخش، پیش از تصمیم‌گیری، باید با جست‌وجوی نام ماده مؤثره در آرشیو KÜB/KT در TİTCK تأیید شود.
ماده مؤثره · برند خارجی · ATC · سال تأیید FDA
ماده مؤثره برند ATC FDA هدف / کلاس نوع سرطان
ivosidenib Tibsovo L01XX62 2018 مهارکننده IDH1 لوسمی/MDS — AML با جهش IDH1؛ کلانژیوکارسینوم
semiplimab Libtayo L01XC 2018 PD-1 پوست — SCC پوستی
tagraksofusp Elzonris L01XX67 2018 توکسین CD123 لوسمی/MDS — BPDCN
polatuzumab vedotin Polivy L01XC37 2019 CD79b ADC لنفوم — DLBCL
avapritinib Ayvakyt L01EX18 2020 KIT/PDGFRA سارکوم — GIST؛ ماستوسیتوز سیستمیک
pemigatinib Pemazyre L01EX20 2020 FGFR1-3 دستگاه گوارش — کلانژیوکارسینوم با فیوژن FGFR2
kapmatinib Tabrecta L01EX17 2020 MET ریه — KHDAK با MET ex14
ripretinib Qinlock L01EX19 2020 KIT/PDGFRA با کنترل سوئیچ سارکوم — GIST در خط 4 درمان
lurbinektedin Zepzelca L01XX69 2020 RNA Pol II ریه — KHAK
naksitamab Danyelza L01FX21 2020 anti-GD2 کودکان — نوروبلاستوما
amivantamab Rybrevant L01FX18 2021 دواختصاصی EGFR×MET ریه — KHDAK با EGFR ex20
asparajinaz erwinia (نوترکیب)
شکل E. coli (Leunase) در ترکیه مجوز دارد؛ شکل Erwinia مجوز ندارد.
Enrylaze / Erwinase L01XX02 2021 آسپاراژیناز Erwinia لوسمی — ALL (حساسیت بیش‌ازحد به E. coli)
belzutifan Welireg L01XX74 2021 HIF-2α ادراری‌تناسلی — کلیه، VHL
tisotumab vedotin Tivdak L01FX23 2021 ADC فاکتور بافتی زنان — دهانه رحم
ropeginterferon alfa-2b Besremi L03AB15 2021 IFN پگیله MPN — پلی‌سیتمی ورا
tebentafusp
در نسخه قبلی در بخش «فاقد مجوز · بدون واردات» قرار داشت؛ Kimmtrak در فهرست TEB مورخ 13.08.2026 موجود است.
Kimmtrak L01XX75 2022 gp100×CD3 ImmTAC پوست — ملانوم یووه‌آل
futibatinib Lytgobi L01EN04 2022 FGFR1-4 دستگاه گوارش — کلانژیوکارسینوم
mosunetuzumab Lunsumio L01FX25 2022 CD20×CD3 لنفوم — فولیکولار
glofitamab Columvi L01FX28 2023 CD20×CD3 لنفوم — DLBCL
fruquintinib Fruzaqla L01EK04 2023 VEGFR1-3 دستگاه گوارش — کولورکتال مقاوم به درمان
tarlatamab Imdelltra L01FX33 2024 DLL3×CD3 ریه — KHAK
lazertinib Lazcluze L01EB09 2024 TKI نسل 3 برای EGFR ریه — KHDAK با جهش EGFR
zongertinib
تأیید FDA در 08.08.2025 — طی حدود یک سال وارد فهرست TEB شده است.
Hernexeos L01EH04 2025 TKI برای HER2 ریه — KHDAK با جهش HER2
sevabertinib
نخستین تأیید FDA در 19.11.2025. در 09.09.2026 اندیکاسیون گسترش یافت: اکنون در بیماران دارای جهش HER2 که قبلاً درمان نشده‌اند نیز قابل استفاده است (SOHO-01، n=69، ORR %75).
Hyrnuo L01EH06 2025 TKI برای HER2 ریه — KHDAK با جهش HER2
20 مولکول

فهرست A2 — محصولات قدیمی و خاص انکولوژی خارج از تحلیل اصلی مولکول‌های جدید

خارج از مجموعه داده اصلی NME انکولوژی 2017–2026 + TEB 13.08.2026 + مجوز TİTCK پیدا نشد

این گروه که خارج از تحلیل اصلی 2017–2026 قرار دارد، عوامل قدیمی‌تر یا خاصی را در بر می‌گیرد که در عمل اغلب از خارج درخواست می‌شوند. برخی داروها مانند لوموستین، پروکاربازین، میتوتان و پنتوستاتین، که ممکن است برای بازار ترکیه درخواست مجوزی برای آن‌ها ارائه نشده باشد، همچنان بخشی از درمان مبتنی بر راهنما در بیماری‌های مشخص هستند.

سیتوتوکسیک‌های کلاسیک، مهارکننده‌های HDAC و عوامل خاص
ماده مؤثره برند ATC FDA هدف / کلاس نوع سرطان
rukaparib Rubraca L01XX55 2016 PARP زنان — تخمدان
elotuzumab Empliciti L01XC23 2015 SLAMF7 میلوم
trifluridin/tipirasil Lonsurf L01BC59 2015 نوکلئوزید دستگاه گوارش — کولورکتال، معده
ایرینوتکان لیپوزومال Onivyde L01XX19 2015 Topo-I (لیپوزومال) دستگاه گوارش — پانکراس (NALIRIFOX)
ponatinib Iclusig L01XE24 2012 pan-BCR::ABL1 لوسمی — KML، ALL با Ph+
vandetanib Caprelsa L01XE12 2011 RET/VEGFR/EGFR تیروئید — مدولاری
siltuksimab Sylvant L04AC11 2014 anti-IL-6 لنفوپرولیفراتیو — iMCD (Castleman)
belinostat Beleodaq L01XX49 2014 HDAC لنفوم — PTCL
pralatreksat Folotyn L01BA05 2009 آنتی‌فولات لنفوم — PTCL
romidepsin Istodax L01XX39 2009 HDAC لنفوم — CTCL/PTCL
iksabepilon Ixempra L01DC04 2007 اپوتیلون پستان
vorinostat Zolinza L01XX38 2006 HDAC لنفوم — CTCL
pegaspargaz Oncaspar L01XX24 1994 آسپاراژیناز پگیله لوسمی — ALL
pentostatin Nipent L01XX08 1991 مهارکننده ADA لوسمی — سلول مویی
lomustin CeeNU / Gleostine L01AD02 1976 نیتروزواوره نوروانکولوژی — گلیوما؛ هوچکین
mitotan Lysodren L01XX23 1970 آدرنولیتیک نادر — کارسینوم آدرنوکورتیکال
prokarbazin Natulan / Matulane L01XB01 1969 آلکیله‌کننده نوروانکولوژی — گلیوما؛ هوچکین
daktinomisin Cosmegen L01DA01 1964 آنتی‌بیوتیک ضدتومور کودکان — ویلمز، رابدومیوسارکوم
L-آسپاراژیناز (E. coli) Spectrila / L-Aspal L01XX02 — آسپاراژیناز لوسمی — ALL
اسید 5-آمینولولینیک Gliolan / Gleolan L01XD04 2017 نشانگر فلورسنت جراحی نوروانکولوژی — برداشت گلیوما
4 مولکول

فهرست A3 — TEB وارد می‌کند، اما تأیید FDA ندارند

TEB 13.08.2026 + بدون تأیید FDA

عکس معادله «تأیید FDA = قابل دسترسی» نیز وجود دارد: برخی محصولات انکولوژی وارداتی ترکیه هرگز در آمریکا تأیید نشده‌اند. در نوروبلاستوما، dinutuksimab beta کاربردی‌ترین مثال این وضعیت است — در اروپا تأیید شده، اما معادل آن در آمریکا مولکول متفاوتی است (dinutuximab / Unituxin).

محصولات تأییدشده در اروپا، ژاپن یا کوبا
ماده مؤثره برند ATC وضعیت تنظیم‌گری حوزه کاربرد
dinutuksimab beta Qarziba L01XC16 تأییدشده توسط EMA (در آمریکا dinutuximab / Unituxin) کودکان — نوروبلاستوما
amsakrin Amekrin / Amsalyo L01XX01 تأییدشده در اروپا، بدون تأیید FDA لوسمی — AML، ALL
nimotuzumab CIMAher L01XC تأییدشده در کوبا/چین، بدون تأیید FDA نوروانکولوژی — گلیوبلاستوما
picibanil (OK-432) Picibanil L01DC تأییدشده در ژاپن، بدون تأیید FDA ناهنجاری لنفاوی، پلورودز
14 مولکول

توجه: مواردی که در فهرست خارجی قرار دارند و در ترکیه نیز مجوز دارند

TEB 13.08.2026 + مجوز TİTCK دارد

بودن در فهرست خارجی به‌تنهایی به معنای «فاقد مجوز» بودن نیست. یک دارو ممکن است با وجود داشتن مجوز، به‌دلیل اختلال در تأمین, نبود شکل دارویی یا دوز موردنیاز یا تفاوت برند در فهرست قرار داشته باشد. این 14 مولکول در شمارش داروهای فاقد مجوز لحاظ نشده‌اند؛ 5 مورد از آن‌ها جزو مجموعه داده مولکول‌های جدید 2017–2026 هستند.

نمونه‌ای ملموس از دام نام‌گذاری

نام برند در ترکیه ممکن است کاملاً با نام آن در خارج متفاوت باشد: selperkatinib Retsevmo نیست TANSTRIVE, nab-paklitaksel Abraxane نیست ALBIPAKSEL, eribulin Halaven نیست ERLINAT. کسی که با نام برند جست‌وجو کند، ممکن است تصور کند هر سه «در ترکیه وجود ندارند». همین دام در برندهای اروپایی هم وجود دارد: اپکوریتاماب در آمریکا Epkinly، و در اروپا و ترکیه Tepkinly؛ سلینکسور در آمریکا Xpovio، و در اروپا و ترکیه Nexpovio.

دارای مجوز — علت حضور در فهرست، تفاوت در تأمین، شکل دارویی یا برند است
ماده مؤثره برند خارجی مجوز در ترکیه وضعیت بازار یادداشت
neratinib
اصلاح سپتامبر 2026: در نسخه قبلی در بخش «فاقد مجوز · واردات TEB» قرار داشت.
Nerlynx NERLYNX قرص روکش‌دار 40 mg (Pierre Fabre İlaç A.Ş.) — تأیید KÜB/KT در 29.11.2024 دارای مجوز درمان ادجوانت تمدیدشده در سرطان پستان HER2+. حضور هم‌زمان در فهرست TEB به تأمین یا شکل دارویی مربوط است.
selumetinib
اصلاح سپتامبر 2026: در نسخه قبلی در بخش «فاقد مجوز · واردات TEB» قرار داشت.
Koselugo KOSELUGO کپسول سخت 10 mg و 25 mg (Alexion İlaç Tic. Ltd. Şti.) — تأیید KÜB/KT در 24.10.2025 دارای مجوز اندیکاسیون کودکان در نوروفیبروم پلکسی‌فرم مرتبط با NF1.
tukatinib Tukysa TUKYSA (Pfizer) فعال — در فهرست قیمت 14.08.2026 در نسخه پیشین در بخش «فاقد مجوز · واردات TEB» قرار داشت؛ در وضعیت کنونی مجوز دارد.
selperkatinib Retsevmo TANSTRIVE کپسول سخت 40/80 mg (Lilly) فعال — در فهرست قیمت 14.08.2026 نام برند در ترکیه TANSTRIVE است.
binimetinib Mektovi MEKTOVI (Pierre Fabre) فعال مجوز ترکیه تأیید شده است.
nab-paklitaksel Abraxane ALBIPAKSEL (Teva) — مجوز در 25.12.2021 فعال نام برند در ترکیه متفاوت است؛ به‌آسانی ممکن است «فاقد مجوز» تصور شود.
eribulin Halaven ERLINAT (Vem) فعال برند Halaven در ترکیه وجود ندارد، اما ماده مؤثره مجوز دارد.
nelarabin Atriance NELARAMAX (Tobio) فعال
tiyotepa Tepadina TEPADINA, TEPAKIT, TEPASYL, TEPHARIX فعال
melfalan Alkeran ERIOLAN 50 mg IV (Soho) فعال — فقط IV شکل قرص خوراکی 2 mg در ترکیه وجود ندارد؛ مورد فهرست احتمالاً شکل خوراکی است.
BCG (داخل‌مثانه‌ای) Onko BCG / BCG-Medac CALGEVAX-BCG (Türk İlaç) فعال برندهای خارجی BCG در فهرست، محصولات جداگانه‌اند.
flutamid — ANDRAXAN, EULEXIN مجوز دارد، در بازار نیست ثبت قیمت برای 2026 وجود ندارد.
tretinoin (ATRA) Vesanoid VESANOID مجوز دارد، در بازار نیست پس از 2023 ثبت قیمت وجود ندارد.
raltitreksed Tomudex TOMUDEX (Orna) مجوز دارد، در بازار نیست قیمت در 2026 برابر 0,00 TL است.
83 مولکول

فهرست B — داروهای جدید انکولوژی با تأیید FDA که هنوز وارد فهرست TEB هم نشده‌اند

FDA 2017–2026 + در TEB 13.08.2026 نیست + مجوز TİTCK پیدا نشد + همچنان در بازار آمریکا موجود است

شکاف اصلی دسترسی اینجاست. برای این 83 مولکول در ترکیه، نه مجوز و نه مسیر معمول واردات مشاهده شد؛ دسترسی احتمالی به مسیرهای استثنایی مانند درخواست فردی بیمار، کارآزمایی بالینی یا درمان در خارج وابسته است. توزیع چشمگیر است: تمام درمان‌های CAR-T، TIL و TCR-T این مجموعه داده، تقریباً تمام دواختصاصی‌های میلوم متعدد و کل نسل 2026 در این گروه قرار دارند.

ستون مجوز در این بخش آسیب‌پذیرترین ستون است. Mirvetuksimab soravtansin در این به‌روزرسانی از این فهرست حذف شد: در 31.07.2026 مجوز TİTCK گرفته است (ELAHERE، شماره مجوز 2026/301). همچنین برای چهار مولکول، ثبت ترکیه در نمایه‌های ملی دارویی دیده شد، اما از TİTCK قابل تأیید نبود — در ادامه مشخص شده‌اند. اگر مجوز آن‌ها تأیید شود، تعداد این فهرست به 79 می‌رسد. هنگام تصمیم‌گیری درباره هر مورد، آرشیو KÜB/KT در TİTCK را بررسی کنید.

حوزه‌های تمرکز

  • درمان‌های سلولی (9): Kymriah، Yescarta، Tecartus، Breyanzi، Abecma، Carvykti، Aucatzyl، Tecelra، Amtagvi — به‌علاوه پلتفرم‌های پیوند Omisirge و Tregzi.
  • دواختصاصی‌های میلوم (4): teklistamab، talketamab، elranatamab، linvoseltamab. در مقابل، دو مورد از CD20×CD3های لنفوم (glofitamab، mosunetuzumab) در فهرست TEB هستند.
  • نسل 2026 (11/11): relakorilant، vepdegestrant، sonrotoklaks، pivekimab، Orca-T، gedatolisib، zidesamtinib، RP1، iberdomid — به‌علاوه مورد تازه‌اضافه‌شده daraksonrasib و kamizestrant. هنوز هیچ‌کدام در ترکیه مجوز ندارند یا در فهرست TEB قرار نگرفته‌اند.
  • مواردی که زیاد مطرح می‌شوند: kapivasertib، adagrasib، tepotinib، pirtobrutinib، zanubrutinib، vorasidenib، zolbetuksimab، datopotamab derukstekan، repotrektinib.
بر اساس سال تأیید FDA — در ترکیه مسیر معمول دسترسی دیده نمی‌شود
FDA ماده مؤثره برند هدف / کلاس اندیکاسیون
2017 enasidenib Idhifa IDH2 AML با جهش IDH2
2017 tisagenlecleucel Kymriah CD19 CAR-T B-ALL, DLBCL
2017 axicabtagene ciloleucel Yescarta CD19 CAR-T DLBCL
2018 mogamulizumab Poteligeo anti-CCR4 مایکوزیس فونگوئیدس / سزاری
2018 duvelisib Copiktra PI3K دلتا/گاما KLL, FL
2018 glasdegib Daurismo Hedgehog AML
2018 kalaspargaz pegol Asparlas آسپاراژیناز پگیله ALL
2019 selineksor
ثبت ترکیه در نمایه ملی دارویی به‌شکل NEXPOVIO 20 mg دیده شد؛ باید از TİTCK تأیید شود.
Xpovio / Nexpovio XPO1 میلوم متعدد
2019 peksidartinib Turalio CSF1R TGCT
2019 fedratinib
ثبت ترکیه در نمایه ملی دارویی به‌شکل INREBIC 100 mg دیده شد؛ باید از TİTCK تأیید شود.
Inrebic JAK2 میلوفیبروز
2019 zanubrutinib Brukinsa BTK نسل 2 MCL, KLL, WM
2020 desitabin+sedazuridin Inqovi HMA خوراکی MDS/KMML
2020 brexucabtagene autoleucel Tecartus CD19 CAR-T MCL, B-ALL
2020 tafasitamab Monjuvi / Minjuvi anti-CD19 DLBCL
2020 belantamab mafodotin Blenrep BCMA ADC میلوم متعدد
2020 pralsetinib Gavreto RET KHDAK/تیروئید با فیوژن RET
2020 margetuksimab Margenza HER2 با مهندسی Fc پستان HER2+
2021 tepotinib Tepmetko MET KHDAK با MET ex14
2021 lisocabtagene maraleucel Breyanzi CD19 CAR-T LBCL
2021 tivozanib Fotivda VEGFR1-3 کلیه
2021 idecabtagene vicleucel Abecma BCMA CAR-T میلوم متعدد
2021 loncastuksimab tesirin Zynlonta CD19 ADC LBCL
2021 sirolimus متصل به آلبومین Fyarro mTOR PEComa بدخیم
2022 ciltacabtagene autoleucel Carvykti BCMA CAR-T میلوم متعدد
2022 pakritinib Vonjo JAK2/IRAK1 میلوفیبروز (همراه با ترومبوسیتوپنی)
2022 relatlimab (+nivolumab) Opdualag LAG-3 ملانوم
2022 tremelimumab Imjudo CTLA-4 کارسینوم هپاتوسلولار
2022 teklistamab Tecvayli BCMA × CD3 میلوم متعدد
2022 olutasidenib Rezlidhia IDH1 AML با جهش IDH1
2022 adagrasib
در 01.09.2026 تأیید تسریع‌شده برای سرطان کولورکتال (KRAS G12C، همراه با ستوکسیماب) پس گرفته شد. اندیکاسیون KHDAK همچنان معتبر است.
Krazati KRAS G12C KHDAK ، KRK
2022 nadofaragene firadenovek Adstiladrin ژن‌درمانی IFN-alfa2b NMIBC مقاوم به BCG
2023 pirtobrutinib Jaypirca BTK غیرکووالانسی MCL, KLL
2023 retifanlimab Zynyz PD-1 مرکل، مقعد
2023 omidubisel Omisirge درمان سلولی با خون بند ناف بدخیمی خونی (پیوند)
2023 epkoritamab
ثبت ترکیه در نمایه ملی دارویی به‌شکل TEPKINLY با دوز 4 mg و 48 mg دیده شد؛ باید از TİTCK تأیید شود.
Epkinly / Tepkinly CD20 × CD3 (SC) DLBCL
2023 kizartinib Vanflyta FLT3-ITD AML
2023 talketamab Talvey GPRC5D × CD3 میلوم متعدد
2023 elranatamab
ثبت ترکیه در نمایه ملی دارویی به‌شکل ELREXFIO دیده شد؛ باید از TİTCK تأیید شود.
Elrexfio BCMA × CD3 میلوم متعدد
2023 momelotinib Ojjaara / Omjjara JAK1/2 + ACVR1 میلوفیبروز همراه با کم‌خونی
2023 toripalimab Loqtorzi PD-1 نازوفارنکس
2023 repotrektinib Augtyro ROS1/TRK KHDAK با ROS1+، NTRK
2023 kapivasertib Truqap pan-AKT سرطان پستان با PIK3CA/AKT1/PTEN
2023 nirogasestat Ogsiveo گاما سکرتاز تومور دسموئید
2024 lifileucel Amtagvi درمان سلولی TIL ملانوما
2024 tislelizumab Tevimbra PD-1 SCC مری؛ در 25.08.2026 به خط 1 درمان سرطان معده/GEJ با HER2+ گسترش یافت
2024 nogapendekin alfa Anktiva آگونیست IL-15 NMIBC مقاوم به BCG
2024 tovorafenib Ojemda pan-RAF نوع II گلیوم کم‌درجه در کودکان
2024 imetelstat Rytelo مهارکننده تلومراز MDS کم‌خطر
2024 afamitresgene autoleucel Tecelra MAGE-A4 TCR-T سارکوم سینوویال
2024 vorasidenib Voranigo IDH1/2 گلیوم درجه 2 با جهش IDH
2024 inavolisib Itovebi PI3K آلفا سرطان پستان با جهش PIK3CA
2024 zolbetuksimab Vyloy Claudin-18.2 معده/GEJ
2024 obecabtagene autoleucel Aucatzyl CD19 CAR-T B-ALL در بزرگسالان
2024 revumenib Revuforj مهارکننده منین لوسمی حاد KMT2A-r
2024 zanidatamab Ziihera HER2 دوپاراتوپی مجاری صفراوی؛ در 25.08.2026 به خط 1 درمان سرطان معده/GEJ با HER2+ گسترش یافت
2024 zenokutuzumab Bizengri HER2 × HER3 KHDAK/پانکراس با همجوشی NRG1
2024 kosibelimab Unloxcyt PD-L1 SCC پوستی
2024 ensartinib Ensacove ALK TKI KHDAK با ALK+
2025 datopotamab derukstekan Datroway TROP-2 ADC سرطان پستان HR+، KHDAK با جهش EGFR
2025 treosülfan Grafapex عامل آلکیله‌کننده (رژیم آماده‌سازی) پیوند آلوژنیک سلول‌های بنیادی خون‌ساز (allo HKHN) در AML/MDS
2025 mirdametinib Gomekli MEK1/2 نوروفیبروم پلکسی‌فرم NF1
2025 vimseltinib Romvimza CSF1R TGCT
2025 penpulimab — PD-1 نازوفارنکس
2025 avutometinib Avmapki RAF/MEK LGSOC با جهش KRAS
2025 defaktinib Fakzynja FAK LGSOC با جهش KRAS
2025 telisotuzumab vedotin Emrelis c-Met ADC KHDAK با c-Met+
2025 taletrektinib Ibtrozi ROS1 KHDAK با ROS1+
2025 linvoseltamab Lynozyfic BCMA × CD3 مولتیپل میلوما
2025 sunvozertinib Zegfrovy EGFR ex20 KHDAK
2025 dordaviprone Modeyso DRD2/ClpP گلیوم منتشر خط میانی با H3K27M
2025 imlunestrant Inluriyo SERD خوراکی سرطان پستان با جهش ESR1
2025 ziftomenib Komzifti مهارکننده منین AML با جهش NPM1
2026 relakorilant Lifyorli تعدیل‌کننده GR سرطان تخمدان مقاوم به پلاتین (همراه با nab-paklitaksel) — 25.03.2026
2026 vepdegestrant Veppanu تجزیه‌کننده ER از نوع PROTAC سرطان پستان با جهش ESR1 — 01.05.2026
2026 sonrotoklaks Beqalzi BCL-2 MCL عودکرده/مقاوم (تأیید تسریع‌شده) — 13.05.2026
2026 pivekimab sunirin Decnupaz CD123 ADC BPDCN — 27.05.2026
2026 Orca-T (پیوند آلوژنیک Treg) Tregzi پیوند سلولی پیوند آلوژنیک سلول‌های بنیادی خون‌ساز از اهداکننده سازگار (allo HKHN) — 30.06.2026 (تأیید کامل)
2026 gedatolisib Revtorpyk pan-PI3K/mTOR سرطان پیشرفته پستان HR+/HER2− — 14.07.2026
2026 zidesamtinib Jideytro ROS1 (با حفظ TRK) KHDAK با ROS1+، پس از ROS1 TKI قبلی — 22.07.2026
2026 vusolimogene oderparepvec (RP1) Tudriqev HSV-1 انکولیتیک ملانومای پوستی پیشرفته (همراه با nivolumab) — 06.08.2026
2026 iberdomid Zenbexus CELMoD مولتیپل میلوما، پس از ≥1 خط درمان — 13.08.2026
2026 daraksonrasib
در سپتامبر 2026 اضافه شد. نخستین دارو در رده خود برای سرطان پانکراس و دارای تأیید کامل: در فاز 3 مطالعه RASolute 302، بقای کلی 13,2 ماه در برابر 6,7 ماه (HR 0,40)، PFS برابر با 7,2 ماه در برابر 3,6 ماه و میزان پاسخ %30 در برابر %11 بود.
Rasonque مهارکننده چندانتخابی RAS(ON) آدنوکارسینوم متاستاتیک پانکراس، ≥1 درمان سیستمیک قبلی — 26.08.2026
2026 kamizestrant
در سپتامبر 2026 اضافه شد. تأیید تسریع‌شده؛ در SERENA-6، هنگام تشخیص جهش ESR1 با ctDNA و تغییر درمان: PFS برابر با 16,0 ماه در برابر 9,2 ماه (HR 0,44).
Etcamah SERD خوراکی (نسل جدید) سرطان پیشرفته پستان HR+/HER2− با جهش ESR1، همراه با مهارکننده CDK4/6 — 04.09.2026
32 مولکول

برای مقایسه — در فهرست TEB نیستند، زیرا در ترکیه مجوز دارند

FDA در 2017–2026 + در TEB نیست + دارای مجوز TİTCK

نبودن این مولکول‌ها در فهرست خارج از کشور به معنای کمبود نیست: آن‌ها از قبل مجوز دارند. با این حال، مجوز ≠ بازپرداخت هزینه — بخش قابل‌توجهی از این 32 مورد تحت پوشش SGK نیست و در عمل با پرداخت هزینه یا از طریق دادخواهی تأمین می‌شود.

مولکول‌های جدید انکولوژی دارای مجوز در ترکیه
FDA ماده مؤثره نام تجاری هدف/رده اندیکاسیون
2017 midostaurin Rydapt FLT3/چندکینازی AML با جهش FLT3، ماستوسیتوز سیستمیک
2017 brigatinib Alunbrig ALK TKI KHDAK با ALK+
2017 ribociclib Kisqali CDK4/6 سرطان پستان HR+
2017 niraparib Zejula PARP تخمدان
2017 avelumab Bavencio PD-L1 مرکل، اوروتلیال
2017 durvalumab Imfinzi PD-L1 KHDAK، اوروتلیال
2017 inotuzumab ozogamisin Besponsa CD22 ADC B-ALL
2017 abemaciclib Verzenio CDK4/6 سرطان پستان HR+
2017 acalabrutinib Calquence BTK MCL, KLL
2018 Lu-177 dotatate Lutathera رادیولیگاند SSTR GEP-NET
2018 apalutamid Erleada AR nmKDPK
2018 enkorafenib Braftovi BRAF ملانوما با BRAF V600، سرطان کولورکتال (KRK)
2018 dakomitinib Vizimpro EGFR TKI KHDAK با جهش EGFR
2018 talazoparib Talzenna PARP سرطان پستان gBRCA
2018 lorlatinib Lorbrena ALK نسل 3 KHDAK با ALK+
2018 larotrektinib Vitrakvi TRK همجوشی NTRK (مستقل از نوع تومور)
2018 gilteritinib Xospata FLT3 AML با جهش FLT3
2019 erdafitinib Balversa pan-FGFR اوروتلیال
2019 alpelisib Piqray PI3K آلفا سرطان پستان با جهش PIK3CA
2019 darolutamid Nubeqa AR nmKDPK, mHSPK
2019 entrektinib Rozlytrek TRK/ROS1 همجوشی NTRK، KHDAK با ROS1+
2019 enfortumab vedotin Padcev Nectin-4 ADC اوروتلیال
2019 trastuzumab derukstekan Enhertu HER2 ADC سرطان پستان، معده و ریه با HER2+
2020 isatuksimab Sarclisa anti-CD38 مولتیپل میلوما
2020 sasituzumab govitekan Trodelvy TROP-2 ADC TNBC
2020 relugoliks Orgovyx آنتاگونیست خوراکی GnRH پروستات
2021 dostarlimab Jemperli PD-1 آندومتر dMMR
2021 sotorasib Lumakras KRAS G12C KHDAK با KRAS G12C
2021 asiminib Scemblix STAMP KML
2022 Lu-177 vipivotid tetraksetan Pluvicto رادیولیگاند PSMA mKDPK
2022 mirvetuksimab soravtansin
اصلاح سپتامبر 2026: در نسخه قبلی، در فهرست B با عنوان «بدون مجوز · فاقد واردات» قرار داشت. کنسانتره ELAHERE با غلظت 5 mg/mL، شرکت AbbVie Tıbbi İlaçlar — شماره مجوز 2026/301، نخستین مجوز در 31.07.2026. قیمت فروش ویال 77.382,53 TL.
Elahere FRα ADC سرطان سروزی درجه‌بالای تخمدان/لوله فالوپ/صفاق اولیه، مقاوم به پلاتین
2023 elasestrant Orserdu SERD خوراکی سرطان پستان با جهش ESR1
8 مولکول

دیگر معتبر نیستند — از بازار ایالات متحده خارج شده‌اند

FDA در 2017–2026 + پس‌گرفتن تأیید پس از صدور آن

این مولکول‌ها از محاسبه دسترسی فعال حذف شده‌اند. Tazemetostat (Tazverik) به‌ویژه قابل‌توجه است: FDA به دلیل افزایش خطر بدخیمی‌های ثانویه خون‌شناختی، دو تأیید تسریع‌شده این محصول را در 22 ژوئن 2026 پس گرفت. داروهایی مانند adagrasib و selinexor که فقط یک اندیکاسیون مشخص آن‌ها پس گرفته شده و دیگر اندیکاسیون‌های FDA آن‌ها همچنان برقرار است، در گروه «کاملاً غیرفعال» این جدول قرار نگرفته‌اند.

محصولاتی که تأییدشان پس گرفته شده یا تولیدشان متوقف شده است
FDA ماده مؤثره نام تجاری اندیکاسیون وضعیت
2017 copanlisib Aliqopa لنفوم فولیکولار در 2024 پس گرفته شد
2018 iobenguane I-131 Azedra فئوکروموسیتوم/پاراگانگلیوما تولید در 2024 متوقف شد
2018 moxetumomab pasudotoks Lumoxiti لوسمی سلول مویی در 2023 پس گرفته شد
2020 tazemetostat Tazverik سارکوم اپیتلیوئید، FL تأییدهای تسریع‌شده در 22.06.2026 پس گرفته شدند
2021 umbralisib Ukoniq MZL, FL در 2022 پس گرفته شد
2021 melfalan flufenamid Pepaxto مولتیپل میلوما در 2024 پس گرفته شد
2021 infigratinib Truseltiq کلانژیوکارسینوم در 2024 پس گرفته شد
2021 mobosertinib Exkivity KHDAK در 2024 پس گرفته شد

پس‌گرفتن تأیید در سطح اندیکاسیون — دارو باقی می‌ماند، دامنه کاربرد محدود می‌شود

1 سپتامبر 2026: ترکیب adagrasib (Krazati) + setuksimab برای سرطان کولورکتال با جهش KRAS G12C ، تأیید تسریع‌شده خود را از دست داد. اندیکاسیون KHDAK این دارو همچنان معتبر است. چنین پس‌گرفتن‌هایی زمانی رخ می‌دهد که تأیید تسریع‌شده با مطالعه تأییدی تثبیت نشود و به معنای خروج کامل دارو از بازار نیست — اما در آن اندیکاسیون، دیگر گزینه‌ای تأییدشده به شمار نمی‌رود.

ردیف‌های مهمی که در به‌روزرسانی سپتامبر 2026 تغییر کردند

نسخه 25.08.2026 × سوابق KÜB/KT سازمان TİTCK × اطلاعیه‌های FDA درباره تأیید و پس‌گرفتن تأیید

در این به‌روزرسانی، سه خطای طبقه‌بندی اصلاح شد، دو مولکول جدید FDA اضافه شد و پس‌گرفتن تأیید یک اندیکاسیون ثبت شد:

تغییرات برچسب‌ها
دارو برچسب قبلی برچسب فعلی دلیل تغییر
neratinib (Nerlynx) بدون مجوز · واردات TEB دارای مجوز قرص روکش‌دار NERLYNX با دوز 40 mg، شرکت Pierre Fabre İlaç A.Ş. — تاریخ تأیید KÜB/KT: 29.11.2024.
selumetinib (Koselugo) بدون مجوز · واردات TEB دارای مجوز کپسول سخت KOSELUGO با دوزهای 10 mg و 25 mg، شرکت Alexion İlaç Tic. Ltd. Şti. — تاریخ تأیید KÜB/KT: 24.10.2025.
mirvetuksimab soravtansin (Elahere) بدون مجوز · فاقد واردات دارای مجوز کنسانتره ELAHERE با غلظت 5 mg/mL، شرکت AbbVie Tıbbi İlaçlar — شماره مجوز: 2026/301، تاریخ نخستین مجوز: 31.07.2026.
daraksonrasib (Rasonque) — به‌تازگی اضافه شد · فهرست B تأیید کامل FDA در 26.08.2026: آدنوکارسینوم متاستاتیک پانکراس. در RASolute 302، OS برابر با 13,2 در برابر 6,7 ماه بود.
kamizestrant (Etcamah) — به‌تازگی اضافه شد · فهرست B تأیید تسریع‌شده FDA در 04.09.2026: سرطان پستان HR+/HER2− با جهش ESR1. در SERENA-6، PFS برابر با 16,0 در برابر 9,2 ماه بود.
adagrasib (Krazati) KHDAK + KRK فقط KHDAK اندیکاسیون KRK در 01.09.2026 پس گرفته شد؛ دارو در KHDAK همچنان معتبر است.
sevabertinib (Hyrnuo) KHDAK با جهش HER2 و سابقه درمان اندیکاسیون گسترش یافت 09.09.2026 به بیماران بدون سابقه درمان گسترش یافت (SOHO-01، n=69، ORR %75). این یک مولکول جدید در 2026 نیست، بلکه گسترش تأیید سال 2025 است.
zanidatamab + tislelizumab مجاری صفراوی / SCC مری اندیکاسیون گسترش یافت 25.08.2026 به خط 1 درمان آدنوکارسینوم معده/GEJ/مری با HER2+ گسترش یافت. هیچ‌یک از این دو، مولکول جدید نیست.

علت ریشه‌ای: بررسی مجوز را نمی‌توان با منابع ثانویه انجام داد

علت مشترک سه خطای اصلاح‌شده، بررسی وضعیت مجوز از طریق موتورهای جست‌وجو و نمایه‌های تجاری دارویی بود. این منابع نتایج منفی کاذب ایجاد می‌کنند: یک داروی دارای مجوز ممکن است در نمایه ظاهر نشود. در واقع، در تلاش برای راستی‌آزمایی در این به‌روزرسانی، هر سه داروی NERLYNX، KOSELUGO و ELAHERE در یک نمایه ملی مستقل دارو یافت نشده بودند — در حالی که هر سه مجوز دارند. تنها منابع معتبر، آرشیو KÜB/KT سازمان TİTCK و فهرست محصولات دارای مجوز TİTCK هستند؛ جست‌وجو باید با نام ماده مؤثره انجام شود و نباید به نام تجاری اتکا کرد.

چهار ردیفی که باید تأیید شوند

در این نوبت، برای چهار مولکول یافته‌هایی به دست آمد که به وجود سابقه ثبت در ترکیه اشاره دارند، اما از TİTCK قابل تأیید نبودند: epkoritamab (TEPKINLY), selineksor (NEXPOVIO), elranatamab (ELREXFIO) و fedratinib (INREBIC). هر چهار مورد اکنون در فهرست B قرار دارند؛ اگر مجوزهایشان تأیید شود، فهرست B به 79 کاهش می‌یابد و تعداد موارد دارای مجوز به 41 افزایش پیدا می‌کند. پیش از تصمیم‌گیری درباره این ردیف‌ها، استعلام از TİTCK ضروری است.

چگونه وضعیت فعلی یک دارو در ترکیه تأیید می‌شود؟

ماده مؤثره، املای ترکی آن و نام تجاری را با هم جست‌وجو کنید

دسترسی به دارو فرایندی پویا است. محصولی که امروز مجوز ندارد، ممکن است مجوز بگیرد؛ بسته جدیدی ممکن است به فهرست TEB اضافه شود یا تأمین متوقف گردد. ایمن‌ترین ترتیب بررسی به شرح زیر است:

  1. آرشیو KÜB/KT سازمان TİTCK (titck.gov.tr/kubkt) — نخستین محل مراجعه است. در کادر جست‌وجو، نام ماده مؤثره را وارد کنید، نه نام تجاری را. در نتیجه، نام دارو، ماده مؤثره، شرکت و تاریخ تأیید KÜB/KT نمایش داده می‌شود. این تنها منبع الزام‌آور برای مجوز در ترکیه است.
  2. املای ترکی ماده مؤثره را نیز امتحان کنید: mirvetuksimab/mirvetuximab، semiplimab/cemiplimab، kapivasertib/capivasertib، selineksor/selinexor. جست‌وجو با یک املای واحد ممکن است نتیجه ندهد.
  3. فهرست فرآورده‌های دارویی انسانی دارای مجوز TİTCK و فهرست قیمت: مجوز وجود دارد، اما آیا محصول در بازار است؟ اگر سابقه‌ای به‌روز در فهرست قیمت وجود نداشته باشد، ممکن است محصول هنوز عرضه نشده یا از بازار خارج شده باشد.
  4. فهرست داروهای فعال خارج از کشور TEB: اگر مجوز وجود ندارد، بررسی کنید که آیا محصول، دوز و شکل دارویی در فهرست آمده‌اند یا نه. وجود ماده مؤثره لزوماً به این معنا نیست که هر بسته‌ای قابل تأمین است.
  5. بررسی SGK/SUT: داشتن مجوز یا امکان واردات، پرداخت هزینه را تضمین نمی‌کند. شرایط اندیکاسیون، خط درمان، زیست‌نشانگر و درمان‌های قبلی باید به‌طور جداگانه در پیوست‌های SUT بررسی شوند.
  6. ارزیابی بالینی برای هر بیمار: برچسب FDA، جایگاه در راهنما، پروفایل مولکولی بیمار، گزینه‌های استاندارد جایگزین، سمیت و زمان واقعی تأمین باید با هم ارزیابی شوند.

DROZDOGAN AKADEMİ

چرا مهم است؟

سرعت تأییدهای FDA با سرعت فرایندهای مجوز، تأمین و بازپرداخت هزینه در ترکیه یکسان نیست. یک عبارت نادرست مانند «در ترکیه موجود است» یا «اصلاً نمی‌توان وارد کرد» می‌تواند مستقیماً بر تصمیم‌های بیمار اثر بگذارد.

یافته اصلی

از 144 مولکول جدید فعال، 107 مورد ظاهراً مجوز ندارند. تنها 24 مورد از داروهای بدون مجوز در فهرست TEB هستند؛ برای 83 مورد مسیر معمول واردات وجود ندارد.

درس این به‌روزرسانی

سه مولکول به‌اشتباه بدون مجوز معرفی شده بودند. وضعیت مجوز فقط از طریق آرشیو KÜB/KT سازمان TİTCK و با نام ماده مؤثره قابل تأیید است؛ نمایه‌های ثانویه و موتورهای جست‌وجو نتایج منفی کاذب می‌دهند.

بارزترین شکاف

شکاف دسترسی در درمان‌های CAR-T، TIL و TCR-T و نیز داروهای دوویژه مولتیپل میلوما آشکار است. تمام یازده عامل جدید تأییدشده در 2026 نیز هنوز خارج از مسیرهای معمول قرار دارند.

بزرگ‌ترین خبر سال

Daraksonrasib بقای کلی در سرطان متاستاتیک پانکراس را از 6,7 ماه به 13,2 ماه افزایش داد و تأیید کامل گرفت، نه تأیید تسریع‌شده. این جهشی است که در این بیماری طی دهه‌ها دیده نشده بود — و در ترکیه هنوز هیچ مسیر دسترسی وجود ندارد.

پیامد برای کار بالینی

ابتدا باید گزینه‌های استاندارد و مطابق راهنما در ترکیه بررسی شوند. یک عامل بدون مجوز فقط زمانی به گزینه‌ای معنادار تبدیل می‌شود که زیست‌نشانگر مناسب، شواهد بالینی و برنامه‌ای واقع‌بینانه برای تأمین وجود داشته باشد.

منابع و سوابق راستی‌آزمایی
  1. سازمان دارو و تجهیزات پزشکی ترکیه. آرشیو خلاصه مشخصات محصول / دستورالعمل مصرف (KÜB/KT) — منبع اولیه برای تأیید مجوز.
  2. سازمان دارو و تجهیزات پزشکی ترکیه. فهرست فرآورده‌های دارویی انسانی دارای مجوز.
  3. سازمان دارو و تجهیزات پزشکی ترکیه. فهرست‌های قیمت دارو.
  4. اتحادیه داروسازان ترکیه. فهرست داروهای فعال خارج از کشور، 13.08.2026. صفحه رسمی سند.
  5. U.S. Food and Drug Administration. اطلاعیه‌های تأیید داروهای انکولوژی؛ تاریخ بررسی 12.09.2026.
  6. U.S. Food and Drug Administration. تأیید داروهای جدید در 2026.
  7. U.S. Food and Drug Administration. FDA داروی daraxonrasib را برای آدنوکارسینوم متاستاتیک پانکراس تأیید می‌کند, 26.08.2026.
  8. U.S. Food and Drug Administration. FDA به camizestrant همراه با یک مهارکننده CDK4/6 تأیید تسریع‌شده می‌دهد, 04.09.2026.
  9. U.S. Food and Drug Administration. تأییدهای تسریع‌شده داروهای سرطان که پس گرفته شده‌اند؛ شامل tazemetostat و adagrasib برای KRK.

روش و محدودیت‌ها: محصولات انکولوژی با کدهای L01/L02/L03/L04 از فهرست TEB به تاریخ 13.08.2026 در سطح ماده مؤثره استخراج و با مولکول‌های جدید انکولوژی FDA در دوره 2017 – 12.09.2026 تطبیق داده شده‌اند. دوزها، شکل‌ها و نام‌های تجاری مختلف یک مولکول به‌صورت یک مورد شمارش شده‌اند. محصولاتی که مجوز TİTCK دارند اما به دلیل تفاوت در تأمین، شکل یا نام تجاری در فهرست TEB قرار گرفته‌اند، بدون مجوز محسوب نشده‌اند. از 152 مولکول موجود در مجموعه داده، 8 مورد به دلیل پس‌گرفتن تأیید یا پایان عرضه تجاری از محاسبه دسترسی فعال حذف شده‌اند. ستون مجوز، ضعیف‌ترین حلقه این نقشه است: در این به‌روزرسانی مشخص شد که سه مولکول با وجود داشتن مجوز، بدون مجوز معرفی شده بودند و این خطا اصلاح شد؛ برای چهار مولکول نیز تأیید در انتظار است. هر ردیفی که در فهرست‌ها برچسب «بدون مجوز» دارد، باید پیش از تصمیم‌گیری، به‌طور جداگانه و با نام ماده مؤثره در آرشیو KÜB/KT سازمان TİTCK استعلام شود. چون فهرست‌ها و سوابق مجوز ممکن است تغییر کنند، ارقام دارای تاریخ مرجع هستند؛ به‌ویژه وضعیت پرداخت SGK باید جداگانه و برای هر اندیکاسیون تأیید شود.

یادداشت سردبیر: این محتوا نقشه‌ای از دسترسی برای اطلاع‌رسانی عمومی است؛ نظر پزشکی یا حقوقی و توصیه درمانی برای دارویی مشخص نیست. «بدون مجوز» همیشه به معنای «غیرقابل‌دسترسی» نیست و قرار داشتن در فهرست TEB نیز همیشه به معنای «قابل‌تأمین فوری» نیست. درمان‌های استاندارد و مطابق راهنما اولویت دارند. تصمیم درمانی فردی باید توسط تیم انکولوژی و با اطلاع از تشخیص، مرحله بیماری، ویژگی‌های مولکولی، درمان‌های قبلی و وضعیت عمومی بیمار گرفته شود.

هوش مصنوعی DROZDOGAN

این مقاله را با هم بررسی کنیم

درباره مقاله بپرسید و پاسخ‌ها را همراه با منابع منتشرشده در سایت ما بخوانید.

هوش مصنوعی DROZDOGAN

دستیار Drozdogan

آیا داروهای جدید سرطان با تأیید FDA در ترکیه موجودند؟ نقشه دسترسی 2017-2026

درباره مقاله بپرسید و پاسخ‌ها را همراه با منابع منتشرشده در سایت ما بخوانید.

اطلاعات گفت‌وگو و حریم خصوصی

این گفت‌وگو را دستیار Drozdogan پاسخ می‌دهد. مدیران مجاز سایت ممکن است آن را برای بررسی کیفیت بازبینی کنند. اطلاعات شخصی را به اشتراک نگذارید.

پاسخ‌ها با زیرساخت OpenAI تهیه می‌شوند. پرسش‌ها و پاسخ‌ها در آن سرویس پردازش می‌شوند؛ سوابق گفت‌وگو در سایت ما ذخیره می‌شوند. اطلاعات هویتی، تماس یا سلامت شخصی را به اشتراک نگذارید.

0 / 1000

فقط برای اطلاع‌رسانی است؛ تشخیص شخصی یا توصیه درمانی ارائه نمی‌شود.

مقاله‌های مرتبط

مقاله‌های دیگر درباره این موضوع را بخوانید.

از تازه‌ها باخبر بمانید

مقاله‌های تازه و پیشرفت‌های علمی را از طریق ایمیل دریافت کنید.

Google Analytics در صفحات عمومی مستقل از این پنجره کار می‌کند و ممکن است از کوکی‌های تحلیلی استفاده کند. انتخاب شما در اینجا فقط خدمات خارجی را کنترل می‌کند.