Sunt disponibile în Turcia noile medicamente împotriva cancerului aprobate de FDA? Harta accesului pentru 2017-2026

ColaboratoriProf. Dr. Mustafa ÖzdoğanAutor · Revizuire medicală · Aprobare editorială

Publicat2 iul. 2026

Actualizat16 oct. 2026

28 min de lectură

Sunt disponibile în Turcia noile medicamente împotriva cancerului aprobate de FDA? Harta accesului pentru 2017-2026

În acest articol

Domeniu: noi substanțe active oncologice și terapii celulare aprobate pentru prima dată de FDA între 2017 și 12 septembrie 2026. Comparație: Lista TEB a medicamentelor active din străinătate (13.08.2026) · înregistrările TİTCK privind autorizațiile și RCP/prospectele · înregistrările FDA privind aprobările și retragerile. Ultima verificare a datelor: 12 septembrie 2026.

Aprobarea unui medicament împotriva cancerului de către FDA nu înseamnă că acesta este autorizat în Turcia, poate fi procurat din farmacie sau este decontat de SGK. Aceste trei concepte nu sunt același lucru. În analiza actualizată, pentru perioada 2017 – 12 septembrie 2026, 152 de noi molecule oncologice au fost reevaluate. După separarea a 8 molecule a căror aprobare sau prezență comercială în SUA a încetat, dintre cele 144 de molecule active, 107 par să fie neautorizate în Turcia .

Totuși, lipsa autorizației nu înseamnă, în sine, inaccesibilitate: dintre aceste 107 medicamente, 24 pot fi procurate individual pentru pacient prin lista TEB, în timp ce pentru 83 nu există un canal obișnuit de aprovizionare cu medicamente din străinătate. Prin urmare, centrul de greutate al problemei actuale de acces ține mai mult de includerea medicamentelor neautorizate în canalul de import decât de autorizație.

Corecția din septembrie 2026 — fiabilitatea coloanei privind autorizarea: În această actualizare s-a constatat că clasificarea a trei molecule era greșită și a fost corectată: neratinib (NERLYNX, aprobarea RCP la 29.11.2024), selumetinib (KOSELUGO, aprobarea RCP la 24.10.2025) și mirvetuximab soravtansine (ELAHERE, autorizat la 31.07.2026) — toate trei sunt autorizate în Turcia, deși în versiunea anterioară erau prezentate drept neautorizate. Aceste trei erori au aceeași cauză de bază: când verificarea autorizațiilor se face prin motoare de căutare și indexuri secundare de medicamente, apar rezultate fals negative. Înainte de a concluziona că un medicament este neautorizat, trebuie consultată obligatoriu arhiva TİTCK de RCP/prospecte după denumirea substanței active. Interpretați etichetele „neautorizat” din această hartă nu ca pe informații certe, ci ca pe un punct de plecare care trebuie verificat .

Cum trebuie interpretată această hartă? Clasificarea de aici nu reprezintă o recomandare de medicament pentru un anumit pacient. Prezența pe lista TEB nu garantează automat aprovizionarea sau plata; autorizația pentru utilizare în afara indicațiilor aprobate, prescripția, raportul medical, aprovizionarea și finanțarea sunt evaluate separat. Nici absența de pe lista TEB nu înseamnă o imposibilitate juridică absolută; pot exista căi excepționale, precum o solicitare pentru un singur pacient, un studiu clinic sau accesul susținut de producător.

Septembrie 2026 — au fost adăugate două noi molecule aprobate de FDA: daraxonrasib (Rasonque, 26.08.2026), primul medicament din clasa sa pentru adenocarcinomul pancreatic metastatic: în studiul de fază 3 RASolute 302, supraviețuirea globală a fost de 13,2 luni față de 6,7 luni (HR 0,40), iar rata de răspuns a fost de 30% față de 11% — și aceasta nu este o aprobare accelerată, ci o aprobare completă. Camizestrant (Etcamah, 04.09.2026)a primit o aprobare accelerată, în asociere cu un inhibitor CDK4/6, pentru cancerul de sân HR+/HER2− în care apare o mutație ESR1 (SERENA-6: PFS de 16,0 luni față de 9,2 luni, HR 0,44). Ambele sunt neautorizate în Turcia și lipsesc de pe lista TEB.

Matricea accesului

Autorizație TİTCK × lista TEB a medicamentelor din străinătate

Poziția unui medicament din perspectiva accesului reglementat este stabilită prin două întrebări independente: Are autorizație TİTCK? și Se află pe Lista TEB a medicamentelor active din străinătate? Matricea de mai jos prezintă 144 de noi molecule care au încă o aprobare valabilă în SUA sau sunt prezente pe piață. Decontarea de către SGK este un al treilea strat al acestei matrici, separat de celelalte.

PREZENT pe lista TEB

ABSENT de pe lista TEB

FĂRĂ autorizație TİTCK

24Poate fi importat individual pentru pacient — Lista A

83Nu există o cale obișnuită de acces — Lista B

CU autorizație TİTCK

5Autorizat, dar inclus și pe listă pentru aprovizionare

32Autorizat — importul nu este necesar

74,3% dintre cele 144 de molecule active sunt neautorizate în Turcia. Dintre cele 107 molecule neautorizate, doar 22,4% se află pe lista TEB, iar 77,6% nu sunt incluse. În întregul set de date active, proporția celor pentru care nu există un canal obișnuit prin autorizare sau TEB este de 57,6%. Cele 8 molecule a căror aprobare FDA sau prezență comercială în SUA a încetat au fost excluse din calculul accesului activ.

152 de molecule2017 – 12.09.2026

37 autorizate25,7% dintre cele active

107 neautorizate74,3% dintre cele active

8 excluse din calculul activ

24 pe lista TEBexistă o cale de aprovizionare individuală pentru pacient

83 nu sunt pe lista TEBnu există un canal obișnuit de import

Statutul autorizației și canalul de import nu reprezintă aceeași dimensiune; decontarea trebuie evaluată separat de acestea.

Procentele au fost calculate pentru cele 144 de molecule active rămase după excluderea a 8 produse retrase sau a căror prezență comercială a încetat.

Autorizația, prezența pe piață și decontarea trebuie diferențiate

Faptul că un medicament are autorizație TİTCK nu arată că toate dozele și formele sale sunt disponibile pe piață sau sunt decontate de SGK. De exemplu, pentru trastuzumab deruxtecan condițiile actuale de decontare sunt evaluate separat, chiar dacă este autorizat în Turcia. Poate dura luni până când un medicament autorizat ajunge efectiv pe piață: mirvetuximab soravtansine a fost autorizat la 31 iulie 2026 și a apărut pe lista de prețuri TİTCK la 77.382,53 TL per flacon. Prin urmare, harta principală prezintă autorizația și canalul de aprovizionare TEB; situația decontării SGK pentru fiecare rând trebuie verificată separat în SUT și anexele aferente.

24 de molecule

Lista A1 — molecule din generația FDA 2017–2026, neautorizate în Turcia, care pot fi importate prin TEB

FDA 2017–2026 + TEB 13.08.2026 + nu a fost găsită o autorizație TİTCK

Acest grup prezintă agenți oncologici de generație nouă, neautorizați în Turcia, dar care pot fi aduși pentru un pacient eligibil prin aprobarea Ministerului Sănătății, prescripție și procedura TEB de aprovizionare din străinătate . Distribuția se orientează vizibil spre cancerul pulmonar: 7 dintre cele 24 de molecule aparțin domeniului NSCLC sau SCLC.

Două molecule din această listă au fost eliminate în această actualizare. Neratinib (NERLYNX) și selumetinib (KOSELUGO) sunt autorizate în Turcia; acum se află în secțiunea «autorizate, dar aflate pe listă». Aceeași eroare poate exista și în rândurile rămase: înaintea unei decizii, statutul autorizării fiecărei molecule din această secțiune trebuie confirmat în arhiva TİTCK KÜB/KT, căutând după denumirea substanței active.

Substanță activă · marcă în străinătate · ATC · anul aprobării FDA

Substanță activă	Marcă	ATC	FDA	Țintă / clasă	Tip de cancer
ivosidenib	Tibsovo	L01XX62	2018	Inhibitor IDH1	Leucemie/MDS — AML cu mutație IDH1; colangiocarcinom
cemiplimab	Libtayo	L01XC	2018	PD-1	Piele — SCC cutanat
tagraxofusp	Elzonris	L01XX67	2018	Toxină CD123	Leucemie/MDS — BPDCN
polatuzumab vedotin	Polivy	L01XC37	2019	CD79b ADC	Limfom — DLBCL
avapritinib	Ayvakyt	L01EX18	2020	KIT/PDGFRA	Sarcom — GIST; mastocitoză sistemică
pemigatinib	Pemazyre	L01EX20	2020	FGFR1-3	Gastrointestinal — colangiocarcinom cu fuziune FGFR2
capmatinib	Tabrecta	L01EX17	2020	MET	Plămân — NSCLC cu MET ex14
ripretinib	Qinlock	L01EX19	2020	KIT/PDGFRA, control al comutării	Sarcom — GIST, linia 4
lurbinectedin	Zepzelca	L01XX69	2020	RNA Pol II	Plămân — cancer pulmonar cu celule mici
naxitamab	Danyelza	L01FX21	2020	anti-GD2	Pediatrie — neuroblastom
amivantamab	Rybrevant	L01FX18	2021	Bispecific EGFR×MET	Plămân — NSCLC cu EGFR ex20
asparaginază Erwinia (recomb.) Forma E. coli (Leunase) este autorizată în Turcia; forma Erwinia nu este.	Enrylaze / Erwinase	L01XX02	2021	Asparaginază Erwinia	Leucemie — ALL (hipersensibilitate la E. coli)
belzutifan	Welireg	L01XX74	2021	HIF-2α	Urogenital — rinichi, VHL
tisotumab vedotin	Tivdak	L01FX23	2021	ADC împotriva factorului tisular	Ginecologic — col uterin
ropeginterferon alfa-2b	Besremi	L03AB15	2021	IFN pegilat	MPN — policitemie vera
tebentafusp În versiunea anterioară apărea ca «Neautorizat · fără import»; Kimmtrak se află pe lista TEB din 13.08.2026.	Kimmtrak	L01XX75	2022	gp100×CD3 ImmTAC	Piele — melanom uveal
futibatinib	Lytgobi	L01EN04	2022	FGFR1-4	Gastrointestinal — colangiocarcinom
mosunetuzumab	Lunsumio	L01FX25	2022	CD20×CD3	Limfom — folicular
glofitamab	Columvi	L01FX28	2023	CD20×CD3	Limfom — DLBCL
fruquintinib	Fruzaqla	L01EK04	2023	VEGFR1-3	Gastrointestinal — cancer colorectal refractar
tarlatamab	Imdelltra	L01FX33	2024	DLL3×CD3	Plămân — cancer pulmonar cu celule mici
lazertinib	Lazcluze	L01EB09	2024	TKI EGFR de generația 3	Plămân — NSCLC cu mutație EGFR
zongertinib Aprobare FDA la 08.08.2025 — a intrat pe lista TEB în aproximativ un an.	Hernexeos	L01EH04	2025	HER2 TKI	Plămân — NSCLC cu mutație HER2
sevabertinib Prima aprobare FDA: 19.11.2025. La 09.09.2026 indicația a fost extinsă: acum poate fi utilizat și la pacienții cu mutație HER2 netratați anterior (SOHO-01, n=69, ORR %75).	Hyrnuo	L01EH06	2025	HER2 TKI	Plămân — NSCLC cu mutație HER2

20 de molecule

Lista A2 — Produse oncologice mai vechi și de nișă, în afara analizei principale a noilor molecule

În afara setului principal de date NME oncologice 2017–2026 + TEB 13.08.2026 + autorizație TİTCK negăsită

Acest grup, aflat în afara analizei principale 2017–2026, include agenți mai vechi sau de nișă, solicitați frecvent din străinătate în practică. Unele medicamente, precum lomustina, procarbazina, mitotanul și pentostatina, pentru care este posibil să nu fi fost depusă o cerere de autorizare pe piața turcă, fac încă parte din tratamentul recomandat de ghiduri pentru anumite boli.

Citotoxice clasice, inhibitori HDAC și agenți de nișă

Substanță activă	Marcă	ATC	FDA	Țintă / clasă	Tip de cancer
rucaparib	Rubraca	L01XX55	2016	PARP	Ginecologic — ovar
elotuzumab	Empliciti	L01XC23	2015	SLAMF7	Mielom
trifluridină/tipiracil	Lonsurf	L01BC59	2015	Nucleozid	Gastrointestinal — colorectal, stomac
irinotecan lipozomal	Onivyde	L01XX19	2015	Topo-I (lipozomal)	Gastrointestinal — pancreas (NALIRIFOX)
ponatinib	Iclusig	L01XE24	2012	pan-BCR::ABL1	Leucemie — CML, ALL Ph+
vandetanib	Caprelsa	L01XE12	2011	RET/VEGFR/EGFR	Tiroidă — medular
siltuximab	Sylvant	L04AC11	2014	anti-IL-6	Limfoproliferativ — iMCD (Castleman)
belinostat	Beleodaq	L01XX49	2014	HDAC	Limfom — PTCL
pralatrexat	Folotyn	L01BA05	2009	Antifolat	Limfom — PTCL
romidepsin	Istodax	L01XX39	2009	HDAC	Limfom — CTCL/PTCL
ixabepilonă	Ixempra	L01DC04	2007	Epotilonă	Sân
vorinostat	Zolinza	L01XX38	2006	HDAC	Limfom — CTCL
pegaspargază	Oncaspar	L01XX24	1994	Asparaginază pegilată	Leucemie — ALL
pentostatin	Nipent	L01XX08	1991	Inhibitor ADA	Leucemie — cu celule păroase
lomustină	CeeNU / Gleostine	L01AD02	1976	Nitrozuree	Neuro-oncologie — gliom; Hodgkin
mitotan	Lysodren	L01XX23	1970	Adrenolitic	Rare — carcinom adrenocortical
procarbazină	Natulan / Matulane	L01XB01	1969	Alchilant	Neuro-oncologie — gliom; Hodgkin
dactinomicină	Cosmegen	L01DA01	1964	Antibiotic antitumoral	Pediatrie — Wilms, rabdomiosarcom
L-asparaginază (E. coli)	Spectrila / L-Aspal	L01XX02	—	Asparaginază	Leucemie — ALL
acid 5-aminolevulinic	Gliolan / Gleolan	L01XD04	2017	Marker chirurgical fluorescent	Neuro-oncologie — rezecție de gliom

4 molecule

Lista A3 — TEB importă, dar nu există aprobare FDA

TEB 13.08.2026 + fără aprobare FDA

Există și inversul ecuației «aprobat de FDA = accesibil»: unele produse oncologice importate de Turcia nu au fost niciodată aprobate în SUA. În neuroblastom, dinutuximab beta este cel mai practic exemplu — este aprobat în Europa, iar în SUA corespondentul este o moleculă diferită (dinutuximab / Unituxin).

Produse aprobate în Europa, Japonia sau Cuba

Substanță activă	Marcă	ATC	Statut de reglementare	Domeniu de utilizare
dinutuximab beta	Qarziba	L01XC16	Aprobat de EMA (în SUA dinutuximab / Unituxin)	Pediatrie — neuroblastom
amsacrină	Amekrin / Amsalyo	L01XX01	Aprobat în Europa, fără aprobare FDA	Leucemie — AML, ALL
nimotuzumab	CIMAher	L01XC	Aprobat în Cuba/China, fără aprobare FDA	Neuro-oncologie — glioblastom
picibanil (OK-432)	Picibanil	L01DC	Aprobat în Japonia, fără aprobare FDA	Malformație limfatică, pleurodeză

14 molecule

Atenție: produse de pe lista pentru străinătate care sunt autorizate în Turcia

TEB 13.08.2026 + EXISTĂ autorizație TİTCK

Prezența pe lista pentru străinătate nu înseamnă, singură, «neautorizat». Un medicament poate fi autorizat și totuși se poate afla pe listă din cauza unei întreruperi de aprovizionare, forme sau doze lipsă ori a unei mărci diferite . Aceste 14 molecule nu au fost incluse în calculul medicamentelor neautorizate; 5 dintre ele fac parte din setul de date al noilor molecule 2017–2026.

Capcana denumirii, în exemple concrete

Denumirea comercială din Turcia poate fi complet diferită de cea din străinătate: selpercatinib nu Retsevmo, ci TANSTRIVE, nab-paclitaxel nu Abraxane, ci ALBIPAKSEL, eribulin nu Halaven, ci ERLINAT. Cine caută după marcă poate crede că toate trei «nu există în Turcia». Aceeași capcană apare și la mărcile europene: epcoritamab este comercializat în SUA ca Epkinly, iar în Europa și Turcia ca Tepkinly; selinexor este comercializat în SUA ca Xpovio, iar în Europa și Turcia ca Nexpovio.

Autorizat — prezența pe listă se datorează diferențelor de aprovizionare, formă sau marcă

Substanță activă	Marcă în străinătate	Autorizație în Turcia	Statut pe piață	Notă
neratinib Corecție din septembrie 2026: în versiunea anterioară apărea ca «Neautorizat · importat de TEB».	Nerlynx	NERLYNX 40 mg comprimat filmat (Pierre Fabre İlaç A.Ş.) — aprobare KÜB/KT la 29.11.2024	Autorizat	Tratament adjuvant prelungit în cancerul de sân HER2+. Prezența și pe lista TEB ține de aprovizionare sau de formă.
selumetinib Corecție din septembrie 2026: în versiunea anterioară apărea ca «Neautorizat · importat de TEB».	Koselugo	KOSELUGO 10 mg și 25 mg capsule tari (Alexion İlaç Tic. Ltd. Şti.) — aprobare KÜB/KT la 24.10.2025	Autorizat	Indicație pediatrică în neurofibromul plexiform asociat NF1.
tucatinib	Tukysa	TUKYSA (Pfizer)	Activ — pe lista de prețuri din 14.08.2026	În versiunea anterioară apărea ca «Neautorizat · importat de TEB»; în situația actuală este autorizat.
selpercatinib	Retsevmo	TANSTRIVE 40/80 mg capsule tari (Lilly)	Activ — pe lista de prețuri din 14.08.2026	Denumirea comercială din Turcia este TANSTRIVE.
binimetinib	Mektovi	MEKTOVI (Pierre Fabre)	Activ	Autorizația din Turcia a fost confirmată.
nab-paclitaxel	Abraxane	ALBIPAKSEL (Teva) — autorizație la 25.12.2021	Activ	Marca din Turcia este diferită; poate fi considerat cu ușurință «neautorizat».
eribulin	Halaven	ERLINAT (Vem)	Activ	Marca Halaven nu există în Turcia; substanța activă este autorizată.
nelarabină	Atriance	NELARAMAX (Tobio)	Activ
tiotepă	Tepadina	TEPADINA, TEPAKIT, TEPASYL, TEPHARIX	Activ
melfalan	Alkeran	ERIOLAN 50 mg IV (Soho)	Activ — numai IV	Forma orală, comprimat de 2 mg, nu există în Turcia; cel de pe listă este probabil forma orală.
BCG (intravezical)	Onko BCG / BCG-Medac	CALGEVAX-BCG (Türk İlaç)	Activ	Mărcile străine de BCG de pe listă sunt produse distincte.
flutamidă	—	ANDRAXAN, EULEXIN	Autorizat, dar indisponibil pe piață	Fără înregistrare de preț pentru 2026.
tretinoin (ATRA)	Vesanoid	VESANOID	Autorizat, dar indisponibil pe piață	Fără înregistrare de preț după 2023.
raltitrexed	Tomudex	TOMUDEX (Orna)	Autorizat, dar indisponibil pe piață	Prețul pentru 2026 este 0,00 TL.

83 de molecule

Lista B — Medicamente oncologice noi aprobate de FDA, dar neincluse nici pe lista TEB

FDA 2017–2026 + ABSENT pe lista TEB din 13.08.2026 + autorizație TİTCK negăsită + încă pe piață în SUA

Aici se află adevăratul decalaj de acces. Pentru aceste 83 de molecule, în Turcia nu s-a identificat nici autorizație, nici canal de import de rutină ; accesul posibil depinde de căi excepționale, precum o cerere pentru un pacient individual, un studiu clinic sau tratament în străinătate. Distribuția este frapantă: toate terapiile CAR-T, TIL și TCR-T din setul de date, aproape toate bispecificele pentru mielom multiplu și întreaga generație 2026 se află în acest grup.

Coloana de autorizare din această secțiune este cea mai vulnerabilă la erori. Mirvetuximab soravtansin a fost eliminat din această listă în actualizare: a obținut autorizație TİTCK la 31.07.2026 (ELAHERE, autorizația nr. 2026/301). În plus, pentru patru molecule s-a găsit o înregistrare pentru Turcia în indicii naționali de medicamente, dar aceasta nu a putut fi confirmată de TİTCK — sunt marcate mai jos. Dacă autorizațiile lor sunt confirmate, numărul din această listă scade la 79. Pentru fiecare decizie individuală, consultați arhiva TİTCK KÜB/KT.

Zone de concentrare

Terapii celulare (9): Kymriah, Yescarta, Tecartus, Breyanzi, Abecma, Carvykti, Aucatzyl, Tecelra, Amtagvi — plus platformele de transplant Omisirge și Tregzi.
Bispecifice pentru mielom (4): teclistamab, talquetamab, elranatamab, linvoseltamab. În schimb, două dintre CD20×CD3 pentru limfom (glofitamab, mosunetuzumab) se află pe lista TEB.
Generația 2026 (11/11): relacorilant, vepdegestrant, sonrotoclax, pivekimab, Orca-T, gedatolisib, zidesamtinib, RP1, iberdomidă — plus cele nou adăugate, daraxonrasib și camizestrant. Niciunul nu este încă autorizat în Turcia sau pe lista TEB.
Frecvent discutate: capivasertib, adagrasib, tepotinib, pirtobrutinib, zanubrutinib, vorasidenib, zolbetuximab, datopotamab deruxtecan, repotrectinib.

După anul aprobării FDA — nu se observă o cale de acces de rutină în Turcia

FDA	Substanță activă	Marcă	Țintă / clasă	Indicație
2017	enasidenib	Idhifa	IDH2	AML cu mutație IDH2
2017	tisagenlecleucel	Kymriah	CD19 CAR-T	B-ALL, DLBCL
2017	axicabtagene ciloleucel	Yescarta	CD19 CAR-T	DLBCL
2018	mogamulizumab	Poteligeo	anti-CCR4	Micozis fungoid / Sézary
2018	duvelisib	Copiktra	PI3K delta/gamma	CLL, FL
2018	glasdegib	Daurismo	Hedgehog	AML
2018	calaspargază pegol	Asparlas	Asparaginază pegilată	ALL
2019	selinexor În indicele național de medicamente a fost identificată înregistrarea pentru Turcia NEXPOVIO 20 mg ; trebuie confirmată de TİTCK.	Xpovio / Nexpovio	XPO1	Mielom multiplu
2019	pexidartinib	Turalio	CSF1R	TGCT
2019	fedratinib În indicele național de medicamente a fost identificată înregistrarea pentru Turcia INREBIC 100 mg ; trebuie confirmată de TİTCK.	Inrebic	JAK2	Mielofibroză
2019	zanubrutinib	Brukinsa	BTK de generația 2	MCL, CLL, WM
2020	decitabină+cedazuridină	Inqovi	HMA oral	MDS/CMML
2020	brexucabtagene autoleucel	Tecartus	CD19 CAR-T	MCL, B-ALL
2020	tafasitamab	Monjuvi / Minjuvi	anti-CD19	DLBCL
2020	belantamab mafodotin	Blenrep	BCMA ADC	Mielom multiplu
2020	pralsetinib	Gavreto	RET	NSCLC/tiroidă cu fuziune RET
2020	margetuximab	Margenza	HER2 cu regiunea Fc modificată prin inginerie	Cancer de sân HER2+
2021	tepotinib	Tepmetko	MET	NSCLC cu MET ex14
2021	lisocabtagene maraleucel	Breyanzi	CD19 CAR-T	LBCL
2021	tivozanib	Fotivda	VEGFR1-3	Rinichi
2021	idecabtagene vicleucel	Abecma	BCMA CAR-T	Mielom multiplu
2021	loncastuximab tesirină	Zynlonta	CD19 ADC	LBCL
2021	sirolimus legat de albumină	Fyarro	mTOR	PEComa malign
2022	ciltacabtagene autoleucel	Carvykti	BCMA CAR-T	Mielom multiplu
2022	pacritinib	Vonjo	JAK2/IRAK1	Mielofibroză (cu trombocitopenie)
2022	relatlimab (+nivolumab)	Opdualag	LAG-3	Melanom
2022	tremelimumab	Imjudo	CTLA-4	Carcinom hepatocelular
2022	teclistamab	Tecvayli	BCMA × CD3	Mielom multiplu
2022	olutasidenib	Rezlidhia	IDH1	AML cu mutație IDH1
2022	adagrasib La 01.09.2026 a fost retrasă aprobarea accelerată pentru cancer colorectal (KRAS G12C, împreună cu cetuximab). Indicația pentru NSCLC rămâne valabilă.	Krazati	KRAS G12C	NSCLC , cancer colorectal
2022	nadofaragene firadenovec	Adstiladrin	Terapie genică IFN-alfa2b	NMIBC rezistent la BCG
2023	pirtobrutinib	Jaypirca	BTK necovalent	MCL, CLL
2023	retifanlimab	Zynyz	PD-1	Merkel, anal
2023	omidubicel	Omisirge	Terapie celulară din sânge de cordon ombilical	Malignitate hematologică (transplant)
2023	epcoritamab În indicele național de medicamente a fost identificată înregistrarea pentru Turcia TEPKINLY 4 mg și 48 mg ; trebuie confirmată de TİTCK.	Epkinly / Tepkinly	CD20 × CD3 (SC)	DLBCL
2023	quizartinib	Vanflyta	FLT3-ITD	AML
2023	talquetamab	Talvey	GPRC5D × CD3	Mielom multiplu
2023	elranatamab În indicele național de medicamente a fost identificată înregistrarea pentru Turcia ELREXFIO ; trebuie confirmată de TİTCK.	Elrexfio	BCMA × CD3	Mielom multiplu
2023	momelotinib	Ojjaara / Omjjara	JAK1/2 + ACVR1	Mielofibroză cu anemie
2023	toripalimab	Loqtorzi	PD-1	Nazofaringe
2023	repotrectinib	Augtyro	ROS1/TRK	NSCLC ROS1+, NTRK
2023	capivasertib	Truqap	pan-AKT	Sân, PIK3CA/AKT1/PTEN
2023	nirogasestat	Ogsiveo	Gama-secretază	Tumoră desmoidă
2024	lifileucel	Amtagvi	Terapie celulară TIL	Melanom
2024	tislelizumab	Tevimbra	PD-1	SCC esofagian; la 25.08.2026 extins la linia 1 pentru stomac/GEJ HER2+
2024	nogapendekin alfa	Anktiva	Agonist IL-15	NMIBC rezistent la BCG
2024	tovorafenib	Ojemda	Pan-RAF de tip II	Gliom pediatric de grad scăzut
2024	imetelstat	Rytelo	Inhibitor al telomerazei	MDS cu risc scăzut
2024	afamitresgene autoleucel	Tecelra	MAGE-A4 TCR-T	Sarcom sinovial
2024	vorasidenib	Voranigo	IDH1/2	Gliom de grad 2 cu mutație IDH
2024	inavolisib	Itovebi	PI3K alfa	Cancer de sân cu mutație PIK3CA
2024	zolbetuximab	Vyloy	Claudin-18.2	Stomac/GEJ
2024	obecabtagene autoleucel	Aucatzyl	CD19 CAR-T	B-ALL la adult
2024	revumenib	Revuforj	Inhibitor de menină	Leucemie acută KMT2A-r
2024	zanidatamab	Ziihera	HER2 biparatopic	Căi biliare; la 25.08.2026 extins la linia 1 pentru stomac/GEJ HER2+
2024	zenocutuzumab	Bizengri	HER2 × HER3	NSCLC/pancreas cu fuziune NRG1
2024	cosibelimab	Unloxcyt	PD-L1	SCC cutanat
2024	ensartinib	Ensacove	ALK TKI	NSCLC ALK+
2025	datopotamab deruxtecan	Datroway	TROP-2 ADC	Cancer de sân HR+, NSCLC cu mutație EGFR
2025	treosulfan	Grafapex	Alchilant (regim de condiționare)	AML/MDS, transplant alogen de celule stem hematopoietice
2025	mirdametinib	Gomekli	MEK1/2	Neurofibrom plexiform NF1
2025	vimseltinib	Romvimza	CSF1R	TGCT
2025	penpulimab	—	PD-1	Nazofaringe
2025	avutometinib	Avmapki	RAF/MEK	LGSOC cu mutație KRAS
2025	defactinib	Fakzynja	FAK	LGSOC cu mutație KRAS
2025	telisotuzumab vedotin	Emrelis	c-Met ADC	NSCLC c-Met+
2025	taletrectinib	Ibtrozi	ROS1	NSCLC ROS1+
2025	linvoseltamab	Lynozyfic	BCMA × CD3	Mielom multiplu
2025	sunvozertinib	Zegfrovy	EGFR ex20	NSCLC
2025	dordaviprone	Modeyso	DRD2/ClpP	Gliom difuz de linie mediană H3K27M
2025	imlunestrant	Inluriyo	SERD oral	Cancer de sân cu mutație ESR1
2025	ziftomenib	Komzifti	Inhibitor de menină	AML cu mutație NPM1
2026	relacorilant	Lifyorli	Modulator GR	Cancer ovarian rezistent la platină (cu nab-paclitaxel) — 25.03.2026
2026	vepdegestrant	Veppanu	PROTAC ER degrader	Cancer de sân cu mutație ESR1 — 01.05.2026
2026	sonrotoclax	Beqalzi	BCL-2	MCL recidivat/refractar (aprobare accelerată) — 13.05.2026
2026	pivekimab sunirin	Decnupaz	CD123 ADC	BPDCN — 27.05.2026
2026	Orca-T (grefă Treg alogenă)	Tregzi	Grefă celulară	Transplant alogen de celule stem hematopoietice de la donator compatibil — 30.06.2026 (aprobare completă)
2026	gedatolisib	Revtorpyk	pan-PI3K/mTOR	Cancer de sân avansat HR+/HER2− — 14.07.2026
2026	zidesamtinib	Jideytro	ROS1 (cu prezervarea TRK)	NSCLC ROS1+, după un TKI ROS1 anterior — 22.07.2026
2026	vusolimogene oderparepvec (RP1)	Tudriqev	HSV-1 oncolitic	Melanom cutanat avansat (cu nivolumab) — 06.08.2026
2026	iberdomidă	Zenbexus	CELMoD	Mielom multiplu, după ≥1 linie — 13.08.2026
2026	daraxonrasib Adăugat în septembrie 2026. Primul medicament din clasa sa pentru cancerul pancreatic, cu aprobare completă: în RASolute 302 faza 3, supraviețuirea globală a fost de 13,2 luni față de 6,7 luni (HR 0,40), PFS de 7,2 luni față de 3,6 luni, iar rata de răspuns de %30 față de %11.	Rasonque	Inhibitor multiselectiv RAS(ON)	Adenocarcinom pancreatic metastatic, ≥1 tratament sistemic anterior — 26.08.2026
2026	camizestrant Adăugat în septembrie 2026. Aprobare accelerată; în SERENA-6, schimbarea tratamentului la detectarea mutației ESR1 prin ctDNA: PFS 16,0 luni față de 9,2 luni (HR 0,44).	Etcamah	SERD oral (generație nouă)	Cancer de sân avansat HR+/HER2− cu mutație ESR1, împreună cu un inhibitor CDK4/6 — 04.09.2026

32 de molecule

Pentru comparație — absente de pe lista TEB deoarece sunt autorizate în Turcia

FDA 2017–2026 + ABSENT pe lista TEB + EXISTĂ autorizație TİTCK

Absența acestor molecule de pe lista pentru străinătate nu reprezintă o lipsă: sunt deja autorizate. Însă autorizare ≠ rambursare — o parte importantă dintre aceste 32 nu este acoperită de SGK și, în practică, se obține contra cost sau pe cale judiciară.

Noi molecule oncologice autorizate în Turcia

FDA	Substanță activă	Marcă	Țintă / clasă	Indicație
2017	midostaurin	Rydapt	FLT3/multikinază	AML cu mutație FLT3, mastocitoză sistemică
2017	brigatinib	Alunbrig	ALK TKI	NSCLC ALK+
2017	ribociclib	Kisqali	CDK4/6	Cancer de sân HR+
2017	niraparib	Zejula	PARP	Ovar
2017	avelumab	Bavencio	PD-L1	Merkel, urotelial
2017	durvalumab	Imfinzi	PD-L1	NSCLC, urotelial
2017	inotuzumab ozogamicină	Besponsa	CD22 ADC	B-ALL
2017	abemaciclib	Verzenio	CDK4/6	Cancer de sân HR+
2017	acalabrutinib	Calquence	BTK	MCL, CLL
2018	Lu-177 dotatate	Lutathera	Radioligand SSTR	GEP-NET
2018	apalutamidă	Erleada	AR	Cancer de prostată nemetastatic rezistent la castrare
2018	encorafenib	Braftovi	BRAF	Melanom BRAF V600, cancer colorectal
2018	dacomitinib	Vizimpro	EGFR TKI	NSCLC cu mutație EGFR
2018	talazoparib	Talzenna	PARP	Cancer de sân gBRCA
2018	lorlatinib	Lorbrena	ALK de generația 3	NSCLC ALK+
2018	larotrectinib	Vitrakvi	TRK	Fuziune NTRK (agnostic față de tipul tumoral)
2018	gilteritinib	Xospata	FLT3	AML cu mutație FLT3
2019	erdafitinib	Balversa	pan-FGFR	Urotelial
2019	alpelisib	Piqray	PI3K alfa	Cancer de sân cu mutație PIK3CA
2019	darolutamidă	Nubeqa	AR	Cancer de prostată nemetastatic rezistent la castrare, cancer de prostată metastatic hormon-sensibil
2019	entrectinib	Rozlytrek	TRK/ROS1	Fuziune NTRK, NSCLC ROS1+
2019	enfortumab vedotin	Padcev	Nectin-4 ADC	Urotelial
2019	trastuzumab deruxtecan	Enhertu	HER2 ADC	Cancer de sân HER2+, stomac, plămân
2020	isatuximab	Sarclisa	anti-CD38	Mielom multiplu
2020	sacituzumab govitecan	Trodelvy	TROP-2 ADC	TNBC
2020	relugolix	Orgovyx	Antagonist GnRH oral	Prostată
2021	dostarlimab	Jemperli	PD-1	Endometru dMMR
2021	sotorasib	Lumakras	KRAS G12C	NSCLC KRAS G12C
2021	asciminib	Scemblix	STAMP	CML
2022	Lu-177 vipivotid tetraxetan	Pluvicto	Radioligand PSMA	Cancer de prostată metastatic rezistent la castrare
2022	mirvetuximab soravtansin Corecție din septembrie 2026: în versiunea anterioară apărea în Lista B ca «neautorizat · fără import». ELAHERE 5 mg/mL concentrat, AbbVie Tıbbi İlaçlar — autorizația nr. 2026/301, prima autorizație la 31.07.2026. Prețul de vânzare al flaconului: 77.382,53 TL.	Elahere	FRα ADC	Cancer seros de grad înalt, rezistent la platină, ovarian/tubar/peritoneal primar
2023	elasestrant	Orserdu	SERD oral	Cancer de sân cu mutație ESR1

8 molecule

Produse care nu mai sunt valabile — retrase de pe piața din SUA

FDA 2017–2026 + retragere după aprobare

Aceste molecule au fost excluse din calculul accesului activ. Tazemetostat (Tazverik) este deosebit de important: FDA a retras cele două aprobări accelerate ale produsului la 22 iunie 2026 din cauza riscului crescut de malignități hematologice secundare. Medicamente precum adagrasib și selinexor, la care a fost retrasă doar o anumită indicație și continuă să existe alte indicații FDA, nu au fost incluse în grupul «complet inactiv» din acest tabel.

Produse retrase după aprobare sau a căror producție a încetat

FDA	Substanță activă	Marcă	Indicație	Statut
2017	copanlisib	Aliqopa	Limfom folicular	Retras în 2024
2018	iobenguane I-131	Azedra	Feocromocitom/paragangliom	Producție oprită în 2024
2018	moxetumomab pasudotox	Lumoxiti	Leucemie cu celule păroase	Retras în 2023
2020	tazemetostat	Tazverik	Sarcom epitelioid, FL	Aprobările accelerate au fost retrase la 22.06.2026
2021	umbralisib	Ukoniq	MZL, FL	Retras în 2022
2021	melfalan flufenamidă	Pepaxto	Mielom multiplu	Retras în 2024
2021	infigratinib	Truseltiq	Colangiocarcinom	Retras în 2024
2021	mobosertinib	Exkivity	NSCLC	Retras în 2024

Retrageri la nivel de indicație — medicamentul rămâne, domeniul de utilizare se restrânge

1 septembrie 2026: A fost retrasă aprobarea accelerată a combinației adagrasib (Krazati) + cetuximab pentru cancerul colorectal cu mutație KRAS G12C . Indicația medicamentului pentru NSCLC rămâne valabilă. Aceste retrageri apar atunci când aprobarea accelerată nu poate fi confirmată printr-un studiu de confirmare și nu înseamnă că medicamentul este scos complet de pe piață — însă, pentru acea indicație, nu mai reprezintă o opțiune aprobată.

Rândurile esențiale modificate în actualizarea din septembrie 2026

Versiunea 25.08.2026 × înregistrările TİTCK KÜB/KT × comunicările FDA privind aprobările și retragerile

În această actualizare au fost corectate trei erori de clasificare, au fost adăugate două molecule noi aprobate de FDA și a fost înregistrată retragerea unei indicații:

Modificări de etichetare

Medicament	Etichetă anterioară	Etichetă actuală	Motivul modificării
neratinib (Nerlynx)	Neautorizat · importat de TEB	Autorizat	NERLYNX 40 mg comprimat filmat, Pierre Fabre İlaç A.Ş. — data aprobării TİTCK KÜB/KT 29.11.2024.
selumetinib (Koselugo)	Neautorizat · importat de TEB	Autorizat	KOSELUGO 10 mg și 25 mg capsule tari, Alexion İlaç Tic. Ltd. Şti. — data aprobării KÜB/KT 24.10.2025.
mirvetuximab soravtansin (Elahere)	Neautorizat · fără import	Autorizat	ELAHERE 5 mg/mL concentrat, AbbVie Tıbbi İlaçlar — autorizația nr. 2026/301, data primei autorizații 31.07.2026.
daraxonrasib (Rasonque)	—	Nou adăugat · Lista B	Aprobare completă FDA 26.08.2026: adenocarcinom pancreatic metastatic. În RASolute 302, OS de 13,2 față de 6,7 luni.
camizestrant (Etcamah)	—	Nou adăugat · Lista B	Aprobare accelerată FDA 04.09.2026: cancer de sân HR+/HER2− cu mutație ESR1. În SERENA-6, PFS de 16,0 față de 9,2 luni.
adagrasib (Krazati)	NSCLC + cancer colorectal	Numai NSCLC	Indicația pentru cancer colorectal, la data de 01.09.2026, a fost retrasă; medicamentul rămâne valabil pentru NSCLC.
sevabertinib (Hyrnuo)	NSCLC cu mutație HER2, tratat anterior	Indicație extinsă	09.09.2026, extins la pacienți netratați anterior (SOHO-01, n=69, ORR %75). Nu este o moleculă nouă din 2026, ci extinderea aprobării din 2025.
zanidatamab + tislelizumab	Căi biliare / SCC esofagian	Indicație extinsă	25.08.2026, extins la linia 1 pentru adenocarcinom HER2+ gastric/GEJ/esofagian. Niciunul nu este o moleculă nouă.

Cauza de fond: verificarea autorizării nu poate fi făcută prin surse secundare

Cauza comună a celor trei erori corectate a fost verificarea statutului autorizării prin motoare de căutare și indici comerciali de medicamente. Aceste surse generează rezultate fals negative: un medicament autorizat poate să nu apară într-un indice. De fapt, în încercarea de verificare din această actualizare, toate cele trei — NERLYNX, KOSELUGO și ELAHERE — într-un indice național independent de medicamente nu au putut fi găsite — deși toate trei sunt autorizate. Singura sursă valabilă este arhiva TİTCK KÜB/KT și lista TİTCK a produselor autorizate; căutarea trebuie făcută după denumirea substanței active , fără a vă baza pe denumirea comercială.

Patru rânduri care trebuie confirmate

În această rundă s-au găsit indicii ale unor înregistrări pentru Turcia pentru patru molecule, însă acestea nu au putut fi confirmate de TİTCK: epcoritamab (TEPKINLY), selinexor (NEXPOVIO), elranatamab (ELREXFIO) și fedratinib (INREBIC). Toate patru rămân în prezent în Lista B; dacă autorizațiile se confirmă, Lista B scade la 79, iar numărul celor autorizate crește la 41. Pentru aceste rânduri, verificarea TİTCK este obligatorie înaintea unei decizii.

Cum se verifică situația actuală a unui medicament în Turcia?

Căutați împreună substanța activă, forma denumirii în turcă și marca

Accesul la medicamente este un proces dinamic. Un produs neautorizat astăzi poate obține o autorizație; pe lista TEB poate apărea un nou ambalaj sau aprovizionarea poate înceta. Ordinea cea mai sigură a verificărilor este următoarea:

Arhiva TİTCK KÜB/KT (titck.gov.tr/kubkt) — este primul loc de consultat. În caseta de căutare introduceți denumirea substanței active , nu marca. Rezultatul afișează denumirea medicamentului, substanța activă, compania și data aprobării KÜB/KT. Aceasta este singura sursă cu caracter obligatoriu pentru autorizarea în Turcia.
Încercați și forma în turcă a denumirii substanței active: mirvetuksimab/mirvetuximab, semiplimab/cemiplimab, kapivasertib/capivasertib, selineksor/selinexor. Căutarea după o singură formă poate să nu dea rezultate.
Lista TİTCK a medicamentelor de uz uman autorizate și lista de prețuri: Există autorizație, dar produsul este pe piață? Dacă lista de prețuri nu are o înregistrare actuală, produsul poate să nu fi fost încă introdus sau poate fi retras.
Lista TEB a medicamentelor active din străinătate: Dacă nu există autorizație, verificați dacă produsul, doza și forma farmaceutică se află pe listă. Prezența substanței active nu înseamnă neapărat că fiecare ambalaj poate fi procurat.
Verificarea SGK/SUT: Autorizarea sau posibilitatea importului nu garantează plata. Condițiile privind indicația, linia de tratament, biomarkerul și terapiile anterioare trebuie examinate separat în anexele SUT.
Evaluare clinică individuală a pacientului: Trebuie evaluate împreună eticheta FDA, locul în ghiduri, profilul molecular al pacientului, alternativele standard, toxicitatea și timpul real de procurare.

ACADEMIA DROZDOGAN

De ce este important?

Ritmul aprobărilor FDA nu este același cu ritmul autorizării, aprovizionării și rambursării în Turcia. O afirmație greșită precum «există în Turcia» sau «nu poate fi adus deloc» poate influența direct deciziile pacienților.

Constatarea principală

Dintre cele 144 de molecule noi active, 107 par neautorizate. Numai 24 dintre cele neautorizate se află pe lista TEB; pentru 83 nu există canal de import de rutină.

Lecția acestei actualizări

Trei molecule fuseseră etichetate greșit ca neautorizate. Statutul autorizării poate fi confirmat numai în arhiva TİTCK KÜB/KT, după denumirea substanței active; indicii secundari și motoarele de căutare dau rezultate fals negative.

Lacuna cea mai evidentă

Deficitul de acces este pronunțat pentru terapiile CAR-T, TIL și TCR-T și pentru bispecificele în mielomul multiplu. Toți cei unsprezece agenți noi aprobați în 2026 sunt încă în afara canalelor de rutină.

Cea mai mare știre a anului

Daraxonrasib a crescut supraviețuirea globală în cancerul pancreatic metastatic de la 6,7 la 13,2 luni și a obținut o aprobare completă, nu accelerată. Este un progres nemaivăzut de decenii în această boală — iar în Turcia nu există încă nicio cale de acces.

Implicații pentru practică

Mai întâi trebuie evaluate opțiunile standard din Turcia, conforme cu ghidurile. Un agent neautorizat devine o opțiune justificată doar dacă există biomarkerul adecvat, dovezi clinice și un plan realist de procurare.

Surse și înregistrări de verificare

Agenția Turcă pentru Medicamente și Dispozitive Medicale. Arhiva rezumatelor caracteristicilor produsului / prospectelor (KÜB/KT) — sursă primară pentru confirmarea autorizării.
Agenția Turcă pentru Medicamente și Dispozitive Medicale. Lista medicamentelor de uz uman autorizate.
Agenția Turcă pentru Medicamente și Dispozitive Medicale. Liste de prețuri ale medicamentelor.
Asociația Farmaciștilor din Turcia. Lista medicamentelor active din străinătate, 13.08.2026. Pagina documentului oficial.
U.S. Food and Drug Administration. Oncology Approval Notifications; data consultării: 12.09.2026.
U.S. Food and Drug Administration. Novel Drug Approvals for 2026.
U.S. Food and Drug Administration. FDA approves daraxonrasib for metastatic pancreatic adenocarcinoma, 26.08.2026.
U.S. Food and Drug Administration. FDA grants accelerated approval to camizestrant with a CDK4/6 inhibitor, 04.09.2026.
U.S. Food and Drug Administration. Withdrawn Cancer Accelerated Approvals; inclusiv tazemetostat și adagrasib pentru cancer colorectal.

Metodă și limitări: Produsele oncologice cu codurile L01/L02/L03/L04 de pe lista TEB din 13.08.2026 au fost selectate la nivelul substanței active și corelate cu noile molecule oncologice FDA din perioada 2017 – 12.09.2026. Diferitele doze, forme și mărci ale aceleiași molecule au fost reunite. Produsele autorizate de TİTCK, dar aflate pe lista TEB din cauza diferențelor de aprovizionare, formă sau marcă, nu au fost considerate neautorizate. Dintre cele 152 de molecule din setul de date, 8 au fost excluse din calculul accesului activ din cauza retragerii sau încetării comercializării. Coloana de autorizare este veriga cea mai slabă a acestei hărți: în această actualizare s-a constatat și s-a corectat faptul că trei molecule autorizate fuseseră prezentate ca neautorizate; pentru alte patru se așteaptă confirmarea. Fiecare rând etichetat «neautorizat» în liste trebuie verificat separat în arhiva TİTCK KÜB/KT, după denumirea substanței active, înaintea unei decizii. Deoarece listele și înregistrările de autorizare se pot schimba, cifrele sunt datate; în special situația rambursării SGK trebuie confirmată separat, pentru fiecare indicație.

Nota editorului: Acest conținut este o hartă de acces destinată informării generale; nu reprezintă o opinie medicală sau juridică și nici o recomandare de tratament pentru un anumit medicament. «Neautorizat» nu înseamnă întotdeauna «inaccesibil», iar prezența pe lista TEB nu înseamnă întotdeauna «poate fi procurat imediat». Tratamentele standard, conforme cu ghidurile, au prioritate. Decizia individuală de tratament trebuie luată de echipa oncologică, cunoscând diagnosticul, stadiul, caracteristicile moleculare, tratamentele anterioare și starea generală a pacientului.

Comentariile cititorilor

Împărtășește comentariul tău

Numele și comentariul dumneavoastră sunt publicate numai după aprobarea administratorului. Adresa de e-mail nu este afișată niciodată vizitatorilor.

Fii primul care comentează.

IA DROZDOGAN

Să explorăm acest articol împreună

Pune întrebări despre articol și citește răspunsurile alături de sursele publicate pe site.