ხელმისაწვდომია თუ არა თურქეთში FDA-ის მიერ დამტკიცებული ახალი კიბოს წამლები? ხელმისაწვდომობის რუკა 2017-2026
ამ სტატიაში
კიბოს წამლის FDA-ის მიერ დამტკიცება არ ნიშნავს, რომ ის თურქეთში ავტორიზებულია, აფთიაქში ხელმისაწვდომია ან SGK-ის მიერ ანაზღაურდება. ეს სამი ცნება ერთი და იგივე არ არის. განახლებულ კვლევაში, 2017 – 2026 წლის 12 სექტემბრის პერიოდის 152 ახალი ონკოლოგიური მოლეკულა ხელახლა შეისწავლეს. აშშ-ში გაუქმებული დამტკიცების ან შეწყვეტილი კომერციული არსებობის მქონე 8 მოლეკულის გამოკლების შემდეგ, აქტიური 144 მოლეკულიდან 107 თურქეთში ავტორიზებული არ ჩანს არსებული მონაცემებით.
თუმცა ავტორიზაციის არქონაც თავისთავად მიუწვდომლობას არ ნიშნავს: ამ 107 წამლიდან 24 TEB-ის სიის მეშვეობით ინდივიდუალური პაციენტისთვის შეიძლება მოიპოვონ, ხოლო 83-ისთვის უცხოეთიდან წამლის მიღების რუტინული არხი არ არსებობს. შესაბამისად, ხელმისაწვდომობის ამჟამინდელი პრობლემის მთავარი სიმძიმე ავტორიზაციაზე მეტად იმას უკავშირდება, ხვდება თუ არა არაავტორიზებული წამალი იმპორტის არხში.
ხელმისაწვდომობის მატრიცა
წამლის რეგულაციური ხელმისაწვდომობის მდგომარეობა ორი დამოუკიდებელი კითხვით განისაზღვრება: აქვს თუ არა TİTCK-ის ავტორიზაცია? და არის თუ არა TEB-ის უცხოეთიდან შესაძენი აქტიური წამლების სიაში? ქვემოთ მოცემული მატრიცა ასახავს 144 ახალ მოლეკულას, რომლის დამტკიცება ან ბაზარზე ყოფნა აშშ-ში ჯერ კიდევ ძალაშია. SGK-ის ანაზღაურება ამ მატრიცის მესამე, ცალკე შრეა.
აქტიური 144 მოლეკულის %74,3 თურქეთში არაავტორიზებულია. არაავტორიზებული 107 მოლეკულიდან მხოლოდ %22,4 არის TEB-ის სიაში; %77,6 კი სიაში არ არის. მთლიან აქტიურ მონაცემთა ნაკრებში რუტინული ავტორიზაციის ან TEB-ის არხის არმქონეთა წილი %57,6-ია. 8 მოლეკულა, რომელთა FDA დამტკიცება ან კომერციული არსებობა აშშ-ში დასრულდა, აქტიური ხელმისაწვდომობის გამოთვლიდან გამორიცხულია.
ავტორიზაცია, ბაზარზე ყოფნა და ანაზღაურება უნდა გაიმიჯნოს
წამლის TİTCK-ის ავტორიზაცია არ ნიშნავს, რომ მისი ყველა დოზა და ფორმა ბაზარზეა ან SGK-ის მიერ ანაზღაურდება. მაგალითად, trastuzumab deruxtecan თურქეთში ავტორიზებულია, თუმცა ანაზღაურების მიმდინარე პირობები ცალკე უნდა შეფასდეს. ავტორიზებული წამლის ბაზარზე ფაქტობრივ გამოსვლასაც შეიძლება თვეები დასჭირდეს: mirvetuximab soravtansin ავტორიზაცია 2026 წლის 31 ივლისს მიიღო და TİTCK-ის ფასების სიაში ფლაკონის ფასი 77.382,53 TL-ად იყო მითითებული. ამიტომ ძირითადი რუკა ავტორიზაციასა და TEB-ის მიწოდების არხს აჩვენებს; თითოეული ჩანაწერის SGK მდგომარეობა ცალკე უნდა გადამოწმდეს SUT-სა და შესაბამის დანართებში.
სია A1 — FDA-ის 2017–2026 თაობიდან, თურქეთში არაავტორიზებული და TEB-ის მეშვეობით იმპორტირებადი
ეს ჯგუფი ასახავს ახალი თაობის ონკოლოგიურ აგენტებს, რომლებსაც თურქეთში ავტორიზაცია არ აქვთ, თუმცა შესაბამისი პაციენტისთვის ჯანდაცვის სამინისტროს ნებართვის, რეცეპტისა და TEB-ის უცხოეთიდან მიწოდების პროცესის მეშვეობით შეიძლება ჩამოიტანონ. განაწილება აშკარად ფილტვის კიბოსკენ იხრება: 24 მოლეკულიდან 7 NSCLC-ს ან ფილტვის წვრილუჯრედოვანი კიბოსთვისაა.
| მოქმედი ნივთიერება | ბრენდი | ATC | FDA | სამიზნე / კლასი | კიბოს ტიპი |
|---|---|---|---|---|---|
| ivosidenib | Tibsovo | L01XX62 | 2018 | IDH1 ინჰიბიტორი | ლეიკემია/MDS — IDH1-მუტაციური AML; ქოლანგიოკარცინომა |
| cemiplimab | Libtayo | L01XC | 2018 | PD-1 | კანი — კანის SCC |
| tagraxofusp | Elzonris | L01XX67 | 2018 | CD123 ტოქსინი | ლეიკემია/MDS — BPDCN |
| polatuzumab vedotin | Polivy | L01XC37 | 2019 | CD79b ADC | ლიმფომა — DLBCL |
| avapritinib | Ayvakyt | L01EX18 | 2020 | KIT/PDGFRA | სარკომა — GIST; სისტემური მასტოციტოზი |
| pemigatinib | Pemazyre | L01EX20 | 2020 | FGFR1-3 | კუჭ-ნაწლავი — FGFR2 შერწყმის მქონე ქოლანგიოკარცინომა |
| capmatinib | Tabrecta | L01EX17 | 2020 | MET | ფილტვი — MET ex14 NSCLC |
| ripretinib | Qinlock | L01EX19 | 2020 | KIT/PDGFRA გადართვის კონტროლი | სარკომა — GIST, მკურნალობის 4. ხაზი |
| lurbinectedin | Zepzelca | L01XX69 | 2020 | RNA Pol II | ფილტვი — წვრილუჯრედოვანი ფილტვის კიბო |
| naxitamab | Danyelza | L01FX21 | 2020 | anti-GD2 | პედიატრია — ნეირობლასტომა |
| amivantamab | Rybrevant | L01FX18 | 2021 | EGFR×MET ბისპეციფიკური | ფილტვი — EGFR ex20 NSCLC |
| Erwinia ასპარაგინაზა (რეკომბ.)
E. coli ფორმა (Leunase) თურქეთში ავტორიზებულია; Erwinia ფორმა არა.
|
Enrylaze / Erwinase | L01XX02 | 2021 | Erwinia ასპარაგინაზა | ლეიკემია — ALL (E. coli-ზე ჰიპერმგრძნობელობა) |
| belzutifan | Welireg | L01XX74 | 2021 | HIF-2α | შარდსასქესო — თირკმელი, VHL |
| tisotumab vedotin | Tivdak | L01FX23 | 2021 | ქსოვილოვანი ფაქტორის ADC | გინეკოლოგიური — საშვილოსნოს ყელი |
| ropeginterferon alfa-2b | Besremi | L03AB15 | 2021 | პეგილირებული IFN | MPN — ჭეშმარიტი პოლიციტემია |
| tebentafusp
წინა ვერსიაში მითითებული იყო როგორც „არაავტორიზებული · იმპორტი არ არის“; Kimmtrak არის TEB-ის 13.08.2026 სიაში.
|
Kimmtrak | L01XX75 | 2022 | gp100×CD3 ImmTAC | კანი — უვეალური მელანომა |
| futibatinib | Lytgobi | L01EN04 | 2022 | FGFR1-4 | კუჭ-ნაწლავი — ქოლანგიოკარცინომა |
| mosunetuzumab | Lunsumio | L01FX25 | 2022 | CD20×CD3 | ლიმფომა — ფოლიკულური |
| glofitamab | Columvi | L01FX28 | 2023 | CD20×CD3 | ლიმფომა — DLBCL |
| fruquintinib | Fruzaqla | L01EK04 | 2023 | VEGFR1-3 | კუჭ-ნაწლავი — რეფრაქტერული კოლორექტალური კიბო |
| tarlatamab | Imdelltra | L01FX33 | 2024 | DLL3×CD3 | ფილტვი — წვრილუჯრედოვანი ფილტვის კიბო |
| lazertinib | Lazcluze | L01EB09 | 2024 | 3. თაობის EGFR TKI | ფილტვი — EGFR-მუტაციური NSCLC |
| zongertinib
FDA დამტკიცება 08.08.2025 — დაახლოებით ერთ წელიწადში TEB-ის სიაში მოხვდა.
|
Hernexeos | L01EH04 | 2025 | HER2 TKI | ფილტვი — HER2-მუტაციური NSCLC |
| sevabertinib
პირველი FDA დამტკიცება 19.11.2025. 09.09.2026 ჩვენება გაფართოვდა: ახლა გამოიყენება წინასწარ უმკურნალო HER2-მუტაციურ პაციენტებშიც (SOHO-01, n=69, ORR %75).
|
Hyrnuo | L01EH06 | 2025 | HER2 TKI | ფილტვი — HER2-მუტაციური NSCLC |
სია A2 — ძველი და ნიშური ონკოლოგიური პროდუქტები ახალი მოლეკულების ძირითადი ანალიზის გარეთ
ძირითადი 2017–2026 ანალიზის გარეთ დარჩენილი ეს ჯგუფი მოიცავს ძველ ან ნიშურ აგენტებს, რომლებსაც პრაქტიკაში უცხოეთიდან ხშირად ითხოვენ. ზოგიერთ წამალზე, მაგალითად ლომუსტინზე, პროკარბაზინზე, მიტოტანსა და პენტოსტატინზე, შესაძლოა თურქეთის ბაზრისთვის ავტორიზაციის განაცხადი არ იყოს შეტანილი, თუმცა ისინი გარკვეული დაავადებების დროს კვლავ გაიდლაინებით რეკომენდებული მკურნალობის ნაწილია.
| მოქმედი ნივთიერება | ბრენდი | ATC | FDA | სამიზნე / კლასი | კიბოს ტიპი |
|---|---|---|---|---|---|
| rucaparib | Rubraca | L01XX55 | 2016 | PARP | გინეკოლოგიური — საკვერცხე |
| elotuzumab | Empliciti | L01XC23 | 2015 | SLAMF7 | მიელომა |
| trifluridine/tipiracil | Lonsurf | L01BC59 | 2015 | ნუკლეოზიდი | კუჭ-ნაწლავი — კოლორექტალური, კუჭი |
| ლიპოსომური irinotecan | Onivyde | L01XX19 | 2015 | Topo-I (ლიპოსომური) | კუჭ-ნაწლავი — პანკრეასი (NALIRIFOX) |
| ponatinib | Iclusig | L01XE24 | 2012 | pan-BCR::ABL1 | ლეიკემია — CML, Ph+ ALL |
| vandetanib | Caprelsa | L01XE12 | 2011 | RET/VEGFR/EGFR | ფარისებრი ჯირკვალი — მედულარული |
| siltuximab | Sylvant | L04AC11 | 2014 | anti-IL-6 | ლიმფოპროლიფერაციული — iMCD (Castleman) |
| belinostat | Beleodaq | L01XX49 | 2014 | HDAC | ლიმფომა — PTCL |
| pralatrexate | Folotyn | L01BA05 | 2009 | ანტიფოლატი | ლიმფომა — PTCL |
| romidepsin | Istodax | L01XX39 | 2009 | HDAC | ლიმფომა — CTCL/PTCL |
| ixabepilone | Ixempra | L01DC04 | 2007 | ეპოთილონი | ძუძუ |
| vorinostat | Zolinza | L01XX38 | 2006 | HDAC | ლიმფომა — CTCL |
| pegaspargase | Oncaspar | L01XX24 | 1994 | პეგილირებული ასპარაგინაზა | ლეიკემია — ALL |
| pentostatin | Nipent | L01XX08 | 1991 | ADA ინჰიბიტორი | ლეიკემია — თმიანუჯრედოვანი |
| lomustine | CeeNU / Gleostine | L01AD02 | 1976 | ნიტროზოშარდოვანა | ნეიროონკოლოგია — გლიომა; Hodgkin |
| mitotan | Lysodren | L01XX23 | 1970 | ადრენოლიზური | იშვიათი — ადრენოკორტიკალური კარცინომა |
| procarbazine | Natulan / Matulane | L01XB01 | 1969 | ალკილირებადი | ნეიროონკოლოგია — გლიომა; Hodgkin |
| dactinomycin | Cosmegen | L01DA01 | 1964 | სიმსივნის საწინააღმდეგო ანტიბიოტიკი | პედიატრია — Wilms, რაბდომიოსარკომა |
| L-ასპარაგინაზა (E. coli) | Spectrila / L-Aspal | L01XX02 | — | ასპარაგინაზა | ლეიკემია — ALL |
| 5-ამინოლევულინის მჟავა | Gliolan / Gleolan | L01XD04 | 2017 | ფლუორესცენტური ქირურგიული მარკერი | ნეიროონკოლოგია — გლიომის რეზექცია |
სია A3 — TEB იმპორტს ახორციელებს, მაგრამ FDA დამტკიცება არ არის
„FDA-ის მიერ დამტკიცებული = ხელმისაწვდომი“ განტოლების საპირისპიროც არსებობს: თურქეთის მიერ იმპორტირებული ზოგიერთი ონკოლოგიური პროდუქტი აშშ-ში არასდროს დამტკიცებულა. ნეირობლასტომის დროს dinutuximab beta ამის ყველაზე პრაქტიკული მაგალითია — ევროპაში დამტკიცებულია, ხოლო აშშ-ში მისი შესაბამისი პროდუქტი განსხვავებული მოლეკულაა (dinutuximab / Unituxin).
| მოქმედი ნივთიერება | ბრენდი | ATC | რეგულაციური მდგომარეობა | გამოყენების სფერო |
|---|---|---|---|---|
| dinutuximab beta | Qarziba | L01XC16 | EMA-ის მიერ დამტკიცებული (აშშ-ში dinutuximab / Unituxin) | პედიატრია — ნეირობლასტომა |
| amsacrine | Amekrin / Amsalyo | L01XX01 | ევროპაში დამტკიცებული, FDA დამტკიცება არ არის | ლეიკემია — AML, ALL |
| nimotuzumab | CIMAher | L01XC | კუბაში/ჩინეთში დამტკიცებული, FDA დამტკიცება არ არის | ნეიროონკოლოგია — გლიობლასტომა |
| picibanil (OK-432) | Picibanil | L01DC | იაპონიაში დამტკიცებული, FDA დამტკიცება არ არის | ლიმფური მალფორმაცია, პლევროდეზი |
ყურადღება: უცხოეთის სიაში არსებული, მაგრამ თურქეთში ავტორიზებული წამლები
უცხოეთის სიაში ყოფნა თავისთავად „არაავტორიზებულს“ არ ნიშნავს. ავტორიზებული წამალი სიაში შეიძლება მოხვდეს მიწოდების შეფერხების, დაკლებული ფორმის ან დოზის ან განსხვავებული ბრენდის გამო. ეს 14 მოლეკულა არაავტორიზებული წამლების გამოთვლაში არ შედის; მათგან 5 ახალი მოლეკულების 2017–2026 მონაცემთა ნაკრებშია.
სახელწოდების ხაფანგის კონკრეტული მაგალითები
თურქეთში ბრენდის სახელი შესაძლოა უცხოურისგან სრულიად განსხვავდებოდეს: selpercatinib არა Retsevmo, არამედ TANSTRIVE, nab-paclitaxel არა Abraxane, არამედ ALBIPAKSEL, eribulin არა Halaven, არამედ ERLINAT. ბრენდის სახელით მაძიებელმა შეიძლება სამივეზე იფიქროს, რომ „თურქეთში არ არსებობს“. იგივე ხაფანგია ევროპულ ბრენდებშიც: epcoritamab აშშ-ში ცნობილია როგორც Epkinly, ევროპასა და თურქეთში კი როგორც Tepkinly; selinexor აშშ-ში ცნობილია როგორც Xpovio, ევროპასა და თურქეთში კი როგორც Nexpovio.
| მოქმედი ნივთიერება | უცხოური ბრენდი | ავტორიზაცია თურქეთში | ბაზრის მდგომარეობა | შენიშვნა |
|---|---|---|---|---|
| neratinib
2026 წლის სექტემბრის შესწორება: წინა ვერსიაში მითითებული იყო როგორც „არაავტორიზებული · TEB იმპორტი“.
|
Nerlynx | NERLYNX 40 mg აპკიანი ტაბლეტი (Pierre Fabre İlaç A.Ş.) — KÜB/KT დამტკიცება 29.11.2024 | ავტორიზებული | გახანგრძლივებული ადიუვანტური მკურნალობა HER2+ ძუძუს კიბოში. TEB-ის სიაში ყოფნაც მიწოდებას ან ფორმას უკავშირდება. |
| selumetinib
2026 წლის სექტემბრის შესწორება: წინა ვერსიაში მითითებული იყო როგორც „არაავტორიზებული · TEB იმპორტი“.
|
Koselugo | KOSELUGO 10 mg და 25 mg მყარი კაფსულა (Alexion İlaç Tic. Ltd. Şti.) — KÜB/KT დამტკიცება 24.10.2025 | ავტორიზებული | პედიატრიული ჩვენება NF1-თან დაკავშირებული პლექსიფორმული ნეიროფიბრომისთვის. |
| tucatinib | Tukysa | TUKYSA (Pfizer) | აქტიური — 14.08.2026 ფასების სიაში | წინა ვერსიაში მითითებული იყო როგორც „არაავტორიზებული · TEB იმპორტი“; ამჟამად ავტორიზებულია. |
| selpercatinib | Retsevmo | TANSTRIVE 40/80 mg მყარი კაფსულა (Lilly) | აქტიური — 14.08.2026 ფასების სიაში | თურქეთში ბრენდის სახელია TANSTRIVE. |
| binimetinib | Mektovi | MEKTOVI (Pierre Fabre) | აქტიური | თურქეთის ავტორიზაცია დადასტურებულია. |
| nab-paclitaxel | Abraxane | ALBIPAKSEL (Teva) — ავტორიზაცია 25.12.2021 | აქტიური | თურქეთის ბრენდის სახელი განსხვავებულია; ამიტომ ადვილად შეიძლება „არაავტორიზებულად“ ჩაითვალოს. |
| eribulin | Halaven | ERLINAT (Vem) | აქტიური | Halaven ბრენდი თურქეთში არ არის, მოქმედი ნივთიერება კი ავტორიზებულია. |
| nelarabine | Atriance | NELARAMAX (Tobio) | აქტიური | |
| thiotepa | Tepadina | TEPADINA, TEPAKIT, TEPASYL, TEPHARIX | აქტიური | |
| melphalan | Alkeran | ERIOLAN 50 mg IV (Soho) | აქტიური — მხოლოდ IV | ორალური 2 mg ტაბლეტის ფორმა თურქეთში არ არის; სიაში, სავარაუდოდ, ორალური ფორმაა. |
| BCG (ინტრავეზიკალური) | Onko BCG / BCG-Medac | CALGEVAX-BCG (Türk İlaç) | აქტიური | სიაში არსებული უცხოური BCG ბრენდები ცალკე პროდუქტებია. |
| flutamide | — | ANDRAXAN, EULEXIN | ავტორიზაცია აქვს, ბაზარზე არ არის | 2026 წლის ფასის ჩანაწერი არ არის. |
| tretinoin (ATRA) | Vesanoid | VESANOID | ავტორიზაცია აქვს, ბაზარზე არ არის | 2023 წლის შემდეგ ფასის ჩანაწერი არ არის. |
| raltitrexed | Tomudex | TOMUDEX (Orna) | ავტორიზაცია აქვს, ბაზარზე არ არის | 2026 წლის ფასია 0,00 TL. |
სია B — FDA-ის მიერ დამტკიცებული ახალი ონკოლოგიური წამლები, რომლებიც TEB-ის სიაშიც არ მოხვედრილა
ხელმისაწვდომობის ნამდვილი უფსკრული აქ არის. ამ 83 მოლეკულისთვის თურქეთში არ გამოვლინდა არც ავტორიზაცია და არც რუტინული იმპორტის არხი ; შესაძლო მიღება გამონაკლის გზებზეა დამოკიდებული, მაგალითად ინდივიდუალური პაციენტის განაცხადზე, კლინიკურ კვლევაზე ან საზღვარგარეთ მკურნალობაზე. განაწილება თვალსაჩინოა: მონაცემთა ნაკრებში ყველა CAR-T, TIL და TCR-T თერაპია, მრავლობითი მიელომის თითქმის ყველა ბისპეციფიკური საშუალება და მთელი 2026 თაობა ამ ჯგუფშია.
კონცენტრაციის სფეროები
- უჯრედული თერაპიები (9): Kymriah, Yescarta, Tecartus, Breyanzi, Abecma, Carvykti, Aucatzyl, Tecelra, Amtagvi — დამატებით Omisirge და Tregzi გადანერგვის პლატფორმები.
- მიელომის ბისპეციფიკური საშუალებები (4): teclistamab, talquetamab, elranatamab, linvoseltamab. ამის საპირისპიროდ, ლიმფომის ორი CD20×CD3 საშუალება (glofitamab, mosunetuzumab) TEB-ის სიაშია.
- 2026 თაობა (11/11): relacorilant, vepdegestrant, sonrotoclax, pivekimab, Orca-T, gedatolisib, zidesamtinib, RP1, iberdomide — ასევე ახლად დამატებული daraxonrasib და camizestrant. არცერთი ჯერ თურქეთში ავტორიზებული ან TEB-ის სიაში არ არის.
- ხშირად განხილული: capivasertib, adagrasib, tepotinib, pirtobrutinib, zanubrutinib, vorasidenib, zolbetuximab, datopotamab deruxtecan, repotrectinib.
| FDA | მოქმედი ნივთიერება | ბრენდი | სამიზნე / კლასი | ჩვენება |
|---|---|---|---|---|
| 2017 | enasidenib | Idhifa | IDH2 | IDH2-მუტაციური AML |
| 2017 | tisagenlecleucel | Kymriah | CD19 CAR-T | B-ALL, DLBCL |
| 2017 | axicabtagene ciloleucel | Yescarta | CD19 CAR-T | DLBCL |
| 2018 | mogamulizumab | Poteligeo | anti-CCR4 | ფუნგოიდური მიკოზი / Sézary |
| 2018 | duvelisib | Copiktra | PI3K delta/gamma | CLL, FL |
| 2018 | glasdegib | Daurismo | Hedgehog | AML |
| 2018 | calaspargase pegol | Asparlas | პეგილირებული ასპარაგინაზა | ALL |
| 2019 | selinexor
წამლების ეროვნულ ინდექსში თურქეთის ჩანაწერი გამოჩნდა როგორც NEXPOVIO 20 mg ; TİTCK-თან უნდა დადასტურდეს.
|
Xpovio / Nexpovio | XPO1 | მრავლობითი მიელომა |
| 2019 | pexidartinib | Turalio | CSF1R | TGCT |
| 2019 | fedratinib
წამლების ეროვნულ ინდექსში თურქეთის ჩანაწერი გამოჩნდა როგორც INREBIC 100 mg ; TİTCK-თან უნდა დადასტურდეს.
|
Inrebic | JAK2 | მიელოფიბროზი |
| 2019 | zanubrutinib | Brukinsa | BTK 2. თაობა | MCL, CLL, WM |
| 2020 | decitabine+cedazuridine | Inqovi | ორალური HMA | MDS/CMML |
| 2020 | brexucabtagene autoleucel | Tecartus | CD19 CAR-T | MCL, B-ALL |
| 2020 | tafasitamab | Monjuvi / Minjuvi | anti-CD19 | DLBCL |
| 2020 | belantamab mafodotin | Blenrep | BCMA ADC | მრავლობითი მიელომა |
| 2020 | pralsetinib | Gavreto | RET | RET შერწყმის მქონე NSCLC/ფარისებრი ჯირკვალი |
| 2020 | margetuximab | Margenza | Fc-ინჟინერიით შეცვლილი HER2 | HER2+ ძუძუს კიბო |
| 2021 | tepotinib | Tepmetko | MET | MET ex14 NSCLC |
| 2021 | lisocabtagene maraleucel | Breyanzi | CD19 CAR-T | LBCL |
| 2021 | tivozanib | Fotivda | VEGFR1-3 | თირკმელი |
| 2021 | idecabtagene vicleucel | Abecma | BCMA CAR-T | მრავლობითი მიელომა |
| 2021 | loncastuximab tesirine | Zynlonta | CD19 ADC | LBCL |
| 2021 | ალბუმინთან შეკავშირებული sirolimus | Fyarro | mTOR | ავთვისებიანი PEComa |
| 2022 | ciltacabtagene autoleucel | Carvykti | BCMA CAR-T | მრავლობითი მიელომა |
| 2022 | pacritinib | Vonjo | JAK2/IRAK1 | მიელოფიბროზი (თრომბოციტოპენიით) |
| 2022 | relatlimab (+nivolumab) | Opdualag | LAG-3 | მელანომა |
| 2022 | tremelimumab | Imjudo | CTLA-4 | ჰეპატოცელულარული კარცინომა |
| 2022 | teclistamab | Tecvayli | BCMA × CD3 | მრავლობითი მიელომა |
| 2022 | olutasidenib | Rezlidhia | IDH1 | IDH1-მუტაციური AML |
| 2022 | adagrasib
01.09.2026 კოლორექტალური კიბოს დაჩქარებული დამტკიცება (KRAS G12C, cetuximab-თან ერთად) გაუქმდა. NSCLC ჩვენება ძალაში რჩება.
|
Krazati | KRAS G12C | NSCLC , კოლორექტალური კიბო |
| 2022 | nadofaragene firadenovec | Adstiladrin | IFN-alfa2b გენური თერაპია | BCG-რეზისტენტული NMIBC |
| 2023 | pirtobrutinib | Jaypirca | არაკოვალენტური BTK | MCL, CLL |
| 2023 | retifanlimab | Zynyz | PD-1 | Merkel, anal |
| 2023 | omidubicel | Omisirge | ჭიპლარის სისხლის უჯრედული თერაპია | ჰემატოლოგიური ავთვისებიანი დაავადება (გადანერგვა) |
| 2023 | epcoritamab
წამლების ეროვნულ ინდექსში თურქეთის ჩანაწერი გამოჩნდა როგორც TEPKINLY 4 mg და 48 mg ; TİTCK-თან უნდა დადასტურდეს.
|
Epkinly / Tepkinly | CD20 × CD3 (SC) | DLBCL |
| 2023 | quizartinib | Vanflyta | FLT3-ITD | AML |
| 2023 | talquetamab | Talvey | GPRC5D × CD3 | მრავლობითი მიელომა |
| 2023 | elranatamab
წამლების ეროვნულ ინდექსში თურქეთის ჩანაწერი გამოჩნდა როგორც ELREXFIO ; TİTCK-თან უნდა დადასტურდეს.
|
Elrexfio | BCMA × CD3 | მრავლობითი მიელომა |
| 2023 | momelotinib | Ojjaara / Omjjara | JAK1/2 + ACVR1 | მიელოფიბროზი ანემიით |
| 2023 | toripalimab | Loqtorzi | PD-1 | ცხვირ-ხახა |
| 2023 | repotrectinib | Augtyro | ROS1/TRK | ROS1+ NSCLC, NTRK |
| 2023 | capivasertib | Truqap | pan-AKT | PIK3CA/AKT1/PTEN ძუძუს კიბო |
| 2023 | nirogasestat | Ogsiveo | გამა-სეკრეტაზა | დესმოიდური სიმსივნე |
| 2024 | lifileucel | Amtagvi | TIL უჯრედული თერაპია | მელანომა |
| 2024 | tislelizumab | Tevimbra | PD-1 | საყლაპავის SCC; 25.08.2026 გაფართოვდა HER2+ კუჭის/GEJ კიბოს 1. ხაზზე |
| 2024 | nogapendekin alfa | Anktiva | IL-15 აგონისტი | BCG-რეზისტენტული NMIBC |
| 2024 | tovorafenib | Ojemda | ტიპი II pan-RAF | პედიატრიული დაბალი ხარისხის გლიომა |
| 2024 | imetelstat | Rytelo | ტელომერაზის ინჰიბიტორი | დაბალი რისკის MDS |
| 2024 | afamitresgene autoleucel | Tecelra | MAGE-A4 TCR-T | სინოვიური სარკომა |
| 2024 | vorasidenib | Voranigo | IDH1/2 | ხარისხი 2 IDH-მუტაციური გლიომა |
| 2024 | inavolisib | Itovebi | PI3K alfa | PIK3CA-მუტაციური ძუძუს კიბო |
| 2024 | zolbetuximab | Vyloy | Claudin-18.2 | კუჭი/GEJ |
| 2024 | obecabtagene autoleucel | Aucatzyl | CD19 CAR-T | B-ALL ზრდასრულებში |
| 2024 | revumenib | Revuforj | მენინის ინჰიბიტორი | KMT2A-r მწვავე ლეიკემია |
| 2024 | zanidatamab | Ziihera | HER2 ბიპარატოპური | სანაღვლე გზები; 25.08.2026 გაფართოვდა HER2+ კუჭის/GEJ კიბოს 1. ხაზზე |
| 2024 | zenocutuzumab | Bizengri | HER2 × HER3 | NRG1 შერწყმის მქონე NSCLC/პანკრეასი |
| 2024 | cosibelimab | Unloxcyt | PD-L1 | კანის SCC |
| 2024 | ensartinib | Ensacove | ALK TKI | ALK+ NSCLC |
| 2025 | datopotamab deruxtecan | Datroway | TROP-2 ADC | HR+ ძუძუს კიბო, EGFR-მუტაციური NSCLC |
| 2025 | treosulfan | Grafapex | ალკილირებადი საშუალება (მოსამზადებელი რეჟიმი) | AML/MDS, ალოგენური ჰემატოპოეზური ღეროვანი უჯრედების გადანერგვა |
| 2025 | mirdametinib | Gomekli | MEK1/2 | NF1 პლექსიფორმული ნეიროფიბრომა |
| 2025 | vimseltinib | Romvimza | CSF1R | TGCT |
| 2025 | penpulimab | — | PD-1 | ცხვირ-ხახა |
| 2025 | avutometinib | Avmapki | RAF/MEK | KRAS-მუტაციური LGSOC |
| 2025 | defactinib | Fakzynja | FAK | KRAS-მუტაციური LGSOC |
| 2025 | telisotuzumab vedotin | Emrelis | c-Met ADC | c-Met+ NSCLC |
| 2025 | taletrectinib | Ibtrozi | ROS1 | ROS1+ NSCLC |
| 2025 | linvoseltamab | Lynozyfic | BCMA × CD3 | მრავლობითი მიელომა |
| 2025 | sunvozertinib | Zegfrovy | EGFR ex20 | NSCLC |
| 2025 | dordaviprone | Modeyso | DRD2/ClpP | H3K27M დიფუზური შუა ხაზის გლიომა |
| 2025 | imlunestrant | Inluriyo | ორალური SERD | ESR1-მუტაციური ძუძუს კიბო |
| 2025 | ziftomenib | Komzifti | მენინის ინჰიბიტორი | NPM1-მუტაციური AML |
| 2026 | relacorilant | Lifyorli | GR მოდულატორი | პლატინა-რეზისტენტული საკვერცხის კიბო (nab-paclitaxel-თან ერთად) — 25.03.2026 |
| 2026 | vepdegestrant | Veppanu | PROTAC ER degrader | ESR1-მუტაციური ძუძუს კიბო — 01.05.2026 |
| 2026 | sonrotoclax | Beqalzi | BCL-2 | რეციდიული/რეზისტენტული MCL (დაჩქარებული დამტკიცება) — 13.05.2026 |
| 2026 | pivekimab sunirin | Decnupaz | CD123 ADC | BPDCN — 27.05.2026 |
| 2026 | Orca-T (ალოგენური Treg გრაფტი) | Tregzi | უჯრედული გრაფტი | შესაბამისი დონორის ალოგენური ჰემატოპოეზური ღეროვანი უჯრედების გადანერგვა — 30.06.2026 (სრული დამტკიცება) |
| 2026 | gedatolisib | Revtorpyk | pan-PI3K/mTOR | HR+/HER2− შორს წასული ძუძუს კიბო — 14.07.2026 |
| 2026 | zidesamtinib | Jideytro | ROS1 (TRK-ის დამზოგველი) | ROS1+ NSCLC, წინა ROS1 TKI-ის შემდეგ — 22.07.2026 |
| 2026 | vusolimogene oderparepvec (RP1) | Tudriqev | ონკოლიზური HSV-1 | შორს წასული კანის მელანომა (nivolumab-თან ერთად) — 06.08.2026 |
| 2026 | iberdomide | Zenbexus | CELMoD | მრავლობითი მიელომა, ≥1 ხაზის შემდეგ — 13.08.2026 |
| 2026 | daraxonrasib
დაემატა 2026 წლის სექტემბერში. პანკრეასის კიბოში თავისი კლასის პირველი წამალია და აქვს სრული დამტკიცება: RASolute 302-ის ფაზა 3 კვლევაში საერთო გადარჩენა იყო 13,2 თვე, შედარებით 6,7 თვესთან (HR 0,40), PFS 7,2 თვე, შედარებით 3,6 თვესთან, პასუხის მაჩვენებელი %30, შედარებით %11-თან.
|
Rasonque | RAS(ON) მრავალსელექციური ინჰიბიტორი | მეტასტაზური პანკრეასის ადენოკარცინომა, ≥1 წინა სისტემური მკურნალობა — 26.08.2026 |
| 2026 | camizestrant
დაემატა 2026 წლის სექტემბერში. დაჩქარებული დამტკიცება; SERENA-6-ში ctDNA-ით ESR1 მუტაციის გამოვლენისას მკურნალობის შეცვლა: PFS 16,0 თვე, შედარებით 9,2 თვესთან (HR 0,44).
|
Etcamah | ორალური SERD (ახალი თაობა) | ESR1-მუტაციური HR+/HER2− შორს წასული ძუძუს კიბო, CDK4/6 ინჰიბიტორთან ერთად — 04.09.2026 |
შედარებისთვის — TEB-ის სიაში არ არის, რადგან თურქეთში ავტორიზებულია
ამ მოლეკულების უცხოეთის სიაში არყოფნა ნაკლი არ არის: ისინი უკვე ავტორიზებულია. თუმცა ავტორიზაცია ≠ ანაზღაურება — ამ 32-ის მნიშვნელოვანი ნაწილი SGK-ის დაფარვაში არ შედის და პრაქტიკაში ფასიანად ან სასამართლოს გზით მოიპოვება.
| FDA | მოქმედი ნივთიერება | ბრენდი | სამიზნე / კლასი | ჩვენება |
|---|---|---|---|---|
| 2017 | midostaurin | Rydapt | FLT3/მულტიკინაზა | FLT3-მუტაციური AML, სისტემური მასტოციტოზი |
| 2017 | brigatinib | Alunbrig | ALK TKI | ALK+ NSCLC |
| 2017 | ribociclib | Kisqali | CDK4/6 | HR+ ძუძუს კიბო |
| 2017 | niraparib | Zejula | PARP | საკვერცხე |
| 2017 | avelumab | Bavencio | PD-L1 | Merkel, უროთელური |
| 2017 | durvalumab | Imfinzi | PD-L1 | NSCLC, უროთელური |
| 2017 | inotuzumab ozogamicin | Besponsa | CD22 ADC | B-ALL |
| 2017 | abemaciclib | Verzenio | CDK4/6 | HR+ ძუძუს კიბო |
| 2017 | acalabrutinib | Calquence | BTK | MCL, CLL |
| 2018 | Lu-177 dotatate | Lutathera | SSTR რადიოლიგანდი | GEP-NET |
| 2018 | apalutamide | Erleada | AR | არამეტასტაზური კასტრაცია-რეზისტენტული პროსტატის კიბო |
| 2018 | encorafenib | Braftovi | BRAF | BRAF V600 მელანომა, კოლორექტალური კიბო |
| 2018 | dacomitinib | Vizimpro | EGFR TKI | EGFR-მუტაციური NSCLC |
| 2018 | talazoparib | Talzenna | PARP | gBRCA ძუძუს კიბო |
| 2018 | lorlatinib | Lorbrena | ALK 3. თაობა | ALK+ NSCLC |
| 2018 | larotrectinib | Vitrakvi | TRK | NTRK შერწყმა (სიმსივნის ტიპისგან დამოუკიდებელი) |
| 2018 | gilteritinib | Xospata | FLT3 | FLT3-მუტაციური AML |
| 2019 | erdafitinib | Balversa | pan-FGFR | უროთელური |
| 2019 | alpelisib | Piqray | PI3K alfa | PIK3CA-მუტაციური ძუძუს კიბო |
| 2019 | darolutamide | Nubeqa | AR | არამეტასტაზური კასტრაცია-რეზისტენტული და მეტასტაზური ჰორმონმგრძნობიარე პროსტატის კიბო |
| 2019 | entrectinib | Rozlytrek | TRK/ROS1 | NTRK შერწყმა, ROS1+ NSCLC |
| 2019 | enfortumab vedotin | Padcev | Nectin-4 ADC | უროთელური |
| 2019 | trastuzumab deruxtecan | Enhertu | HER2 ADC | HER2+ ძუძუს კიბო, კუჭი, ფილტვი |
| 2020 | isatuximab | Sarclisa | anti-CD38 | მრავლობითი მიელომა |
| 2020 | sacituzumab govitecan | Trodelvy | TROP-2 ADC | TNBC |
| 2020 | relugolix | Orgovyx | ორალური GnRH ანტაგონისტი | პროსტატა |
| 2021 | dostarlimab | Jemperli | PD-1 | dMMR ენდომეტრიუმი |
| 2021 | sotorasib | Lumakras | KRAS G12C | KRAS G12C NSCLC |
| 2021 | asciminib | Scemblix | STAMP | CML |
| 2022 | Lu-177 vipivotid tetraxetan | Pluvicto | PSMA რადიოლიგანდი | მეტასტაზური კასტრაცია-რეზისტენტული პროსტატის კიბო |
| 2022 | mirvetuximab soravtansin
2026 წლის სექტემბრის შესწორება: წინა ვერსიაში სია B-ში იყო როგორც „არაავტორიზებული · იმპორტი არ არის“. ELAHERE 5 mg/mL კონცენტრატი, AbbVie Tıbbi İlaçlar — ავტორიზაციის ნომერი 2026/301, პირველი ავტორიზაცია 31.07.2026. ფლაკონის გასაყიდი ფასი 77.382,53 TL.
|
Elahere | FRα ADC | პლატინა-რეზისტენტული მაღალი ხარისხის სეროზული საკვერცხის/მილის/პირველადი პერიტონეუმის კიბო |
| 2023 | elasestrant | Orserdu | ორალური SERD | ESR1-მუტაციური ძუძუს კიბო |
აღარ მოქმედი პროდუქტები — აშშ-ის ბაზრიდან ამოღებული
ეს მოლეკულები აქტიური ხელმისაწვდომობის გამოთვლიდან ამოღებულია. Tazemetostat (Tazverik) განსაკუთრებით საყურადღებოა: მეორეული ჰემატოლოგიური ავთვისებიანი დაავადების გაზრდილი რისკის გამო FDA-მ პროდუქტის ორივე დაჩქარებული დამტკიცება 2026 წლის 22 ივნისს გააუქმა. ისეთი წამლები, როგორიცაა adagrasib და selinexor, რომელთაც გაუუქმდათ მხოლოდ კონკრეტული ჩვენება და სხვა FDA ჩვენებები ძალაში რჩება, ამ ცხრილის „სრულად არააქტიურ“ ჯგუფში არ არის შეტანილი.
| FDA | მოქმედი ნივთიერება | ბრენდი | ჩვენება | მდგომარეობა |
|---|---|---|---|---|
| 2017 | copanlisib | Aliqopa | ფოლიკულური ლიმფომა | ამოღებულია 2024 წელს |
| 2018 | iobenguane I-131 | Azedra | ფეოქრომოციტომა/პარაგანგლიომა | წარმოება შეწყდა 2024 წელს |
| 2018 | moxetumomab pasudotox | Lumoxiti | თმიანუჯრედოვანი ლეიკემია | ამოღებულია 2023 წელს |
| 2020 | tazemetostat | Tazverik | ეპითელიოიდური სარკომა, FL | დაჩქარებული დამტკიცებები გაუქმდა 22.06.2026 |
| 2021 | umbralisib | Ukoniq | MZL, FL | ამოღებულია 2022 წელს |
| 2021 | melphalan flufenamide | Pepaxto | მრავლობითი მიელომა | ამოღებულია 2024 წელს |
| 2021 | infigratinib | Truseltiq | ქოლანგიოკარცინომა | ამოღებულია 2024 წელს |
| 2021 | mobosertinib | Exkivity | NSCLC | ამოღებულია 2024 წელს |
ჩვენების დონეზე გაუქმება — წამალი რჩება, გამოყენების სფერო ვიწროვდება
2026 წლის 1 სექტემბერი: adagrasib (Krazati) + cetuximab კომბინაციის KRAS G12C-მუტაციური კოლორექტალური კიბოს დაჩქარებული დამტკიცება გაუქმდა. წამლის NSCLC ჩვენება ძალაში რჩება. ასეთი გაუქმება ხდება მაშინ, როდესაც დაჩქარებული დამტკიცება დამადასტურებელი კვლევით ვერ მტკიცდება, და არ ნიშნავს წამლის ბაზრიდან სრულად ამოღებას — თუმცა ამ ჩვენებისთვის ის დამტკიცებული ვარიანტი აღარ არის.
2026 წლის სექტემბრის განახლებაში შეცვლილი მნიშვნელოვანი ჩანაწერები
ამ განახლებაში კლასიფიკაციის სამი შეცდომა გასწორდა, ორი ახალი FDA მოლეკულა დაემატა და ერთი ჩვენების გაუქმება აღირიცხა:
| წამალი | წინა ნიშნული | ამჟამინდელი ნიშნული | ცვლილების მიზეზი |
|---|---|---|---|
| neratinib (Nerlynx) | არაავტორიზებული · TEB იმპორტი | ავტორიზებული | NERLYNX 40 mg აპკიანი ტაბლეტი, Pierre Fabre İlaç A.Ş. — TİTCK-ის KÜB/KT დამტკიცების თარიღი 29.11.2024. |
| selumetinib (Koselugo) | არაავტორიზებული · TEB იმპორტი | ავტორიზებული | KOSELUGO 10 mg და 25 mg მყარი კაფსულა, Alexion İlaç Tic. Ltd. Şti. — KÜB/KT დამტკიცების თარიღი 24.10.2025. |
| mirvetuximab soravtansin (Elahere) | არაავტორიზებული · იმპორტი არ არის | ავტორიზებული | ELAHERE 5 mg/mL კონცენტრატი, AbbVie Tıbbi İlaçlar — ავტორიზაციის ნომერი 2026/301, პირველი ავტორიზაციის თარიღი 31.07.2026. |
| daraxonrasib (Rasonque) | — | ახლად დამატებული · სია B | FDA-ის სრული დამტკიცება 26.08.2026: მეტასტაზური პანკრეასის ადენოკარცინომა. RASolute 302-ში OS იყო 13,2, შედარებით 6,7 თვესთან. |
| camizestrant (Etcamah) | — | ახლად დამატებული · სია B | FDA-ის დაჩქარებული დამტკიცება 04.09.2026: ESR1-მუტაციური HR+/HER2− ძუძუს კიბო. SERENA-6-ში PFS იყო 16,0, შედარებით 9,2 თვესთან. |
| adagrasib (Krazati) | NSCLC + კოლორექტალური კიბო | მხოლოდ NSCLC | კოლორექტალური კიბოს ჩვენება 01.09.2026გაუქმდა; წამლის NSCLC ჩვენება ძალაში რჩება. |
| sevabertinib (Hyrnuo) | წინასწარ ნამკურნალები HER2-მუტაციური NSCLC | ჩვენება გაფართოვდა | 09.09.2026გაფართოვდა წინასწარ უმკურნალო პაციენტებზე (SOHO-01, n=69, ORR %75). ეს ახალი 2026 მოლეკულა კი არა, 2025 დამტკიცების გაფართოებაა. |
| zanidatamab + tislelizumab | სანაღვლე გზები / საყლაპავის SCC | ჩვენება გაფართოვდა | 25.08.2026გაფართოვდა HER2+ კუჭის/GEJ/საყლაპავის ადენოკარცინომის 1. ხაზზე. არცერთი ახალი მოლეკულა არ არის. |
ძირითადი მიზეზი: ავტორიზაციის შემოწმება მეორეული წყაროებით ვერ მოხერხდება
შესწორებული სამი შეცდომის საერთო მიზეზია ავტორიზაციის მდგომარეობის საძიებო სისტემებითა და კომერციული მედიკამენტების ინდექსებით შემოწმება. ეს წყაროები ცრუ უარყოფით შედეგებს იძლევა: ავტორიზებული წამალი შეიძლება ინდექსში არ ჩანდეს. მართლაც, ამ განახლების გადამოწმების მცდელობაში სამივე — NERLYNX, KOSELUGO და ELAHERE — წამლების დამოუკიდებელ ეროვნულ ინდექსში ვერ მოიძებნა — მიუხედავად იმისა, რომ სამივე ავტორიზებულია. ერთადერთი მოქმედი წყაროა TİTCK-ის KÜB/KT არქივი და TİTCK-ის ავტორიზებული პროდუქტების სია; ძებნა უნდა ჩატარდეს მოქმედი ნივთიერების სახელით და ბრენდის სახელს არ უნდა დაეყრდნოს.
ოთხი ჩანაწერი, რომელიც გადამოწმებას საჭიროებს
ამ ეტაპზე ოთხი მოლეკულისთვის თურქეთის ჩანაწერის არსებობაზე მიმანიშნებელი მიგნებები გამოვლინდა, თუმცა TİTCK-თან ვერ დადასტურდა: epcoritamab (TEPKINLY), selinexor (NEXPOVIO), elranatamab (ELREXFIO) და fedratinib (INREBIC). ოთხივე ამჟამად სია B-ში რჩება; თუ მათი ავტორიზაცია დადასტურდება, სია B 79-მდე შემცირდება და ავტორიზებულთა რაოდენობა 41-მდე გაიზრდება. ამ ჩანაწერებზე გადაწყვეტილებამდე TİTCK-ის შემოწმება აუცილებელია.
როგორ გადავამოწმოთ წამლის ამჟამინდელი მდგომარეობა თურქეთში?
წამლებზე ხელმისაწვდომობა დინამიკური პროცესია. დღეს არაავტორიზებულმა პროდუქტმა შეიძლება ავტორიზაცია მიიღოს; TEB-ის სიას ახალი შეფუთვა დაემატოს ან მიწოდება შეწყდეს. ყველაზე უსაფრთხო შემოწმების თანმიმდევრობა ასეთია:
- TİTCK-ის KÜB/KT არქივი (titck.gov.tr/kubkt) — პირველი გასაჩერებელი ადგილია. საძიებო ველში ჩაწერეთ მოქმედი ნივთიერების სახელი და არა ბრენდის სახელი. შედეგში ჩანს წამლის სახელი, მოქმედი ნივთიერება, კომპანია და KÜB/KT დამტკიცების თარიღი. თურქეთის ავტორიზაციისთვის ეს ერთადერთი სავალდებულო ძალის მქონე წყაროა.
- მოქმედი ნივთიერების თურქული დაწერილობაც სცადეთ: mirvetuksimab/mirvetuximab, semiplimab/cemiplimab, kapivasertib/capivasertib, selineksor/selinexor. მხოლოდ ერთი დაწერილობით ძებნამ შესაძლოა შედეგი არ გამოიღოს.
- TİTCK-ის ავტორიზებული ადამიანის სამკურნალო პროდუქტების სია და ფასების სია: ავტორიზაცია არის, მაგრამ პროდუქტი ბაზარზეა? თუ ფასების სიაში მიმდინარე ჩანაწერი არ არის, პროდუქტი შეიძლება ჯერ არ იყოს შემოტანილი ან ბაზრიდან იყოს ამოღებული.
- TEB-ის უცხოეთიდან შესაძენი აქტიური მედიკამენტების სია: თუ ავტორიზაცია არ არის, შეამოწმეთ, არის თუ არა პროდუქტი, დოზა და ფარმაცევტული ფორმა სიაში. მოქმედი ნივთიერების არსებობა შეიძლება არ ნიშნავდეს, რომ ყოველი შეფუთვა მოიპოვება.
- SGK/SUT შემოწმება: ავტორიზაცია ან იმპორტის შესაძლებლობა ანაზღაურების გარანტია არ არის. ჩვენების, მკურნალობის ხაზის, ბიომარკერისა და წინა მკურნალობის პირობები SUT-ის დანართებში ცალკე უნდა შემოწმდეს.
- პაციენტზე მორგებული კლინიკური შეფასება: FDA-ის ეტიკეტი, გაიდლაინებში ადგილი, პაციენტის მოლეკულური პროფილი, სტანდარტული ალტერნატივები, ტოქსიკურობა და რეალური მიწოდების დრო ერთად უნდა შეფასდეს.
DROZDOGAN აკადემია
FDA დამტკიცებების სიჩქარე და თურქეთში ავტორიზაციის, მიწოდებისა და ანაზღაურების პროცესების სიჩქარე ერთი და იგივე არ არის. მცდარმა ფრაზამ „თურქეთში არის“ ან „საერთოდ ვერ ჩამოიტანენ“ შეიძლება პაციენტების გადაწყვეტილებებზე უშუალოდ იმოქმედოს.
144 აქტიური ახალი მოლეკულიდან 107 არაავტორიზებული ჩანს. არაავტორიზებულთაგან მხოლოდ 24 არის TEB-ის სიაში; 83-ისთვის რუტინული იმპორტის არხი არ არის.
სამი მოლეკულა შეცდომით არაავტორიზებულად იყო წარმოდგენილი. ავტორიზაციის მდგომარეობა მხოლოდ TİTCK-ის KÜB/KT არქივში, მოქმედი ნივთიერების სახელით მოწმდება; მეორეული ინდექსები და საძიებო სისტემები ცრუ უარყოფით შედეგებს იძლევა.
ხელმისაწვდომობის დეფიციტი განსაკუთრებით შესამჩნევია CAR-T, TIL და TCR-T თერაპიებსა და მრავლობითი მიელომის ბისპეციფიკურ საშუალებებში. 2026 წელს დამტკიცებული თერთმეტივე ახალი აგენტი ჯერ კიდევ რუტინული არხების გარეთაა.
Daraxonrasib-მა მეტასტაზური პანკრეასის კიბოში საერთო გადარჩენა 6,7-დან 13,2 თვემდე გაზარდა და დაჩქარებული კი არა, სრული დამტკიცება მიიღო. ამ დაავადებაში ეს ათწლეულების განმავლობაში არნახული ნახტომია — თურქეთში კი ჯერ ხელმისაწვდომობის არცერთი არხი არ არსებობს.
თავდაპირველად თურქეთში არსებული სტანდარტული და გაიდლაინებთან შესაბამისი ვარიანტები უნდა შეფასდეს. არაავტორიზებული აგენტი გამართლებული არჩევანი მხოლოდ შესაბამისი ბიომარკერის, კლინიკური მტკიცებულებისა და რეალისტური მიწოდების გეგმის არსებობისას ხდება.
- თურქეთის მედიკამენტებისა და სამედიცინო მოწყობილობების სააგენტო. პროდუქტის მოკლე მახასიათებლების / გამოყენების ინსტრუქციების არქივი (KÜB/KT) — ავტორიზაციის გადასამოწმებელი პირველადი წყარო.
- თურქეთის მედიკამენტებისა და სამედიცინო მოწყობილობების სააგენტო. ავტორიზებული ადამიანის სამკურნალო პროდუქტების სია.
- თურქეთის მედიკამენტებისა და სამედიცინო მოწყობილობების სააგენტო. მედიკამენტების ფასების სიები.
- თურქეთის ფარმაცევტთა ასოციაცია. უცხოეთიდან შესაძენი აქტიური მედიკამენტების სია, 13.08.2026. ოფიციალური დოკუმენტის გვერდი.
- U.S. Food and Drug Administration. Oncology Approval Notifications; მოძიების თარიღი 12.09.2026.
- U.S. Food and Drug Administration. Novel Drug Approvals for 2026.
- U.S. Food and Drug Administration. FDA approves daraxonrasib for metastatic pancreatic adenocarcinoma, 26.08.2026.
- U.S. Food and Drug Administration. FDA grants accelerated approval to camizestrant with a CDK4/6 inhibitor, 04.09.2026.
- U.S. Food and Drug Administration. Withdrawn Cancer Accelerated Approvals; მათ შორის tazemetostat და adagrasib კოლორექტალური კიბოსთვის.
მეთოდი და შეზღუდვები: TEB-ის 13.08.2026 სიის L01/L02/L03/L04 კოდების მქონე ონკოლოგიური პროდუქტები მოქმედი ნივთიერების დონეზე შეირჩა და FDA-ის 2017 – 12.09.2026 პერიოდის ახალ ონკოლოგიურ მოლეკულებს შეედარა. ერთი მოლეკულის განსხვავებული დოზები, ფორმები და ბრენდები გაერთიანდა. TİTCK-ის ავტორიზაციის მქონე, მაგრამ მიწოდების, ფორმის ან ბრენდის განსხვავების გამო TEB-ის სიაში მოხვედრილი პროდუქტები არაავტორიზებულად არ ჩაითვალა. მონაცემთა ნაკრების 152 მოლეკულიდან 8 გაუქმების ან კომერციული შეწყვეტის გამო აქტიური ხელმისაწვდომობის გამოთვლიდან ამოიღეს. ავტორიზაციის სვეტი ამ რუკის ყველაზე სუსტი რგოლია: ამ განახლებაში დადგინდა და გასწორდა, რომ სამი ავტორიზებული მოლეკულა არაავტორიზებულად იყო წარმოდგენილი; ოთხი მოლეკულა კი დადასტურებას ელოდება. სიებში „არაავტორიზებულად“ მონიშნული თითოეული ჩანაწერი გადაწყვეტილებამდე TİTCK-ის KÜB/KT არქივში მოქმედი ნივთიერების სახელით ცალკე უნდა შემოწმდეს. სიებისა და ავტორიზაციის ჩანაწერების ცვალებადობის გამო რიცხვებს თარიღი ახლავს; განსაკუთრებით SGK-ის ანაზღაურების მდგომარეობა ცალკე, ჩვენების მიხედვით უნდა დადასტურდეს.
რედაქტორის შენიშვნა: ეს მასალა ზოგადი ინფორმირებისთვის განკუთვნილი ხელმისაწვდომობის რუკაა; არ არის სამედიცინო ან იურიდიული დასკვნა და არც კონკრეტული წამლით მკურნალობის რეკომენდაცია. „არაავტორიზებული“ ყოველთვის „მიუწვდომელს“ არ ნიშნავს, ხოლო TEB-ის სიაში ყოფნა ყოველთვის „დაუყოვნებლივ მიღებას“ არ გულისხმობს. პრიორიტეტულია სტანდარტული, გაიდლაინებთან შესაბამისი მკურნალობა. ინდივიდუალური მკურნალობის გადაწყვეტილება ონკოლოგიურმა გუნდმა უნდა მიიღოს პაციენტის დიაგნოზის, სტადიის, მოლეკულური თავისებურებების, წინა მკურნალობებისა და საერთო მდგომარეობის ცოდნით.
ეს სტატია სასარგებლო იყო თქვენთვის?
თქვენი გამოხმაურება გვეხმარება შინაარსის გაუმჯობესებაში.
მკითხველთა კომენტარები
გაგვიზიარეთ თქვენი კომენტარი
თქვენი სახელი და კომენტარი მხოლოდ ადმინისტრატორის დამტკიცების შემდეგ გამოქვეყნდება. ელფოსტის მისამართი ვიზიტორებს არასოდეს ეჩვენებათ.
პირველმა დაწერეთ კომენტარი.