რა არის სელპერკატინიბი (Tanstrive, Retevmo, Retsevmo)? FDA-ს დამტკიცება, თურქეთის რეგისტრაცია და ანაზღაურება
ამ სტატიაში
| აქტიური ნივთიერება | სელპერკატინიბი (selpercatinib) |
| სავაჭრო სახელი თურქეთში | TANSTRIVE 40 mg და 80 mg მყარი კაფსულა |
| სხვა სავაჭრო სახელები | Retevmo (აშშ) · Retsevmo (ევროკავშირი/EMA) |
| ATC კოდი | L01EX22 |
| კლასი | სიგნალის გადაცემის ინჰიბიტორი — სელექციური RET ინჰიბიტორი |
| კატეგორია | მიზნობრივი „ჭკვიანი“ პრეპარატი (ორალური) |
| მიღების გზა | პერორალურად, მყარი კაფსულა |
| მიღების სიხშირე | დღეში ორჯერ (~12 საათის ინტერვალით), ფიქსირებული დოზა წონის მიხედვით: <50 kg → 120 mg, ≥50 kg → 160 mg (TİTCK KÜB, ნაწილი 4.2) |
| TİTCK-ის დამტკიცებული ჩვენებები (TR) | RET ფუზია (+) KHDAK (ზრდასრული, RET ინჰიბიტორის წინასწარი გამოყენების გარეშე) · RET ფუზია (+) დიფერენცირებული ფარისებრი ჯირკვლის კიბო (ზრდასრული + 12 წელზე უფროსი) · RET ფუზია (+) ანაპლაზიური ფარისებრი ჯირკვლის კიბო (ზრდასრული) · RET მუტაციური MTK (ზრდასრული + 12 წელზე უფროსი) — სიმსივნისგან აგნოსტიკური სოლიდური სიმსივნის ჩვენება TR რეგისტრაციაში არ არის |
| FDA-ს დამტკიცებული ჩვენებები (აშშ) | დიახ — პირველი დამტკიცება 2020 წლის 8 მაისს; უახლესი ეტაპი 2026 წლის 14 ივლისს (სიმსივნისგან აგნოსტიკური RET+ სოლიდური სიმსივნეების სრული დამტკიცება + 2 წელზე უფროს ბავშვებზე გაფართოება — ეს გაფართოება მხოლოდ აშშ-ს ეხება) |
| მწარმოებელი / რეგისტრაციის მფლობელი | Eli Lilly and Company · თურქეთი: Lilly İlaç Ticaret Ltd. Şti. |
| TİTCK რეგისტრაცია | არსებობს — 2026 წლის 26 მარტიდან (მანამდე მხოლოდ საზღვარგარეთიდან მოწოდებით იყო ხელმისაწვდომი) |
| SGK ანაზღაურება თურქეთში | არ არსებობს |
| რეცეპტის სტატუსი (TR) | შეზღუდული/კლასიფიცირებული თეთრი რეცეპტი |
| ნახევარგამოყოფის პერიოდი | ~32 საათი |
სელპერკატინიბი პერორალური RET გენის გარკვეული ცვლილებების მქონე კიბოების სამკურნალო RET ინჰიბიტორია. აშშ-ში დამტკიცებულია RET ფუზიადადებითი ფილტვის არაწვრილუჯრედოვანი კიბოსთვის (KHDAK), RET მუტაციური ფარისებრი ჯირკვლის მედულარული კიბოსთვის (MTK), RET ფუზიადადებითი ფარისებრი ჯირკვლის კიბოსთვის და — წარმოშობის ორგანოს მიუხედავად — RET ფუზიის მქონე ყველა სოლიდური სიმსივნისთვის (სიმსივნისგან აგნოსტიკური).
თურქეთში TİTCK რეგისტრაცია უფრო ვიწროა: TANSTRIVE TR-ში მხოლოდ KHDAK-ის, დიფერენცირებული/ანაპლაზიური ფარისებრი ჯირკვლის კიბოსა და RET-მუტანტური MTK-ისთვისაა დამტკიცებული; სიმსივნისგან აგნოსტიკური სოლიდური სიმსივნის ჩვენება და 2 წლამდე ასაკის პედიატრიული გაფართოება TR რეგისტრაციაში არ არის. ამ მონოგრაფიაში ცალ-ცალკე განვიხილავთ FDA-ს უახლეს ისტორიასა და TİTCK-ის ჩვენებების ფაქტობრივ ტექსტს.
RET ("REarranged during Transfection") გენია, რომელიც ჩვეულებრივ უჯრედის ზრდის მარეგულირებელ ტიროზინკინაზურ რეცეპტორს კოდირებს. მასში ფუზიამ (სხვა გენთან არასწორმა შეერთებამ) ან მუტაციამ ზრდის სიგნალი მუდმივად ჩართული შეიძლება დატოვოს და უჯრედი შეუჩერებლად იყოფა.
სელპერკატინიბი ველური ტიპის RET-ისა და მრავალი მუტაციური RET იზოფორმის მაბლოკირებელი პერორალური მცირემოლეკულური სელექციური RET ინჰიბიტორია. მოქმედებს სხვა კინაზებზეც, მაგალითად VEGFR1-ზე, VEGFR3-სა და FGFR1/2/3-ზე, თუმცა მხოლოდ ბევრად მაღალ კონცენტრაციებში — ანუ ძირითადად RET-ისადმია სელექციური.
- RET ფუზია KHDAK პაციენტების დაახლოებით 1–2%-ში გვხვდება.
- RET მუტაცია სპორადული მედულარული ფარისებრი ჯირკვლის კიბოების ~60%-ში, მემკვიდრეობითი (ოჯახური) შემთხვევების კი 90%-ზე მეტში გვხვდება.
- ეს ორი ჯგუფი RET ცვლილების მქონე კიბოების უდიდეს ნაწილს შეადგენს; იშვიათად ფუზია სხვა სოლიდურ სიმსივნეებშიც გვხვდება (პანკრეასი, კოლონი და სხვ.).
თურქეთში TANSTRIVE-ის რეგისტრაცია სიმსივნისგან აგნოსტიკურ სოლიდურ სიმსივნეებს არ მოიცავს და პედიატრიული გამოყენება 12 წლისა და უფროსი ასაკითაა შეზღუდული (აშშ-ის 2 წლის ზღვარი თურქეთში არ მოქმედებს). ორი ქვემოთ მოცემული სია ერთმანეთის იდენტური არ არის; მკითხველმა ყურადღება უნდა მიაქციოს, რომელი ქვეყნის რეგისტრაციას კითხულობს.
🇹🇷 თურქეთი — TİTCK-ის პროდუქტის მოკლე დახასიათებაში (KÜB) შეტანილი დამტკიცებული ჩვენებები
- RET ფუზიადადებითი KHDAK: ადგილობრივად გავრცელებული ან მეტასტაზური ფილტვის არაწვრილუჯრედოვანი კიბოს მქონე, მანამდე RET ინჰიბიტორის არმიმღებ ზრდასრულ პაციენტებში მონოთერაპიის სახით.
- RET ფუზიადადებითი ფარისებრი ჯირკვლის კიბო (დიფერენცირებული): ადგილობრივად გავრცელებული (ოპერაციისთვის/რადიოთერაპიისთვის შეუფერებელი) ან მეტასტაზური დიფერენცირებული კარცინომა; წინა VEGF-მიზნობრივი სისტემური მკურნალობის (სორაფენიბი და/ან ლენვატინიბი) დროს ან შემდეგ პროგრესირებული და რადიოაქტიური იოდის (RAI) მიმართ რეფრაქტერული, ზრდასრული და 12 წელზე უფროსი პედიატრიული პაციენტებისთვის მონოთერაპია.
- RET ფუზიადადებითი ანაპლაზიური ფარისებრი ჯირკვლის კიბო: სისტემური მკურნალობის სულ მცირე ერთი ხაზის შემდეგ, ზრდასრულ პაციენტებში.
- RET მუტაციური მედულარული ფარისებრი ჯირკვლის კიბო (MTK): სისტემური მკურნალობის საჭიროების მქონე გავრცელებულ ან მეტასტაზურ დაავადებაში, ზრდასრული და 12 წელზე უფროსი პედიატრიული პაციენტებისთვის მონოთერაპია. პირობა: TANSTRIVE-მდე ბოლო გამოსახულებით კვლევამ 14 თვის განმავლობაში ჩატარებულ წინა კვლევასთან შედარებით რადიოლოგიური პროგრესირება უნდა აჩვენოს.
- სიმსივნისგან აგნოსტიკური (ნებისმიერი RET ფუზიადადებითი სოლიდური სიმსივნე) ჩვენება TİTCK KÜB-ში არ არის — ეს მხოლოდ აშშ-ის (FDA) დამტკიცებას ეხება.
- თურქეთში პედიატრიული გამოყენება მხოლოდ ფარისებრი ჯირკვლის კიბოსა და MTK-ისთვის, 12 წლისა და უფროსი ასაკისთვისაა განსაზღვრული; KHDAK ჩვენება მხოლოდ ზრდასრულებს მოიცავს. KÜB პირდაპირ აღნიშნავს: „TANSTRIVE 12 წლამდე ბავშვებში არ უნდა გამოიყენონ.“
🇺🇸 აშშ — FDA-ს დამტკიცებული (უფრო ფართო) ფარგლები
- ადგილობრივად გავრცელებული ან მეტასტაზური RET ფუზიადადებითი KHDAK (ზრდასრული).
- სისტემური მკურნალობის საჭიროების მქონე გავრცელებული/მეტასტაზური RET მუტაციური MTK (ზრდასრული და 2 წელზე უფროსი პედიატრიული).
- გავრცელებული/მეტასტაზური, RAI-რეფრაქტერული RET ფუზიადადებითი ფარისებრი ჯირკვლის კიბო (ზრდასრული და 2 წელზე უფროსი პედიატრიული).
- ადგილობრივად გავრცელებული/მეტასტაზური RET ფუზიადადებითი სოლიდური სიმსივნეები — სიმსივნისგან აგნოსტიკური, წინა სისტემური მკურნალობის მიუხედავად პროგრესირებული ან დამაკმაყოფილებელი ალტერნატივის არმქონე პაციენტებში (ზრდასრული და 2 წელზე უფროსი პედიატრიული; სრული დამტკიცება 2026 წლის 14 ივლისიდან).
- ორივე ქვეყანაში სელპერკატინიბს აზრი აქვს მხოლოდ მაშინ, როცა სიმსივნეში RET ფუზია ან მუტაცია დადასტურებულია; ის უნდა გამოვლინდეს დამტკიცებული ლაბორატორიული ტესტით (ყოვლისმომცველი გენომური ტესტი, მაგალითად ახალი თაობის სეკვენირება/NGS).
- RET ცვლილებები იშვიათია და ტესტის გარეშე ამ მკურნალობის შესაბამისობა უცნობია.
- სელპერკატინიბი და პრალსეტინიბი (Gavreto) ერთი კლასის (სელექციური RET ინჰიბიტორები) ორი წარმომადგენელია; ორივე RET ფუზიურ KHDAK-სა და RET მუტაციურ MTK-ში გამოიყენება.
- ორ პრეპარატს შორის პირდაპირი (head-to-head) რანდომიზებული შედარება არ ჩატარებულა; არჩევანი ჩვეულებრივ უსაფრთხოებაზე, დოზირების სიხშირესა და ხელმისაწვდომობაზეა დამოკიდებული.
- სელპერკატინიბს დღეში ორჯერ იღებენ, პრალსეტინიბს — ერთხელ; ამ განსხვავებამ პრაქტიკაში მკურნალობის დაცვაზე შეიძლება იმოქმედოს.
- რეზისტენტობის მექანიზმები ერთმანეთს ემთხვევა (იხ. ქვემოთ); ერთი RET ინჰიბიტორისადმი რეზისტენტობისას მეორეზე გადასვლა ყოველთვის ეფექტიანი არ არის, განსაკუთრებით გამხსნელთან წინა უბნის მუტაციების დროს.
მიუხედავად იმისა, რომ სელპერკატინიბი RET ცვლილებებს ეფექტიანად უმიზნებს, ზოგ პაციენტში დროთა განმავლობაში მეორეული (სეკუნდარული) მუტაციები ვითარდება და რეზისტენტობას იწვევს:
- RET-ის გამხსნელთან წინა უბნის მუტაციები (G810R, G810S, G810C): წამლის მიმაგრების სტრუქტურულ უბანში ვითარდება და შეკავშირებას ართულებს — ერთ-ერთი ყველაზე ხშირი რეზისტენტობის გზაა.
- RET V804M „კარიბჭის მცველის“ (gatekeeper) მუტაცია: ცვლის კრიტიკულ პოზიციას, რომელიც სამიზნემდე წვდომას აკონტროლებს, და შეკავშირებას აფერხებს.
რეზისტენტობის მატებასთან ერთად პასუხი შეიძლება შემცირდეს; ასეთ დროს ახალი თაობის RET ინჰიბიტორები განიხილება. მკურნალობის შეცვლას მხოლოდ ონკოლოგიური გუნდი წყვეტს.
| შეწოვა | პიკურ დონეს საშუალოდ ~2 საათში აღწევს. პერორალური ბიოშეღწევადობა ~73%. სტაბილური დონე ~7 დღეში მიიღწევა. საკვები შეწოვაზე მნიშვნელოვნად არ მოქმედებს. |
|---|---|
| განაწილება | პლაზმის ცილებს ~96%-ით უკავშირდება. |
| მეტაბოლიზმი და გამოყოფა | ღვიძლში ძირითადად CYP3A4-ით მეტაბოლიზდება. დოზის ~70% ჰეპატობილიარული გზით, ~24% კი შარდით გამოიყოფა. ტერმინალური ნახევარგამოყოფის პერიოდი ~32 საათია. |
- დონის გამზრდელები (CYP3A4 ინჰიბიტორები): კეტოკონაზოლი, იტრაკონაზოლი, ვორიკონაზოლი, ერითრომიცინი, კლარითრომიცინი, ტელითრომიცინი, ატაზანავირი, ინდინავირი, ნელფინავირი, რიტონავირი, საკვინავირი, ნეფაზოდონი. შესაძლოა ტოქსიკურობის რისკი გაზარდოს.
- დონის დამწევები (CYP3A4 ინდუქტორები): ფენიტოინი, კარბამაზეპინი, ფენობარბიტალი, რიფამპინი და კრაზანა. შესაძლოა ეფექტიანობა შეამციროს.
- კუჭის მჟავიანობის შემამცირებლები: პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორთან (PPI) ერთად TANSTRIVE აუცილებლად საკვებთან ერთად უნდა მიიღოთ. H2 რეცეპტორის ანტაგონისტთან ერთად გამოყენებისას TANSTRIVE მისგან 2 საათით ადრე ან 10 საათის შემდეგ უნდა მიიღოთ (TİTCK KÜB, ნაწილი 4.5).
- ღვიძლი: მკურნალობამდე და პირველი 3 თვის განმავლობაში რეგულარული LFT; მძიმე ღვიძლის უკმარისობისას დოზის შემცირება შეიძლება გახდეს საჭირო.
- არტერიული წნევა (ჰიპერტენზია) და QT გახანგრძლივება: რეგულარულ კონტროლს მოითხოვს.
- ჰიპერმგრძნობელობის რეაქცია: მძიმე რეაქციისას წამალი წყდება; ლიტერატურაში აღწერილია სელპერკატინიბისთვის დამახასიათებელი დაგვიანებული ჰიპერმგრძნობელობის სინდრომი (სიცხე, გამონაყარი, ტრანსამინაზების მატება).
- სისხლდენა, სიმსივნის ლიზისის სინდრომი, ფარისებრი ჯირკვლის დისფუნქცია და ბავშვებში ბარძაყის სახსრის ცდომა (SCFE) პროდუქტის ინფორმაციაში მოცემულ უფრო იშვიათ, მაგრამ სერიოზულ გაფრთხილებებს შორისაა.
- ოპერაცია: ჩარევამდე/შემდეგ გარკვეული ხნით შეჩერება შეიძლება გახდეს საჭირო (ჭრილობის შეხორცების რისკი).
- ორსულობა: ემბრიოფეტალური ტოქსიკურობის გამო სიფრთხილეა საჭირო; რეპროდუქციული ასაკის პაციენტებში კონტრაცეფციაზე ექიმის მითითება აუცილებელია.
- რეგისტრაცია: თურქეთში სელპერკატინიბი TANSTRIVE სახელით 2026 წლის 26 მარტს TİTCK-მა დაარეგისტრირა. Lilly İlaç Ticaret Ltd. Şti.-ს რეგისტრაცია აქვს 40 mg და 80 mg მყარ კაფსულებზე. ATC კოდია L01EX22 და შეზღუდული თეთრი რეცეპტით იყიდება.
- ბაზარზე წვდომა: რეგისტრაციის შემდეგ წამალი ფაქტობრივად ბაზარზე გამოვიდა და წამლის მონაცემთა ბაზებში (შტრიხკოდი, შეფუთვის ინფორმაცია) შევიდა — ანუ ხელმისაწვდომია არა მხოლოდ უცხოეთიდან მოწოდებით, არამედ პირდაპირ თურქეთის ბაზარზეც.
- ფასისა და ანაზღაურების მიმდინარე მონიტორინგის წყაროები TANSTRIVE-ისთვის ამ შინაარსის მომზადების მომენტში SGK ანაზღაურების არარსებობას აჩვენებს.
- რეგისტრაცია ავტომატურად SGK ანაზღაურებას არ ნიშნავს — ეს დამოუკიდებელი პროცესებია; ანაზღაურებისთვის ცალკე SUT/სამედიცინო მომსახურების ფასების კომისიის გადაწყვეტილებაა საჭირო. ეს ახალი მიზნობრივი/„ჭკვიანი“ ონკოლოგიური პრეპარატების გავრცელებული ეტაპია.
- ფასი: TANSTRIVE 40 mg შეფუთვა 28600 TL და TANSTRIVE 80 mg შეფუთვა დაახლოებით 57046,56 TL-ადაა მითითებული. ზუსტი მიმდინარე ფასისა და ანაზღაურებისთვის მკითხველს ვურჩევთ ფარმაცევტს, SGK-ის SUT დანართებს ან TİTCK-ის ოფიციალურ ფასთა სიას მიმართოს — მონაცემები ხშირად და სწრაფად იცვლება..
სელპერკატინიბი (თურქეთში TANSTRIVE), მხოლოდ სიმსივნეში RET გენის ცვლილების მქონე პაციენტებისთვის შესაფერისი პერორალური მიზნობრივი ონკოლოგიური პრეპარატია. გამოყენებამდე საჭიროა გენეტიკური ტესტით RET ცვლილების დადასტურება.
წამალი უკვე რეგისტრირებულია თურქეთში და აფთიაქის/საავადმყოფოს არხით ხელმისაწვდომია; თუმცა ამ ტექსტის მომზადებისას SGK მას არ ანაზღაურებს — ანუ რეცეპტის შემთხვევაშიც პაციენტს გადახდა შეიძლება მოსთხოვონ. სტატუსი დროთა განმავლობაში იცვლება, ამიტომ აუცილებლად ფარმაცევტთან ან ონკოლოგიურ გუნდთან გადაამოწმეთ. თქვენთვის შესაბამისობას, დოზასა და ხანგრძლივობას მხოლოდ თქვენი მდგომარეობის მცოდნე ონკოლოგიური გუნდი წყვეტს.
RET ცვლილების მქონე კიბოები იშვიათი, მაგრამ გამოვლენისას მეტად მიზნობრივად სამკურნალო ქვეჯგუფია. სელპერკატინიბი, ერთ-ერთი პირველი RET ინჰიბიტორი აშშ-ის სიმსივნისგან აგნოსტიკური დამტკიცებით, ფართოდ გამოიყენება. თურქეთის რეგისტრაცია ხელმისაწვდომობის მნიშვნელოვანი ეტაპია, თუმცა მარტო ის არც ჩვენებების (აგნოსტიკური გამონაკლისით) და არც ანაზღაურების მხრივ საკმარისი არ არის.
LIBRETTO-001-ისა და შემდგომი კვლევების მონაცემები RET ფუზიურ KHDAK-სა და RET მუტაციურ MTK-ში მაღალ და ხანგრძლივ პასუხებს აჩვენებს. FDA-ს ისტორია დაჩქარებულიდან თანდათან სრულ დამტკიცებაზე გადასულ მომწიფებულ მონაცემებს ასახავს; უახლესმა ეტაპმა (2026 წლის ივლისი) აგნოსტიკურ ჩვენებას სრული დამტკიცება მისცა და პედიატრიული ფარგლები გააფართოვა.
თურქეთში რეგისტრაციასა და ანაზღაურებას შორის სხვაობა ყველაზე პრაქტიკული შეზღუდვაა: რეგისტრაცია უფასო/ხელმისაწვდომ ფასად მიღებას არ ნიშნავს. გარდა ამისა, თურქეთის ფარგლები აშშ-ისაზე ვიწროა — TİTCK-ში აგნოსტიკური სოლიდური სიმსივნის ჩვენება არ არის, ბავშვებში ზღვარი 12 წელია, ფარისებრი ჯირკვლის კიბოში კი წინა VEGF-მიზნობრივი თერაპია (სორაფენიბი/ლენვატინიბი) მოითხოვება. RET ტესტის ყველა ცენტრში არარუტინულობაც წვდომის ბარიერია. G810 და V804M რეზისტენტობის მექანიზმებმა დროთა განმავლობაში პასუხი შეიძლება შეზღუდოს.
შესაფერისი კანდიდატია შესაბამისი ჩვენების მქონე პაციენტი, რომლის RET ფუზია/მუტაცია NGS-ით დადასტურებულია. მკურნალობამდე ღვიძლის, თირკმლის, წნევისა და QT-ის შეფასება და რეგულარული მონიტორინგი აუცილებელია. თურქეთში დანიშვნამდე პაციენტისთვის ანაზღაურების მიმდინარე სტატუსისა და შესაძლო საკუთარი ხარჯის მკაფიო ახსნა გეგმის განუყოფელი ნაწილი უნდა იყოს. ანაზღაურებაში შეტანის პროცესს თვალი უნდა ვადევნოთ და ცვლილებისას მკითხველს ვაცნობოთ.
როდის შევა TANSTRIVE SGK ანაზღაურებაში და რომელ ჩვენებებსა თუ პირობებს მოიცავს? თურქეთში სელპერკატინიბსა და პრალსეტინიბს (ორივე RET ინჰიბიტორია) შორის წვდომისა და ფასის სხვაობა იქნება? როგორია რეზისტენტობის შემდეგ მეორე თაობის RET ინჰიბიტორებზე წვდომის გეგმა?
- ეს დოკუმენტი დოზისა და მისი კორექციის დეტალურ ინფორმაციას არ შეიცავს და არცერთ სამკურნალო სქემას არ გირჩევთ.
- სელპერკატინიბს აზრი მხოლოდ RET ცვლილების დადასტურებისას აქვს; ყოვლისმომცველი გენომური ტესტი აუცილებელია.
- თურქეთში TİTCK რეგისტრაცია აქვს (2026 წლის 26 მარტი), თუმცა ამ შინაარსის მომზადებისას SGK ანაზღაურება არ არსებობს — ეს დამოუკიდებელი მდგომარეობებია და დროთა განმავლობაში შეიძლება შეიცვალოს.
- ფასის დამოუკიდებლად დადასტურება ოფიციალური წყაროთი ვერ მოხერხდა; ზუსტი მიმდინარე ინფორმაციისთვის ფარმაცევტის/SUT/TİTCK-ის წყაროებს უნდა მიმართოთ.
- გამოყენებას მხოლოდ პაციენტის მდგომარეობის მცოდნე ონკოლოგიური გუნდი წყვეტს.
- U.S. FDA. FDA grants traditional approval to selpercatinib for locally advanced or metastatic RET fusion-positive solid tumors. 2026 წლის 14 ივლისი. fda.gov.
- U.S. FDA. FDA approves selpercatinib for medullary thyroid cancer with a RET mutation. 2024 წლის 27 სექტემბერი. fda.gov.
- TİTCK პროდუქტის მოკლე დახასიათება (KÜB) — TANSTRIVE 80 mg მყარი კაფსულა, Lilly İlaç Ticaret Ltd. Şti., რეგისტრაცია 2026/99, პირველი რეგისტრაცია 26.03.2026. ATC: L01EX22. გამოყენებულია ნაწილები 4.1 (თერაპიული ჩვენებები), 4.2 (დოზირება) და 4.5 (ურთიერთქმედებები).
- თურქეთის წამლების ფასისა და ანაზღაურების მიმდინარე მონიტორინგის წყაროები (TANSTRIVE ჩანაწერები) — SGK სტატუსისა და შტრიხკოდის/რეცეპტის ინფორმაციისთვის, 2026 წლის აგვისტოს მდგომარეობით.
- Bradford D, Larkins E, Mushti SL, და სხვ. FDA Approval Summary: Selpercatinib for the Treatment of Lung and Thyroid Cancers with RET Gene Mutations or Fusions. Clin Cancer Res. 2021.
- Solomon BJ, Tan L, Lin JJ, და სხვ. RET solvent front mutations mediate acquired resistance to selective RET inhibition in RET-driven malignancies. J Thorac Oncol. 2020.
- Drilon A, Subbiah V, Gautschi O, და სხვ. Selpercatinib in patients with RET fusion-positive non-small-cell lung cancer: updated safety and efficacy from the registrational LIBRETTO-001 phase I/II trial. J Clin Oncol. 2023.
რედაქტორის შენიშვნა: შინაარსი მხოლოდ ზოგადი ინფორმაციისთვისაა და სამედიცინო რჩევას, დიაგნოზს ან მკურნალობის რეკომენდაციას არ წარმოადგენს. FDA-ს ცნობებიდან, TİTCK ჩანაწერებიდან და ფასის/ანაზღაურების მიმდინარე მონიტორინგის წყაროებიდან შეკრებილი ინფორმაცია 2026 წლის აგვისტოში განახლდა. სელპერკატინიბი თურქეთში TİTCK-მა TANSTRIVE სახელით 2026 წლის 26 მარტს დაარეგისტრირა; ამ შინაარსის მომზადებისას განხილული წყაროები აჩვენებს, რომ პრეპარატი SGK ანაზღაურებაში არ შედის — ეს შეიძლება შეიცვალოს, ამიტომ მკითხველს ვურჩევთ დაგეგმვამდე მიმდინარე ინფორმაცია პირდაპირ ფარმაცევტთან ან SGK-ში გადაამოწმოს. მითითებული შეფუთვის ფასი მესამე მხარის ფასთა მონიტორინგის ზოგი საიტიდანაა მიღებული და ოფიციალური წყაროთი დამოუკიდებლად ვერ დადასტურდა. ბრენდი ქვეყნის მიხედვით განსხვავდება (აშშ: Retevmo, ევროპა: Retsevmo, თურქეთი: TANSTRIVE). პრეპარატს აზრი მხოლოდ დადასტურებული RET ცვლილებისას აქვს, რისთვისაც ყოვლისმომცველი გენომური ტესტია საჭირო. დოზა, მონიტორინგი და ხანგრძლივობა მხოლოდ მიმდინარე პროდუქტის მოკლე დახასიათებითა და მკურნალი ონკოლოგის გადაწყვეტილებით განისაზღვრება; ამ მონოგრაფიაში პაციენტისთვის რიცხვითი დოზირების მითითება არ არის მოცემული. სტატია არცერთი წამლის დაწყებას, შეწყვეტასა თუ შეცვლას არ გირჩევთ. ჯანმრთელობის ნებისმიერ გადაწყვეტილებაზე თქვენი მდგომარეობის მცოდნე ექიმს მიმართეთ.
ეს სტატია სასარგებლო იყო თქვენთვის?
თქვენი გამოხმაურება გვეხმარება შინაარსის გაუმჯობესებაში.
მკითხველთა კომენტარები
გაგვიზიარეთ თქვენი კომენტარი
თქვენი სახელი და კომენტარი მხოლოდ ადმინისტრატორის დამტკიცების შემდეგ გამოქვეყნდება. ელფოსტის მისამართი ვიზიტორებს არასოდეს ეჩვენებათ.
პირველმა დაწერეთ კომენტარი.