Was ist Selpercatinib (Tanstrive, Retevmo, Retsevmo)? FDA-Zulassung, Zulassung in der Türkei und Kostenerstattung
In diesem Artikel
| Wirkstoff | Selpercatinib (selpercatinib) |
| Packungsname in der Türkei | TANSTRIVE 40 mg und 80 mg Hartkapseln |
| Weitere Packungsnamen | Retevmo (USA) · Retsevmo (EU/EMA) |
| ATC-Code | L01EX22 |
| Wirkstoffklasse | Signaltransduktionshemmer — selektiver RET-Hemmer |
| Kategorie | Zielgerichtetes Arzneimittel (oral) |
| Anwendungsform | Oral als Hartkapsel |
| Anwendungshäufigkeit | Zweimal täglich (im Abstand von ~12 Stunden), feste Dosis nach Körpergewicht: <50 kg → 120 mg, ≥50 kg → 160 mg (TİTCK-Fachinformation, Abschnitt 4.2) |
| Von der TİTCK zugelassene Indikationen (TR) | RET-Fusion (+) bei NSCLC (Erwachsene ohne vorherige RET-Hemmer) · RET-Fusion (+) bei differenziertem Schilddrüsenkrebs (Erwachsene + Kinder über 12 Jahren) · RET-Fusion (+) bei anaplastischem Schilddrüsenkrebs (Erwachsene) · RET-mutiertes MTC (Erwachsene + Kinder über 12 Jahren) — KEINE tumoragnostische Indikation für solide Tumoren in der türkischen Zulassung |
| FDA-zugelassene Indikationen (USA) | Ja — erste Zulassung am 8. Mai 2020; jüngster Schritt am 14. Juli 2026 (reguläre Zulassung für tumoragnostische RET+ solide Tumoren und Erweiterung auf Kinder über 2 Jahren — diese Erweiterung gilt nur für die USA) |
| Hersteller / Zulassungsinhaber | Eli Lilly and Company · Türkei: Lilly İlaç Ticaret Ltd. Şti. |
| TİTCK-Zulassung | VORHANDEN — 26. März 2026 (zuvor nur über Beschaffung aus dem Ausland zugänglich) |
| SGK-Kostenerstattung | KEINE |
| Verschreibungsstatus (TR) | Eingeschränktes/klassifiziertes weißes Rezept |
| Halbwertszeit | ~32 Stunden |
Selpercatinib ist ein oral einzunehmender Wirkstoff zur Behandlung von Krebserkrankungen mit bestimmten Veränderungen des RET-Gens und gehört zu den RET-Hemmern. In den USA ist es bei RET-fusionspositivem nichtkleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC), RET-mutiertem medullärem Schilddrüsenkrebs (MTC), RET-fusionspositivem Schilddrüsenkrebs und unabhängig vom Ursprungsorgan bei allen soliden Tumoren mit RET-Fusion tumoragnostisch zugelassen.
Die türkische TİTCK-Zulassung ist enger gefasst: TANSTRIVE ist in der Türkei nur bei NSCLC, differenziertem/anaplastischem Schilddrüsenkrebs und RET-mutiertem MTC zugelassen. Eine tumoragnostische Indikation für solide Tumoren sowie die pädiatrische Erweiterung auf Kinder unter 2 Jahren gehören nicht zur türkischen Zulassung. Diese Monografie behandelt die jüngste FDA-Zulassungsgeschichte und den tatsächlichen TİTCK-Indikationstext getrennt.
RET („REarranged during Transfection“) ist ein Gen, das einen normalerweise am Zellwachstum beteiligten Tyrosinkinase-Rezeptor codiert. Eine Fusion , also eine fehlerhafte Verbindung mit einem anderen Gen, oder eine Mutation kann das Wachstumssignal dauerhaft aktivieren, sodass sich die Zelle ununterbrochen teilt.
Selpercatinib ist ein oral einzunehmender Wirkstoff, der Wildtyp-RET und zahlreiche mutierte RET-Isoformen blockiert, also ein niedermolekularer selektiver RET-Hemmer. Er beeinflusst auch andere Kinasen wie VEGFR1, VEGFR3 und FGFR1/2/3, allerdings erst bei deutlich höheren Konzentrationen. Der Wirkstoff ist somit vor allem für RET selektiv.
- Eine RET-Fusion findet sich bei ungefähr 1–2%der Menschen mit NSCLC.
- Eine RET-Mutation findet sich bei sporadischem medullärem Schilddrüsenkrebs in ~60%der Fälle und bei erblichen beziehungsweise familiären Fällen in mehr als 90% der Fälle.
- Diese beiden Gruppen machen den Großteil der Krebserkrankungen mit RET-Veränderungen aus. Selten kommen RET-Fusionen auch bei anderen soliden Tumoren vor, etwa im Pankreas oder Dickdarm.
Die türkische TANSTRIVE-Zulassung enthält keine tumoragnostische Indikation für solide Tumoren ; die pädiatrische Anwendung ist auf das Alter ab 12 Jahren begrenzt . Die US-amerikanische Altersgrenze von 2 Jahren gilt nicht für die Türkei. Die folgenden Listen sind nicht identisch; es muss darauf geachtet werden, auf welches Land sich die Zulassung bezieht.
🇹🇷 Türkei — Zugelassene Indikationen laut TİTCK-Fachinformation (KÜB)
- RET-fusionspositives NSCLC: Als Monotherapie bei lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nichtkleinzelligem Lungenkarzinom ohne vorherige Behandlung mit einem RET-Hemmer bei erwachsenen Patientinnen und Patienten.
- RET-fusionspositiver differenzierter Schilddrüsenkrebs: Als Monotherapie bei lokal fortgeschrittenem, für Operation oder Strahlentherapie ungeeignetem, oder metastasiertem differenziertem Schilddrüsenkarzinom mit Progression während oder nach einer VEGF-gerichteten systemischen Therapie (Sorafenib und/oder Lenvatinib) und bei Radiojodrefraktärität (RAI), für Erwachsene und Kinder über 12 Jahren .
- RET-fusionspositiver anaplastischer Schilddrüsenkrebs: Nach mindestens einer systemischen Therapielinie bei erwachsenen Patientinnen und Patienten.
- RET-mutierter medullärer Schilddrüsenkrebs (MTC): Als Monotherapie bei fortgeschrittener oder metastasierter Erkrankung, die eine systemische Behandlung erfordert, für Erwachsene und Kinder über 12 Jahren . Voraussetzung: Die letzte Bildgebung vor Beginn von TANSTRIVE muss im Vergleich zu einer vorherigen Untersuchung innerhalb von 14 Monaten eine radiologische Progression zeigen.
- Die tumoragnostische Indikation für sämtliche soliden Tumoren mit RET-Fusion ist nicht in der TİTCK-Fachinformation enthalten — sie gilt ausschließlich für die US-amerikanische FDA-Zulassung.
- In der Türkei ist die pädiatrische Anwendung nur bei Schilddrüsenkrebs und MTC für das Alter ab 12 Jahren definiert. Die NSCLC-Indikation umfasst in der Türkei ausschließlich Erwachsene. Die Fachinformation hält ausdrücklich fest: „TANSTRIVE darf bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.“
🇺🇸 USA — Der von der FDA zugelassene, breitere Umfang
- Lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes RET-fusionspositives NSCLC (Erwachsene).
- Fortgeschrittenes/metastasiertes, systemisch behandlungsbedürftiges RET-mutiertes MTC (Erwachsene und Kinder über 2 Jahren).
- Fortgeschrittener/metastasierter, RAI-refraktärer RET-fusionspositiver Schilddrüsenkrebs (Erwachsene und Kinder über 2 Jahren).
- Lokal fortgeschrittene/metastasierte RET-fusionspositive solide Tumoren — tumoragnostisch, bei Progression trotz vorheriger systemischer Behandlung oder ohne zufriedenstellende Alternative (Erwachsene und Kinder über 2 Jahren; reguläre Zulassung seit dem 14. Juli 2026).
- In beiden Ländern ist Selpercatinib nur sinnvoll, wenn im Tumor eine RET-Fusion oder -Mutation bestätigt ist . Der Nachweis muss mit einem zugelassenen Labortest erfolgen, etwa einer umfassenden genomischen Untersuchung mittels Next-Generation-Sequencing (NGS).
- RET-Veränderungen sind selten; ohne Test lässt sich die Eignung dieser Behandlung nicht beurteilen.
- Selpercatinib und Pralsetinib (Gavreto) sind zwei Vertreter derselben Klasse selektiver RET-Hemmer. Beide werden bei RET-fusionspositivem NSCLC und RET-mutiertem MTC eingesetzt.
- Ein randomisierter direkter Vergleich der beiden Arzneimittel wurde nicht durchgeführt. Die Auswahl richtet sich meist nach Sicherheitsprofil, Einnahmehäufigkeit und Verfügbarkeit.
- Selpercatinib wird zweimal täglich, Pralsetinib einmal täglich eingenommen. Dieser Unterschied kann die Therapietreue im Alltag beeinflussen.
- Die Resistenzmechanismen überschneiden sich (siehe unten). Nach einer Resistenz gegen einen RET-Hemmer ist der Wechsel zum anderen nicht immer wirksam, insbesondere bei Solvent-Front-Mutationen.
Obwohl Selpercatinib RET-Veränderungen wirksam angreift, können bei manchen Betroffenen im Verlauf sekundäre Mutationen entstehen und eine Resistenz auslösen:
- RET-Solvent-Front-Mutationen (G810R, G810S, G810C): Sie treten im strukturellen Bindungsbereich auf und erschweren die Wirkstoffbindung. Dies ist einer der häufigsten Resistenzwege.
- RET-V804M-Gatekeeper-Mutation: Sie verändert eine entscheidende Position, die den Zugang zum Ziel reguliert, und verhindert dadurch die Bindung.
Mit zunehmender Resistenz kann das Ansprechen nachlassen. Dann können RET-Hemmer einer neuen Generation erwogen werden. Über einen Therapiewechsel entscheidet ausschließlich das onkologische Team.
| Resorption | Maximale Konzentration im Mittel nach ~2 Stunden. Orale Bioverfügbarkeit ~73%. Der Gleichgewichtszustand wird nach ~7 Tagen erreicht. Nahrung beeinflusst die Resorption nicht wesentlich. |
|---|---|
| Verteilung | Plasmaproteinbindung von ~96%. |
| Metabolismus und Ausscheidung | Überwiegend hepatischer Metabolismus über CYP3A4. ~70% der Dosis werden hepatobiliär und ~24% mit dem Urin ausgeschieden. Die terminale Halbwertszeit beträgt ~32 Stunden. |
- Spiegelerhöhende Wirkstoffe (CYP3A4-Hemmer): Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin, Atazanavir, Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir und Nefazodon. Sie können das Toxizitätsrisiko erhöhen.
- Spiegelsenkende Wirkstoffe (CYP3A4-Induktoren): Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital, Rifampicin und Johanniskraut. Sie können die Wirksamkeit vermindern.
- Magensäuresenkende Arzneimittel: Bei gleichzeitiger Anwendung eines Protonenpumpenhemmers (PPI) muss TANSTRIVE unbedingt mit Nahrung eingenommen werden. Bei gleichzeitiger Anwendung von H2-Rezeptorantagonisten muss TANSTRIVE 2 Stunden davor oder 10 Stunden danach verabreicht werden (TİTCK-Fachinformation, Abschnitt 4.5).
- Leber: Vor Therapiebeginn und während der ersten 3 Monate regelmäßige Kontrolle der Leberwerte. Bei schwerer Leberinsuffizienz kann eine Dosisreduktion erforderlich sein.
- Blutdruck (Hypertonie) und QT-Verlängerung: Sie erfordern regelmäßige Kontrollen.
- Überempfindlichkeitsreaktion: Bei schwerer Reaktion wird das Arzneimittel abgesetzt. In der Literatur ist ein Selpercatinib-spezifisches, verzögert auftretendes Überempfindlichkeitssyndrom mit Fieber, Hautausschlag und erhöhten Transaminasen beschrieben.
- Blutungen, Tumorlysesyndrom, Schilddrüsenfunktionsstörungen und bei Kindern ein Abrutschen im Hüftgelenk (SCFE) gehören zu den selteneren, aber schwerwiegenden Warnhinweisen der Produktinformation.
- Operationen: Wegen des Risikos gestörter Wundheilung kann vor und nach einer Operation eine Therapiepause erforderlich sein.
- Schwangerschaft: Das Risiko embryofetaler Toxizität erfordert Vorsicht. Menschen im gebärfähigen Alter benötigen zwingend ärztliche Beratung zur Verhütung.
- Zulassung: Selpercatinib wurde in der Türkei unter dem Namen TANSTRIVE am 26. März 2026 von der TİTCK zugelassen. Zulassungsinhaber für die Hartkapseln zu 40 mg und 80 mg ist Lilly İlaç Ticaret Ltd. Şti. Der ATC-Code lautet L01EX22. Die Abgabe erfolgt auf einem eingeschränkten weißen Rezept .
- Marktzugang: Nach der Zulassung kam das Arzneimittel tatsächlich auf den Markt und wurde mit Barcode und Packungsdaten in Arzneimitteldatenbanken erfasst. Es ist somit nicht mehr ausschließlich über eine Beschaffung aus dem Ausland, sondern auch direkt auf dem türkischen Markt erhältlich.
- Aktuelle Quellen zur Arzneimittelpreis- und Erstattungsverfolgung zeigen, dass TANSTRIVE zum Zeitpunkt der Erstellung dieses Beitrags von der SGK nicht erstattet wurde .
- Eine Zulassung bedeutet nicht automatisch eine SGK-Kostenerstattung . Beide Verfahren sind unabhängig voneinander. Die Aufnahme in die Erstattung erfordert eine gesonderte SUT-Entscheidung beziehungsweise eine Entscheidung der Kommission zur Preisfestsetzung von Gesundheitsleistungen. Diese Phase ist bei neu zugelassenen zielgerichteten Krebsmedikamenten häufig.
- Preis: TANSTRIVE 40 mg kostet pro Packung etwa 28.600 TL und TANSTRIVE 80 mg etwa 57.046,56 TL pro Packung. Für genaue aktuelle Preis- und Erstattungsinformationen empfehlen wir, die Apotheke, die SUT-Anlagen der SGK oder die offizielle Arzneimittelpreisliste der TİTCK heranzuziehen. Solche Angaben können sich häufig und rasch ändern..
Selpercatinib (in der Türkei TANSTRIVE) ist ein oral einzunehmendes zielgerichtetes Krebsmedikament, das nur bei nachgewiesener Veränderung des RET-Gens im Tumor geeignet ist. Vor einer Anwendung muss die RET-Veränderung durch einen Gentest nachgewiesen werden.
Das Arzneimittel ist inzwischen in der Türkei zugelassen und über Apotheken beziehungsweise Krankenhäuser erhältlich. Allerdings wird es zum Zeitpunkt der Erstellung dieses Beitrags nicht von der SGK erstattet . Daher können die Kosten auch bei vorliegender Verordnung von den Betroffenen verlangt werden. Da sich der Erstattungsstatus ändern kann, sollten aktuelle Informationen unbedingt in der Apotheke oder beim onkologischen Team bestätigt werden. Ob das Arzneimittel geeignet ist und in welcher Dosis sowie wie lange es angewendet wird, entscheidet ausschließlich das onkologische Team, das Sie kennt.
Krebserkrankungen mit RET-Veränderung sind selten, bilden nach ihrem Nachweis jedoch eine besonders gezielt behandelbare Untergruppe. Als einer der ersten tumoragnostisch in den USA zugelassenen RET-Hemmer hat Selpercatinib ein breites Einsatzgebiet. Die türkische Zulassung ist für den Zugang ein wichtiger Schritt, genügt jedoch weder hinsichtlich des engeren Indikationsumfangs ohne tumoragnostische Anwendung noch hinsichtlich der Kostenerstattung allein.
Daten aus LIBRETTO-001 und nachfolgenden Studien zeigten hohe und anhaltende Ansprechraten bei RET-fusionspositivem NSCLC und RET-mutiertem MTC. Die FDA-Zulassungsgeschichte spiegelt eine gereifte Datenbasis wider, die schrittweise von beschleunigten zu regulären Zulassungen führte. Der jüngste Schritt im Juli 2026 machte die tumoragnostische Indikation zu einer regulären Zulassung und erweiterte den pädiatrischen Umfang.
In der Türkei ist der Unterschied zwischen Zulassung und Kostenerstattung die wichtigste praktische Einschränkung. Eine Zulassung bedeutet nicht, dass Betroffene kostenlos oder zu erschwinglichen Kosten Zugang haben. Zudem ist der Umfang der türkischen Zulassung enger als in den USA . Die tumoragnostische Indikation für solide Tumoren fehlt bei der TİTCK, die pädiatrische Anwendung ist auf das Alter ab 12 Jahren begrenzt, und bei Schilddrüsenkrebs wird eine vorherige VEGF-gerichtete Therapie mit Sorafenib/Lenvatinib vorausgesetzt. Dass Tests auf RET-Veränderungen nicht in jedem Zentrum routinemäßig verfügbar sind, erschwert den Zugang zusätzlich. Resistenzmechanismen wie G810 und V804M können das Ansprechen mit der Zeit begrenzen.
Geeignet sind Menschen mit den entsprechenden Indikationen und durch NGS bestätigter RET-Fusion oder -Mutation. Vor Therapiebeginn müssen Leber, Nieren, Blutdruck und QT beurteilt sowie regelmäßig kontrolliert werden. In der Türkei sollte die klare Aufklärung über den aktuellen Erstattungsstatus und ein mögliches Risiko eigener Kosten vor der Verordnung fester Bestandteil der Therapieplanung sein. Das Verfahren zur Aufnahme in die Erstattung sollte verfolgt und bei Änderungen den Leserinnen und Lesern mitgeteilt werden.
Wann wird TANSTRIVE in die SGK-Erstattung aufgenommen? Welche Indikationen und Voraussetzungen werden dann erfasst? Wird es in der Türkei Zugangs- oder Preisunterschiede zwischen den beiden RET-Hemmern Selpercatinib und Pralsetinib geben? Wie ist der Zugang zu RET-Hemmern der zweiten Generation nach Resistenz geplant?
- Dieses Dokument enthält keine ausführlichen Angaben zur Dosierung oder Dosisanpassung und empfiehlt kein Behandlungsschema.
- Selpercatinib ist nur bei bestätigter RET-Veränderung sinnvoll; eine umfassende genomische Untersuchung ist erforderlich.
- In der Türkei besteht eine TİTCK-Zulassung seit dem 26. März 2026, aber zum Zeitpunkt der Beitragserstellung KEINE SGK-Erstattung . Diese beiden Sachverhalte sind voneinander unabhängig und können sich ändern.
- Die Preisangaben konnten nicht unabhängig anhand einer offiziellen Quelle bestätigt werden; für genaue aktuelle Informationen sind Apotheke, SUT- und TİTCK-Quellen heranzuziehen.
- Die Entscheidung über die Anwendung liegt ausschließlich beim onkologischen Team, das die betroffene Person kennt.
- U.S. FDA. FDA grants traditional approval to selpercatinib for locally advanced or metastatic RET fusion-positive solid tumors. 14. Juli 2026. fda.gov.
- U.S. FDA. FDA approves selpercatinib for medullary thyroid cancer with a RET mutation. 27. September 2024. fda.gov.
- TİTCK Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) — TANSTRIVE 80 mg Hartkapseln, Lilly İlaç Ticaret Ltd. Şti., Zulassungsnummer 2026/99, Datum der Erstzulassung 26.03.2026. ATC: L01EX22. Grundlage waren die Abschnitte 4.1 (therapeutische Indikationen), 4.2 (Dosierung) und 4.5 (Wechselwirkungen).
- Aktuelle türkische Quellen zur Erfassung von Arzneimittelpreisen und Erstattungsbedingungen (TANSTRIVE-Einträge): SGK-Erstattungsstatus sowie Barcode- und Verschreibungsinformationen, Stand August 2026.
- Bradford D, Larkins E, Mushti SL, et al. FDA Approval Summary: Selpercatinib for the Treatment of Lung and Thyroid Cancers with RET Gene Mutations or Fusions. Clin Cancer Res. 2021.
- Solomon BJ, Tan L, Lin JJ, et al. RET solvent front mutations mediate acquired resistance to selective RET inhibition in RET-driven malignancies. J Thorac Oncol. 2020.
- Drilon A, Subbiah V, Gautschi O, et al. Selpercatinib in patients with RET fusion-positive non-small-cell lung cancer: updated safety and efficacy from the registrational LIBRETTO-001 phase I/II trial. J Clin Oncol. 2023.
Redaktioneller Hinweis: Dieser Beitrag dient ausschließlich der allgemeinen Information und stellt weder medizinischen Rat noch eine Diagnose- oder Behandlungsempfehlung dar. Die Informationen wurden aus FDA-Zulassungsmitteilungen, TİTCK-Unterlagen sowie aktuellen Quellen zur Preis- und Erstattungsverfolgung zusammengestellt und im August 2026 aktualisiert. Selpercatinib wurde in der Türkei am 26. März 2026 unter dem Namen TANSTRIVE von der TİTCK zugelassen; die zum Zeitpunkt der Erstellung geprüften Quellen zeigen, dass das Arzneimittel nicht zum SGK-Erstattungsumfang gehört . Dies kann sich ändern. Vor der Therapieplanung wird empfohlen, den aktuellen Stand direkt in der Apotheke oder bei der SGK zu bestätigen. Die berichteten Packungspreise wurden aus Arzneimittelpreisportalen Dritter zusammengestellt und konnten nicht unabhängig anhand einer offiziellen Quelle bestätigt werden. Die Markennamen unterscheiden sich je nach Land: Retevmo in den USA, Retsevmo in Europa und TANSTRIVE in der Türkei. Das Arzneimittel ist nur bei bestätigter RET-Veränderung sinnvoll; dafür ist eine umfassende genomische Untersuchung erforderlich. Dosis, Überwachung und Behandlungsdauer richten sich ausschließlich nach der aktuellen Fachinformation und der Entscheidung der behandelnden Onkologin oder des behandelnden Onkologen. Diese Monografie gibt keine zahlenmäßige Dosierungsanweisung für eine einzelne Person. Sie empfiehlt weder den Beginn noch das Absetzen oder Ändern einer Arzneimitteltherapie. Wenden Sie sich bei allen gesundheitlichen Entscheidungen an eine Ärztin oder einen Arzt, die beziehungsweise der Sie kennt.
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