რა არის Tucatinib (Tukysa)? FDA-ის დამტკიცება, თურქეთის რეგისტრაცია და ანაზღაურების სტატუსი

ამ სტატიაში
რა არის Tukysa (Tucatinib)?
აქტიური ნივთიერებაა tucatinib და Tukysaარის პერორალურად მისაღები, მიზანმიმართული ჭკვიანი ონკოლოგიური პრეპარატი. ის არის მცირე მოლეკულის ტიროზინკინაზის ინჰიბიტორი (TKI) და წარმოადგენს მკურნალობის ვარიანტს, რომელმაც თავის ტვინში (ინტრაკრანიულად) ეფექტურობა აჩვენა რანდომიზებულ III ფაზის კვლევაში, რომელშიც თავის ტვინის მეტასტაზების მქონე პაციენტებიც მონაწილეობდნენ.[2]
Tukysa-ს ფასი
2026 წლის ოქტომბრის მდგომარეობით, Tukysa-ს საცალო სააფთიაქო ფასები თურქეთში ასეთია:
- Tukysa 150 მგ, 84 გარსით დაფარული ტაბლეტი: 148.266,67 TL
- Tukysa 50 მგ, 88 გარსით დაფარული ტაბლეტი: 51.872,07 TL
რეცეპტის ტიპი: შეზღუდული თეთრი რეცეპტი.
*მედიკამენტების ფასები შესაძლოა პერიოდულად შეიცვალოს ჯანდაცვის სამინისტროს ფასების დადგენილებებისა და ევროს ღირებულების განახლებების მიხედვით.
პრეპარატის მონაცემები და ოფიციალური ჩვენებები
- თურქეთში პირველადი რეგისტრაციის თარიღი: 24.12.2025
- FDA-ის პირველადი დამტკიცების თარიღი: 2020 წლის 17 აპრილი[1]
- ევროკავშირის (EMA) დამტკიცების თარიღი: 2021 წლის 11 თებერვალი[5]
- შემქმნელი / რეგისტრაციის მფლობელი: შექმნილია Seagen Inc.-ის მიერ; Seagen 2023 წელს Pfizer-ის შემადგენლობაში შევიდა. თურქეთში ბაზარზე მას Pfizer PFE İlaçları A.Ş. წარადგენს.
- კლასი / კატეგორია: ანტინეოპლაზიური აგენტი, მცირე მოლეკულის ტიროზინკინაზის ინჰიბიტორი (TKI)
- FDA-ის მიერ დამტკიცებული ჩვენებები (აშშ):[1]
- HER2-დადებითი ადგილობრივად გავრცელებული / მეტასტაზური ძუძუს კიბო: მეტასტაზურ სტადიაში მანამდე მინიმუმ ერთი ანტი-HER2-ზე დაფუძნებული მკურნალობა მიღებულ ზრდასრულ პაციენტებში, თავის ტვინის მეტასტაზების არსებობის მიუხედავად, გამოიყენება ტრასტუზუმაბთან და კაპეციტაბინთან ერთად.
- HER2-დადებითი მეტასტაზური კოლორექტული კიბო (დაჩქარებული დამტკიცება): ფტორპირიმიდინზე, ოქსალიპლატინსა და ირინოტეკანზე დაფუძნებული ქიმიოთერაპიის შემდეგ პროგრესირებად, RAS ველური ტიპის (wild-type) და HER2-დადებით, არაოპერაბელურ ან მეტასტაზურ კოლორექტულ კიბოში გამოიყენება ტრასტუზუმაბთან ერთად.
- ევროკავშირის (EMA) ჩვენება: მხოლოდ ძუძუს კიბო. HER2-დადებითი ადგილობრივად გავრცელებული ან მეტასტაზური ძუძუს კიბოს დროს, ზრდასრულ პაციენტებში, რომლებმაც მანამდე მინიმუმ ორი ანტი-HER2-ის მკურნალობის რეჟიმი მიიღეს, გამოიყენება ტრასტუზუმაბთან და კაპეციტაბინთან ერთად. კოლორექტული კიბო ევროკავშირში დამტკიცებული ჩვენება არ არის.[5]
როგორია მოქმედების მექანიზმი?
Tucatinib შერჩევითად მიზნად ისახავს სიმსივნური უჯრედის ზედაპირზე მდებარე HER2-ის (ადამიანის ეპიდერმული ზრდის ფაქტორის რეცეპტორი 2) ცილის უჯრედშიდა ნაწილში არსებულ ტიროზინკინაზის უბანს. ამ უბანთან შეკავშირებით ის აფერხებს რეცეპტორის ფოსფორილირებას (აქტივაციას) და ქვედა დონის ზრდის სიგნალებს.
Tukysa-ს სხვა HER2 TKI-ებისგან განმასხვავებელი მახასიათებლები:
- HER2-ის მიმართ მაღალი სელექციურობა: Tucatinib მიზნად ისახავს HER2-ს და მნიშვნელოვნად არ თრგუნავს EGFR-ს (HER1). ამ სელექციურობის გამო, EGFR-ით გამოწვეული გამონაყარი და დიარეა, რომლებიც ხშირია EGFR-ის დამთრგუნველ TKI-ებში, როგორიცაა lapatinib და neratinib, მოსალოდნელია ნაკლებად გამოხატული იყოს. თუმცა ამ პრეპარატების უშუალოდ შემადარებელი რანდომიზებული კვლევა არ არსებობს. Tucatinib-ის კომბინაციაშიც დიარეა ხშირი გვერდითი ეფექტია (იხილეთ ქვემოთ).
- ცენტრალური ნერვული სისტემის ეფექტურობა: HER2CLIMB-ის კვლევაში თავის ტვინის მეტასტაზების მქონე პაციენტებში მან მნიშვნელოვნად შეამცირა ინტრაკრანიული პროგრესირებისა და სიკვდილის რისკი.[3]
📜 დამტკიცების ქრონოლოგია და საკვანძო ეტაპები
- 2017 წლის ივნისი: FDA-მ tucatinib-ს თავის ტვინში მეტასტაზირებული ძუძუს კიბოს სამკურნალოდ „ობოლი პრეპარატის“ (Orphan Drug) სტატუსი მიანიჭა.
- 2017 (მესამე კვარტალი): „ობოლი პრეპარატის“ სტატუსი მიენიჭა HER2-დადებითი კოლორექტული კიბოს მკურნალობისთვისაც.
- 2019 წლის დეკემბერი: გარდამტეხი HER2CLIMB-ის კვლევის შედეგები გამოქვეყნდა New England Journal of Medicine-ში.[2]
- 2020 წლის 17 აპრილი: FDA-მ HER2CLIMB-ის მონაცემებზე დაყრდნობით დაამტკიცა კომბინაცია ტრასტუზუმაბთან და კაპეციტაბინთან HER2-დადებითი ადგილობრივად გავრცელებული ან მეტასტაზური ძუძუს კიბოს დროს.[1]
- 2021 წლის 11 თებერვალი: ევროკომისიამ ძუძუს კიბოს ჩვენებისთვის მარკეტინგული ნებართვა გასცა.[5]
- 2023 წლის 19 იანვარი: MOUNTAINEER-ის კვლევაზე დაყრდნობით, მანამდე ნამკურნალებ RAS ველური ტიპის, HER2-დადებით მეტასტაზურ კოლორექტულ კიბოში ტრასტუზუმაბთან კომბინაციაში დაჩქარებული FDA-ის დამტკიცება გაიცა. დამტკიცების საბოლოო ძალაში დატოვება მიმდინარე III ფაზის MOUNTAINEER-03 კვლევის შედეგებზეა დამოკიდებული.[1][7]
- 2025 წლის დეკემბერი: პირველი ხაზის შემანარჩუნებელი მკურნალობის შემფასებელი III ფაზის HER2CLIMB-05 კვლევის შედეგები სან-ანტონიოს ძუძუს კიბოს სიმპოზიუმზე იყო წარმოდგენილი.[6]
- 2025 წლის 24 დეკემბერი: თურქეთში რეგისტრაცია მიიღო.
🔍 კლინიკური მნიშვნელობა და ახალი განვითარებები
HER2CLIMB (პივოტური III ფაზის კვლევა): 612 პაციენტში, რომლებსაც მანამდე მიღებული ჰქონდათ trastuzumab, pertuzumab და T-DM1, tucatinib-ის დამატებამ trastuzumab-ისა და კაპეციტაბინის მკურნალობასთან შედარებით მედიანური პროგრესირებისგან თავისუფალი გადარჩენა 5,6 თვიდან 7,8 თვემდე (HR 0,54), ხოლო მედიანური საერთო გადარჩენა 17,4 თვიდან 21,9 თვემდე (HR 0,66) გაზარდა.[2]
თავის ტვინის მეტასტაზების მქონე პაციენტები: HER2-დადებითი მეტასტაზური ძუძუს კიბოს მქონე პაციენტების მნიშვნელოვან ნაწილს დაავადების მიმდინარეობისას თავის ტვინის მეტასტაზები უვითარდება. HER2CLIMB-ის კვლევაში თავის ტვინის მეტასტაზების მქონე პაციენტებში tucatinib-ის კომბინაციამ:[3]
- ინტრაკრანიული პროგრესირებისა ან სიკვდილის რისკი 68%-ით შეამცირა (HR 0,32),
- სიკვდილის რისკი 42%-ით შეამცირა (HR 0,58; მედიანური საერთო გადარჩენა 18,1 თვე 12,0 თვის წინააღმდეგ),
- გაზომვადი თავის ტვინის დაზიანების მქონე პაციენტებში ინტრაკრანიული პასუხის მაჩვენებელი 20,0%-დან 47,3%-მდე გაზარდა.
HER2CLIMB-05 (პირველი ხაზის შემანარჩუნებელი მკურნალობა, III ფაზა): ინდუქციური მკურნალობის შემდეგ დაავადების პროგრესირების არმქონე 654 პაციენტში tucatinib-ის დამატებამ trastuzumab-ისა და pertuzumab-ის შემანარჩუნებელ მკურნალობას 16,3 თვიდან 24,9 თვემდე გაახანგრძლივა მედიანური პროგრესირებისგან თავისუფალი გადარჩენა (HR 0,641; p<0,0001). საერთო გადარჩენის მონაცემები ჯერ არ არის მომწიფებული.[6]
შენიშვნა: HER2CLIMB-05 კლინიკური კვლევის მონაცემებია. პირველი ხაზის შემანარჩუნებელი გამოყენება ზემოთ ჩამოთვლილ დამტკიცებულ ჩვენებებს შორის არ შედის.
ქვემოთ მოცემულ ინფოგრაფიკაში ნაჩვენებია Tukysa-ს მოქმედების მექანიზმი და მისი გავლენა უჯრედშიდა სასიგნალო გზებზე:

თურქეთის რეგისტრაცია და SGK-ის მიერ ანაზღაურების სტატუსი
რეგისტრაციის სტატუსი: Tukysa (tucatinib) 24.12.2025 თარიღით თურქეთის მედიკამენტებისა და სამედიცინო მოწყობილობების სააგენტოს (TİTCK) მიერ არის რეგისტრირებული. შესაბამისად, მისი შეძენა თურქეთის აფთიაქებიდან არის შესაძლებელი და საზღვარგარეთიდან მედიკამენტის ჩამოტანის პროცესი საჭირო აღარ არის.
SGK-ის მიერ ანაზღაურება: TİTCK-ის რეგისტრაცია და SGK-ის მიერ ანაზღაურება ერთმანეთისგან დამოუკიდებელი პროცესებია. პრეპარატის რეგისტრაცია არ ნიშნავს, რომ მას SGK ავტომატურად აანაზღაურებს. ანაზღაურების ფარგლები და პირობები განისაზღვრება ჯანდაცვის პრაქტიკის კომუნიკეს (SUT) და SGK-ის ანაზღაურების სიის მიხედვით.
დოზირების ინტერვალი და მიღების წესი
Tukysa ხელმისაწვდომია პერორალურად მისაღები, გარსით დაფარული ტაბლეტების სახით. თუ ექიმი სხვაგვარ მითითებას არ იძლევა, მკურნალობა შემდეგი წესების მიხედვით ტარდება:[1][5]
- სტანდარტული დოზა: 300 მგ დღეში ორჯერ (დილით 2 და საღამოს 2 ცალი 150 მგ-იანი ტაბლეტი), ანუ სულ 600 მგ/დღე.
- დოზის შემცირების საფეხურები: გვერდითი ეფექტების გამო დოზა შეიძლება თანმიმდევრულად შემცირდეს 250 მგ-მდე, 200 მგ-მდე და 150 მგ-მდე დღეში ორჯერ. შუალედური დოზებისთვის გამოიყენება 50 მგ-იანი ტაბლეტები.
- მიღების წესი: ყოველდღე ერთსა და იმავე დროს, დაახლოებით 12-საათიანი ინტერვალით, უზმოზე ან საკვებთან ერთად შეიძლება მიღება.
- ტაბლეტები არ უნდა დაიფშვნას, დაიღეჭოს ან გაიყოს; ისინი მთლიანად უნდა გადაიყლაპოს.
- გამოტოვებული ან ამოღებინებული დოზა: დამატებითი ან საკომპენსაციო დოზა არ უნდა მიიღოთ. შემდეგი დოზა მიიღება დაგეგმილ დროს და მკურნალობა გრძელდება.
როგორ ვითარდება რეზისტენტობა Tukysa-ს მიმართ?
მიზანმიმართულ თერაპიებში სიმსივნურმა უჯრედებმა დროთა განმავლობაში შეიძლება განავითარონ მექანიზმები, რომლებიც პრეპარატის მოქმედებას აჭარბებს. ქვემოთ აღწერილი მექანიზმები HER2-ზე მიმართულ თერაპიებისადმი რეზისტენტობისთვის უმეტესად ლაბორატორიულ (პრეკლინიკურ) კვლევებშია გამოვლენილი. Tucatinib-ისთვის სპეციფიკური კლინიკური რეზისტენტობის მონაცემები ჯერ შეზღუდულია.
- ალტერნატიული გზების აქტივაცია: HER2-ის დათრგუნვის მიუხედავად, უჯრედმა PI3K/AKT/mTOR ან MAPK/ERK მსგავსი პარალელური სასიგნალო გზები აამოქმედოს.
- HER2-ის გენში ახალი მუტაციები: HER2-ის კინაზურ უბანში წარმოქმნილმა წერტილოვანმა მუტაციებმა შეიძლება შეასუსტოს პრეპარატის რეცეპტორთან დაკავშირება.
- სიგნალი HER-ის ოჯახის სხვა რეცეპტორების მეშვეობით: HER3-ის ან EGFR-ის (HER1) ექსპრესიის მატებისას ზრდის სიგნალი ალტერნატიული რეცეპტორული წყვილების მეშვეობით გრძელდება.
პრეპარატების ურთიერთქმედებები და მონიტორინგის პარამეტრები
- CYP2C8-თან ურთიერთქმედება (კრიტიკული): Tucatinib ღვიძლში ძირითადად CYP2C8 ფერმენტის მეშვეობით მეტაბოლიზდება. CYP2C8-ის ძლიერი ინჰიბიტორები (მაგალითად, ქოლესტერინის სამკურნალო პრეპარატი gemfibrozil) ზრდის tucatinib-ის სისხლში დონეს, რითაც ტოქსიკურობის რისკს ზრდის; მათი ერთდროული გამოყენება დაუშვებელია. CYP3A-ის ძლიერი ან CYP2C8-ის საშუალო სიძლიერის ინდუქტორები (მაგალითად, rifampisin) კი ამცირებს პრეპარატის სისხლში დონესა და ეფექტურობას.[5]
- Tucatinib-ის გავლენა სხვა პრეპარატებზე: Tucatinib CYP3A-ის ძლიერი ინჰიბიტორია. მან შეიძლება გაზარდოს CYP3A-ით მეტაბოლიზებადი და ვიწრო თერაპიული დიაპაზონის მქონე პრეპარატების (მაგალითად, midazolam-ის) სისხლში დონე. ასევე შეიძლება გაზარდოს P-გლიკოპროტეინის სუბსტრატების (მაგალითად, digoxin-ის) დონე. ამ პრეპარატებთან ერთად გამოყენებისას საჭიროა დოზის კორექცია და მჭიდრო მონიტორინგი.[5]
- ღვიძლის ტოქსიკურობის მონიტორინგი: ALT-ის, AST-ისა და საერთო ბილირუბინის დონეები უნდა გაკონტროლდეს მკურნალობის დასაწყისში და შემდგომ ყოველ სამ კვირაში ერთხელ (ან კლინიკური საჭიროების შესაბამისად). მაჩვენებლების მატების მიხედვით დოზის მიღება შეიძლება დროებით შეწყდეს, შემცირდეს ან მკურნალობა შეწყდეს.[5]
- შრატის კრეატინინის მატება: Tucatinib-მა შეიძლება გაზარდოს შრატის კრეატინინის დონე (საშუალოდ დაახლოებით 30%-ით), თირკმლის ფუნქციის დარღვევის გარეშე, კრეატინინის თირკმლის მილაკებიდან გამოყოფის შეფერხებით. ამიტომ თირკმლის ფუნქციის შეფასებისას სხვა მაჩვენებლებიც უნდა იქნეს გათვალისწინებული.[1][5]
- ორსულობა და კონტრაცეფცია: ცხოველებზე ჩატარებულ კვლევებში მან გამოიწვია ემბრიონ-ნაყოფის სიკვდილი და მალფორმაციები. რეპროდუქციული ასაკის ქალმა პაციენტებმა და მამაკაცმა პაციენტებმა, რომლებსაც რეპროდუქციული ასაკის პარტნიორი ჰყავთ, მკურნალობის პერიოდში და ბოლო დოზის მიღებიდან სულ მცირე 1 კვირის განმავლობაში ეფექტური კონტრაცეფციის მეთოდი უნდა გამოიყენონ.[5]
ყველაზე ხშირად გამოვლენილი გვერდითი მოვლენები და ტოქსიკურობის პროფილი
HER2CLIMB-ის კვლევაში tucatinib-ის, trastuzumab-ისა და kapesitabin-ის კომბინაციის მიმღებ პაციენტებში გამოვლენილი ძირითადი გვერდითი მოვლენები მოცემულია ქვემოთ. ფრჩხილებში მითითებულია პლაცებოს, trastuzumab-ისა და kapesitabin-ის მიმღები საკონტროლო ჯგუფის მაჩვენებლები.[1]
- დიარეა: 81% (53%); მე-3 ხარისხი: 12%
- ხელ-ფეხის სინდრომი: 63% (53%)
- გულისრევა: 58% (44%)
- ღვიძლის ტოქსიკურობა: 42% (24%)
- ღებინება: 36% (25%)
- პირის ღრუს წყლულები (სტომატიტი): 32% (21%)
- მადის დაქვეითება: 25% (20%)
- ანემია: 21% (13%)
- გამონაყარი: 20% (15%)
- შრატის კრეატინინის მატება: 14% (1,5%)
ლაბორატორიულ მაჩვენებლებში ALT-ის მატება აღინიშნა პაციენტების 46%-ში (მე-3 ხარისხი ან მეტი: 8%), ხოლო AST-ის მატება — 43%-ში (მე-3 ხარისხი ან მეტი: 6%).[1] ხელ-ფეხის სინდრომის მნიშვნელოვანი ნაწილი კომბინაციაში შემავალი kapesitabin-ით არის გამოწვეული; ამას ადასტურებს მისი 53%-იანი სიხშირე პლაცებოს ჯგუფშიც.
კოლორექტალური კიბოს დროს trastuzumab-თან კომბინაციაში გამოყენებისას (MOUNTAINEER) ყველაზე ხშირი გვერდითი მოვლენები იყო დიარეა (64%), დაღლილობა (44%), გამონაყარი (37%) და გულისრევა (35%).[1] MOUNTAINEER-ის საბოლოო ანალიზში დადასტურებული ობიექტური პასუხის მაჩვენებელი იყო 39,3%, პასუხის მედიანური ხანგრძლივობა — 15,2 თვე, ხოლო საერთო გადარჩენის მედიანური ხანგრძლივობა — 23,9 თვე.[4]
მნიშვნელოვანი შენიშვნა ექიმებისთვის: პაციენტებში, რომლებსაც kapesitabin-ით გამოწვეული ხელ-ფეხის სინდრომი ან tucatinib-ით გამოწვეული დიარეა განუვითარდათ, დამხმარე მკურნალობა ადრეულ ეტაპზე უნდა დაიწყოს, სანამ სიმპტომები მე-3–4 ხარისხს მიაღწევს; საჭიროების შემთხვევაში ონკოლოგმა დოზის შემცირება უნდა დაგეგმოს.
წყაროები
- TUKYSA (tucatinib) Prescribing Information (აშშ). Pfizer/Seagen. განყოფილებები: Adverse Reactions, Dosage and Administration.
- Murthy RK, Loi S, Okines A და სხვ. Tucatinib, trastuzumab, and capecitabine for HER2-positive metastatic breast cancer. N Engl J Med. 2020;382(7):597–609. doi:10.1056/NEJMoa1914609
- Lin NU, Borges V, Anders C და სხვ. Intracranial efficacy and survival with tucatinib plus trastuzumab and capecitabine for previously treated HER2-positive breast cancer with brain metastases in the HER2CLIMB trial. J Clin Oncol. 2020;38(23):2610–2619. doi:10.1200/JCO.20.00775
- Strickler JH და სხვ. MOUNTAINEER final analysis: tucatinib plus trastuzumab in HER2-positive, RAS wild-type metastatic colorectal cancer. Nature Communications. 2026.
- ევროპის სამკურნალო საშუალებების სააგენტო (EMA). Tukysa – EPAR და პროდუქტის მოკლე ინფორმაცია (SmPC). Pfizer Europe MA EEIG.
- HER2CLIMB-05: A phase III study of tucatinib versus placebo in combination with trastuzumab and pertuzumab as first-line maintenance therapy for HER2+ metastatic breast cancer. J Clin Oncol. ონლაინ გამოქვეყნება 2025 წლის 10 დეკემბერს (San Antonio-ს ძუძუს კიბოს სიმპოზიუმი 2025).
- ClinicalTrials.gov. MOUNTAINEER-03: tucatinib-ის, trastuzumab-ისა და mFOLFOX6-ის სტანდარტულ მკურნალობასთან შედარება HER2+ მეტასტაზური კოლორექტალური კიბოს პირველი ხაზის თერაპიაში. NCT05253651.
ეს სტატია სასარგებლო იყო თქვენთვის?
თქვენი გამოხმაურება გვეხმარება შინაარსის გაუმჯობესებაში.





მკითხველთა კომენტარები
გაგვიზიარეთ თქვენი კომენტარი
თქვენი სახელი და კომენტარი მხოლოდ ადმინისტრატორის დამტკიცების შემდეგ გამოქვეყნდება. ელფოსტის მისამართი ვიზიტორებს არასოდეს ეჩვენებათ.
პირველმა დაწერეთ კომენტარი.