Tucatinib (Tukysa) Nedir? FDA Onayı, Türkiye Ruhsatı ve Geri Ödeme Durumu
Tukysa (Tucatinib) Nedir?
Tukysa (etken maddesi tucatinib), ileri evre veya metastatik HER2 pozitif kanser türlerinde kullanılan, ağız yoluyla alınan hedefe yönelik bir kanser ilacıdır. Tirozin kinaz inhibitörü sınıfına ait olan bu ilaç, kanser hücrelerinde aşırı aktif olan HER2 proteini üzerinden etki gösterir. Seagen Inc. tarafından üretilen bu molekül, kan-beyin bariyerini geçebilme yeteneği ile beyin metastazı olan hastalar için devrim niteliğinde bir seçenek sunmaktadır.
Tukysa Fiyat Bilgisi
Tukysa genellikle 150 mg'lık tabletler halinde bulunur. Standart dozda ayda bir kutu (60 tablet) tüketilir.
Mart 2026 itibarı ile tahmini maliyetler;
- 150 mg 60 Tablet (Bir aylık kür) yurt dışı satış bedeli yaklaşık 13.500 EUR seviyesindedir.
- Güncel serbest piyasa kuru (1 EUR ≈ 39,50 TL) ile aylık Tukysa maliyeti yaklaşık 533.250,00 TL'dir.
*Fiyatlar döviz kuruna ve tedarikçi koşullarına göre değişkenlik gösterebilir.
İlaç Künyesi ve Endikasyonlar
- FDA Onayı: Evet (Meme: 2020, Kolorektal: 2023)
- Etken Madde: Tucatinib
- Sınıfı: Tirozin kinaz inhibitörü (TKI)
- Uygulama Şekli: Oral (Ağızdan alınan tablet)
- Onaylı Olduğu Kanser Türleri:
- HER2 Pozitif Meme Kanseri: İleri evre veya metastatik hastalarda trastuzumab ve kapecitabin ile kombinasyon halinde.
- HER2 Pozitif Kolorektal Kanseri: Daha önce tedavi görmüş, RAS wild tip, metastatik hastalarda trastuzumab ile kombinasyon halinde.
Etki Mekanizması Nasıldır?
Tucatinib, hücre zarında yer alan HER2 reseptörünün içindeki tirozin kinaz bölgesine bağlanarak bu bölgenin aktifleşmesini engeller. Bu durum, hücre içine büyüme sinyallerinin gönderilmesini durdurur ve kanser hücrelerinin çoğalmasını yavaşlatır.
İlacın fark yaratan özellikleri:
- Yüksek Seçicilik: Sadece HER2'ye odaklanır, EGFR reseptörlerine neredeyse hiç dokunmaz. Bu da cilt döküntüsü gibi bazı yan etkilerin daha az görülmesini sağlar.
- Beyin Geçişi: Kan-beyin bariyerini geçebildiği için beyindeki tümör hücrelerine doğrudan etki edebilir.
FDA Onay Tarihçesi
- 19 Ocak 2023: RAS wild tip, HER2+ metastatik kolorektal kanser için hızlandırılmış onay.
- 17 Nisan 2020: İleri evre/metastatik HER2+ meme kanseri için tam onay.
- 13 Şubat 2020: FDA öncelikli inceleme kabulü.
- 11 Aralık 2019: HER2climb çalışması sonuçlarının NEJM'de yayımlanması.
- 27 Eylül 2017: Kolorektal kanser için "Yetim İlaç" statüsü.
- 8 Haziran 2017: Beyin metastazlı meme kanseri için "Yetim İlaç" statüsü.
Direnç Mekanizmaları
- Alternatif Sinyal Yolları: PI3K/AKT/mTOR veya MAPK/ERK yollarının devreye girmesi.
- Reseptör Mutasyonları: HER2 geninde meydana gelen mutasyonlar ilacın bağlanmasını zorlaştırabilir.
- Reseptör Etkileşimi: HER3 veya EGFR'nin aşırı aktivasyonu.
- İlaç Atım Proteinleri: P-glikoprotein üretimi ile ilacın hücre dışına atılması.
Farmakokinetik (Emilim, Dağılım, Metabolizma, Atılım)
Emilim: Ağızdan hızla emilir. Yemekle alındığında emilimi artar (tok karnına önerilir). Pik seviyeye 2 saatte ulaşır.
Dağılım: Plazma proteinlerine %97 oranında bağlanır. Dokulara geçişi yüksektir.
Metabolizma: Karaciğerde esas olarak CYP2C8 enzimiyle metabolize edilir. CYP3A4 ikincil rol oynar.
Atılım: Yarı ömrü yaklaşık 8.5 saattir. %86 oranında dışkı yoluyla atılır.
Doz Aralığı ve Uygulama Şekli
Standart Doz: Sabah 300 mg (2 tablet) + Akşam 300 mg (2 tablet) olmak üzere toplam 600 mg/gün.
- Tabletler çiğnenmemeli, ezilmemeli veya bölünmemelidir.
- Dozlar yaklaşık 12 saat arayla alınmalıdır.
- Unutulan dozda sonraki doza 4 saatten az kaldıysa doz atlanmalıdır.
İlaç Etkileşimleri ve Dikkat Edilmesi Gerekenler
- CYP2C8 İnhibitörleri: Gemfibrozil gibi ilaçlar Tukysa düzeyini artırarak yan etki riskini yükseltir.
- CYP2C8 İndükleyicileri: Rifampin, fenitoin gibi ilaçlar Tukysa etkinliğini azaltabilir.
- Karaciğer İzlemi: Tedavi sırasında AST, ALT ve Bilirubin seviyeleri düzenli takip edilmelidir.
- Hamilelik: Doğmamış bebek için zararlıdır; tedavi süresince etkili doğum kontrolü şarttır.
En Sık Görülen Yan Etkiler
- İshal (%81)
- El-ayak sendromu (%63)
- Bulantı (%58)
- Yorgunluk (%45)
- Kusma (%35)
- Baş ağrısı (%28)
- İştahsızlık (%27)
- Karaciğer enzim artışı (%22)
- Ağızda yara (%14)
Hekim Notu: Ciddi ishal veya el-ayak sendromu gelişmesi durumunda doz ayarlaması veya destek tedavisi için doktorunuza başvurunuz.
